Bula Cetoprofeno Injetável Eurofarma - Momenta

Cetoprofeno IV é um remédio para inflamação, dor e febre, indicado para tratar inflamações e dores causadas por doenças reumáticas (que afetam músculos, juntas e ossos), lesões por batidas ou quedas, e dores em geral.

Assim, o cetoprofeno IV pode ser usado para tratar dor antes e depois de cirurgias e outras doenças que causam dor.

O cetoprofeno IV é um anti-inflamatório não hormonal com ação contra inflamação, febre e dor.

Ele reduz a junção das plaquetas e a produção de prostaglandinas (substância ligada à inflamação), mas seu modo exato de ação não é totalmente conhecido.

O efeito começa 5 minutos após aplicar o cetoprofeno IV.

Não use cetoprofeno IV nestes casos:

• Pessoas com alergia ou intolerância ao cetoprofeno, como crises de asma ou reações alérgicas graves ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno. Já ocorreram reações alérgicas graves, raramente fatais, nesses casos.
• Pessoas que tiveram ou têm úlcera no estômago ou intestino.
• Pessoas que tiveram sangramento ou perfuração no estômago ou intestino por uso de anti-inflamatórios.
• Pessoas com sangramento ativo no estômago, intestino, cérebro ou qualquer outro local.
• Pessoas com falência grave do coração, fígado ou rins.
• Mulheres nos últimos três meses de gravidez.

É proibido usar por pessoas com falência grave do coração, fígado ou rins, com histórico de alergia ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios, e por quem teve ou tem úlcera.

Não é indicado para crianças.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez.

O cetoprofeno IV deve ser aplicado apenas na veia.

Misture o conteúdo do frasco de 100 mg em 100 a 150 mL de soro de glicose ou cloreto de sódio, logo antes do uso. Aplicar lentamente na veia por cerca de 20 minutos.

Aplicar o cetoprofeno IV separado de outros remédios.

• 100 mg a 300 mg por dia.

Em crises de cólica renal, o tratamento deve durar no máximo 48 horas.

Dose máxima diária

• 300 mg.

Grupos especiais

Crianças

Não há dados suficientes sobre segurança e eficácia em crianças.

Idosos e pessoas com problemas nos rins

É recomendado reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz. Seu médico pode ajustar após verificar boa tolerância.

Pessoas com problemas no fígado

Devem ser monitoradas com cuidado e usar a menor dose eficaz diária.

Não há estudos sobre aplicação por outras vias. Por segurança, use apenas na veia conforme orientação médica.

Siga sempre a orientação do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, espere o horário correto, mantendo o intervalo indicado. Nunca aplique duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico, dentista ou farmacêutico.

Embora anti-inflamatórios possam ser usados para complicações reumáticas do lúpus, use com muito cuidado pois pacientes com lúpus podem ter maior risco de efeitos tóxicos no sistema nervoso ou rins.

Efeitos colaterais podem ser reduzidos usando a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Problemas no estômago e intestino

Informe seu médico se estiver usando remédios que aumentam risco de sangramento ou úlcera, como corticoides, anticoagulantes, antidepressivos ou ácido acetilsalicílico.

Sangramentos, úlceras e perfurações graves, às vezes fatais, já ocorreram com anti-inflamatórios, mesmo sem sintomas anteriores.

Problemas no coração

Estudos sugerem que anti-inflamatórios (exceto aspirina), especialmente em doses altas e uso prolongado, podem aumentar risco de infarto ou derrame.

Use com cuidado em pessoas com pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doença coronariana, doença vascular periférica ou derrame, ou antes de tratamentos longos em quem tem fatores de risco como hipertensão, colesterol alto, diabetes ou fuma.

Risco maior de eventos trombóticos foi relatado em pacientes usando anti-inflamatórios após cirurgia cardíaca.

Problemas na pele

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo descamação e síndromes bolhosas, foram relatadas raramente com anti-inflamatórios. Risco maior no início do tratamento, principalmente no primeiro mês.

Infecções

Cetoprofeno IV pode esconder sinais de infecções como febre e dor, atrasando o tratamento e aumentando risco de complicações. Se usar durante infecção e sintomas continuarem ou piorarem, procure médico imediatamente.

Informe seu médico se tiver exames de fígado alterados ou histórico de doenças hepáticas. Exames devem ser feitos periodicamente, especialmente em tratamentos longos. Casos raros de pele amarelada e hepatite já ocorreram.

Se tiver visão embaçada, interrompa o cetoprofeno.

Gravidez e amamentação

Anti-inflamatórios podem prejudicar fertilidade feminina e não são recomendados para quem está tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade, considere parar o tratamento.

Usar cetoprofeno IV após 20 semanas de gravidez pode prejudicar o bebê. Se precisar usar entre 20 e 30 semanas, seu médico deve monitorar o líquido ao redor do bebê. Não use após 6 meses de gravidez sem orientação.

O uso após 20 semanas pode causar problemas nos rins do feto, levando à redução do líquido amniótico e, em alguns casos, insuficiência renal no recém-nascido. Esses problemas podem aparecer dias ou semanas após começar.

A redução do líquido amniótico geralmente melhora ao parar o remédio. Complicações podem incluir deformidades e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos, recém-nascidos precisaram de transfusão ou diálise.

Se tratamento for necessário entre 20 e 30 semanas, deve ser monitorado, usando a menor dose pelo menor tempo possível. Pare o cetoprofeno IV se houver redução do líquido amniótico.

Primeiro e segundo trimestres: como segurança não foi avaliada, evite usar.

Terceiro trimestre: todos os anti-inflamatórios podem causar toxicidade cardíaca, pulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode aumentar sangramento na mãe e feto. Por isso, é proibido no último trimestre.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não há dados sobre excreção no leite materno. Não é recomendado durante amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência, tontura ou convulsões podem ocorrer durante o tratamento. Se isso acontecer, não dirija ou opere máquinas.

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos usuários).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos usuários).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos usuários).
• Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos usuários).
• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos usuários).
• Desconhecido (não pode ser estimado).

Lista de efeitos colaterais relatados com cetoprofeno IV:

Sistema sanguíneo

• Raro: anemia por sangramento.
• Desconhecido: redução grave de glóbulos brancos, redução de plaquetas, disfunção da medula óssea, anemia por destruição de células vermelhas, redução de glóbulos brancos.

Sistema imunológico

• Desconhecido: reações alérgicas graves incluindo choque.

Saúde mental

• Desconhecido: depressão, alucinações, confusão, alterações de humor.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Raro: formigamento ou coceira sem motivo aparente.
• Desconhecido: meningite sem infecção, convulsões, alteração do paladar.

Visão

• Raro: visão embaçada.

Audição

• Raro: zumbido no ouvido.

Coração

• Desconhecido: piora de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca.

Vasos sanguíneos

• Desconhecido: pressão alta, dilatação de vasos, inflamação de vasos sanguíneos.

Sistema respiratório

• Raro: asma.
• Desconhecido: chiado no peito, principalmente em alérgicos a ácido acetilsalicílico.

Estômago e intestino

• Comum: má digestão, enjoo, dor abdominal, vômito.
• Incomum: prisão de ventre, diarreia, gases, inflamação no estômago.
• Raro: inflamação na boca, úlcera.
• Desconhecido: piora de doenças intestinais, sangramento e perfuração gastrointestinal, inflamação no pâncreas.

Fígado

• Raro: inflamação no fígado, aumento de enzimas hepáticas.

Pele

• Incomum: erupção na pele, coceira.
• Desconhecido: sensibilidade à luz, queda de cabelo, urticária, inchaço, reações bolhosas graves.

Rins

• Desconhecido: insuficiência renal aguda, alteração em exames, inflamação nos rins, perda de proteína na urina.

Geral e local de aplicação

• Incomum: inchaço.
• Desconhecido: reações no local da injeção incluindo reação grave.

Metabolismo

• Desconhecido: redução de sódio no sangue, aumento de potássio no sangue.

Exames

• Raro: ganho de peso.

Infecções

• Desconhecido: pode esconder sinais de infecções como febre e dor. Se sintomas persistirem ou piorarem durante infecção, procure médico.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Informe também a empresa.

Idosos 

Recomenda-se reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz. Ajustes podem ser feitos após verificar boa tolerância.

Idosos têm maior risco de sangramento e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Informe seu médico se tem histórico de doenças intestinais como colite ou doença de Crohn, pois podem piorar.

Em pessoas com insuficiência cardíaca, cirrose, doença renal, que usam diuréticos ou idosos com problemas renais, a função renal deve ser monitorada no início do tratamento. Cetoprofeno pode reduzir fluxo sanguíneo renal. Tenha cuidado em hipertensos ou com insuficiência cardíaca leve a moderada.

Aumento do risco de arritmia cardíaca foi relatado com anti-inflamatórios.

Pode ocorrer aumento de potássio no sangue, especialmente em diabéticos, com insuficiência renal ou usando remédios que aumentam potássio. Níveis de potássio devem ser monitorados.

Medicamento genérico.

Pó para solução injetável 100 mg

Embalagem com 50 frascos.

Uso na veia.

Para adultos.

Cada frasco contém:

Excipientes: glicina, ácido cítrico e arginina.

Em caso de superdose, procure atendimento médico de emergência imediatamente.

Sintomas

Casos de superdose relataram sonolência, lentidão, enjoo, vômito e dor no estômago.

Tratamento

Não há antídoto específico. Tratamento é de suporte para hidratação, monitorar urina e corrigir acidose se presente.

Se houver insuficiência renal, hemodiálise pode ajudar a remover o remédio.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Combinações não recomendadas

• Outros anti-inflamatórios: aumento de risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Álcool: aumenta risco de problemas no estômago e fígado.
• Anticoagulantes: aumento de risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Anticoagulantes orais;
  • Remédios que reduzem coagulação;
  • Se necessário, monitoramento cuidadoso.
• Lítio: pode aumentar níveis no sangue para níveis tóxicos. Monitorar níveis e ajustar dose.
• Remédios que causam sensibilidade à luz: pode piorar este efeito.
• Metotrexato em doses altas: aumento de toxicidade no sangue.
• Colchicina: aumenta risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.

Combinações que exigem cuidado

• Remédios que aumentam potássio no sangue: risco maior de hipercalemia.
• Corticoides: aumento de risco de úlcera ou sangramento.
• Diuréticos: maior risco de insuficiência renal. Hidratar antes e monitorar função renal.
• Remédios para pressão alta: pode piorar função renal em idosos ou desidratados.
• Metotrexato em doses baixas: monitorar função renal e exames de sangue.
• Pentoxifilina: aumenta risco de sangramento. Monitorar tempo de sangramento.
• Tenofovir: pode aumentar risco de insuficiência renal.
• Nicorandil: aumenta risco de complicações gastrointestinais graves.
• Digoxina: cuidado em pessoas com problemas renais.
• Ciclosporina ou tacrolimo: aumento de toxicidade nos rins.

Combinações a considerar

• Remédios para pressão alta: pode reduzir efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento de risco de sangramento.
• Probenecida: pode reduzir eliminação do cetoprofeno.
• Antidepressivos: aumento de risco de sangramento gastrointestinal.

Exames laboratoriais

Cetoprofeno pode interferir em exames de urina e hormônios.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Todas as formas

Alimentos podem atrasar absorção, mas sem interações clinicamente importantes.

Resultados de eficácia

Estudos comprovam eficácia analgésica e anti-inflamatória em diversas condições, como dor pós-operatória, inflamações articulares e dores agudas. O medicamento demonstrou redução no consumo de opioides e boa tolerabilidade em procedimentos cirúrgicos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Anti-inflamatório não esteroidal com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Inibe a síntese de prostaglandinas e agregação plaquetária.

Farmacocinética

Início rápido de ação (5 minutos após administração IV). Ligação proteica de ~99%. Metabolizado principalmente por conjugação hepática. Excretado principalmente pela urina (75-90% em 5 dias). Meia-vida ~2 horas.

Em idosos: meia-vida prolongada (~3h). Em insuficiência renal: clearance reduzido conforme gravidade.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz.

Após preparo

Após misturar, conservar em temperatura ambiente e usar em até 12 horas. A solução deve estar transparente. Se turva, descartar. Descartar sobras.

Condições de armazenamento garantem apenas aspectos físico-químicos. Para evitar contaminação, seguir técnicas assépticas.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após validade. Guarde na embalagem original.

Características

Pó branco sem partículas. Após misturar: solução transparente, incolor a amarelada.

Se notar alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.0722

Responsável:
Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricante:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.