Bula Cetoconazol Creme Biosintética - Aché

Este creme é indicado para tratar micoses na pele, frieira entre os dedos e pano branco.

Este medicamento combate infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O cetoconazol tem forte ação contra micoses, aliviando rapidamente a coceira causada por essas infecções.

A melhora dos sintomas acontece aos poucos durante o tratamento. Normalmente, sinais de melhora aparecem depois de 4 semanas de uso.

Não use este creme se tiver alergia ao cetoconazol ou qualquer componente da fórmula. Coceira e vermelhidão após aplicação podem indicar reação alérgica.

Este medicamento é para uso direto na pele.

Aplique nas áreas afetadas uma vez por dia. Continue o tratamento por alguns dias mesmo após o desaparecimento dos sintomas. Normalmente observa-se melhora após 4 semanas, dependendo do tipo e gravidade da micose. Mantenha bons hábitos de higiene para evitar nova contaminação.

1. Destampe o tubo girando a tampa.
2. Fure o selo interno usando a ponta da tampa.
3. Após lavar e secar bem a área, aplique o creme suavemente com a ponta do dedo. Cubra a área infectada e um pouco ao redor.
4. Lave bem as mãos após a aplicação para evitar espalhar a infecção.

Mantenha roupas e toalhas pessoais separadas. Troque frequentemente as roupas em contato com a pele infectada.

Siga corretamente as instruções. Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Se esquecer uma aplicação, use na próxima hora habitual. Não aplique dose extra nem aumente a frequência.

Em caso de dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Evite contato com os olhos, pois não é indicado para infecções oculares.

Mantenha bons hábitos de higiene para prevenir nova contaminação.

Lave bem as mãos antes e depois de aplicar o creme.

Separe toalhas e roupas pessoais. Troque frequentemente roupas em contato com a área tratada.

Se usa cremes com corticosteroide, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento. Não interrompa abruptamente o corticoide.

Para combinar com corticosteroide:

• Use corticoide de manhã e cetoconazol à noite por 1 semana.
• Depois, aplique corticoide de manhã a cada 2-3 dias e cetoconazol todas as noites por 1-2 semanas.
• Então suspenda o corticoide e use apenas cetoconazol se necessário. Consulte seu médico em caso de dúvidas.

Advertências importantes

Gravidez e amamentação

Não há riscos conhecidos durante gravidez ou amamentação, mas informe seu médico se engravidar ou estiver amamentando.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Reações observadas durante estudos clínicos:

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Coceira no local da aplicação;
• Sensação de ardência;
• Vermelhidão na pele.

Menos comuns (menos de 1% dos usuários)

• Irritação no local (sangramento, desconforto, ressecamento);
• Reações alérgicas;
• Bolhas na pele;
• Dermatite de contato;
• Manchas na pele;
• Descamação;
• Sensação de pele grudenta.

Relatos após comercialização

Reações identificadas após o lançamento:

• Urticária (manchas vermelhas com coceira e inchaço) - ocorre raramente (0,01% a 0,1% dos casos).

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Comunique também ao serviço de atendimento da empresa.

Medicamento genérico.

Creme dermatológico 20 mg/g

Bisnaga com 30 g.

Uso na pele.

Indicado para adultos e crianças.

Cada grama contém:

20 mg de cetoconazol.

Componentes inativos: álcool cetoestearílico, Steareth 10 e 20, álcool de lanolina, petrolato líquido, lanolina anidra, petrolato branco, dimeticona, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, monoestearato de polietilenoglicol, monoestearato de glicerila, ácido sórbico e água purificada.

Se aplicar quantidade maior que a recomendada, podem ocorrer ardência, vermelhidão ou inchaço. Nesse caso, suspenda imediatamente o uso.

Este creme não deve ser ingerido. Se ocorrer ingestão acidental, procure atendimento médico.

Em caso de uso excessivo, busque atendimento médico imediatamente e leve a embalagem. Para orientações, ligue para 0800 722 6001.

Até o momento não foram relatadas interações com outros remédios.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Resultados de eficácia

Estudo comparou doses diferentes de cetoconazol oral em pacientes com blastomicose e histoplasmose. A dose maior mostrou eficácia superior na blastomicose (100% vs 79%). Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Outro estudo demonstrou menor colonização por Candida em pacientes de UTI usando cetoconazol versus placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Como age (farmacodinâmica)

Cetoconazol combate fungos como Blastomyces, Coccidioides e Histoplasma. Age inibindo a produção de ergosterol na membrana dos fungos.

Em doses orais, pode causar pequeno aumento no intervalo QTc (6-12 mseg), sem relevância clínica. Reduz temporariamente a testosterona em doses de 200mg.

Doses acima de 400mg podem reduzir resposta ao cortisol.

Como o organismo processa (farmacocinética)

Absorção

Melhor absorvido com alimentos. A absorção reduz com medicamentos que diminuem acidez estomacal.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas do sangue (99%). Distribui-se amplamente nos tecidos, mas pouco no líquido espinhal.

Metabolismo

Transformado no fígado pela enzima CYP3A4 em compostos inativos.

Eliminação

Eliminado em duas fases (meia-vida de 2h e 8h). Excretado principalmente pelas fezes (57%) e urina (13%).

Grupos especiais

Problemas renais

Sem alterações significativas na farmacocinética.

Problemas hepáticos

Sem alterações significativas.

Crianças

Dados limitados. Concentrações similares às de adultos quando usado na forma adequada.

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

Creme homogêneo branco ou quase branco.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0573.0650

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Biosintética é a marca de genéricos do Aché.

Siga as instruções de uso. Se os sintomas persistirem, consulte um médico.