Bula Cellexina

Cellexina^® é usado para tratar infecções das vias respiratórias, dor de ouvido (infecção no ouvido médio), infecções na pele e partes moles, infecções urinárias e infecções nos ossos.

Cellexina^® é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Nas doses corretas, mata as bactérias causadoras da infecção. O tempo para cura pode variar de dias a meses, dependendo do local da infecção, tipo de bactéria e saúde do paciente.

Cellexina^® não deve ser usado por quem já teve reação alérgica a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas.

Cellexina^® deve ser tomado pela boca, conforme orientação médica.

Atenção: Antes de usar, verifique se o paciente consegue engolir a cápsula inteira. A cápsula não deve ser aberta, partida ou mastigada.

Doses recomendadas do Cellexina

Adultos e adolescentes

Infecção urinária simples; dor de garganta; infecção de pele e partes moles; amigdalite

• 500mg a cada 12 horas.

Nota: o tratamento para infecção urinária é apenas para adultos e adolescentes acima de 15 anos, durando de 7 a 14 dias.

Prevenção de infecção no coração (endocardite) em pacientes alérgicos a penicilina:

• 2g em dose única, 1 hora antes do procedimento.

Outras infecções

*Cellexina^® cápsula só deve ser usada em doses múltiplas de 500mg. Para outras doses, use a suspensão oral de cefalexina.

Dose máxima para adultos

• 4g por dia.

Crianças

• Cellexina^® cápsula não é para crianças. Use a suspensão oral de cefalexina.

Idosos

• Não precisa ajuste de dose. Idosos têm maior chance de problemas nos rins e podem precisar de doses menores.

Siga as orientações do médico, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico ou dentista.

Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Se esquecer uma dose, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar doses ou não completar o tratamento pode prejudicar o resultado.

Em caso de dúvidas, fale com o farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de começar o tratamento, informe seu médico se já teve reação alérgica a algum remédio, especialmente cefalexina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina. Quem tem alergia a penicilinas pode ter também a cefalosporinas. Se tiver reação alérgica, pare de usar o medicamento.

O uso de Cellexina^®, como outros antibióticos, pode aumentar a bactéria Clostridium difficile, principal causa de diarreia associada a antibióticos (com sintomas como dor de barriga, cólica, diarreia aquosa ou com sangue, febre). Considere essa possibilidade se tiver diarreia durante ou até 2 meses após o uso. Informe seu médico se já teve problemas gastrointestinais, especialmente inflamação no intestino.

Pacientes com problemas nos rins podem precisar de doses menores.

Uso na gravidez

Categoria de risco B (segundo classificação do FDA americano). Não use por grávidas sem orientação médica ou do dentista.

Uso na amamentação 

Cellexina^® passa em pequenas quantidades para o leite materno. Use com cuidado durante a amamentação.

Uso em idosos

Idosos têm maior chance de problemas nos rins, podendo precisar de doses menores e acompanhamento da função renal.

Efeitos colaterais raros

Problemas digestivos

O efeito colateral mais comum é diarreia, raramente grave o suficiente para parar o tratamento. Podem ocorrer sintomas de inflamação intestinal durante ou após o uso (dor de barriga, cólica, diarreia aquosa ou com sangue, febre), má digestão, dor abdominal, náuseas, vômitos, inflamação no fígado temporária e amarelamento da pele.

Alergia

Podem ocorrer reações alérgicas como manchas na pele, urticária, inchaço na pele/mucosas e lesões vermelhas. Reações graves na pele com bolhas e vermelhidão. Geralmente desaparecem ao parar o remédio. Reações alérgicas graves (com urticária, coceira e inchaço) também foram relatadas.

Efeitos colaterais muito raros

Outras reações incluem coceira anal e genital, infecção genital por fungo, inflamação vaginal e corrimento, tontura, cansaço, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, dor nas juntas e inflamação nas juntas. Inflamação reversível nos rins foi raramente relatada. Alterações nos exames de sangue (aumento de eosinófilos, redução de neutrófilos e plaquetas) e alterações leves de enzimas do fígado.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa pelo SAC.

Cápsula 500mg

Embalagem com 200 cápsulas.

Via oral.

Para adultos.

Cada cápsula contém:

Cefalexina monoidratada equivalente a 500 mg de cefalexina.

Componentes inativos: estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio e sílica anidra coloidal.

Sinais e sintomas

Após tomar dose maior que a recomendada, o paciente pode ter náusea, vômito, dor na boca do estômago, diarreia e sangue na urina.

Tratamento

Procure um hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratar os sintomas. Serão monitorados sinais vitais, respiração e sais no sangue.

Se tomar grande quantidade deste remédio, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

A probenecida pode aumentar e prolongar a concentração de Cellexina^® no sangue. Diuréticos como furosemida podem aumentar o risco de toxicidade nos rins com as cefalosporinas.

Interações com exames laboratoriais

Cellexina^® pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina (como solução de Benedict ou Fehling ou comprimidos Clinitest^®).

Pacientes que usaram Cellexina^® ou bebês cujas mães usaram durante a gravidez podem ter resultado positivo no teste de Coombs. Este resultado pode ser devido ao remédio.

Informe seu médico ou dentista se estiver usando outro remédio.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico ou dentista. Pode ser perigoso para sua saúde.

A Cefalexina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Infecções das vias respiratórias superiores

Em estudos clínicos, mais de 400 pacientes com amigdalite, faringite ou escarlatina causadas por estreptococo foram tratados com Cefalexina. A dose foi de 20 a 30mg/kg/dia por 10 dias. Resposta satisfatória (melhora dos sintomas e exames negativos) ocorreu em 94% dos pacientes.

McLinn¹³ avaliou segurança e eficácia da Cefalexina em pacientes com faringite estreptocócica. Idade variou de menos de 1 ano até 20 anos. Resposta satisfatória ocorreu em 95% dos pacientes que tomaram duas vezes ao dia e 96% nos que tomaram quatro vezes ao dia. Concluiu-se que duas doses diárias são tão eficazes quanto quatro, desde que a dose total seja equivalente por 10 dias.

Browning¹ comparou eficácia de Cefalexina 500mg duas vezes ao dia vs. 1g duas vezes ao dia em infecções respiratórias superiores (amigdalite, faringite, sinusite, otite) e inferiores (bronquite). Após 6 dias, ambos os regimes tiveram sucesso ou melhora em mais de 90% dos pacientes, sem diferença entre doses.

Marks e Garrett¹¹ relataram 88% de sucesso em otite média. Disney³ revisou literatura sobre Cefalexina em otite média. Doses eficazes foram 50-100mg/kg/dia, exceto para Haemophilus influenzae (50% de falha).

McLinn et al¹² estudaram Cefalexina em otite média em 97 crianças. Dose: 100mg/kg/dia dividido em quatro vezes ao dia por 10-12 dias. Sucesso clínico e bacteriológico em 93% das crianças.

Infecções das vias respiratórias inferiores

Em estudos clínicos, 785 pacientes com infecções respiratórias inferiores foram tratados com Cefalexina. Doses: 25-50mg/kg/dia para crianças e 1-2g/dia para adultos. Tratamento habitual: 1 semana. Resposta satisfatória em 91% dos casos. Em bronquite aguda ou crônica agudizada, sucesso em 89%.

Fass et al⁵ revisaram uso em pneumonia em adultos. Rosenthal¹⁵ et al relataram resultados em crianças.

Dois estudos adicionais relataram uso em exacerbações purulentas de bronquite crônica. Dose habitual: 2 g/dia por 10 dias ou 4g/dia por 5 dias.

Infecções da pele e partes moles

Cefalexina foi eficaz em infecções de pele, feridas traumáticas e pós-operatórias. Em estudos, cura bacteriológica ocorreu em 93% das infecções por Staphylococcus aureus. Condições tratadas incluíram furúnculos, impetigo, celulite, etc.

DiMattia et al² relataram estudo comparando Cefalexina duas vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia em 154 pacientes com infecções de pele. Eficácia maior que 97% em ambos regimes.

Browning¹ comparou doses de 1g vs. 2g duas vezes ao dia em infecções de pele. Resposta satisfatória em 99%.

Infecções urinárias

Estudo comparou Cefalexina 250mg quatro vezes ao dia vs. 500mg duas vezes ao dia em infecções urinárias agudas. Melhora sintomática em 92% (duas vezes/dia) e 90% (quatro vezes/dia). Cura bacteriológica em 93% e 91%, respectivamente.

Fennell et al⁶ avaliaram eficácia em 93 crianças com infecção urinária. Cefalexina erradicou bactérias sensíveis em 97% dos casos.

Weinstein¹⁹ revisou estudos com Cefalexina em infecções urinárias. Mais de 90% dos casos de cistite, pielonefrite aguda e infecções urinárias não complicadas responderam bem. Concentrações altas na urina são obtidas mesmo com doses baixas.

Levinson et al¹⁰ observaram 23 pacientes com anomalias estruturais ou infecções crônicas. Todos ficaram sem bactéria na urina em 72 horas; 43% permaneceram assim por 2+ meses após tratamento. Fairley relatou 82% de sucesso em infecções urinárias recorrentes em mulheres com 2g/dia por 1-2 semanas.

Infecções ósseas

Shuford¹⁶ relatou níveis de Cefalexina no osso mandibular após doses múltiplas (500mg a cada 6 horas). Concentrações médias: 2,8mcg/g.

Em crianças com artrite séptica, amostras de líquido articular após dose de 25mg/kg mostraram concentrações terapêuticas.

Jalava et al⁷ administraram Cefalexina 1g a cada 6 horas em pacientes com artrite. Concentrações no líquido sinovial, cartilagem e osso foram suficientes para efeito terapêutico.

Estudos clínicos mostraram eficácia em osteomielite por organismos sensíveis.

Tetzlaff et al¹⁸ usaram Cefalexina após tratamento parenteral em crianças com osteomielite/artrite. Eficaz e bem tolerada em doses de 100-150mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.

Hughes et al⁹ relataram eficácia em osteomielite crônica em 14 pacientes (infecções com 1-15 anos). Dose: 1g quatro vezes/dia seguido por 500mg quatro vezes/dia por 6 semanas. Acompanhamento médio: 3,75 anos.

Infecções dentárias

Testes in vitro mostram atividade contra bactérias orais como Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, etc.

Johnson e Foord⁸ relataram 89% de resposta satisfatória em 19 pacientes com infecções dentárias (1-2g por 7 dias).

Stratford¹⁷ relatou sucesso em abscessos dentários com 4g/dia por 5 dias.

Shuford¹⁶ relatou níveis de Cefalexina no osso mandibular e sangue após 500mg a cada 6 horas. Níveis médios no sangue: 4,67mcg/mL; osso: 2,8mcg/g - suficientes para inibir bactérias comuns.

Nord¹⁴ demonstrou presença de Cefalexina no osso mandibular após dose oral. Pico ósseo em 2 horas: 2,5-3,5mcg/mL.

Referências Bibliográficas

1. Browning AK. The efficacy of twice daily cephalexin. Pharmatherapeutica 1981;2:559-564.
2. DiMattia AF, Sexton MJ, Smialowicz CR, Knapp WH Jr. Efficacy of two dosage schedules of cephalexin in dermatologic infections. J Fam Pract 1981;12:649-652.
3. Disney FA. Cephalexin in the treatment of upper respiratory tract infections. Postgrad Med J 1983;59(suppl 5):28.
4. Fairley KF. Cephalexin in recurrent urinary tract infection. Postgrad Med J 1970;46 (suppl):24.
5. Fass RJ, Perkins RL, Saslaw S, et al. Cephalexin--A new oral cephalosporin: Clinical evaluation in sixty-three patients. Am J Med Sci 1970;259:187.
6. Fennell RS III, Walker RD, Garin EH, Richard GA. Cephalexin in the management of bacteriuria: results in the treatment of 93 children. Clin Pediatr 1975;14:934-938.
7. Jalava S, Saarimaa H, Elfving R. Cephalexin levels in serum, synovial fluid and joint tissues after oral administration. Scand J Rheumatol 1977;6:250.
8. Johnson SE, Foord RD. Cephalexin dosage in general practice assessed by double-blind trial. Curr Med Res Opin 1972;1:37.
9. Hughes SPF, Nixon J, Dash CV. Cephalexin in chronic osteomyelitis. J R Coll Surg Edinb 1981;26:335-339.
10. Levison ME, Johnson WD, Thornhill TS, Kaye D. Clinical and in vitro evaluation of cephalexin. JAMA 1969;209:1331.
11. Marks JH, Garrett RT. Cephalexin in general practice. Postgrad Med J 1970;46(suppl):113.
12. McLinn SE, Daly JF, Jones JE. Cephalexin monohydrate suspension: Treatment of otitis media. JAMA 1975;234(2)171-173.
13. McLinn SE. Comparison of two dosage schedules in the treatment of streptococcal pharyngitis. J Int Med Res 1983;11:145-148.
14. Nord CE. Distribution of cephalexin in the mandible. Cephalosporins: Dimensions and Future, Excerpta Medica, 1974:85-89.
15. Rosenthal IM, Metzger WA, Laxminarayana MS, et al. Treatment of pneumonia in childhood with cephalexin. Postgrad Med J 1971;47(suppl):51.
16. Shuford GM. Concentrations of cephalexin in mandibular alveolar bone, blood and oral fluids. J Am Dent Assoc 1979;99:47.
17. Stratford BC. Clinical experience with cephalexin. Med J Aust 1970;2:73-77.
18. Tetzlaff TR, McCracken GH Jr, Thomas ML. Oral antibiotic therapy for skeletal infections of children. J Pediatr 1978;92:485.
19. Weinstein AJ. Cephalexin in the therapy of infections of the urinary tract. Postgrad Med J 1983;59:40-42.
20. T.M Speight, R.N Brogden, G.S Avery.Cephalexin: a review of its antibacterial, pharmacological and therapeutic properties. Drugs 3.1972;9:78.

Características Farmacológicas

Cefalexina é antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para uso oral. Fórmula molecular: C16H17N3O4S•H2O. Peso molecular: 365,4. É um zwitterion (molécula com grupos ácido e básico). Ponto isoelétrico em água: ~4,5-5. Apresenta-se como pó cristalino branco, sabor amargo. Baixa solubilidade em água em temperatura ambiente.

Propriedades Farmacocinéticas

Estável em ácido, podendo ser tomada com ou sem alimentos. Absorção rápida após uso oral. Após doses de 250mg, 500mg e 1g, níveis sanguíneos máximos médios são ~9, 18 e 32mcg/mL em 1 hora. Níveis detectáveis por 6 horas. Excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Mais de 90% excretada inalterada na urina em 8 horas. Concentrações urinárias máximas: ~1.000mcg/mL (250mg), 2.200mcg/mL (500mg), 5.000mcg/mL (1g).

Propriedades Farmacodinâmicas

Testes in vitro mostram que cefalosporinas são bactericidas (inibem síntese da parede celular). Cefalexina é ativa contra:

Bactérias Gram-positivas

Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo produtores de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (sensíveis à penicilina).

Bactérias Gram-negativas

Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.

Nota: estafilococos resistentes à meticilina e maioria dos enterococos são resistentes. Não atua contra maioria das cepas de Enterobacter, Morganella morganii e Proteus vulgaris. Sem atividade contra Pseudomonas ou Acinetobacter. Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina geralmente têm resistência cruzada a beta-lactâmicos.

Testes de Sensibilidade

Técnicas de Difusão

Métodos padronizados usam discos de cefalotina 30mcg. Interpretação:

"Sensível": patógeno pode ser inibido por concentrações alcançáveis no sangue. "Intermediário": pode ser eficaz em locais onde a droga se concentra ou com doses altas. "Resistente": escolher outra terapia.

Controles para discos de cefalotina 30mcg:

Técnicas de Diluição

Métodos quantitativos (caldo, ágar, microdiluição) com cefalotina. Interpretação:

Controles para cefalotina:

Cellexina^® deve ser guardado na embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), longe de luz e umidade.

Lote e datas de fabricação/validade: veja na embalagem.

Não use com validade vencida. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

Cápsula branca opaca com grânulos brancos a amarelados.

Antes de usar, observe o aspecto. Se houver alteração dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS nº 1.3764.0026

Farm. Resp.:
Juliana Aguirre M. Pinto
CRF-ES nº 3198

Fabricado por:
Nortis Farmacêutica Ltda.
Rua João Guilherme, 500 - Londrina/PR

Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Referências Bibliográficas

1. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007, Thomson – Micromedex.
2. Drug Information, 2010, American Society of Health-System Pharmacists.
3. Lyons RW, Andriole VT. Cephalexin: clinical and laboratory studies. Yale J Biol Med. 1971 Oct; 44(2):187-198.
4. Davies JA, Strangeways JEM, Mitchell RG, Beilin LJ, Ledingham JGG, Holt JM. Comparative double-blind trial of cephalexin and ampicillin in treatment of urinary infections. BR Med J. 1971 Jul 24; 3(5768): 215-217.
5. Rabinovitch M, MacKenzie R, Brazeau M, Marks MI. Treatment of streptococcal pharyngitis. I. Clinical evaluation. Can Med Assoc J. 1973 May 19; 108(10): 1271- 1274.
6. Matsen JM, Torstenson O, Siegel SS, Bacaner H. Use of available dosage forms of cephalexin in clinical comparison with phenoxymethil penicillin and benzathine penicillin in the treatment of streptococcal pharyngitis in children. Antimicrob Agents Chemother. 1974 Oct; 6(4): 501-506.
7. Reisberg BE, Mandelbaum JM. Cephalexin: absorption and excretion as related to renal function and hemodialysis. Infect Immun. 1971 Apr; 3(4): 540-543.