Bula Cetoconazol Nova Química

Este remédio trata infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos ruins.

Não use para meningite fúngica porque não chega bem no líquido da espinha.

É um remédio com cetoconazol para combater infecções fúngicas.

Mata fungos ou impede que cresçam. Ele bloqueia a produção de ergosterol (gordura importante do fungo) e muda a composição da membrana do fungo.

Não tome se tiver alergia ao cetoconazol ou outros componentes do remédio.

Proibido para quem tem problemas no fígado. Converse com seu médico. Muitos remédios não combinam com cetoconazol comprimido.

É proibido para pacientes com doenças hepáticas.

Tome o comprimido por via oral durante uma refeição, com líquido.

Se estiver tomando remédios para azia ou tiver pouco ácido no estômago, tome com refrigerante ácido (como cola comum). Converse com seu médico.

Dosagem

A dose depende do tipo de fungo e local da infecção. Seu médico dirá como tomar. O tratamento pode durar até 6 meses ou até cura.

Adultos

1 comprimido (200 mg) por dia com comida. Se não melhorar, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

Crianças acima de 30 kg

1 comprimido (200mg) por dia.

Às vezes pode aumentar para 2 comprimidos (400mg) de uma vez ao dia.

Crianças entre 15 e 30 kg

Meio comprimido (100 mg) por dia com refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg e menores de 2 anos.

Pare o tratamento e avalie o fígado imediatamente se tiver:

• Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele ou olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Proibido para quem tem doenças hepáticas.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Avise seu médico sobre outros remédios que usa. Muitos medicamentos podem causar problemas se tomados juntos. Informe sobre remédios, suplementos e produtos naturais.

Podem ocorrer problemas no fígado durante o tratamento, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor na barriga, cansaço extremo ou febre. Pare o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue para ver seu fígado. Durante o tratamento, novos exames podem ser necessários.

Houve casos graves de danos no fígado, incluindo mortes e transplantes.

Alguns pacientes sem fatores de risco tiveram problemas na primeira semana.

Acúmulo de dose aumenta o risco de problemas hepáticos.

Pacientes com problemas nas glândulas suprarrenais precisam de monitoramento, principalmente em situações de estresse.

Se seu estômago produz pouco ácido, a absorção piora. Tome com bebida ácida (ex: refrigerante de cola comum). O médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta essas atividades.

Gravidez

Só use se os benefícios superarem os riscos para o bebê.

Informe se estiver grávida ou suspeitar.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações comuns (1-10% dos pacientes):

• Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado, dor de cabeça.

Reações raras (<1%):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, gosto estranho na boca, indigestão, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés, febre, hepatite, pele amarelada, reações alérgicas, queda de plaquetas, intolerância a álcool, falta de apetite, aumento de gordura no sangue, mais fome, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, sangramento nasal, queda de cabelo, coceira, vermelhidão, urticária, pele seca, pressão baixa ao levantar.

Reações muito raras (pós-comercialização):

• Queda de plaquetas, choque anafilático, inchaço grave, problemas nas suprarrenais, pressão intracraniana alta, danos graves no fígado, erupções na pele, dor nas juntas, impotência, infertilidade masculina.

Conte qualquer efeito estranho ao seu médico ou farmacêutico.

Informe reações adversas ao médico ou à empresa.

Uso pediátrico

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg por falta de estudos.

Medicamento genérico.

Comprimido 200 mg

Embalagens com 10, 30, 500, 60* e 90* comprimidos (*fracionáveis).

Uso oral. Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose, amido, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

Sintomas

Enjoo, cansaço extremo, vômito, dor no estômago, falta de apetite, suor, inchaço, aumento das mamas em homens, erupções na pele, diarreia, dor de cabeça, gosto estranho na boca, queda de cabelo.

Tratamento

Procure um médico imediatamente se tomar dose excessiva.

Informações ao médico

O tratamento é de suporte. Pode-se usar carvão ativado nas primeiras horas.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios para azia devem ser tomados 1h antes ou 2h depois do cetoconazol. Se tomar inibidores de ácido, use com refrigerante de cola comum.

Informe todos os remédios que usa ao médico.

Não tome junto:

• Antialérgicos: terfenadina, astemizol, mizolastina
• Remédio para malária: halofantrina
• Analgésicos fortes: levacetilmetadol, metadona
• Digestivos: cisaprida, domperidona
• Redutores de colesterol: sinvastatina, lovastatina
• Calmantes: midazolam, triazolam
• Antipsicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol
• Cardíacos: quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida
• Para pressão/angina: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino
• Para enxaqueca: ergotamina, di-hidroergotamina
• Pós-parto: ergometrina, metilergometrina
• Anticâncer: irinotecano
• Para gota: colcichina (em pacientes com rim/fígado ruim)

Espere 1 semana após parar o cetoconazol para usar estes.

Remédios que enfraquecem o cetoconazol:

• Antiepilépticos: carbamazepina, fenitoína
• Antituberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida
• Antivirais para HIV: efavirenz, nevirapina

Espere 2 semanas após parar estes para começar cetoconazol.

Use com cuidado (só se médico autorizar):

• Anticâncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina
• Antituberculose: rifabutina
• Antiepiléptico: carbamazepina
• Para gota: colchicina
• Pós-transplante: everolimo
• Analgésico forte: fentanila
• Anticoagulantes: apixabana, rivaroxabana
• Respiratório: salmeterol
• Para próstata: tansulosina
• Para impotência: vardenafila

Espere 1 semana após parar cetoconazol para usar, salvo orientação médica.

Remédios que podem precisar ajuste de dose:

• Cardíacos: aliscireno, digoxina, nadolol, verapamil
• Anticoagulantes: cumarinas, cilostazol, dabigatrana
• Anti-inflamatórios/cortisona: metilprednisolona, budesonida, fluticasona, dexametasona
• Imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo, rapamicina
• Antivirais para HIV: maraviroque, indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir
• Anticâncer: bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe, imatinibe
• Ansiolíticos: buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam
• Para impotência: sildenafila, tadalafila
• Antialérgicos: bilastina, ebastina
• Redutor de colesterol: atorvastatina
• Antidepressivo: reboxetina
• Analgésicos fortes: alfentanila, buprenorfina, oxicodona, sufentanila
• Para enxaqueca: eletriptano
• Antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina
• Para bexiga: fesoterodina, imidafenacina, solifenacina, tolterodina
• Antiemético: aprepitanto
• Vermífugo: praziquantel
• Para paratireoide: cinacalcete
• Para sódio baixo: mozavaptana, tolvaptana
• Antipsicóticos: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona
• Para eczema: alitretinoína

Converse com seu médico se usar algum destes.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudo com 80 pacientes com blastomicose e 54 com histoplasmose mostrou que dose alta (800 mg/dia) foi mais eficaz que dose baixa (400 mg/dia). Em histoplasmose, 85% dos pacientes tiveram sucesso.¹

Estudo com 57 pacientes de risco para cândida mostrou que cetoconazol (200 mg/dia) reduziu colonização comparado ao placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Ann Intern Med. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Arch Surg. 1987.

Características Farmacológicas

Como age

Mata ou impede crescimento de fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides.

Bloqueia produção de ergosterol (gordura essencial do fungo), danificando sua membrana.

Em doses terapêuticas pode reduzir temporariamente a testosterona. Doses altas podem afetar cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorção com comida. Reduzida em quem tem pouco ácido no estômago ou usa antiácidos.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue (99%). Pouco chega ao líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes (57%) e um pouco pela urina (13%).

Grupos especiais

Comportamento similar em pacientes com rins ou fígado comprometidos. Em crianças, absorção pode variar.

Guarde abaixo de 25°C.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, redondo, com bordas chanfradas.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S – 1.2675.0277

Farm. Resp.:
Dra Ana Paula Cross Neumann
CRF- SP 33.512

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Avenida Ceci, 820 - Tamboré
Barueri-SP / CEP: 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800-0262274

Venda sob prescrição médica.