Bula Cetoprofeno Hipolabor

A solução injetável de cetoprofeno é um remédio que combate inflamações, alivia dores e reduz febre. É indicado para tratar inflamações e dores causadas por doenças reumáticas (que afetam músculos, juntas e ossos), lesões por acidentes e dores em geral.

O princípio ativo do cetoprofeno solução injetável é o cetoprofeno, uma substância não hormonal com ação anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno reduz a agregação das plaquetas sanguíneas e a produção de prostaglandinas (substâncias envolvidas na inflamação), embora seu mecanismo exato ainda não seja totalmente conhecido.

O cetoprofeno é absorvido rapidamente. A concentração máxima no sangue ocorre entre 20 e 30 minutos após aplicação por injeção intramuscular.

Não use cetoprofeno solução injetável nos seguintes casos:

• Pessoas com alergia ou intolerância ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno), especialmente se já tiveram crises de asma ou reações alérgicas graves.
• Pessoas com úlcera no estômago ou intestino.
• Pessoas que tiveram sangramento ou perfuração no estômago ou intestino relacionado ao uso de anti-inflamatórios.
• Pessoas com sangramento ativo no sistema digestivo, cérebro ou outros locais.
• Pessoas com problemas de coagulação ou usando medicamentos anticoagulantes (contraindicação para aplicação intramuscular).
• Pessoas com problemas graves no coração, fígado ou rins.
• Mulheres nos últimos três meses de gravidez.

Este remédio não deve ser usado por pessoas com problemas graves no coração, fígado ou rins, com alergia ao cetoprofeno ou outros anti-inflamatórios, e por quem tem ou teve úlcera.

Não é indicado para crianças.

Mulheres grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

O cetoprofeno solução injetável deve ser aplicado apenas por injeção intramuscular.

Aplique lentamente e profundamente na parte superior externa da nádega. Não misture com outros remédios na mesma seringa. Aspire antes de injetar para garantir que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo.

Como abrir a ampola

As ampolas de cetoprofeno têm sistemas de abertura facilitada: anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).

No sistema de anel de ruptura (Vibrac), há um anel colorido no gargalo que enfraquece o vidro para facilitar a quebra.

No sistema de ponto único (OPC), há um ponto de tinta que indica onde apoiar para fazer força, com um corte superficial no vidro para facilitar a abertura.

Siga as instruções abaixo para abrir corretamente:

Anel de ruptura (Vibrac)

1. Segure a ampola inclinada a 45°.
2. Posicione os polegares no gargalo, no anel de ruptura.
3. Posicione os indicadores na haste e no corpo da ampola, mantendo o gargalo no centro.
4. Não aperte a haste para evitar quebrá-la.
5. Empurre os polegares para frente e o indicador na haste para trás para abrir.
   

Ponto único (OPC)

1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão, segure a haste posicionando o polegar e indicador na direção do ponto de tinta.
3. Faça força na haste com movimento de rotação para baixo para abrir.
   

Não use doses altas ou por longos períodos sem acompanhamento médico.

Aplicar 1 ampola por injeção intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, conforme orientação médica.

Dose máxima diária

• 300 mg.

Grupos especiais

Crianças

• Não foi estabelecida segurança e eficácia para crianças.

Idosos e pessoas com problemas nos rins

• Reduza a dose inicial e mantenha a menor dose eficaz. O médico pode ajustar após avaliar tolerância individual.

Pessoas com problemas no fígado

• Monitorar cuidadosamente e usar a menor dose eficaz.

Não há estudos sobre outras formas de aplicação. Por segurança e eficácia, use apenas por injeção intramuscular conforme orientação médica.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, aguarde e mantenha o intervalo normal. Nunca aplique duas doses juntas.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora anti-inflamatórios possam ser usados para complicações do lúpus, use com cautela pois pacientes com essa doença podem ter maior risco de efeitos tóxicos no sistema nervoso e rins.

Para reduzir efeitos adversos, use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Problemas digestivos

Informe seu médico se estiver usando outros remédios que aumentam risco de sangramento, como corticoides, anticoagulantes, antidepressivos ou ácido acetilsalicílico.

Sangramentos, úlceras e perfurações no estômago ou intestino podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, mesmo sem sintomas prévios.

Problemas cardíacos

O uso prolongado de anti-inflamatórios em altas doses pode aumentar o risco de infarto ou derrame.

Use com cautela se tiver pressão alta, insuficiência cardíaca, doença arterial ou derrame prévio, especialmente em tratamentos longos ou com fatores de risco (como colesterol alto, diabetes ou tabagismo).

O risco de problemas cardíacos também aumenta após cirurgias cardíacas.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves na pele, como descamação, bolhas ou lesões extensas, principalmente no primeiro mês de tratamento.

Pare de usar e consulte seu médico se tiver sintomas de alergia grave (febre, manchas na pele, inchaço de gânglios ou alterações nos exames de sangue).

Infecções

O cetoprofeno pode mascarar sinais de infecção (como febre e dor). Se estiver com infecção e os sintomas piorarem, procure um médico imediatamente.

Informe seu médico se tiver alterações nos exames de fígado ou histórico de doenças hepáticas. Casos raros de icterícia (pele amarelada) e hepatite já foram relatados.

Se tiver visão embaçada, interrompa o tratamento.

Gravidez e amamentação

Anti-inflamatórios podem prejudicar a fertilidade feminina. Não são recomendados para mulheres tentando engravidar ou em investigação de infertilidade.

Usar cetoprofeno a partir da 13ª semana de gravidez pode prejudicar o bebê. Se precisar usar por mais de 2 dias entre a 13ª e 30ª semana, o médico deve monitorar o líquido amniótico. Não use após 6 meses de gestação sem orientação médica.

O uso após a 13ª semana pode causar problemas renais no bebê, reduzindo o líquido amniótico e podendo levar a complicações.

O uso no início da gravidez pode aumentar risco de aborto e malformações cardíacas ou abdominais no bebê.

Primeiro e segundo trimestre: Não use nos primeiros 6 meses a menos que necessário. Se usar após a 13ª semana, pode causar problemas renais no bebê e redução do líquido amniótico.

Terceiro trimestre: Não use nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o bebê ou causar problemas no parto, além de afetar sua coagulação sanguínea.

Não use sem orientação médica se estiver grávida. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não há dados sobre excreção no leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Cetoprofeno pode causar sonolência, tontura ou convulsões. Se isso ocorrer, não dirija ou opere máquinas.

• Muito comum: ocorre em mais de 10% dos usuários.
• Comum: ocorre em 1% a 10% dos usuários.
• Incomum: ocorre em 0,1% a 1% dos usuários.
• Raro: ocorre em 0,01% a 0,1% dos usuários.
• Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos usuários.
• Desconhecido: não pode ser estimado com dados disponíveis.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso, mesmo os não listados aqui.

Problemas no sangue

• Raro: anemia por sangramento.
• Desconhecido: redução de células sanguíneas, disfunção da medula óssea.

Reações alérgicas

• Desconhecido: reações alérgicas graves, incluindo choque.

Problemas psiquiátricos

• Desconhecido: depressão, alucinações, confusão mental, alterações de humor.

Problemas neurológicos

• Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Raro: formigamento ou dormência.
• Desconhecido: meningite, convulsões, alteração do paladar.

Problemas visuais

• Raro: visão embaçada.

Problemas auditivos

• Raro: zumbido nos ouvidos.

Problemas cardíacos

• Desconhecido: piora de insuficiência cardíaca, arritmia.

Problemas vasculares

• Desconhecido: pressão alta, dilatação de vasos, inflamação vascular.

Problemas respiratórios

• Raro: asma.
• Desconhecido: chiado no peito, principalmente em alérgicos a anti-inflamatórios.

Problemas digestivos

• Comum: má digestão, náusea, dor abdominal, vômito.
• Incomum: prisão de ventre, diarreia, gases, gastrite.
• Raro: inflamação na boca, úlcera.
• Desconhecido: sangramento ou perfuração digestiva, pancreatite.

Problemas no fígado

• Raro: hepatite, alteração de enzimas hepáticas.

Problemas na pele

• Incomum: coceira, erupções.
• Desconhecido: sensibilidade à luz, queda de cabelo, urticária, reações graves com bolhas.

Problemas renais

• Desconhecido: insuficiência renal aguda, alteração na função renal, inflamação nos rins.

Reações gerais

• Incomum: inchaço.
• Desconhecido: reações no local da injeção, incluindo síndrome grave (Nicolau).

Alterações metabólicas

• Desconhecido: redução de sódio, aumento de potássio no sangue.

Ganho de peso

• Raro: ganho de peso.

Infecções

• Desconhecido: pode esconder sintomas de infecção ou piorá-las. Se sintomas persistirem, consulte um médico.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Idosos

Reduza a dose inicial e mantenha a menor dose eficaz. Ajuste posicional conforme tolerância individual.

Idosos têm maior risco de sangramentos e perfurações digestivas.

Crianças

Não foi estabelecida segurança e eficácia para crianças.

Outros grupos de risco

Informe seu médico se tiver doenças intestinais (como colite ou Crohn), pois podem piorar.

Pessoas com insuficiência cardíaca, cirrose ou doença renal devem ter a função renal monitorada, especialmente idosos ou usuários de diuréticos.

Use com cautela em hipertensos ou com insuficiência cardíaca leve a moderada, pois pode causar retenção de líquidos.

Pode ocorrer aumento de potássio no sangue, principalmente em diabéticos, pessoas com problemas renais ou usando certos medicamentos. Monitore os níveis de potássio.

Medicamento genérico.

Solução injetável 50 mg/mL

Caixa com 100 ampolas de 2 mL cada.

Para adultos.

Uso intramuscular.

Cada mL contém:

Veículo: álcool benzílico, arginina, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, água para injetáveis.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente.

Sintomas

Casos relatados incluem sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.

Tratamento

Não há antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, incluindo hidratação e monitoramento renal.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com

• Outros anti-inflamatórios ou salicilatos em altas doses: aumenta risco de úlcera e sangramento digestivo.
• Álcool: aumenta risco de problemas digestivos e hepáticos.
• Anticoagulantes (heparina, varfarina, etc.): aumenta risco de sangramento. Se necessário, monitorar cuidadosamente.
• Lítio: pode aumentar níveis tóxicos no sangue. Monitorar níveis de lítio.
• Remédios que causam sensibilidade à luz: pode potencializar efeito.
• Metotrexato (doses acima de 15mg/semana): aumenta toxicidade sanguínea.
• Colchicina: aumenta risco de sangramento digestivo.

Use com precaução

• Remédios que aumentam potássio (diuréticos poupadores, inibidores da ECA): pode causar hipercalemia.
• Corticoides: aumenta risco de sangramento digestivo.
• Diuréticos: pode piorar função renal. Hidrate antes do tratamento.
• Inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina: pode piorar função renal, especialmente em idosos ou desidratados.
• Metotrexato (doses baixas): monitorar função renal e hemograma.
• Pentoxifilina: aumenta risco de sangramento. Monitorar tempo de sangramento.
• Tenofovir: pode piorar função renal.
• Nicorandil: aumenta risco de complicações digestivas graves.
• Digoxina: use com cautela em pessoas com problemas renais.
• Ciclosporina ou tacrolimo: aumenta risco de toxicidade renal.

Considerar interações

• Remédios para pressão alta: pode reduzir efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumenta risco de sangramento.
• Probenecida: reduz eliminação do cetoprofeno.
• Antidepressivos (ISRS): aumenta risco de sangramento digestivo.

Exames laboratoriais

Pode interferir em exames de urina que usam métodos de precipitação ácida ou colorimétricos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico.

O uso com alimentos pode atrasar a absorção, mas sem interações clinicamente significativas.

Resultados de Eficácia

Estudos demonstram eficácia do cetoprofeno no tratamento de dores reumáticas, lesões agudas, osteoartrite, dismenorreia e dor pós-operatória. O medicamento reduz consumo de opioides e apresenta perfil de segurança adequado quando usado conforme orientação.

Características Farmacológicas

O cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Age inibindo prostaglandinas e agregação plaquetária. Após aplicação intramuscular, atinge concentração máxima em 20-30 minutos. Ligação às proteínas plasmáticas é de ~99%. Metabolizado principalmente no fígado e excretado pela urina. Meia-vida de eliminação é de ~2 horas.

Em idosos, há aumento da meia-vida. Em pessoas com problemas renais, há redução da eliminação. Em pessoas com problemas hepáticos, aumenta a fração não ligada a proteínas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz.

Após aberto, use imediatamente. Descarte sobras.

Atenção: o cetoprofeno degrada-se com a luz. Remova da embalagem apenas no momento do uso.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Validade: 24 meses após fabricação.

Embalagem

Ampolas de vidro âmbar com 2 mL.

Aparência

Solução incolor a amarelada. Odor característico.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.1343.0195

Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira.

SAC
0800 031 1133

Venda sob prescrição médica.