Bula Cetoconazol Shampoo Sidney Oliveira

Serve para combater a caspa e aliviar irritação, vermelhidão, coceira e ardência no couro cabeludo. Para todos os tipos de cabelo.

Este shampoo elimina e previne o retorno do fungo que causa a caspa.

Pessoas com alergia aos componentes da fórmula.

Só para uso externo.

Aplique generosamente nos cabelos molhados. Massageie suavemente por todo o couro cabeludo. Deixe agir por 5 minutos e enxágue.

Para melhores resultados, use diariamente por 3 semanas. Depois, use pelo menos duas vezes por semana para evitar o retorno da caspa.

Produto de uso cosmético.

Se sentir irritação ou coceira forte, pare de usar e consulte um médico. 

Em caso de contato com os olhos, lave bem com água.

Efeitos colaterais são eventos que podem estar relacionados ao uso do Cetoconazol, baseados em avaliação das informações disponíveis. A relação exata nem sempre pode ser confirmada. As taxas observadas em estudos podem diferir da prática clínica real.

Dados de estudos clínicos

A segurança foi avaliada em 4735 pessoas em 92 estudos.

Efeitos colaterais relatados por ≥ 1% dos usuários estão na Tabela 1.

Tabela 1. Efeitos colaterais relatados por ≥1% dos usuários

Outros efeitos que ocorreram em < 1% dos usuários estão na Tabela 2.

Tabela 2. Efeitos colaterais em <1% dos usuários

Dados após comercialização

Além dos efeitos observados nos estudos, outros eventos foram relatados após comercialização.

Efeito muito raro (<1/10000)

• Sistema sanguíneo: redução de plaquetas;
• Imunológico: reações alérgicas graves como choque anafilático;
• Hormonal: insuficiência adrenal;
• Neurológico: aumento da pressão no crânio;
• Hepático: dano grave ao fígado;
• Pele: reações com bolhas, sensibilidade ao sol;
• Muscular: dor nas articulações;
• Reprodutivo: disfunção erétil, redução de espermatozoides.

Em caso de efeitos colaterais, informe ao sistema Vigimed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária local.

Shampoo 100 mL

Caixa com 1 frasco.

Uso na pele.

Para adultos.

Cetoconazol/ Ketoconazole, água/ aqua, coco amido propilbetaina/ cocamidopropylbetaine, dietanolamina de ácido graxo de coco/ cocamide DEA, metilcloroisotiazolinona/ methylchloroisothiazolinone, metilisotiazolinona/ methylisothiazolinone, EDTA dissódico/ disodium EDTA, glicerina/ glycerin, poliquatérnio/ polyquaternium 7, ácido cítrico/ citric acid, corante vermelho/ cl 16035, lauril éter sulfato de sódio/ sodium laureth sulfate, trietanolamina/ triethanolamine, fragrância/ parfum, alphaisomethil ionone, citral, limonene, linalol.

Não existe antídoto específico.

Sinais e sintomas

Os efeitos mais comuns em casos de superdose são náusea (27,2%), cansaço (14,2%), vômitos (12,6%), dor abdominal (12,0%), falta de apetite (7,4%), rubor (6,3%), inchaço (5,7%), aumento das mamas em homens (4,8%), erupção na pele (3,3%), diarreia (2,2%), dor de cabeça (2,0%), alteração no paladar (1,3%) e queda de cabelo (1,1%).

Tratamento

Em caso de ingestão acidental, adote medidas de rotina. Carvão ativado pode ser usado na primeira hora.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001.

Cetoconazol é processado principalmente pelo fígado (enzima CYP3A4). Outros remédios que usam essa mesma via podem interferir no seu efeito.

Cetoconazol também pode alterar o efeito de outros remédios.

Consulte a bula de outros medicamentos antes do uso combinado.

Estudos foram feitos apenas em adultos.

Remédios que podem reduzir o efeito

Remédios que reduzem a acidez do estômago (antiácidos, bloqueadores de ácido) podem prejudicar a absorção.

• Use com bebida ácida (ex: refrigerante de cola) quando tomar com antiácidos;
• Antiácidos devem ser tomados 1 hora antes ou 2 horas após Cetoconazol;
• Monitore o efeito antifúngico e ajuste a dose se necessário.

Exemplos de remédios que reduzem o efeito:

• Antibacterianos: isoniazida, rifabutina;
• Anticonvulsivantes: carbamazepina;
• Antivirais: efavirenz.

Evite usar esses remédios 2 semanas antes e durante o tratamento, a menos que os benefícios superem os riscos.

Remédios que podem aumentar o efeito

Alguns antivirais (ex: ritonavir) podem aumentar o efeito. Monitore sinais de excesso de medicamento.

Remédios que podem ter efeito aumentado

Cetoconazol pode aumentar o efeito de outros remédios, especialmente os que prolongam o intervalo QT (risco de arritmia).

Classificação das interações:

• "Contraindicados": Nunca use junto;
• "Não recomendados": Evite durante e até 1 semana após tratamento;
• "Use com cautela": Monitore cuidadosamente.

Exemplos por classe de remédio:

*Em pacientes com problemas renais ou hepáticos
**Pode causar reações como vermelhidão e náusea

Resultados de eficácia

Estudos mostraram eficácia no tratamento de blastomicose e histoplasmose com doses diárias de Cetoconazol. Em pacientes de risco para infecções por cândida, Cetoconazol reduziu significativamente a colonização fúngica.^1,2

Referências

1. Dismukes WE et al. Ann Intern Med. 1985
2. Slotman GJ et al. Arch Surg. 1987

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age contra fungos causadores de blastomicose, histoplasmose e paracoccidioidomicose. Inibe a produção de ergosterol (componente essencial da membrana fúngica).

Em doses terapêuticas, pode causar redução transitória da testosterona. Doses altas podem reduzir a resposta ao cortisol.

Farmacocinética

Absorção

Absorção máxima quando ingerido com alimentos. Reduzida em pacientes com baixa acidez estomacal.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas (99%). Distribui-se amplamente pelos tecidos.

Metabolismo

Metabolizado principalmente pelo fígado (enzima CYP3A4).

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes (57%) e urina (13%).

Populações especiais

Farmacocinética similar em pacientes com problemas renais ou hepáticos. Dados limitados em crianças.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Mantenha fora do alcance de crianças.

Fabricado por:
Sidney Oliveira 
Rua Londres , 72
Jardim Monte Serrat
CEP: 07500000
Santa Isabel, São Paulo

SAC
(11) 3294 2548
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