Bula Cetoprofeno Gel Medley

Este medicamento trata dores musculares e articulares como dor nas costas (lombalgia), torcicolo, pancadas, torções, inflamação de tendões, estiramentos musculares e lesões leves causadas por atividades esportivas.

Contém cetoprofeno, um anti-inflamatório não hormonal com efeitos analgésicos e anti-inflamatórios para aplicação na pele.

Age reduzindo a formação de prostaglandinas (substâncias relacionadas à inflamação) e inibe a agregação de plaquetas, embora seu mecanismo exato ainda não seja totalmente conhecido.

Sua fórmula em gel é transparente, não oleosa, espalha facilmente e é rapidamente absorvida pela pele.

Não use este medicamento se você tem:

• Alergia ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios (como reações asmáticas, rinite alérgica ou urticária).
• Alergia a qualquer componente da fórmula.
• Sensibilidade exagerada da pele à luz (fotossensibilidade).
• Histórico de reações na pele ao cetoprofeno, perfumes ou protetores solares.
• Estar no último trimestre de gravidez.

Não aplique sobre pele com eczema, acne, infecções, feridas abertas ou alterações alérgicas/inflamatórias.

Evite exposição solar direta ou a luz artificial UV durante o tratamento e por 2 semanas após o término.

Não é indicado para crianças.

Grávidas no 3° trimestre só devem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Aplique sobre a área dolorida 2 a 3 vezes ao dia, massageando suavemente por alguns minutos.

Use quantidade suficiente para cobrir a região afetada.

Dose máxima diária: 15g (cerca de 14cm de gel).

O tratamento não deve ultrapassar 7 dias.

Feche bem o tubo após o uso.

Lave bem as mãos após cada aplicação.

Use apenas sobre a pele, conforme prescrição médica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem consultá-lo.

Aplique assim que lembrar. Se estiver próximo da próxima dose, aguarde e mantenha o intervalo normal. Nunca use duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use com curativos fechados. Evite contato com olhos e mucosas.

Proteja a área tratada com roupas durante exposição ao sol ou luz UV durante o tratamento e por 2 semanas após.

Lave cuidadosamente as mãos após cada aplicação.

Gravidez e amamentação

Com base em formas orais do medicamento:

1º e 2º trimestres: Evitar uso. Segurança não estabelecida.

3º trimestre: Contraindicado. Pode causar toxicidade fetal.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação. Dados insuficientes sobre excreção no leite.

Sensibilidade cruzada

Não use se já teve reações alérgicas a outros anti-inflamatórios ou AAS.

• Muito comum (>10% dos usuários)
• Comum (1-10%)
• Incomum (0,1-1%)
• Rara (0,01-0,1%)
• Muito rara (<0,01%)
• Desconhecida (frequência indeterminada)

Sistema Imune

• Desconhecida: choque anafilático, inchaço alérgico, reações alérgicas.

Sistema Digestivo

Raramente podem ocorrer:

• Incomum: enjoo.
• Desconhecida: dor abdominal, vômito, gases.

Pele e Tecidos

• Comum a rara: vermelhidão, coceira, eczema.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas na pele, urticária.
• Desconhecida: sensação de queimação.

Rins e Vias Urinárias

• Muito rara: piora de insuficiência renal.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Idosos

Absorção mantida, porém com maior tempo de eliminação. Monitorar cuidadosamente.

Crianças

Não recomendado. Segurança e eficácia não estabelecidas.

Outros grupos de risco

Pacientes com problemas cardíacos, hepáticos ou renais devem usar com cautela. Relatados casos raros de efeitos sistêmicos.

Medicamento Genérico.

Gel 25 mg/g

Tubo com 30g.

Uso na pele. Adultos.

Cada grama contém:

Excipientes: carbômero, essência Veneza, propilenoglicol, trolamina, álcool etílico, água purificada.

Em caso de superdose acidental, busque atendimento médico emergencial.

Sintomas

Superdose tópica é improvável. Ingestão acidental pode causar reações sistêmicas conforme quantidade ingerida.

Tratamento

Tratamento sintomático e de suporte, similar ao usado para superdose de anti-inflamatórios orais.

Em caso de uso excessivo, procure socorro médico levando a embalagem.

Disque 0800 722 6001 para orientações.

Improvável devido à baixa absorção sistêmica. Suspenda imediatamente se surgirem reações cutâneas ao usar com produtos contendo octocrileno (protetores solares, cosméticos).

Interferência em exames

Sem dados conhecidos sobre interferência.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem prescrição médica.

Formas orais (referência)

Alimentos podem retardar absorção, sem impacto clínico significativo.

Resultados de Eficácia

Gel

Eficácia comprovada em estudos para tendinite, bursite, lesões agudas e osteoartrite.

Referências: Matucci-Cerinic (1988), Airaksinen (1993), Patel (1996), Waikakul (1997).

Outras formas farmacêuticas (referência)

Eficácia analgésica demonstrada em dismenorreia, dor pós-operatória, enxaqueca e condições inflamatórias.

Referências: Addy (1985), Spongsveen (1978), Karvonen (2008), Barbieri (1987), Kokki (2000), Dib (2002).

Características Farmacológicas

Gel

Mecanismo

Inibe prostaglandinas e agregação plaquetária.

Farmacocinética

Baixa absorção sistêmica (5% da via oral). Ligação proteica ~99%. Excretado renalmente.

Outras formas (referência)

Absorção rápida. Ligação proteica ~99%. Metabolismo hepático. Excreção renal. Meia-vida ~2h.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Gel homogêneo, transparente, incolor e odor herbal.

Descartar se houver alteração de aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

MS 1.8326.0169

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP 29.482

Medley Farmacêutica Ltda
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas/SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.