Bula Cetofenid Gel

Cetofenid^® gel é indicado para tratamento de dores musculares e/ou articulares como dor lombar (lombalgia), torcicolo (dor no pescoço), pancadas, torções, inflamações de tendões, estiramentos musculares e lesões leves por atividades esportivas.

Cetofenid^® gel contém cetoprofeno, um anti-inflamatório não hormonal com ação analgésica e anti-inflamatória, usado topicamente (sobre a pele) para inflamações e dores.

O cetoprofeno reduz a formação de prostaglandinas (substâncias relacionadas à inflamação) e inibe a agregação de plaquetas, embora seu mecanismo exato não seja totalmente conhecido.

Sua fórmula é transparente, não oleosa, espalha facilmente e permite rápida absorção pela pele.

Não use Cetofenid^® gel se você tem:

• Alergia ao cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofênico, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios, com sintomas como asma, rinite alérgica ou urticária;
• Alergia a qualquer componente da fórmula;
• Histórico de reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz);
• Reações cutâneas prévias ao cetoprofeno, bloqueadores solares ou perfumes;
• Estar no último trimestre de gravidez.

Não aplique sobre pele com alterações alérgicas, inflamatórias ou infecciosas (como eczema ou acne), feridas abertas ou áreas infectadas.

Evite exposição solar direta ou luz UV artificial durante o tratamento e por 2 semanas após o término.

Não use em crianças.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Aplique sobre a área dolorida 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.

Use quantidade suficiente para cobrir a região afetada.

A dose máxima diária é de 15g (7,5g equivalem a cerca de 14cm de gel extrudado).

O tratamento não deve ultrapassar 7 dias.

Feche a bisnaga após o uso.

Lave bem as mãos após cada aplicação.

Use apenas na pele, conforme prescrição médica.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Aplique assim que lembrar. Se estiver próximo da próxima dose, aguarde e mantenha o intervalo regular. Nunca aplique duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use com curativos fechados.

Evite contato com olhos e mucosas.

Proteja a área tratada do sol com roupas durante o tratamento e por 2 semanas após, mesmo em dias nublados, para evitar reações à luz.

Lave bem as mãos após cada aplicação.

Síndrome de Stevens-Johnson

Reações graves na pele já foram relatadas com anti-inflamatórios como cetoprofeno. Interrompa o uso ao primeiro sinal de erupções, lesões mucosas ou hipersensibilidade.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Baseado em formas sistêmicas (comprimidos, injeções):

Uso após 20 semanas pode prejudicar o feto. Se necessário entre 20ª-30ª semanas, o médico deve monitorar o líquido amniótico. Não use após 6 meses de gestação sem orientação.

Anti-inflamatórios usados nesse período podem causar problemas renais no feto, reduzindo o líquido amniótico e, raramente, insuficiência renal neonatal.

A redução do líquido amniótico pode ser reversível ao parar o tratamento, mas pode levar a complicações como deformidades ou atraso no desenvolvimento pulmonar.

Se necessário entre 20ª-30ª semanas, use a menor dose pelo menor tempo possível. Suspenda se houver redução do líquido amniótico.

Primeiro e segundo trimestres: Evite por falta de dados de segurança.

Terceiro trimestre: Pode causar toxicidade fetal e aumentar sangramentos. Contraindicado.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não há dados sobre excreção no leite. Não recomendado durante a amamentação.

Sensibilidade cruzada

Não use se já teve reações alérgicas como:

• Crises de asma, rinite ou urticária a cetoprofeno, outros anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico.

Dirigir e operar máquinas

Não foram estabelecidos efeitos sobre essas atividades.

• Muito comum (>10% dos usuários);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Raro (0,01-0,1%);
• Muito raro (<0,01%);
• Desconhecido (frequência não estimável).

Sistema Imune

• Desconhecido: choque anafilático, angioedema, reações alérgicas.

Trato Gastrointestinal

Efeitos sistêmicos como náusea, dor abdominal, vômito e gases podem ocorrer raramente, dependendo da quantidade aplicada e área coberta.

• Incomum: náusea;
• Desconhecido: dor abdominal, vômito, gases.

Pele e Tecidos Subcutâneos

• Comum a raro: vermelhidão, coceira, eczema;
• Raro: fotossensibilidade, dermatite bolhosa, urticária;
  Reações podem ultrapassar o local de aplicação;
• Desconhecido: ardência, síndrome de Stevens-Johnson.

Rins e Vias Urinárias

• Muito raro: piora de insuficiência renal.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Idosos

A absorção não se altera, mas há aumento do tempo de ação e redução da eliminação renal.

Crianças

Segurança e eficácia não estabelecidas.

Outros grupos de risco

Pacientes com problemas cardíacos, hepáticos ou renais devem usar com cautela. Relatos isolados de efeitos renais.

Gel 25 mg/g

Bisnagas de 20g, 30g e 60g.

Uso tópico. Adultos.

Cada grama contém:

Excipientes: carbopol, álcool etílico, propilenoglicol, trolamina, essência de lavanda, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato.

Sintomas

Superdosagem tópica é improvável. Ingestão acidental pode causar efeitos sistêmicos dependendo da quantidade.

Tratamento

Tratamento sintomático e de suporte, similar ao usado para superdosagem de anti-inflamatórios orais.

Em caso de uso excessivo, procure socorro e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Baixos níveis plasmáticos tornam interações improváveis.

Suspenda imediatamente se surgirem reações na pele ao usar concomitantemente produtos com octocrileno (protetores solares, cosméticos).

Interferência em exames

Sem dados conhecidos.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Formas orais e injetáveis

Alimentos podem retardar a absorção, sem alterar a eficácia total.

Resultados de Eficácia

Gel

Estudos comprovam eficácia no tratamento de tendinites, lesões esportivas agudas e osteoartrite de joelho, com redução significativa de sintomas inflamatórios e dor.

Referências:
Matucci-Cerinic M, et al. Int J Clin Pharmacol Res. 1988; Airaksinen O, et al. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1993; Patel RK, et al. Clin Ther. 1996; Waikakul S, et al. J Med Assoc Thai. 1997.

Características Farmacológicas

Gel

Como age

Cetoprofeno inibe prostaglandinas e agregação plaquetária, com efeitos anti-inflamatórios e analgésicos.

Absorção e eliminação

Níveis plasmáticos são 60 vezes menores que via oral. Biodisponibilidade tópica é cerca de 5% da oral. Ligação a proteínas: ~99%. Excretado principalmente por via renal.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Gel incolor, translúcido a levemente opaco, com aroma de lavanda.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. no 1.0370.0554

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.