Bula Cetoprofeno Gotas Eurofarma - Momenta

Cetoprofeno gotas é um remédio para inflamação, dor e febre, usado para tratar problemas reumáticos (doenças que afetam músculos, juntas e ossos), lesões por batidas e dores em geral.

O remédio tem como ingrediente ativo o cetoprofeno, que não é hormonal e combate inflamação, febre e dor.

O cetoprofeno diminui a junção das plaquetas e a produção de prostaglandinas (substâncias que causam inflamação), mas seu modo exato de ação ainda não é totalmente conhecido.

O corpo absorve o cetoprofeno gotas rápido e completamente pelo sistema digestivo. Os níveis mais altos no sangue são atingidos em 60 a 90 minutos depois de tomar.

Não use este remédio nos seguintes casos:

• Pessoas alérgicas ao cetoprofeno, que já tiveram ataques de asma ou reações graves com cetoprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
• Pessoas que tiveram ou têm úlcera no estômago ou intestino.
• Pessoas que tiveram sangramento ou perfuração no estômago ou intestino por causa de anti-inflamatórios.
• Pessoas com problemas graves no coração, fígado ou rins.
• Mulheres nos últimos três meses de gravidez.

Este remédio não deve ser usado por pessoas com problemas graves no coração, fígado ou rins; pessoas alérgicas ao cetoprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios; e pessoas que tiveram ou têm úlcera.

Não deve ser usado por crianças menores de 1 ano.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Dissolva as gotas em água filtrada e tome pela boca.

1. Coloque o frasco em pé com a tampa para cima e gire até romper o lacre.
   
2. Vire o frasco.
   
3. Com o conta-gotas para baixo, bata levemente com o dedo no fundo do frasco para começar a sair as gotas (1 gota = 1 mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1 mL).
   

Uso em crianças

Acima de 1 ano

• 1 gota por quilo de peso, a cada 6 ou 8 horas.

7 a 11 anos

• 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto

• 50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima por dia

• 300mg (300 gotas).

Grupos especiais

Crianças

• Não se sabe se é seguro e eficaz em crianças abaixo de 1 ano.

Pessoas com problemas nos rins e idosos

• É melhor começar com dose menor e usar a menor dose que funcione. O médico pode ajustar a dose conforme a necessidade.

Pessoas com problemas no fígado

• Devem ser acompanhadas de perto e usar a menor dose eficaz.

Não há estudos sobre uso por outras vias. Por segurança, use apenas pela boca, como orientado pelo médico.

Siga a orientação do médico, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Se esquecer de tomar, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário certo. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvida, procure farmacêutico, médico ou dentista.

Anti-inflamatórios podem ser usados para aliviar problemas reumáticos em pessoas com lúpus, mas use com cuidado porque podem causar toxicidade no sistema nervoso e rins.

Efeitos colaterais podem ser menores usando a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário.

Problemas digestivos

Converse com seu médico se estiver usando remédios que aumentam risco de sangramento ou úlcera, como corticoides, anticoagulantes, inibidores de serotonina, antiplaquetários ou nicorandil.

Sangramento, úlcera e perfuração no estômago ou intestino podem acontecer com anti-inflamatórios em qualquer momento, mesmo sem sintomas anteriores.

Problemas cardíacos

Estudos sugerem que anti-inflamatórios (exceto aspirina), especialmente em doses altas e uso prolongado, podem aumentar risco de problemas como infarto ou derrame.

Use com cuidado em pessoas com pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca, doença coronariana, doença arterial periférica ou derrame, e em pessoas com fatores de risco cardíaco (pressão alta, colesterol alto, diabetes, fumantes).

Risco aumentado de eventos trombóticos foi relatado em pacientes usando anti-inflamatórios após cirurgia cardíaca.

Problemas na pele

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas raramente com anti-inflamatórios.

Pare de tomar cetoprofeno gotas e fale com seu médico se tiver sintomas da Síndrome DRESS (febre, manchas na pele, inchaço de gânglios, aumento de glóbulos brancos e alterações no fígado).

Infecções

Cetoprofeno gotas pode esconder sinais de infecção, como febre e dor. Isso pode atrasar o tratamento e aumentar risco de complicações. Se estiver com infecção e sintomas piorarem, consulte médico imediatamente.

Converse com médico se tiver problemas no fígado. Exames de função do fígado devem ser feitos periodicamente, especialmente em tratamentos longos. Casos raros de icterícia e hepatite foram relatados.

Se tiver problemas de visão, como visão embaçada, pare de tomar cetoprofeno.

Gravidez e amamentação

Anti-inflamatórios podem atrapalhar a fertilidade feminina e não são recomendados para mulheres tentando engravidar.

Mulheres com dificuldade para engravidar devem considerar parar o tratamento.

Tomar cetoprofeno Gotas a partir da 20ª semana de gravidez pode prejudicar o bebê. Se precisar usar por mais de 2 dias entre a 20ª e 30ª semana, o médico deve monitorar o líquido ao redor do bebê. Não use após 6 meses de gravidez sem orientação.

Nos primeiros seis meses de gravidez: evite usar cetoprofeno, pois segurança não foi avaliada.

Nos últimos três meses de gravidez: anti-inflamatórios podem causar problemas cardíacos, pulmonares e renais no bebê. Podem aumentar sangramento na mãe e no bebê. Contraindicado no último trimestre.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se cetoprofeno passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão. Se tiver esses sintomas, não dirija ou opere máquinas.

Não coloque as gotas diretamente na boca. Sempre dissolva em água.

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos usuários).
• Comum (ocorre em 1% a 10% dos usuários).
• Incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos usuários).
• Raro (ocorre em 0,01% a 0,1% dos usuários).
• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos usuários).
• Desconhecido (não pode ser estimado).

Se tiver qualquer efeito colateral, fale com médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui efeitos não listados aqui.

Lista de efeitos colaterais relatados com cetoprofeno:

Em crianças, foram relatadas alergias, diarreia e vômitos.

Problemas no sangue

• Raro: anemia por sangramento.
• Desconhecido: redução grave de células brancas, plaquetas baixas, problemas na medula óssea, anemia por destruição de glóbulos vermelhos, redução de glóbulos brancos.

Problemas imunológicos

• Desconhecido: reações alérgicas graves.

Problemas psiquiátricos

• Desconhecido: depressão, alucinações, confusão, mudanças de humor.

Problemas no sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Raro: formigamento.
• Desconhecido: meningite não infecciosa, convulsões, alteração do paladar, tontura.

Problemas de visão

• Raro: visão embaçada.

Problemas auditivos

• Raro: zumbido.

Problemas cardíacos

• Desconhecido: piora de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca.

Problemas vasculares

• Desconhecido: pressão alta, dilatação de vasos, inflamação de vasos.

Problemas respiratórios

• Raro: asma.
• Desconhecido: chiado no peito, principalmente em alérgicos a aspirina.

Problemas digestivos

• Comum: má digestão, enjoo, dor abdominal, vômito.
• Incomum: prisão de ventre, diarreia, gases, inflamação no estômago.
• Raro: inflamação na boca, úlcera.
• Desconhecido: piora de doenças intestinais, sangramento ou perfuração no sistema digestivo, inflamação no pâncreas.

Problemas no fígado

• Raro: hepatite, aumento de enzimas do fígado.

Problemas na pele

• Incomum: manchas na pele, coceira.
• Desconhecido: sensibilidade à luz, queda de cabelo, urticária, inchaço, reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson.

Problemas nos rins

• Desconhecido: insuficiência renal aguda, inflamação nos rins, síndrome nefrótica, alterações nos exames renais.

Problemas gerais

• Incomum: inchaço.

Problemas metabólicos

• Desconhecido: sódio baixo, potássio alto no sangue.

Exames

• Raro: ganho de peso.

Infecções

• Desconhecido: pode esconder sinais de infecção ou piorar infecções. Se estiver com infecção e sintomas continuarem ou piorarem, consulte médico.

Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Idosos

É melhor começar com dose menor e usar a menor dose eficaz. O médico pode ajustar conforme necessidade. Idosos têm mais risco de sangramento e perfuração no sistema digestivo.

Crianças

Segurança e eficácia em crianças abaixo de 1 ano não estão estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com médico se tiver histórico de doenças digestivas (como colite ou doença de Crohn), pois podem piorar.

Em pessoas com insuficiência cardíaca, cirrose ou problemas renais, a função dos rins deve ser monitorada no início do tratamento. Cetoprofeno pode reduzir fluxo sanguíneo nos rins e causar problemas.

Use com cuidado em pessoas com pressão alta ou insuficiência cardíaca leve a moderada, pois pode causar retenção de líquidos e inchaço.

Foi relatado aumento de risco de arritmia cardíaca com anti-inflamatórios.

Pode ocorrer potássio alto no sangue, especialmente em diabéticos, pessoas com problemas renais ou usando remédios que aumentam potássio. Monitore os níveis de potássio.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução oral 20mg/mL

Embalagem com 1 frasco de 20mL.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada mL (20 gotas) contém:

Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, sacarina sódica, caramelo C, ciclamato de sódio, aroma de caramelo, hidróxido de sódio, água purificada, metilparabeno e propilparabeno.

Cada gota equivale a 1 mg de cetoprofeno.

Casos de overdose foram relatados com até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas foi leve: sonolência, enjoo, vômito e dor no estômago.

Não há antídoto específico. Em suspeita de overdose, pode ser feita lavagem estomacal e tratamento para desidratação, monitoramento da urina e correção de acidose, se presente.

Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ajudar.

Se tomar uma dose muito alta, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Combinações não recomendadas

• Outros anti-inflamatórios: aumentam risco de úlcera e sangramento digestivo.
• Álcool: aumenta risco de problemas digestivos e toxicidade no fígado.
• Anticoagulantes: aumentam risco de sangramento.
• Lítio: pode aumentar níveis de lítio no sangue, causando toxicidade.
• Remédios que causam sensibilidade à luz: podem aumentar efeitos de fotossensibilidade.
• Metotrexato (doses acima de 15mg/semana): aumenta toxicidade no sangue.
• Colchicina: aumenta risco de úlcera e sangramento digestivo.

Combinações que exigem cuidado

• Remédios que aumentam potássio: podem causar potássio alto no sangue.
• Corticoides: aumentam risco de úlcera ou sangramento digestivo.
• Diuréticos: podem causar insuficiência renal.
• Remédios para pressão: podem reduzir efeito anti-hipertensivo.
• Metotrexato (doses baixas): converse com médico sobre função renal.
• Pentoxifilina: aumenta risco de sangramento.
• Tenofovir: pode aumentar risco de insuficiência renal.
• Nicorandil: aumenta risco de complicações digestivas graves.
• Digoxina: use com cuidado em pessoas com problemas renais.
• Ciclosporina e tacrolimo: aumentam risco de toxicidade nos rins.

Combinações a considerar

• Remédios para pressão: podem ter efeito reduzido.
• Trombolíticos: aumentam risco de sangramento.
• Probenecida: reduz eliminação do cetoprofeno.
• Inibidores de serotonina: aumentam risco de sangramento digestivo.

Alimentos

Comer junto pode atrasar absorção, mas sem efeito clínico significativo.

Exames de laboratório

Pode interferir em exames de urina e outros testes.

Informe ao seu médico ou dentista se estiver usando outros remédios.

Não use remédios sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Gotas

Comer junto pode atrasar absorção, mas sem efeito clínico significativo.

Resultados de Eficácia

Vários estudos demonstram a eficácia do cetoprofeno no tratamento de inflamações, dores e febre em diferentes situações clínicas e faixas etárias.

Características Farmacológicas

Gotas

Como age

Cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal que combate inflamação, febre e dor. Age inibindo a produção de prostaglandinas e a agregação de plaquetas.

Como o corpo processa

É absorvido rápido pelo sistema digestivo. Os níveis máximos no sangue ocorrem em 60-90 minutos. Ligado a proteínas em 99%. Metabolizado principalmente no fígado. Eliminado pela urina.

Grupos especiais

• Idosos: meia-vida mais longa (3h)
• Problemas no fígado: fração não ligada pode dobrar
• Problemas nos rins: eliminação mais lenta

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida de cor âmbar com cheiro e gosto de caramelo.

Se notar mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1214

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
Anápolis – GO

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.