Bula Cetoconazol Shampoo Laboratório Cristália

Cetoconazol Shampoo é indicado para tratamento de caspa severa (dermatite seborreica) no couro cabeludo em adultos.

Como o Cetoconazol Shampoo age no cabelo?

Este shampoo combate infecções no couro cabeludo causadas por fungos.

O cetoconazol é um ativo antifúngico potente que reduz coceira e descamação, sintomas comuns da dermatite seborreica.

Contraindicado para pessoas alérgicas a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia incluem coceira e vermelhidão após o uso.

Aplique somente no couro cabeludo, massageando suavemente.

Para tratamento de caspa: use 2 vezes por semana durante 2-4 semanas.

Para prevenção: use 1 vez por semana ou a cada 15 dias.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Caso tenha dúvidas, consulte um farmacêutico. Se os sintomas continuarem, procure seu médico.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

E se esquecer de usar o shampoo?

Aplique na próxima data prevista. Não use dose extra nem aumente a frequência.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Se estiver usando corticoides, a suspensão deve ser gradual durante 2-3 semanas junto com o shampoo.

Evite contato com os olhos. Em caso de contato, lave com água.

Interações com outros remédios:

Não há registros de interações medicamentosas com o uso tópico.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem orientação profissional.

Reações observadas durante estudos e uso comercial:

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários):

• Alteração no paladar
• Foliculite
• Queda de cabelo
• Mudança na textura dos fios
• Irritação nos olhos
• Lacrimejamento
• Acne
• Dermatite de contato
• Pele ressecada
• Descamação
• Erupções cutâneas
• Sensação de queimadura
• Irritação no local
• Vermelhidão
• Reações alérgicas
• Coceira
• Bolinhas de pus no couro cabeludo

Efeitos raros (frequência desconhecida):

• Urticária (placas vermelhas na pele)
• Mudança na cor do cabelo

Comunique ao médico qualquer reação indesejada.

Informe a empresa através do SAC.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos conclusivos em gestantes ou lactantes.

Níveis do princípio ativo no sangue são baixos após uso no couro cabeludo.

Não há riscos conhecidos, mas o uso requer orientação médica.

Grávidas só devem usar com recomendação médica.

Apresentações:

Embalagem com:

1 frasco de 100 mL com Cetoconazol 20 mg/g.

Uso dermatológico.

Indicado para adultos.

Composição:

Cada grama contém:

*Lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato de sódio, dietanolamida de ácido graxo de coco, cocoamidopropilbetaína, emidureia, fragrância herbacid, corante vermelho FD & C nº3, trioleato de macrogol 120 metilglicose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água.

Não deve ser ingerido. Em caso de ingestão acidental, procure médico.

Em excesso, busque atendimento médico e leve a embalagem. Intoxicações: ligue 0800 722 6001.

Cetoconazol é metabolizado principalmente pela enzima CYP3A4. Outros remédios que usam essa mesma via podem alterar seus efeitos.

Da mesma forma, o cetoconazol pode alterar o efeito de outros medicamentos.

Cetoconazol é um inibidor potente do CYP3A4 e da glicoproteína-P.

Consulte a bula de outros medicamentos para verificar necessidade de ajuste de dose.

Estudos foram feitos apenas em adultos.

Remédios que podem reduzir o efeito do cetoconazol

Medicamentos que reduzem acidez estomacal (como antiácidos) podem diminuir a absorção.

• Use com bebida ácida (ex: refrigerante) quando tomar com antiácidos
• Antiácidos devem ser usados 1h antes ou 2h após o cetoconazol
• Monitore a eficácia e ajuste a dose se necessário

Exemplos que reduzem efeito:

• Antibacterianos: isoniazida, rifabutina, rifampicina
• Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína
• Antivirais: efavirenz, nevirapina

Evite esses medicamentos 2 semanas antes e durante o tratamento.

Remédios que podem aumentar o efeito do cetoconazol

Inibidores de CYP3A4 (ex: ritonavir) podem potencializar efeitos. Monitore reações.

Remédios que podem ter efeito aumentado pelo cetoconazol

Cetoconazol pode aumentar concentração de outros medicamentos, potencializando efeitos colaterais.

Classificação de risco:

• Contraindicados: Não use junto
• Não recomendados: Evite a combinação
• Use com cautela: Monitore efeitos

Exemplos por classe:

*Pode causar reações como vermelhidão, náusea e dor de cabeça.

Resultados clínicos

Estudos mostraram eficácia no tratamento de blastomicose e histoplasmose, com taxas de sucesso de 79-100%.

Em pacientes de UTI, reduziu significativamente colonização por cândida.

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Ann Intern Med. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis. Arch Surg. 1987.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Age contra fungos como Blastomyces e Histoplasma ao inibir a produção de ergosterol, componente essencial da membrana fúngica.

Em doses terapêuticas, pode causar leve aumento no intervalo QT, sem relevância clínica.

Farmacocinética

Absorção

Absorção reduzida com antiácidos. Recomenda-se uso com bebida ácida.

Distribuição

Ligação a proteínas plasmáticas: ~99%. Pouca penetração no líquor.

Metabolismo

Metabolizado principalmente pela enzima CYP3A4 no fígado.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes (57%) e urina (13%).

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Validade: 24 meses a partir da fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Características

Líquido vermelho-rosado transparente com aroma herbal.

Descartar se houver mudança no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Lote, fabricação e validade: ver caixa.

Reg. MS Nº 1.0298.0280.

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo.
CRF-SP nº10.446.

Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP.
CNPJ: 44.734.671/0001-51.
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar. Persistindo os sintomas, consulte um médico.