Bula Cetoprofeno Gotas Medley

O cetoprofeno em gotas é um remédio anti-inflamatório, analgésico e para baixar febre, usado para tratar inflamações e dores causadas por problemas reumáticos (doenças que atingem músculos, juntas e ossos), traumas (lesões por acidentes) e dores em geral.

Este remédio contém cetoprofeno como substância principal, que não é hormonal e combate inflamações, febre e dores.

O cetoprofeno impede que as plaquetas se juntem e bloqueia a produção de prostaglandinas, substâncias ligadas à inflamação, embora seu modo exato de ação anti-inflamatória ainda não seja totalmente conhecido.

As gotas de cetoprofeno são absorvidas de forma rápida e completa pelo sistema digestivo, atingindo níveis máximos no sangue entre 60 e 90 minutos após a ingestão.

Não use cetoprofeno gotas nestas situações:

• Pessoas alérgicas ao cetoprofeno, que tenham tido crises de asma, reações alérgicas graves, ou intolerância a ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno;
• Pacientes com úlcera no estômago ou intestino;
• Quem já teve sangramento ou perfuração no estômago ou intestino por causa de anti-inflamatórios;
• Pessoas com problemas graves no coração, fígado ou rins;
• Mulheres nos últimos três meses de gravidez.

É proibido para pessoas com problemas graves no coração, fígado ou rins, com alergia ao cetoprofeno ou outros anti-inflamatórios, e quem tem ou já teve úlcera.

Não deve ser usado por crianças com menos de 1 ano.​​​​​

Dilua as gotas em água filtrada e tome pela boca.

1. Coloque o frasco na vertical com a tampa para cima e gire até abrir.
   
2. Incline o frasco a 90° para as gotas caírem (1 gota = 1 mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1 mL).
   
3. Sempre dilua as gotas em um pouco de água antes de tomar.
   

Para crianças

Acima de 1 ano

• 1 gota por quilo de peso, a cada 6 ou 8 horas.

7 a 11 anos

• 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Para adultos

• 50 gotas a cada 6 ou 8 horas.
• Máximo de 300 mg por dia (300 gotas).

Grupos especiais

Crianças

• Ainda não se sabe se é seguro ou eficaz para crianças abaixo de 1 ano.

Idosos ou pessoas com problemas nos rins

• Recomenda-se começar com dose menor e usar a menor quantidade eficaz. O médico pode ajustar conforme a tolerância.

Pessoas com problemas no fígado

• É preciso acompanhamento médico e usar a menor dose eficaz.

Não existem estudos sobre o uso por outras vias. Para segurança e eficácia, use apenas por via oral, como orientado.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Embora anti-inflamatórios possam ser usados em complicações do lúpus, é preciso cuidado porque pacientes com lúpus podem ter maior risco de toxicidade no sistema nervoso ou rins.

Reações adversas podem ser reduzidas usando a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Problemas digestivos

Converse com seu médico se estiver usando remédios que aumentem risco de sangramento, como corticoides, anticoagulantes, antidepressivos ou ácido acetilsalicílico.

Sangramentos e úlceras graves no estômago ou intestino podem ocorrer com anti-inflamatórios a qualquer momento, mesmo sem sintomas prévios.

Problemas cardíacos

Estudos sugerem que anti-inflamatórios (exceto ácido acetilsalicílico), especialmente em doses altas e uso prolongado, podem aumentar risco de infarto ou AVC.

Cuidado em pacientes com pressão alta, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou derrame, e em quem tem fatores de risco como colesterol alto, diabetes ou fumo.

Risco aumentado de eventos trombóticos foi relatado em cirurgias cardíacas.

Reações na pele

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo descamação e síndromes como Stevens-Johnson, podem ocorrer raramente com anti-inflamatórios, principalmente no primeiro mês de uso.

Pare de usar e consulte o médico se tiver sintomas como febre, manchas, ínguas ou alterações no sangue (aumento de glóbulos brancos ou enzimas do fígado).

Interrompa o uso se tiver manchas fixas na pele.

Infecções

Este remédio pode esconder sinais de infecção como febre e dor, atrasando o tratamento. Se estiver com infecção e os sintomas piorarem, procure um médico.

Informe ao médico se já teve reações na pele com este medicamento.

Converse com seu médico se tiver problemas no fígado ou exames alterados. É importante monitorar as enzimas hepáticas, principalmente em tratamentos longos. Icterícia e hepatite são raros.

Se tiver visão embaçada, pare de usar.

Gravidez e amamentação

Anti-inflamatórios podem atrapalhar a fertilidade feminina. Mulheres tentando engravidar ou com dificuldade devem evitar.

Usar cetoprofeno a partir da 13ª semana pode prejudicar o bebê. Se precisar usar por mais de 2 dias entre a 13ª e 30ª semana, o médico deve monitorar o líquido amniótico. Não use após 6 meses sem orientação.

O uso a partir da 13ª semana pode causar problemas nos rins do bebê, reduzindo o líquido amniótico e levando a insuficiência renal no recém-nascido.

A redução do líquido amniótico pode ser reversível ao parar, mas complicações podem incluir deformidades e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em casos graves, podem ser necessárias transfusões ou diálise.

O bloqueio das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez. Estudos mostram risco aumentado de aborto e malformações cardíacas ou abdominais no bebê. O risco aumenta com dose e tempo de uso.

Em animais, inibidores de prostaglandinas causaram perda embrionária e malformações, mas em camundongos e ratos não houve problemas com cetoprofeno.

Primeiros 6 meses de gravidez

Evite usar nos primeiros 6 meses, a menos que necessário. Se precisar, use a menor dose pelo menor tempo. Após a 13ª semana, pode causar problemas renais no feto e redução do líquido amniótico.

Últimos 3 meses de gravidez

Não use nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o bebê ou causar problemas no parto, como sangramentos, inibição das contrações ou parto prolongado.

Não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se aparece no leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência, tontura ou convulsões. Se ocorrer, não dirija ou opere máquinas.

Não tome as gotas diretamente na boca. Sempre dilua em água.

• Muito comum (mais de 10% dos usuários);
• Comum (1% a 10% dos usuários);
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários);
• Raro (0,01% a 0,1% dos usuários);
• Muito raro (menos de 0,01% dos usuários);
• Desconhecido (não estimado).

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito adverso, mesmo os não listados aqui.

Reações adversas relatadas com cetoprofeno:

Em crianças, já foram relatadas alergias, diarreia e vômitos.

Problemas no sangue

• Rara: anemia por sangramento.
• Desconhecida: redução grave de células brancas, plaquetas baixas, disfunção da medula óssea, anemia por destruição de glóbulos vermelhos.

Sistema imunológico

• Desconhecida: reações alérgicas graves, incluindo choque.

Problemas psiquiátricos

• Desconhecida: depressão, alucinações, confusão, alterações de humor.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Rara: formigamento ou queimação na pele.
• Desconhecida: inflamação das membranas cerebrais, convulsões, alteração do paladar, vertigem.

Visão

• Rara: visão embaçada.

Audição

• Rara: zumbido.

Coração

• Desconhecida: piora de insuficiência cardíaca, arritmia.

Vasos sanguíneos

• Desconhecida: pressão alta, dilatação de vasos, inflamação de vasos.

Sistema respiratório

• Rara: asma.
• Desconhecida: chiado no peito, principalmente em alérgicos.

Sistema digestivo

• Comum: má digestão, enjoo, dor abdominal, vômito.
• Incomum: prisão de ventre, diarreia, gases, inflamação do estômago.
• Rara: inflamação na boca, úlcera.
• Desconhecida: piora de doenças intestinais, sangramento ou perfuração digestiva, inflamação do pâncreas.

Fígado

• Rara: hepatite, aumento de enzimas hepáticas.

Pele

• Incomum: manchas, coceira.
• Desconhecida: sensibilidade ao sol, queda de cabelo, urticária, inchaço, síndromes graves com bolhas, reações alérgicas cutâneas.

Rins

• Desconhecida: insuficiência renal aguda, inflamação nos rins, síndrome nefrótica, alteração nos exames renais.

Gerais

• Incomum: inchaço.

Metabolismo

• Desconhecida: sódio baixo, potássio alto no sangue.

Exames

• Rara: ganho de peso.

Infecções

• Desconhecida: pode esconder sinais de infecção. Se sintomas piorarem, procure médico.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação. Avise também o serviço de atendimento da empresa.

Idosos

Comece com dose menor e mantenha a mínima eficaz. Ajuste conforme tolerância. Reações adversas são mais comuns em idosos, especialmente sangramentos digestivos.

Crianças

Segurança e eficácia abaixo de 1 ano não estão comprovadas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico se tiver doenças intestinais, pois podem piorar.

Em pacientes com problemas cardíacos, cirrose ou doenças renais, ou que usam diuréticos, monitore a função renal no início do tratamento. Cetoprofeno pode reduzir o fluxo sanguíneo renal.

Cuidado em pacientes com pressão alta ou insuficiência cardíaca leve a moderada, pois pode ocorrer retenção de líquidos.

Há risco aumentado de arritmia cardíaca.

Pode ocorrer potássio alto, especialmente em diabéticos, com problemas renais ou usando certos remédios. Monitore os níveis.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução oral (gotas) de 20 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Para uso oral.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada mL da solução oral (gotas) contém:

Veículo: álcool etílico, aroma de cacau, ciclamato de sódio, caramelo, hidróxido de sódio, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada, água purificada.

Cada 1 mL = 20 gotas. Cada gota = 1 mg de cetoprofeno.

Teor alcoólico: 11,81%.

Já foram relatadas doses de até 2,5 g. Sintomas foram leves e limitados a sonolência, enjoo, vômito e dor de estômago.

Não há antídoto específico. Em caso de suspeita, lave o estômago e trate os sintomas. Para desidratação, monitore a urina e corrija acidose se necessário.

Se houver insuficiência renal, hemodiálise pode ajudar.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Combinações não recomendadas

• Outros anti-inflamatórios ou doses altas de salicilatos: aumentam risco de úlcera e sangramento digestivo.
• Álcool: aumenta risco de problemas digestivos e toxicidade hepática.
• Anticoagulantes: aumentam risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina K (varfarina);
  • Inibidores de agregação plaquetária;
  • Inibidores da trombina;
  • Inibidores do fator Xa.
  • Se necessário, monitore cuidadosamente.
• Lítio: pode aumentar níveis no sangue. Monitore e ajuste dose.
• Outros remédios que causam sensibilidade ao sol: podem aumentar efeitos fotossensibilizantes.
• Metotrexato (acima de 15 mg/semana): aumenta risco de toxicidade sanguínea.
• Colchicina: aumenta risco de sangramento digestivo.

Combinações que exigem cuidado

• Remédios que aumentam potássio (diuréticos poupadores, inibidores da ECA, etc.): podem elevar potássio no sangue.
• Corticoides: aumentam risco de úlcera ou sangramento.
• Diuréticos: pacientes desidratados têm maior risco de insuficiência renal. Hidrate antes e monitore rins.
• Inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II: em pacientes com problemas renais, pode piorar função renal.
• Metotrexato (abaixo de 15 mg/semana): monitore função renal e hemograma.
• Pentoxifilina: aumenta risco de sangramento. Monitore.
• Tenofovir: pode aumentar risco de insuficiência renal.
• Nicorandil: aumenta risco de complicações digestivas graves.
• Digoxina: cuidado em pacientes com problemas renais.
• Ciclosporina ou tacrolimo: aumentam risco de toxicidade renal.

Combinações a considerar

• Remédios para pressão alta: podem ter efeito reduzido.
• Trombolíticos: aumentam risco de sangramento.
• Probenecida: reduz eliminação do cetoprofeno.
• Antidepressivos: aumentam risco de sangramento digestivo.

Alimentos

Comidas podem atrasar a absorção, mas sem efeitos clinicamente importantes.

Exames laboratoriais

Pode interferir em exames de urina que usam precipitação ácida ou reações colorimétricas.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Gotas

Comidas podem atrasar a absorção, mas sem alterações significativas.

Resultados de Eficácia

Estudos demonstram eficácia do cetoprofeno em diversas situações: redução de dor e inflamação em tendinites, lesões agudas, osteoartrite de joelho, dismenorreia, doenças osteoarticulares crônicas, dor pós-operatória e amigdalite em crianças.

Características Farmacológicas

Gotas

Propriedades farmacodinâmicas

Anti-inflamatório não esteroidal com ações analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Inibe prostaglandinas e agregação plaquetária.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção rápida pelo sistema digestivo, com pico em 60-90 minutos. Ligação proteica de 99%. Metabolizado por conjugação e excretado pela urina. Meia-vida de 2 horas. Em idosos, meia-vida aumenta para 3 horas. Pacientes com problemas renais ou hepáticos requerem ajustes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Solução límpida, cor castanho, cheiro de cacau.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.8326.0235

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796

Registrado e Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.