Bula Cetoneo Comprimido

Cetoneo^® comprimidos é usado para tratar infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionarem ou causarem efeitos ruins.

Cetoneo^® comprimidos não deve ser usado para meningite fúngica porque não age bem no líquido da espinha.

Cetoneo^® comprimidos é um remédio com cetoconazol para tratar infecções por fungos.

Ele mata os fungos ou impede que cresçam. Cetoneo^® comprimidos bloqueia a produção de ergosterol no fungo e muda a composição da membrana do fungo.

Não use Cetoneo^® comprimidos se tiver alergia ao cetoconazol ou outros componentes do remédio.

Não use se tiver problemas no fígado. Converse com seu médico. Evite outros remédios enquanto usa Cetoneo^® comprimidos porque podem interagir.

Não use se tiver doença no fígado.

Não é para crianças menores de 2 anos.

Tome por via oral, durante uma refeição, com líquido.

Tome com bebida ácida (como refrigerante) se usar remédios para azia ou se seu estômago não produz ácido. Converse com seu médico.

Dosagem

A dose e tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e local da infecção. Seu médico dirá como usar. O tratamento pode durar 6 meses ou até cura.

Adultos

1 comprimido (200mg) por dia, com refeição. Se não melhorar, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400mg) uma vez ao dia.

Crianças

• Acima de 30kg: geralmente 1 comprimido (200mg) por dia. Às vezes pode aumentar para 2 comprimidos (400mg) por dia.
• Entre 15 e 30kg: meio comprimido (100 mg) por dia com refeição.

Não use em crianças abaixo de 15 kg e menores de 2 anos.

Pare o tratamento imediatamente e avalie o fígado se tiver:

Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço forte, pele amarela, olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Não use se tiver doença aguda ou crônica no fígado.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Se esquecer, tome na próxima hora certa. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se usa outros remédios, pois podem interagir. Conte sobre todos os remédios, suplementos e produtos naturais.

Cetoneo^® comprimidos pode causar problemas no fígado, principalmente se já tiver doenças hepáticas.

Sinais de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele amarela, olhos amarelados, dor na barriga, cansaço anormal ou febre.

Nesses casos, pare o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue para ver o fígado. Durante o tratamento, novos exames podem ser pedidos.

Houve casos graves de danos no fígado com cetoconazol, alguns fatais.

Problemas podem aparecer na primeira semana de uso.

Doses altas aumentam o risco de problemas no fígado.

Pacientes com problemas nas glândulas suprarrenais devem ser monitorados, principalmente em situações de estresse.

Se tiver pouco ácido no estômago, tome com bebida ácida. O médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Não se conhece o risco em grávidas. Use apenas se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se estiver grávida.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):

Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado, dor de cabeça.

Reações raras (menos de 1%):

Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, dor na parte superior da barriga, prisão de ventre, boca seca, gosto estranho na boca, má digestão, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, cansaço, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés, febre, hepatite, pele amarelada, reações alérgicas, diminuição de plaquetas, intolerância a álcool, falta de apetite, aumento de gordura no sangue, mais fome, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, alterações menstruais, sangramento nasal, queda de cabelo, irritação na pele, vermelhidão, manchas na pele, coceira, urticária, pele seca, queda de pressão ao levantar.

Reações muito raras (menos de 0,01%):

Queda de plaquetas, reações alérgicas graves, problemas nas glândulas suprarrenais, aumento da pressão no cérebro, danos graves no fígado, bolhas na pele, sensibilidade ao sol, dor nas juntas, problemas de ereção, redução de espermatozoides.

Conte ao médico qualquer efeito indesejado.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre reações indesejadas.

Uso em crianças

Há poucos dados em crianças abaixo de 15kg. Não é recomendado para crianças pequenas.

Medicamento similar ao de referência.

Caixa com 10 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, povidona e dióxido de silício.

Sintomas

Enjoo, cansaço extremo, vômito, dor na barriga, falta de apetite, suor excessivo, inchaço, aumento das mamas em homens, manchas na pele, diarreia, dor de cabeça, gosto estranho na boca, queda de cabelo.

Tratamento

Se tomar dose maior que a recomendada, procure médico imediatamente.

Informações para o médico

Em superdose, o tratamento é de suporte e para alívio dos sintomas.

Pode-se usar carvão ativado na primeira hora após ingestão.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios para azia devem ser tomados 1 hora antes ou 2 horas depois de Cetoneo^®. Se usar inibidores de ácido, tome com refrigerante.

Informe todos os remédios que usa. Alguns não podem ser usados juntos.

Remédios que NÃO devem ser usados com Cetoneo^®:

• Terfenadina, astemizol, mizolastina (antialérgicos);
• Halofantrina (malária);
• Levacetilmetadol, metadona (dor forte/vício);
• Cisaprida (digestivo);
• Domperidona (náuseas);
• Sinvastatina, lovastatina (colesterol);
• Midazolam, triazolam (para dormir);
• Lurasidona, pimozida, sertindol (psicose);
• Quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida (coração);
• Bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino (pressão/angina);
• Ergotamina, di-hidroergotamina (enxaqueca);
• Ergometrina, metilergometrina (sangramento pós-parto);
• Irinotecano (câncer);
• Colchicina (gota) em pacientes com problemas nos rins ou fígado.

Espere 1 semana após parar Cetoneo^® para usar esses remédios.

Remédios que reduzem o efeito de Cetoneo^®:

• Carbamazepina, fenitoína (epilepsia);
• Rifampicina, rifabutina, isoniazida (tuberculose);
• Efavirenz, nevirapina (HIV).

Espere 2 semanas após parar esses remédios para começar Cetoneo^®.

Remédios que exigem cuidado no uso com Cetoneo^®:

• Dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina (câncer);
• Rifabutina (tuberculose);
• Carbamazepina (epilepsia);
• Colchicina (gota);
• Everolimo (transplante);
• Fentanila (dor forte);
• Apixabana, rivaroxabana (afinam sangue);
• Salmeterol (respiração);
• Tansulosina (urina);
• Vardenafila (disfunção erétil).

Espere 1 semana após parar Cetoneo^® para usar, a menos que médico autorize.

Remédios que podem precisar de ajuste de dose:

• Remédios para coração/pressão (aliscireno, digoxina, nadolol, verapamil);
• Anticoagulantes (cumarinas, cilostazol, dabigatrana);
• Cortisonas (metilprednisolona, budesonida, dexametasona);
• Ciclosporina, tacrolimo (transplante);
• Remédios para HIV (maraviroque, indinavir, ritonavir);
• Remédios para câncer (vincristina, bussulfano, docetaxel);
• Ansiolíticos (buspirona, alprazolam);
• Disfunção erétil (sildenafila, tadalafila);
• Bilastina, ebastina (alergia);
• Atorvastatina (colesterol);
• Reboxetina (depressão);
• Alfentanila, buprenorfina (dor forte);
• Eletriptano (enxaqueca);
• Repaglinida, saxagliptina (diabetes);
• Fesoterodina, solifenacina (bexiga);
• Aprepitanto (náusea);
• Praziquantel (vermes);
• Cinacalcete (paratireoide);
• Mozavaptana, tolvaptana (sódio baixo);
• Aripiprazol, haloperidol (psicose);
• Alitretinoína (eczema).

Converse com seu médico se usar esses remédios.

Não use outros remédios sem conhecimento do médico.

Resultados de Eficácia

Estudo comparou doses baixa (400 mg/dia) e alta (800 mg/dia) de Cetoconazol em pacientes com blastomicose e histoplasmose. A dose alta foi mais eficaz contra blastomicose. Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Outro estudo mostrou que 200 mg diários reduziram colonização por cândida em pacientes de UTI.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características Farmacológicas

Como age

Cetoconazol age contra fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides.

Bloqueia a produção de ergosterol no fungo e altera a membrana fúngica.

Em doses terapêuticas, pode causar redução transitória de testosterona.

Doses acima de 400 mg podem reduzir resposta ao cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorção com refeição. Pico no sangue em 1-2 horas. Absorção reduzida se tiver pouco ácido no estômago.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue (99%). Não chega bem no líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado principalmente nas fezes (57%) e urina (13%).

Casos especiais

Não há diferença significativa em pacientes com problemas nos rins ou fígado. Poucos dados em crianças.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Como é o remédio

Comprimido redondo, meio arredondado, sem linha e branco.

Se notar mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5584.0263

Farm. Responsável:
Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO 3.234

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.