Bula Cetoconazol Hipolabor

O creme de cetoconazol trata infecções fúngicas na pele, frieiras e pitiríase versicolor (pano branco).

Este medicamento combate infecções cutâneas causadas por fungos e leveduras.

O cetoconazol age rapidamente contra micoses, aliviando a coceira provocada por essas infecções.

A melhora dos sintomas ocorre gradualmente durante o tratamento, com resultados visíveis normalmente após 4 semanas de uso.

Não utilize este creme se tiver alergia ao cetoconazol ou qualquer componente da fórmula. Vermelhidão e coceira após aplicação podem indicar reação alérgica.

Este medicamento é para uso externo na pele.

Aplique uma vez ao dia nas áreas afetadas. Continue o tratamento por alguns dias após o desaparecimento dos sintomas. Resultados aparecem geralmente em 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da micose. Mantenha hábitos de higiene para evitar reinfecção.

Passo a passo de aplicação

1. Destampe o tubo girando a tampa.
2. Perfure o selo interno usando o ponteiro da tampa.
3. Após limpar e secar a área, aplique o creme suavemente com a ponta do dedo, cobrindo a região afetada e suas bordas.
4. Lave bem as mãos após aplicar para evitar espalhar a infecção.

Mantenha roupas pessoais e toalhas separadas. Troque frequentemente as peças em contato com as lesões.

Siga corretamente as instruções. Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico.

Se os sintomas persistirem, busque orientação médica.

Aplique a próxima dose no horário habitual. Não use quantidade extra nem aumente a frequência das aplicações.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Evite contato com os olhos. Mantenha hábitos higiênicos para prevenir contaminação. Lave as mãos antes e depois da aplicação.

Separe toalhas e roupas de uso pessoal. Troque regularmente as peças em contato com as áreas tratadas.

Se estiver usando corticoides tópicos, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento. Não interrompa abruptamente o corticoide.

Recomendações para uso combinado com corticoides:

• Use corticoide pela manhã e cetoconazol à noite durante 7 dias.
• Após esse período, aplique corticoide em dias alternados pela manhã e cetoconazol todas as noites por 1-2 semanas.
• Então suspenda o corticoide e use apenas cetoconazol se necessário. Consulte seu médico em caso de dúvidas.

Alertas importantes

Gestação e Amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando. Embora não haja riscos conhecidos, o uso requer orientação profissional.

Grávidas só devem usar sob prescrição médica. 

Reações observadas durante estudos clínicos:

Comuns (atingem 1 a 10% dos usuários)

• Coceira no local de aplicação;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão na área aplicada.

Reações raras (menos de 1% dos usuários):

• Irritação local (sangramento, desconforto, ressecamento);
• Reações alérgicas;
• Bolhas na pele;
• Dermatite de contato;
• Erupções cutâneas;
• Descamação;
• Sensação de pele aderente.

Relatos pós-comercialização

Reação identificada após o lançamento:

Muito rara (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Urticária (lesões elevadas e avermelhadas na pele com coceira).

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Comunique também ao fabricante.

Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.

Creme Dermatológico 20mg/g

Cartucho com 1 bisnaga de 30g.

Para adultos e crianças

Uso externo.

Cada grama de creme contém:

Componentes inativos: Cera polawax, polisorbato 80, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, água purificada.

Aplicação excessiva pode causar ardência, vermelhidão ou inchaço. Suspenda imediatamente o uso se ocorrerem estes sintomas.

Em caso de ingestão acidental, busque atendimento médico.

Em caso de superdosagem, procure ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Não foram registradas interações medicamentosas com o uso tópico deste creme.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Eficácia comprovada

Estudo multicêntrico comparou doses de 400mg e 800mg de cetoconazol oral em pacientes com blastomicose e histoplasmose. A dose maior mostrou eficácia superior na blastomicose (100% sucesso vs 79%). Taxa de sucesso geral na histoplasmose foi de 85%.¹

Estudo controlado com 57 pacientes de risco para candidíase mostrou que 200mg diários de cetoconazol reduziram significativamente a colonização por Candida.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O cetoconazol pertence à classe dos imidazóis, com ação fungicida/fungistática contra diversos patógenos. Inibe a síntese de ergosterol, componente essencial da membrana fúngica.

Doses terapêuticas podem causar redução transitória da testosterona plasmática, com normalização em 24 horas. Doses acima de 400mg/dia podem reduzir a resposta ao ACTH.

Farmacocinética

Absorção

A absorção oral requer ambiente ácido. Concentração plasmática máxima ocorre em 1-2 horas após dose de 200mg com alimento. A absorção é reduzida em pacientes com baixa acidez gástrica.

Distribuição

Ligação proteica de ~99%. Distribui-se amplamente nos tecidos, com penetração insignificante no líquor.

Metabolismo

Metabolizado no fígado pela CYP3A4 em compostos inativos, principalmente por oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico.

Eliminação

Eliminação bifásica (meia-vida inicial de 2h, seguida de 8h). Excreção principal via biliar (57% nas fezes), com 13% eliminados na urina (2-4% como fármaco inalterado).

Populações especiais

Insuficiência renal/hepática

Perfil farmacocinético sem alterações significativas.

Pacientes pediátricos

Concentrações plasmáticas similares às de adultos com doses de 3-13mg/kg. A absorção pode ser maior na forma líquida.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Validade: 24 meses a partir da fabricação (ver data na embalagem).

Lote e datas: consultar embalagem.

Não utilize após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Bisnaga plástica opaca de 30g.

Aspecto do produto

Creme homogêneo branco ou quase branco, de textura cremosa.

Caso note alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.1343.0131

Farm. Resp.:
Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor:
0800 031 1133

Siga corretamente as instruções. Persistindo os sintomas, consulte um médico.