Bula Cetomicoss Comprimido

Cetomicoss^® comprimidos trata infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros remédios não funcionam ou causam efeitos ruins.

Não use Cetomicoss^® comprimidos para meningite fúngica porque não chega bem no líquido da espinha.

Cetomicoss^® comprimidos contém cetoconazol para combater infecções fúngicas.

Ele mata os fungos ou para seu crescimento. O remédio bloqueia a produção de ergosterol nos fungos e muda a composição da membrana deles.

Não tome se tiver alergia ao cetoconazol ou outros componentes do remédio.

Proibido para quem tem problemas no fígado. Converse com seu médico. Muitos remédios não combinam com Cetomicoss^® comprimidos.

Pessoas com doenças hepáticas não podem usar este medicamento.

Tome por via oral durante uma refeição, com líquido.

Se usar remédios que reduzem acidez no estômago, tome com bebida ácida (como refrigerante de cola). Converse com seu médico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose e tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e local da infecção. Seu médico dirá como fazer. O tratamento pode durar 6 meses ou até cura.

Adultos

• 1 comprimido (200 mg) por dia com comida. Se necessário, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

• Acima de 30 kg: geralmente 1 comprimido (200mg) por dia. Às vezes 2 comprimidos (400mg) diários.
• Entre 15 e 30 kg: meio comprimido (100 mg) por dia com refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento e avalie o fígado imediatamente se tiver:

• Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele/olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Proibido para quem tem doenças hepáticas agudas ou crônicas.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Avise seu médico sobre outros remédios que usa (inclusive naturais), pois podem interagir.

Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento, especialmente se já tiver doenças hepáticas.

Sinais de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelos, dor abdominal, cansaço anormal ou febre. Pare o remédio e avise seu médico.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue. Durante tratamento prolongado, novos exames podem ser necessários.

Danos graves no fígado, incluindo casos fatais, já ocorreram com cetoconazol oral.

Alguns casos aconteceram em pessoas sem fatores de risco, às vezes na primeira semana.

Acúmulo de doses é um fator de risco para danos hepáticos graves.

Monitore a função das glândulas suprarrenais em pacientes com risco ou sob estresse prolongado.

Se tiver pouca acidez no estômago, tome com bebida ácida. O médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se engravidar.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar reinfecções.

Reações comuns (1-10% dos usuários):

• Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado e dor de cabeça.

Reações raras (<1% dos usuários):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, alteração do paladar, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, cansaço, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés, febre, hepatite, pele amarelada, reações alérgicas, plaquetas baixas, intolerância a álcool, perda de apetite, aumento de gordura no sangue, mais fome, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, alterações menstruais, sangramento nasal, queda de cabelo, irritação na pele, vermelhidão, coceira, urticária, pele seca e queda de pressão ao levantar.

Reações muito raras (pós-comercialização):

• Problemas de coagulação, choque anafilático, inchaço grave, insuficiência adrenal, pressão intracraniana alta, danos graves no fígado (hepatite, falência hepática), erupções na pele, sensibilidade ao sol, dor nas juntas, impotência e alterações no esperma.

Conte ao médico qualquer efeito incomum.

Informe reações adversas ao médico ou farmacêutico.

Crianças

Pouco estudo em crianças abaixo de 15 kg. Não recomendado para crianças pequenas.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido 200 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

Componentes inativos: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, manitol, povidona e álcool etílico.

Sinais de superdose

Enjoo, cansaço extremo, vômito, desconforto digestivo, perda de apetite, suor, inchaço, aumento das mamas em homens, erupções na pele, diarreia, dor de cabeça, alteração do paladar e queda de cabelo.

O que fazer

Se tomar mais do que devia, procure médico imediatamente.

Tratamento

Em superdose, o tratamento é de suporte e sintomático. Carvão ativado pode ser usado nas primeiras horas.

Em overdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios que reduzem acidez no estômago podem atrapalhar absorção. Tome com bebida ácida se usar esses medicamentos.

Informe todos os remédios que usa. Alguns não podem ser combinados.

Remédios proibidos com Cetomicoss^®:

• Terfenadina, astemizol, mizolastina (antialérgicos);
• Halofantrina (malária);
• Levacetilmetadol, metadona (dor forte/vício);
• Cisaprida (digestivo);
• Domperidona (náusea/vômito);
• Sinvastatina, lovastatina (colesterol);
• Midazolam, triazolam (sono);
• Lurasidona, pimozida, sertindol (psicose);
• Quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida (coração);
• Bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino (pressão/angina);
• Ergotamina, di-hidroergotamina (enxaqueca);
• Ergometrina, metilergometrina (sangramento pós-parto);
• Irinotecano (câncer);
• Colchicina (gota) em pacientes com rins/fígado ruim.

Espere 1 semana após parar Cetomicoss^® para usar estes.

Remédios que reduzem efeito de Cetomicoss^®:

• Carbamazepina, fenitoína (epilepsia);
• Rifampicina, rifabutina, isoniazida (tuberculose);
• Efavirenz, nevirapina (HIV/AIDS).

Espere 2 semanas após parar estes para começar Cetomicoss^®.

Remédios que podem precisar ajuste de dose:

• Remédios para coração e pressão;
• Anticoagulantes;
• Corticoides;
• Imunossupressores;
• Remédios para HIV;
• Quimioterápicos;
• Ansiolíticos;
• Remédios para disfunção erétil;
• Antialérgicos;
• Atorvastatina (colesterol);
• Antidepressivos;
• Analgésicos fortes;
• Remédios para enxaqueca;
• Antidiabéticos;
• Remédios para bexiga;
• Antieméticos;
• Remédios para parasitas;
• Remédios para paratireoide;
• Remédios para sódio baixo;
• Antipsicóticos;
• Retinoides orais.

Converse com seu médico sobre esses remédios.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de eficácia

Estudo mostrou que dose alta de cetoconazol (800mg/dia) foi mais eficaz que dose baixa (400mg/dia) para blastomicose. Para histoplasmose, sucesso em 85% dos casos.¹

Outro estudo mostrou que cetoconazol reduziu colonização por cândida em pacientes de UTI.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Cetoconazol combate fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides.

Bloqueia produção de ergosterol nos fungos, alterando sua membrana.

200mg duas vezes ao dia por 3-7 dias pode aumentar levemente intervalo QTc no coração (6-12 mseg), mas sem relevância clínica.

Pode reduzir temporariamente testosterona em doses terapêuticas. Em doses altas, pode afetar cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorção com comida. Pico em 1-2 horas (cerca de 3,5 mcg/mL). Absorção reduzida se acidez estomacal baixa.

Distribuição

99% ligado a proteínas. Distribui-se bem pelo corpo, mas pouco no líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas pela enzima CYP3A4.

Eliminação

Eliminação em duas fases (2h e 8h). 13% sai na urina (2-4% inalterado), 57% nas fezes.

Grupos especiais

Problemas nos rins ou fígado

Comportamento similar a pessoas saudáveis.

Crianças

Poucos dados. Absorção pode ser melhor em suspensão. Concentrações similares a adultos.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Longe de luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido redondo, branco, plano e com sulco.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0535.0176

Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121

Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 21 25
[email protected]

Venda sob prescrição médica.