Bula Cerne-12

Este remédio é usado para fornecer as vitaminas que adultos e crianças acima de 11 anos precisam por dia, quando é necessário tomar vitaminas na veia porque não é possível, não é suficiente ou não é recomendado tomar pela boca (como em casos de desnutrição, má absorção de nutrientes ou alimentação na veia).

O Cerne-12 é uma mistura balanceada de vitaminas que se dissolvem em água e em gordura, atendendo às necessidades diárias durante alimentação na veia. Contém 9 vitaminas solúveis em água e 3 solúveis em gordura, essenciais para o funcionamento do corpo em adultos e crianças acima de 11 anos (exceto vitamina K).

Sua fórmula segue as recomendações da Associação Médica Americana (AMA) e da FDA (agência que regula remédios nos EUA).

Pode ser aplicado diretamente na veia ou no músculo porque contém um componente natural chamado "mixing cells".

Os efeitos do Cerne-12 são os mesmos de cada uma das 12 vitaminas da sua composição.

Não use se for alérgico a qualquer componente (como Vitamina B1), produtos de soja ou amendoim, se tiver excesso de vitaminas (hipervitaminose), ou se for recém-nascido, bebê ou criança menor de 11 anos.

Não use se já tiver excesso de vitaminas ou se teve reação à tiamina (vitamina B1).

Não deve ser usado por menores de 11 anos.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Formas de uso: na veia, no músculo ou por soro.

No soro ou na veia

• Misture o conteúdo do frasco com 5 mL de água para injeção logo antes de usar.
• Aplicar lentamente na veia (no mínimo 10 minutos) ou por soro, usando soro fisiológico ou soro com glicose.
• Pode ser misturado com outros nutrientes se o médico verificar a compatibilidade.

No músculo

• Misture o conteúdo do frasco com 2,5 mL de água para injeção logo antes de usar.

Use apenas nas formas indicadas. Outras formas de aplicação são proibidas.

Após misturar, aplicar lentamente na veia (pelo menos 10 minutos) ou por soro com glicose 5% ou soro fisiológico 0,9%.

Com uma seringa, coloque 5 mL de água para injeção, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9% no frasco.

Mexa suavemente até o pó dissolver. A solução fica amarelo-alaranjada.

A aplicação deve ser feita por profissionais treinados, em condições limpas.

Quantidade e frequência de uso

A dose é individual, definida pelo médico conforme suas necessidades.

Adultos e crianças acima de 11 anos

• 1 frasco por dia.

Casos específicos

• Em necessidades maiores (como queimaduras graves), pode-se usar 2 a 3 frascos por dia.
• Em crianças (acima de 11 anos) e idosos, a dose deve ser ajustada conforme idade, estado nutricional e doença. Idosos não precisam de cuidados especiais.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico ou médico.

Efeitos no fígado

• Monitore a função do fígado durante o tratamento.
  Atenção especial em pacientes com icterícia ou problemas no fígado.
  Foram relatados casos de aumento de enzimas hepáticas em pacientes com doenças intestinais.
• Problemas no fígado e vesícula podem ocorrer em pacientes que recebem alimentação na veia. Se surgirem sinais, avalie com um especialista.

Pacientes com problemas no fígado

Pacientes com insuficiência hepática podem precisar de ajuste de vitaminas. Atenção ao excesso de vitamina A, principalmente em casos de alcoolismo.

Pacientes com problemas nos rins

Pacientes com insuficiência renal podem precisar de ajuste de vitaminas. Atenção aos níveis de vitaminas D e A.

Excesso de vitamina B6 pode causar danos nervosos em pacientes em diálise.

Monitoramento geral

Monitore o estado clínico e os níveis de vitaminas em tratamentos longos.

É importante monitorar especialmente:

• Vitamina A em feridas, queimaduras ou doenças intestinais;
• Vitamina B1 em diálise;
• Vitamina B2 em câncer;
• Vitamina B6 em problemas renais;
• Vitaminas que podem interagir com outros remédios.

Falta de vitaminas deve ser corrigida com suplementos específicos.

Vitamina K

• Cerne-12 não tem vitamina K, que deve ser dada separadamente se necessário.

Pacientes com falta de vitamina B12

Verifique os níveis de vitamina B12 antes de iniciar tratamentos longos.

A vitamina B12 e o ácido fólico do Cerne-12 podem mascarar anemia por falta de B12. O tratamento dessa anemia exige doses maiores de B12.

Tomar só ácido fólico em casos de falta de B12 não previne danos neurológicos.

Níveis recentes de vitamina B12 podem não mostrar a falta real no corpo.

Teor de Sódio

Cada frasco tem 24 mg de sódio. Considere isso em dietas com restrição de sal.

Uso em crianças

Indicado apenas para maiores de 11 anos.

Uso em idosos

Ajuste a dose conforme problemas no fígado, rins ou coração.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade.

Gravidez e amamentação

Use somente se os benefícios superarem os riscos.

Contém vitamina A. Como a alimentação normal já fornece vitamina A, tome cuidado para não exceder 10.000 UI/dia durante a gravidez.

Não é recomendado na amamentação pelo risco de excesso de vitamina A no bebê.

Não há dados sobre fertilidade.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Avisos importantes

Alergias

• Podem ocorrer reações alérgicas graves, inclusive fatais. Aplique lentamente na veia (no mínimo 10 minutos).
• Pare imediatamente se surgirem sinais de alergia.
• Contém lecitina de soja. Use com cuidado em alérgicos a amendoim.

Excesso de vitaminas

• Monitore os níveis de vitaminas A, D e E para evitar intoxicação, principalmente em tratamentos longos.

Excesso de vitamina A

• Risco maior em:
  • Desnutrição;
  • Problemas renais ou hepáticos;
  • Pessoas pequenas (como crianças);
  • Tratamentos longos.

Síndrome da realimentação

• Pacientes muito desnutridos podem ter alterações nos níveis de potássio, fósforo e magnésio ao iniciar a alimentação. Monitore e aumente os nutrientes devagar.

Formação de cristais

• Cristais nos vasos sanguíneos podem ocorrer em nutrição na veia. Verifique o soro, o kit e o cateter regularmente.

Se houver sinais de problema pulmonar, pare a aplicação e busque ajuda médica.

Pode causar alergias em pessoas sensíveis à tiamina (vitamina B1).

Dor no local da injeção (se aplicado no músculo). Nesse caso, prefira aplicação profunda no músculo ou lenta na veia.

Sinais de overdose são principalmente por excesso de vitamina A.

Podem ocorrer reações alérgicas em pessoas sensíveis a soja ou amendoim.

Informe ao médico ou farmacêutico se tiver qualquer reação indesejada.

Informe à empresa pelo SAC sobre qualquer problema com este remédio.

Pó para injeção

Frasco de vidro âmbar com pó. Caixa com 10 frascos.

Uso na veia, no músculo ou por soro.

Para maiores de 11 anos e adultos.

*IDR = Ingestão Diária Recomendada

Outros componentes: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Excesso agudo ou crônico de vitaminas (especialmente A, B6, D e E) pode causar intoxicação.

Risco maior se o paciente receber vitaminas de várias fontes.

Sinais de excesso de vitamina A:

Agudo (doses acima de 150.000 UI)

• Problemas digestivos, dor de cabeça, pressão alta no cérebro, inchaço do nervo óptico, alterações mentais, convulsões.

Crônico (uso prolongado)

• Danos no fígado, pressão alta no cérebro, problemas nos ossos, dor de cabeça, coceira, vômito, boca seca.

Em caso de superdose, pare o uso. O médico deve controlar os níveis de cálcio, aumentar a produção de urina e hidratar.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem ou bula.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Interferência em exames

A vitamina C pode alterar resultados de glicose no sangue e urina.

A biotina pode alterar exames laboratoriais (como testes de tireoide ou coração). Risco maior em crianças, pacientes renais ou com baixo peso.

Consulte o laboratório se suspeitar de interferência.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.

Não use remédios sem orientação médica.

Guarde em temperatura até 25°C. Proteja da luz.

Após misturar, a solução dura 24 horas a 25°C.

Use imediatamente após misturar. Se guardado, mantenha na geladeira (2°C - 8°C) por no máximo 24 horas.

O prazo de validade é de 24 meses (veja na embalagem).

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Após misturar, use imediatamente.

Aspecto do remédio

Pó liofilizado amarelo-alaranjado, sem cheiro ou com cheiro fraco.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0683.0093

Farmacêutico Responsável:
Thais Emboaba de Oliveira
CRF-SP Nº 91.247

Fabricado por:
Fareva Pau 1
Avenue du Béarn, 64320
Idron, França

Embalado por:
Baxter S.A.
Lessines - Bélgica

Importado e Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555
São Paulo/SP – Brasil
CNPJ: 49.351.786/0002-61

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Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.