Bula Cermaz

Tratamento de câncer de mama em estágio inicial em mulheres após a menopausa.

Os resultados positivos do tratamento foram observados em pacientes com tumores que respondem a hormônios.

Redução do risco de câncer na outra mama em pacientes que usam anastrozol como tratamento complementar para câncer de mama inicial.

Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres após a menopausa.

O anastrozol pertence ao grupo de remédios chamados inibidores da aromatase. Isso significa que ele bloqueia a ação dessa enzima, que interfere nos níveis de hormônios femininos como o estrogênio.

A redução dos níveis de estradiol no sangue traz benefícios para mulheres após a menopausa com câncer de mama. Em doses diárias de 1 mg, o anastrozol reduz o estradiol em mais de 80%.

A melhora dos sintomas acontece gradualmente durante o tratamento.

Cermaz não deve ser usado por grávidas, mulheres amamentando ou pessoas alérgicas a qualquer componente do remédio.

Não use este medicamento durante a gravidez ou se houver chance de engravidar.

Não utilize durante o período de amamentação.

Avise seu médico se engravidar durante ou após o tratamento. Informe também se estiver amamentando.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água. Tome sempre no mesmo horário todos os dias.

Não quebre, parta ou mastigue o comprimido.

Adultos (incluindo idosas)

1 comprimido de 1 mg por dia, por via oral.

Crianças

Não é recomendado para crianças, pois não há estudos que comprovem sua eficácia.

Problemas nos rins ou fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, não tome duas juntas. Volte ao esquema normal no próximo horário.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não é recomendado para crianças ou mulheres antes da menopausa, pois não há estudos suficientes nesses grupos.

Informe seu médico se tiver doenças no fígado ou rins. O risco-benefício deve ser avaliado cuidadosamente nesses casos.

Se for hospitalizada, avise a equipe médica que está usando este medicamento.

Como reduz os níveis de estrogênio, pode diminuir a densidade dos ossos e aumentar o risco de fraturas.

Dirigir e operar máquinas

É pouco provável que afete a capacidade de dirigir. Porém, se sentir fraqueza ou sonolência, evite atividades que exijam atenção.

Não use durante a gravidez ou se houver chance de engravidar.

Contém lactose (92 mg por comprimido). Use com cuidado se tiver intolerância.

Este medicamento pode ser detectado em testes antidoping.

Podem ocorrer:

• Muito comuns (em 10% ou mais dos usuários): calorões, fraqueza, dor e rigidez nas juntas, perda óssea, dor de cabeça, enjoo, manchas vermelhas na pele e tristeza profunda.
• Comuns (1% a 10% dos usuários): queda de cabelo, alergias, diarreia, vômitos, sonolência, formigamento nas mãos, alterações no fígado, secura vaginal, falta de apetite, colesterol alto, dor nos ossos e músculos, alteração de paladar.
• Pouco comuns (0,1% a 1% dos usuários): aumento de cálcio no sangue, alterações hepáticas, coceira com vermelhidão e dedo travado.
• Raras (0,01% a 0,1% dos usuários): reações alérgicas graves e inflamação de vasos sanguíneos na pele.
• Muito raras (menos de 0,01% dos usuários): reações cutâneas graves e inchaço generalizado.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Avise também o serviço de atendimento da empresa.

Comprimido revestido 1 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Para uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Componentes inativos: lactose monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80.

Não existe antídoto específico. O tratamento é para aliviar os sintomas. Se a pessoa estiver consciente, pode-se induzir vômito. Diálise pode ajudar. É necessário acompanhamento médico urgente.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use outros remédios sem autorização médica enquanto estiver em tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando.

Não use remédios por conta própria. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram que o anastrozol é eficaz contra câncer de mama inicial e avançado em mulheres após a menopausa.

Tratamento complementar para câncer de mama inicial

Estudo com 9366 mulheres mostrou superioridade sobre o tamoxifeno no controle da doença. Benefícios foram maiores em tumores sensíveis a hormônios.

Reduziu o risco de câncer na outra mama. Os efeitos colaterais incluem maior chance de fraturas e dores articulares comparado ao tamoxifeno.

Troca de tamoxifeno para anastrozol

Pacientes que trocaram para anastrozol tiveram melhor controle da doença. Três estudos confirmaram esses resultados com perfil de segurança consistente.

Saúde dos ossos

Estudo mostrou que mulheres com risco moderado/alto de fraturas podem usar anastrozol com protetores ósseos para manter a saúde dos ossos.

Colesterol

Não houve efeitos significativos nos níveis de colesterol.

Características farmacológicas

Como age

Potente inibidor da aromatase, reduzindo estradiol em mais de 80% em mulheres após menopausa. Não afeta outros hormônios como cortisol.

Como o corpo processa

Absorção rápida, com pico em 2 horas. Eliminado lentamente (40-50 horas). Metabolizado no fígado e excretado na urina. Alimentação não afeta significativamente sua ação.

Segurança em estudos com animais

Toxicidade

Estudos mostraram segurança em doses terapêuticas. Não causou mutações genéticas.

Reprodução

Causou infertilidade reversível em ratas. Não deve ser usado na gravidez.

Câncer

Altas doses prolongadas causaram alterações em fígado e tireoide em ratos, mas sem relevância clínica para humanos em doses terapêuticas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Descarte adequadamente se o tratamento for interrompido.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimidos brancos e ligeiramente curvos.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS - 1.0298.0579

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

SAC
0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.