Bula Cetilplex

Este remédio é um expectorante usado quando há dificuldade para soltar o catarro, especialmente com secreção grossa e pegajosa. Indicado para casos como bronquite aguda, bronquite crônica e suas crises (piora do quadro), enfisema pulmonar (doença pulmonar crônica), pneumonia (infecção nos pulmões), atelectasias pulmonares (brônquios fechados) e fibrose cística (doença hereditária que produz muco espesso). Também serve para intoxicação por paracetamol, seja acidental ou intencional.

Cetilplex^® é um expectorante que ajuda a eliminar o catarro dos pulmões, facilitando a respiração.

Ele modifica as características do muco, tornando-o mais líquido e menos elástico, o que facilita sua eliminação. Também age como antídoto contra danos no fígado causados por paracetamol, ajudando a recompor a glutationa (substância vital para o fígado). Cetilplex^® é absorvido rapidamente pelo sistema digestivo, começando a fazer efeito em até 1 hora após o uso, quando atinge sua concentração máxima no catarro brônquico.

Cetilplex^® é contraindicado para pessoas alérgicas à acetilcisteína ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas não devem usar sem orientação médica.

Não há contraindicações para tratar overdose de paracetamol com acetilcisteína.

Xarope: Contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Granulado

Cetilplex^® não precisa de receita obrigatória. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, suspenda e consulte um médico.

Usar somente por via oral.

Dissolver o conteúdo de 1 envelope em meio copo de água e tomar imediatamente. Não guardar a solução.

Dosagem

Dose geral diária: 600 mg, conforme abaixo:

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, consulte um médico.

Casos específicos

Intoxicação por paracetamol

• Via oral: dose inicial de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível, dentro de 10 horas após ingestão do tóxico, seguida de doses de 70 mg/kg a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Sintomas persistentes exigem avaliação médica.

Xarope

Cetilplex^® não precisa de receita obrigatória. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, suspenda e consulte um médico.

Usar somente por via oral. Não diluir.

Dosagem

Crianças acima de 2 anos (20mg/mL)

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, consulte um médico.

Uso em crianças com fibrose cística

Complicação pulmonar da fibrose cística

• Crianças acima de 2 anos: 200mg (10mL de xarope) a cada 8 horas.

O médico pode dobrar esta dose se necessário.

Intoxicação por paracetamol

• Via oral: dose inicial de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível, dentro de 10 horas após ingestão do tóxico, seguida de doses de 70 mg/kg a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Sintomas persistentes exigem avaliação médica.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. A próxima dose deve ser no horário habitual, sem dobrar a quantidade.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Granulado / Xarope

O cheiro de enxofre é normal e não indica problema no remédio.

Use com cuidado se tiver úlcera no estômago ou histórico de úlcera, especialmente com outros remédios que irritam o estômago.

No início do tratamento, o catarro pode ficar mais líquido e aumentar de volume. Se houver dificuldade para expectorar, pode ser necessário fazer drenagem postural ou aspiração.

Uso em idosos

Seguir as mesmas orientações gerais, exceto em casos especiais.

Uso em crianças

Expectorantes podem causar obstrução respiratória em menores de 2 anos devido à dificuldade natural de expectorar nessa idade.

Não usar em menores de 2 anos.

Pacientes com asma devem ser monitorados durante o tratamento. Se ocorrer chiado no peito ou falta de ar, suspender imediatamente e iniciar tratamento adequado.

A acetilcisteína pode alterar o metabolismo da histamina. Em tratamentos longos, pessoas com intolerância à histamina podem ter dor de cabeça, coriza ou coceira.

Cetilplex^® não causa sonolência. Pode dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Há poucos dados sobre uso na gravidez. Estudos em animais não mostraram riscos, mas prefira evitar o uso.

Não há informações sobre efeitos na fertilidade humana ou excreção no leite materno.

Usar na gravidez ou amamentação somente após avaliação médica de risco-benefício.

Grávidas não devem usar sem orientação médica.

Granulado

Contém frutose. Não usar em casos de intolerância hereditária à frutose. Diabéticos devem usar com cuidado.

Xarope

Atenção dietas com restrição de sódio: Cetilplex^® contém sódio.

Contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas (às vezes tardias).

Os efeitos adversos mais comuns são gastrointestinais.

Reações alérgicas (incluindo choque anafilático, chiado no peito, inchaço, coceira e manchas na pele) ocorrem com menos frequência.

• Incomuns (0,1% a 1% dos usuários): alergia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, afta, dor abdominal, náusea, urticária, manchas na pele, inchaço, coceira, febre e pressão baixa.
• Raros (0,01% a 0,1%): chiado no peito, falta de ar e indigestão.
• Muito raros (menos de 0,01%): choque anafilático, reação anafilática e hemorragia.
• Frequência desconhecida: inchaço no rosto.

Raramente ocorreram reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e Lyell). Se aparecerem alterações na pele ou mucosas, suspenda o remédio e consulte imediatamente o médico.

A acetilcisteína pode reduzir a agregação de plaquetas, mas o significado clínico ainda não é claro.

Se notar qualquer reação não descrita aqui, informe seu médico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Informe também à empresa via serviço de atendimento.

Granulado 600mg

Caixa com 16 envelopes de 5g cada.

Via de administração: oral.

Para adultos.

Xarope 20mg/mL

Frasco com 100mL e copo dosador.

Via de administração: oral.

Para crianças acima de 2 anos.

Cada envelope contém:

Excipientes: sucralose, essência de laranja, corante amarelo FDC nº 6, frutose, dióxido de silício e talco.

Cada mL do xarope contém:

Veículo: metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose, sacarina sódica, essência de framboesa, hidróxido de sódio e água.
Teor de sacarina sódica: 0,75mg/mL.

Voluntários saudáveis tomaram até 11,2g diários por 3 meses sem efeitos graves. Doses acima de 500mg/kg de peso foram toleradas sem sinais de intoxicação.

Superdose pode causar náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico; o tratamento é para aliviar sintomas.

Granulado: Não há relatos de superdose com formas orais.

Em caso de ingestão em grande quantidade, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Estudos de interação foram feitos apenas em adultos.

Não usar com remédios para tosse seca, pois podem acumular secreções.

Carvão ativado pode reduzir o efeito de Cetilplex^®.

Não dissolver em outros medicamentos.

Antibióticos podem ter efeito reduzido se misturados diretamente. Use Cetilplex^® 2 horas antes ou depois do antibiótico.

Uso com nitroglicerina pode causar pressão baixa grave e dor de cabeça. Se necessário, monitorar pressão arterial.

Avise seu médico se usar nitratos com Cetilplex^®.

Uso com carbamazepina pode reduzir seus níveis terapêuticos.

Alterações em exames

Pode interferir em testes de salicilato e cetonas na urina.

Interações com alimentos

Não há relatos de interação com alimentos. Pode ser tomado com ou sem refeições.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.

Solução Nasal

Por ser nasal, não há interferência com alimentos.

Injetável

Por ser injetável ou inalatório, não há interferência conhecida.

Comprimido / Granulado / Xarope

Não há relatos de interação com alimentos. Pode ser tomado com ou sem refeições.

Resultados de Eficácia

Solução Nasal

Uso em otorrinolaringologia

Estudo com 60 pessoas com rinite alérgica mostrou que acetilcisteína nasal 4x/dia por 2 meses reduziu obstrução nasal, coceira e coriza comparado ao placebo (Bousquet J, 2000).

Injetável

Comparação oral vs intravenosa

Via intravenosa atinge concentração até 20 vezes maior que via oral (Borgstrom L e cols. 1986).

Intoxicação por paracetamol

É antídoto recomendado para overdose com risco de dano hepático (Wolf SJ e cols. 2007).

Estudo mostrou redução de 58% para 2% em dano hepático grave quando usado nas primeiras 10h após overdose (Prescott LF e cols. 1979).

Via intravenosa dentro de 12h reduz dano hepático. Útil para pacientes com vômito (Yarema MC e cols. 2009). Em crianças, via IV por 52h teve eficácia similar à via oral por 72h (Perry HE e Shannon MW. 1998).

Síndrome do Desconforto Respiratório

Pacientes em UTI tiveram melhora na oxigenação e redução de suporte ventilatório com acetilcisteína IV (Suter PM e cols. 1994).

Atelectasias pulmonares

Lavagem com solução salina + acetilcisteína melhorou quadro em 48 de 51 pacientes (Perruchoud A e cols. 1980).

Sinusite crônica

Instilação local após lavagem melhorou 36,25% dos casos (Bertrand B e Eloy P. 1993).

Comprimido / Granulado / Xarope

Bronquite aguda

Estudo com 215 pacientes mostrou melhora no volume/viscosidade do catarro, tosse e função pulmonar com acetilcisteína oral (Brocard H. e cols, 1980).

Bronquite crônica

Estudo com 744 pacientes mostrou melhora significativa em secreção, tosse e crises com 200mg 2x/dia (Multicenter Study Group, 1980).

Outro estudo com 1392 pacientes confirmou melhora em 59-80% dos parâmetros após 2 meses (Tattersall A. B. e cols, 1983).

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva em uso de acetilcisteína oral tiveram menos culturas bacterianas positivas (Riise GC e cols, 1994).

Uso pediátrico

Crianças com infecção respiratória tiveram melhora significativa em febre, ruídos pulmonares e tosse com doses ajustadas por idade (Biscatti G. e cols, 1972).

Intoxicação por paracetamol

Vários estudos comprovam efeito protetor do fígado (Petterson R.G. e cols, 1977; Prescott L.F. e cols, 1977, 1981; Rumack B.H. e cols, 1981; Harrison P.H. e cols, 1990).

Hepatoxicidade ocorreu em 6,1% quando tratamento iniciado em até 10h vs 26,4% entre 10-24h (Smilkstein MJ. e cols, 1988).

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Estudo com 123 pacientes mostrou normalização mais rápida da PCR e melhora clínica com 1200mg/dia (Zuin R. e cols, 2005).

Fibrose Cística

Estudo com 76 crianças/adultos mostrou que via oral pode substituir a inalatória com mesma eficácia, menor custo e menos efeitos adversos (Stephan U. e cols, 1980).

Características Farmacológicas

Solução Nasal

Como age

Fluidifica secreções, age como antioxidante e melhora defesas celulares. Em rinites, reduz viscosidade do muco e inflamação.

Farmacocinética

Pode ser absorvido pela mucosa nasal e trato gastrointestinal.

Injetável

Como age

Fluidifica secreções e protege o fígado contra overdose de paracetamol, repondo glutationa. Mecanismos variam conforme tempo após overdose.

Farmacocinética

Absorção: Via IV atinge altas concentrações rapidamente.

Distribuição: Concentra-se em fígado, rins e pulmões. Atravessa placenta.

Metabolismo: Transformado em cisteína (ativo) no intestino e fígado.

Excreção: Meia-vida terminal de 5,6h. 30% eliminado por rim.

Grupos especiais: Meia-vida maior em recém-nascidos (11h). Reduzida eliminação em doenças hepáticas graves.

Dados Pré-Clínicos

Sem riscos especiais em estudos com animais. Não afetou fertilidade ou desenvolvimento fetal.

Comprimido / Granulado / Xarope

Como age

Fluidifica secreções e protege o fígado contra overdose de paracetamol, repondo glutationa.

Farmacocinética

Absorção: Completa via oral, mas baixa biodisponibilidade (10%).

Distribuição: Concentra-se em fígado, rins e pulmões.

Metabolismo: Transformado em cisteína (ativo).

Excreção: Meia-vida terminal de 6,25h.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

Granulado

Pó homogêneo alaranjado ou amarelado, sem partículas estranhas.

Xarope

Líquido incolor com sabor de framboesa.

Se notar alterações no produto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S - 1.5584.0185

Farm. Resp.:
Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Siga corretamente as instruções. Sintomas persistentes exigem avaliação médica.