Bula Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina Cellera/Delta

Este remédio trata problemas de pele que precisam de ação contra inflamação, bactérias e fungos, causados por germes sensíveis, como:

• Alergia de pele (inflamação causada por contato com substâncias irritantes);
• Eczema atópico (doença crônica que causa coceira e lesões na pele);
• Caspa na pele (doença em áreas com oleosidade associada a fungos);
• Assadura em dobras (irritação entre peles causada por umidade e calor);
• Bolhinhas em mãos e pés (lesões com possível causa alérgica ou por fungos);
• Coceira nervosa (inflamação com ciclo de coceira e engrossamento da pele).

Este medicamento combate infecções por bactérias e fungos na pele, reduzindo a inflamação.

Não use se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

Evite aplicação nos olhos e região próxima.

Não use em certas infecções de pele, como:

• Catapora, herpes, tuberculose ou sífilis na pele.

Procure seu médico se tiver essas doenças antes de usar.

Use somente sobre a pele. Evite contato com olhos para prevenir reações.

Use apenas com orientação médica.

Aplique uma camada fina na área afetada 1 vez ao dia. Em casos graves ou sob orientação, use 2 vezes ao dia.

Não use por mais de 2 semanas seguidas.

Crianças abaixo de 12 anos devem usar pequenas quantidades.

Adultos e crianças não devem ultrapassar 45 gramas por semana.

Não há restrição por idade.

Como abrir o tubo

1. A embalagem é lacrada para segurança. Não use objetos cortantes.
2. Retire a tampa.
   
3. Perfure o lacre com a ponta da tampa.
   

Siga as orientações do médico sobre horários, quantidade e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Volte a usar normalmente até os sintomas melhorarem.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Evite cosméticos sobre a área tratada durante o uso.

Se houver irritação, consulte seu médico para ajuste do tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

Não use durante amamentação sem orientação.

Podem ocorrer reações sem frequência definida:

Reações relacionadas ao uso:

• Ardência, coceira, irritação, ressecamento, inflamação nos poros, aumento de pelos, vermelhidão ao redor da boca, inchaço da pele, infecção secundária, afinamento da pele, alergia de contato, brotoeja e estrias.

Após absorção pela pele lesionada:

• Danos à audição/equilíbrio ou problemas renais.

Outras reações possíveis:

• Espinhas, problemas renais, pele frágil, estrias, pontinhos vermelhos, manchas roxas, vasinhos aparentes, vermelhidão facial, suor excessivo, queda de cabelo, pele pegajosa, manchas vermelhas, sensibilidade à luz ou vermelhidão na pele.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Avise também o serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Creme 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg

Tubos com 30 g.

Para uso na pele.

Adultos e crianças.

Pomada 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg

Tubos com 30 g.

Para uso na pele.

Adultos e crianças.

Cada grama de creme contém:

Excipientes: metabissulfito de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, glicerol, edetato dissódico di-hidratado, água purificada, base para creme (Unigel BK).

Cada grama de pomada contém:

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, base para pomada (gel petrolato e polietileno).

Excesso na pele pode causar vermelhidão, inchaço e ardência, que melhoram ao parar o uso.

Se engolir ou aplicar quantidade excessiva, contate seu médico ou vá ao pronto-socorro informando quantidade usada e sintomas.

Em superdosagem, busque socorro médico imediato levando a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Não há evidências claras de interações significativas.

Possíveis interações com remédios que afetam o fígado; anticoagulantes; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Eficácia

Cetoconazol é antifúngico de amplo espectro.

Dipropionato de betametasona é corticosteroide com potente ação anti-inflamatória.

Estudo com 2.451 pacientes mostrou resultados excelentes/bons em 58,3% após 14 dias. Após 28 dias, 97,1% apresentaram melhora significativa.

Outro estudo com 30 pacientes mostrou cura completa de micoses após 4 semanas de uso diário.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.

Características farmacológicas

Combinação com ação anti-inflamatória, antifúngica e antibacteriana. Cada grama contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona).

Betametasona reduz inflamação e coceira, com absorção sistêmica de 12-14%.

Cetoconazol (2%) inibe crescimento de fungos, com baixa absorção cutânea.

Neomicina combate bactérias Gram-positivas e negativas.

Mantenha em temperatura ambiente (15º a 30º C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

Creme

Branco, homogêneo, liso e com odor característico.

Pomada

Oleoso, branco semi translúcido, liso e com odor característico.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0440.0207

Farm. Resp.:
Dra. Simoni Macedo Buranello
CRF-SP nº 13.603

Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.