Bula Cetoprofeno União Química

O cetoprofeno é um remédio anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, usado para tratar inflamações e dores causadas por doenças reumáticas (que afetam músculos, articulações e ossos), machucados (lesões internas ou externas) e dores em geral.

O princípio ativo cetoprofeno, que não é hormonal, combate inflamações, reduz febre e alivia dores.

Ele impede a união das plaquetas do sangue e bloqueia substâncias químicas que causam inflamação (prostaglandinas), mas seu funcionamento completo ainda não é totalmente conhecido.

Após ser tomado por via oral, o remédio é absorvido rapidamente pelo estômago e intestino, atingindo níveis máximos no sangue entre 60 e 90 minutos.

Não use este remédio se:

• Já teve alergia a cetoprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios (como diclofenaco, ibuprofeno), podendo ter falta de ar ou reações graves;
• Tem ou teve úlcera no estômago/intestino;
• Teve sangramento ou perfuração no estômago/intestino por causa de anti-inflamatórios;
• Tem problemas graves no coração, fígado ou rins;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Este remédio é proibido para pessoas com problemas graves no coração, fígado ou rins, com alergia a anti-inflamatórios ou com úlcera no estômago/intestino.

Crianças não devem usar este remédio.

Engula as cápsulas inteiras com água (meio a um copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

• 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia.
• Dose máxima diária: 300 mg.

Grupos especiais

Crianças

Não é indicado para crianças.

Idosos e pessoas com problemas nos rins

Use a menor dose possível. Seu médico deve ajustar conforme sua tolerância.

Pessoas com problemas no fígado

Use a menor dose eficaz e faça acompanhamento médico.

Só use por via oral conforme orientação médica.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.

Tome a dose assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com lúpus devem ter cuidado redobrado, pois podem ter maior risco de efeitos no sistema nervoso ou rins.

Use sempre a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir efeitos colaterais.

Problemas no estômago e intestino

Avise seu médico se usa remédios que aumentam sangramento, como corticoides, anticoagulantes, antidepressivos ou aspirina.

Sangramentos, úlceras ou perfurações podem ocorrer a qualquer momento, mesmo sem sintomas prévios.

Problemas no coração e vasos

Uso prolongado ou em altas doses pode aumentar risco de infarto ou derrame.

Tenha cuidado se tiver pressão alta, insuficiência cardíaca, doenças cardíacas, circulatórias ou derrame prévio, ou fatores de risco como colesterol alto, diabetes ou tabagismo.

Risco aumentado após cirurgias cardíacas.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson), principalmente no primeiro mês de uso.

Pare de tomar e procure médico se tiver sintomas como febre, manchas na pele, gânglios inchados ou alterações no sangue (síndrome DRESS).

Interrompa o uso se surgirem manchas vermelhas fixas na pele.

Infecções

Este remédio pode mascarar sintomas de infecções (como febre e dor), atrasando o tratamento. Se tiver infecção e os sintomas piorarem, procure médico imediatamente.

Informe seu médico se já teve reações na pele com cetoprofeno.

Converse com seu médico se teve doenças no fígado ou exames alterados. Faça exames periódicos durante tratamentos longos.

Se tiver visão embaçada, pare de tomar.

Gravidez e amamentação

Anti-inflamatórios podem dificultar a gravidez. Mulheres tentando engravidar devem evitar.

Usar a partir da 13ª semana pode prejudicar o bebê. Se precisar usar entre a 13ª e 30ª semana, seu médico deve monitorar o líquido amniótico. Não use após 6 meses sem orientação.

Uso a partir da 13ª semana pode causar problemas nos rins do bebê, levando à redução do líquido amniótico e até insuficiência renal.

Redução do líquido amniótico pode causar deformidades nos membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em casos raros, bebês precisaram de transfusão ou diálise.

Se precisar usar entre a 13ª e 30ª semana, use a menor dose pelo menor tempo. Pare se o líquido amniótico reduzir e faça acompanhamento.

Uso no início da gravidez pode aumentar risco de aborto e malformações cardíacas ou abdominais no bebê.

Primeiros seis meses de gravidez

Só use se necessário e com orientação médica. Doses altas ou uso prolongado aumentam riscos. Após a 13ª semana, pode causar problemas renais no bebê.

Últimos três meses de gravidez

Não use, pois pode prejudicar o bebê ou o parto, causando problemas renais/cardíacos, sangramentos ou atraso no trabalho de parto.

Não use sem orientação médica se estiver grávida. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência, tontura ou convulsões. Se sentir esses sintomas, não dirija ou opere máquinas.

Não use se suspeitar de dengue, pois aumenta risco de sangramento.

Não use por mais tempo que o recomendado para evitar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos.

Pode causar reações alérgicas como asma, principalmente em alérgicos a aspirina.

Não use se tiver problemas estomacais.

Contém lactose - não use se tiver intolerância.

• Muito comum (mais de 10% dos usuários).
• Comum (1% a 10% dos usuários).
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários).
• Raro (0,01% a 0,1% dos usuários).
• Muito raro (menos de 0,01% dos usuários).
• Frequência desconhecida.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso, mesmo os não listados aqui.

Sangue e sistema linfático

• Raro: anemia por sangramento.
• Desconhecido: redução grave de células do sangue, plaquetas baixas, anemia por destruição de glóbulos vermelhos.

Sistema imunológico

• Desconhecido: reações alérgicas graves.

Saúde mental

• Desconhecido: depressão, alucinações, confusão, alterações de humor.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Raro: formigamentos.
• Desconhecido: meningite, convulsões, alteração do paladar, vertigem.

Visão

• Raro: visão embaçada.

Audição

• Raro: zumbido.

Coração

• Desconhecido: piora de insuficiência cardíaca, arritmia.

Vasos sanguíneos

• Desconhecido: pressão alta, vasos dilatados, inflamação vascular.

Sistema respiratório

• Raro: asma.
• Desconhecido: chiado no peito.

Estômago e intestino

• Comum: má digestão, enjoo, dor abdominal, vômito.
• Incomum: prisão de ventre, diarreia, gases, gastrite.
• Raro: inflamação na boca, úlcera.
• Desconhecido: piora de doenças intestinais, sangramento, perfuração, pancreatite.

Fígado

• Raro: hepatite, enzimas hepáticas elevadas.

Pele

• Incomum: manchas, coceira.
• Desconhecido: sensibilidade ao sol, queda de cabelo, urticária, inchaço, reações graves como síndrome de Stevens-Johnson, DRESS ou manchas fixas.

Rins e urina

• Desconhecido: insuficiência renal aguda, inflamação nos rins, síndrome nefrótica.

Geral

• Incomum: inchaço.

Metabolismo

• Desconhecido: sódio baixo, potássio alto.

Exames

• Raro: ganho de peso.

Infecções

• Desconhecido: pode esconder sinais de infecção ou piorá-las.

Se tiver infecção e sintomas persistirem ou piorarem, consulte médico.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Idosos

Use dose inicial reduzida e mantenha a menor dose eficaz. Ajuste conforme tolerância.

Idosos têm maior risco de sangramentos e perfurações gastrointestinais.

Crianças

Não é indicado para crianças.

Outros grupos de risco

Avise seu médico se tem doenças intestinais (como colite ou Crohn), pois podem piorar.

Pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose, doença renal, idosos ou que usam diuréticos precisam de monitoramento renal, pois o remédio pode reduzir fluxo sanguíneo nos rins.

Cuidado se tiver pressão alta ou insuficiência cardíaca leve/moderada, pois pode causar retenção de líquidos.

Pode ocorrer aumento de potássio no sangue, principalmente em diabéticos, com doença renal ou usando certos remédios. Monitore os níveis.

Medicamento Genérico.

Cápsula dura 50 mg

Caixa com 24 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos.

Cada cápsula contém:

50 mg de cetoprofeno.

Outros ingredientes: lactose, hipromelose e estearato de magnésio.

Em caso de overdose, procure atendimento médico urgente.

Sintomas

Doses até 2,5g causaram sonolência, enjoo, vômito e dor no estômago.

Tratamento

Não há antídoto específico. Pode ser necessária lavagem estomacal, hidratação e controle da função renal. Em casos graves, hemodiálise.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Outros anti-inflamatórios: aumentam risco de úlcera e sangramento.
• Álcool: aumenta risco de problemas estomacais e hepáticos.
• Anticoagulantes (heparina, varfarina, clopidogrel, dabigatrana, rivaroxabana): aumentam risco de sangramento. Se necessário, faça monitoramento.
• Lítio: pode elevar níveis tóxicos no sangue. Monitore.
• Remédios que causam sensibilidade ao sol.
• Metotrexato (doses altas): aumenta toxicidade sanguínea.
• Colchicina: aumenta risco de sangramento gastrointestinal.

Use com cuidado:

• Remédios que aumentam potássio (diuréticos, inibidores de ECA): risco de potássio alto.
• Corticoides: aumentam risco de sangramento gastrointestinal.
• Diuréticos: risco de insuficiência renal. Hidrate-se e monitore rins.
• Inibidores de ECA ou antagonistas de angiotensina: podem piorar função renal.
• Metotrexato (doses baixas): monitore sangue e rins.
• Pentoxifilina: aumenta risco de sangramento.
• Tenofovir: risco de insuficiência renal.
• Nicorandil: aumenta risco de complicações gastrointestinais.
• Digoxina: cuidado em pacientes com problemas renais.
• Ciclosporina ou tacrolimo: risco de toxicidade renal.

Outras interações:

• Remédios para pressão alta: podem ter efeito reduzido.
• Trombolíticos: aumentam risco de sangramento.
• Probenecida: reduz eliminação do cetoprofeno.
• Antidepressivos (fluoxetina, paroxetina): aumentam risco de sangramento.

Alimentos

Comidas podem atrasar a absorção, mas sem efeitos clinicamente relevantes.

Exames

Pode interferir em exames de urina que usam métodos de precipitação ácida.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não tome remédios sem orientação médica.

Cápsulas

Comidas podem atrasar a absorção do cetoprofeno, mas sem efeitos clinicamente significativos.

Resultados de Eficácia

Gel

Estudos comprovaram eficácia no tratamento de dores reumáticas, lesões agudas e osteoartrite.

Referências:

1. Matucci-Cerinic M, Casini A. Ketoprofen vs etofenamate... Int J Clin Pharmacol Res. 1988;8(3):157-60.
2. Airaksinen O, Venãlãinen J, Pietilãinen T... Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1993 Nov;31(11):561-3.
3. Patel RK, Leswell PF... Clin Ther. 1996 May-Jun;18(3):497-507
4. Waikakul S, Penkitti P, Soparat K, et al... J Med Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593-7.

Cápsulas, Gotas e Supositório

Estudos mostraram eficácia no tratamento de dismenorreia, doenças osteoarticulares crônicas e dor pós-operatória.

Referências Bibliográficas

1. Addy SK... Obstetrics & Gynaecology. 1985: 813-816.
2. Spongsveen, ET AL... Rheumatol Rehabil. 1978; Suppl: 71-7
3. Karvonen S, ET AL... Methods Find Exp Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703-706.
4. Barbieri AL... Pediatria Moderna. 1987; 22(8):292-296.
5. Kokki H, ET AL... Paediatric Anaesthesia, 2000; 10: 531-535.

Injetável

Eficaz no tratamento de enxaqueca aguda, dor pós-operatória e osteoartrite.

Referências Bibliográficas

1. Karabetsos A, Karachalios G... Headache. 1997 Jan;37(1):12-4.
2. Wollheim FA, Stenberg P... Eur J Clin Pharmacol. 1981;20(6):423-5
3. Franchi R, Liverta C... Scand J Rheumatol Suppl. 1979;(26):1-7

Pó liófilo

Estudos demonstraram eficácia na redução da dor pós-operatória em cirurgias abdominais, ortopédicas e oncológicas.

Referências Bibliográficas

1. Oberhofer D, Skok J... World J Surg. 2005 Apr;29(4):446-9.
2. Subramaniam R, Ghai B... J Postgrad Med. 2003 Apr-Jun;49(2):123-6.
3. Tuncer S, Pirbudak L... Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(2):181-4.
4. Priya V, Divatia JV... J Postgrad Med. 2002 Apr-Jun;48(2):109-12.
5. Basto ER, Waintrop C... Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):1052-7.
6. Aubrun F, Langeron O... Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):934-9.
7. Hommeril JL, Bernard JM... Br J Anaesth. 1994 Apr;72(4):383-7.

Xarope

Eficaz no tratamento de amigdalite bacteriana, dor pós-operatória em crianças, doenças osteoarticulares e como antitérmico.

Referências Bibliográficas

1. Barbieri AL... Pediatria Moderna. 1987; 22(8):292-296.
2. Kokki H, et AL... Paediatric Anaesthesia, 2000; 10:531-535.
3. Spongsveen, et al... Rheumatol Rehabil. 1978; Suppl: 71-7
4. Karvonen S, et al... Methods Find Exp Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703-706.
5. Celebi S, et al... Indian J. Pediatr. 2009;76(3):287-91.

Características Farmacológicas

Gel

Como age

Bloqueia substâncias inflamatórias (prostaglandinas) e a agregação de plaquetas.

Absorção

Níveis sanguíneos são 60 vezes menores que por via oral. Biodisponibilidade tópica é cerca de 5% da oral. Eliminado principalmente pelos rins.

Cápsula, Gotas, Injetável, Pó Liófilo e Supositório

Como age

Age como anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, bloqueando prostaglandinas e agregação plaquetária.

Distribuição

99% ligado a proteínas sanguíneas. Atravessa placenta e barreira cerebral. Meia-vida: ~2 horas.

Metabolismo

Transformado principalmente por conjugação com ácido glicurônico.

Eliminação

Excretado principalmente pela urina (75-90% em 5 dias).

Cápsulas e Gotas

Absorção

Absorvido rapidamente no estômago/intestino. Pico sanguíneo em 60-90 minutos.

Injetável

Absorção

Pico sanguíneo em 20-30 minutos após injeção.

Pó Liófilo

Absorção

Concentração plasmática em 5 minutos após injeção.

Supositório

Absorção

Pico sanguíneo em 45-60 minutos após uso retal.

Grupos especiais

Idosos

Meia-vida aumentada (3h). Clearance reduzido.

Problemas hepáticos

Fração não ligada a proteínas duplicada.

Problemas renais

Clearance reduzido e meia-vida aumentada conforme gravidade.

Xarope

Como age

Em baixas doses: analgésico e antitérmico. Em altas: anti-inflamatório.

Absorção

Pico sanguíneo em 30 minutos em crianças. Meia-vida: ~2 horas.

Distribuição

99% ligado a proteínas sanguíneas.

Metabolismo

Transformado principalmente por conjugação.

Eliminação

Excretado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Idosos

Meia-vida aumentada (3h). Clearance reduzido.

Problemas hepáticos

Fração não ligada a proteínas duplicada.

Problemas renais

Clearance reduzido e meia-vida aumentada conforme gravidade.

Manter na embalagem original em temperatura ambiente (15° a 30°C), longe da umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Cápsula tamanho 3: corpo cinza e tampa azul, com pó branco.

Se notar mudanças no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.1462

Farm. Resp.: 
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Ou

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril: 
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 
Polo de Desenvolvimento JK 
Brasília – DF – CEP: 72549-555 
CNPJ: 60.665.981.0007-03 
Indústria Brasileira

Ou

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Embalado por: 
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. 
Taboão da Serra – SP 
Indústria Brasileira

Ou

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 
Polo de Desenvolvimento JK 
Brasília – DF – CEP: 72549-555 
CNPJ: 60.665.981.0007-03 
Indústria Brasileira

Embalado por: 
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda. 
Taboão da Serra – SP 
Indústria Brasileira

SAC:
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.