Bula Celestrat

Celestrat é usado para tratar problemas alérgicos respiratórios como:

• Asma grave e rinite alérgica; alergias de pele como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações a remédios e doença do soro; e inflamações alérgicas nos olhos como ceratite (córnea inflamada), conjuntivite e problemas internos do olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestes casos oculares, Celestrat controla a fase aguda da inflamação, ajudando a proteger a função do olho enquanto se trata a infecção ou outra causa com terapia específica.

Celestrat combina o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona com a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. Esta combinação permite usar doses menores de corticosteroide com resultados parecidos aos de doses maiores usadas sozinhas.

Não use Celestrat se você já teve alergia a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado para pacientes com infecção generalizada por fungos, prematuros e recém-nascidos, pessoas usando remédios inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e quem tem hipersensibilidade aos componentes ou remédios parecidos.

Apenas Comprimido: Não pode ser usado por menores de 12 anos.

Apenas Xarope: Não pode ser usado por menores de 2 anos.

Comprimido

Uso oral.

Seu médico definirá a dose conforme sua doença e gravidade.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Dose inicial: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, após refeições e ao deitar.
• Dose máxima diária: 8 comprimidos divididos em 4 tomadas em 24 horas.

A dose pode ser ajustada conforme resposta. Se precisar de dose extra, prefira tomá-la ao deitar.

Quando os sintomas respiratórios estiverem controlados, pode-se reduzir gradualmente e usar só anti-histamínico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Xarope

Uso oral.

Seu médico definirá a dose conforme sua doença e gravidade.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Dose inicial: 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. Máximo diário: 40 mL divididos em 4 tomadas.

Crianças de 6 a 12 anos

• Dose: 2,5 mL, 3 vezes ao dia. Máximo diário: 20 mL divididos em 4 tomadas.

Crianças de 2 a 6 anos

• Dose inicial: 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. Máximo diário: 10 mL divididos em 4 tomadas.

A dose pode ser ajustada conforme resposta. Se precisar de dose extra, prefira tomá-la ao deitar.

Quando os sintomas respiratórios estiverem controlados, pode-se reduzir gradualmente e usar só anti-histamínico.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar e reajuste os horários seguintes. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Betametasona

A dose pode precisar de ajustes conforme melhora ou piora da doença, resposta individual ou situações de estresse:

• Infecção, cirurgia ou trauma. Pode ser necessário acompanhamento por até 1 ano após tratamentos longos ou com doses altas.

Parar abruptamente pode causar insuficiência suprarrenal. Reduza a dose gradualmente.

Efeitos aumentam em pacientes com hipotireoidismo ou problemas no fígado.

Avise seu médico se tem herpes ocular: risco de perfuração da córnea.

Pode piorar problemas emocionais ou tendências psicóticas.

Avise seu médico se tiver:

• Colite ulcerativa, infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente no intestino, úlcera estomacal ou intestinal, doença renal, pressão alta, osteoporose e miastenia grave.

Pode esconder sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante o uso.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e maior risco de infecções oculares.

Pode aumentar pressão arterial, reter sal e água e reduzir potássio. Seu médico pode indicar dieta com pouco sal e suplemento de potássio. Aumenta perda de cálcio.

Não tome vacina contra varíola durante tratamento. Evite outras vacinas, especialmente em doses altas. Evite contato com pessoas com varicela ou sarampo.

Se ocorrer contato, busque orientação médica. Principalmente importante para crianças.

Em tuberculose ativa, só use em casos graves associado a remédios específicos. Pacientes com tuberculose latente ou teste positivo precisam de avaliação cuidadosa.

Crianças em tratamento prolongado devem ter crescimento monitorado, pois pode atrasar desenvolvimento e reduzir produção natural de corticoides.

Pode alterar quantidade e mobilidade de espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Use com cautela se tiver:

Glaucoma de ângulo estreito, úlcera estomacal estenosante, obstrução gástrica, aumento da próstata, doenças cardíacas, pressão alta, pressão intraocular alta ou aumento dos hormônios tireoidianos.

Corticoides podem causar problemas na retina que levam a alterações visuais. Consulte oftalmologista se notar mudanças na visão.

Não dirija ou opere máquinas durante tratamento, pois pode reduzir atenção.

Pode causar doping.

Apenas Comprimido: Contém Glúten. Atenção celíacos.

Uso em idosos

Anti-histamínicos podem causar sonolência, tontura e pressão baixa em maiores de 60 anos. Cuidado extra pois são mais sensíveis.

Gravidez e amamentação

Seu médico avaliará riscos e benefícios. Bebês de mães que usaram doses altas de corticoide na gravidez devem ser observados quanto à produção reduzida de corticoides. Recém-nascidos devem ser avaliados para catarata congênita.

Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Não use sem orientação médica durante gravidez. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Celestrat pode causar reações indesejadas. Mesmo não tendo todas, informe seu médico se ocorrer alguma.

Os efeitos adversos são listados por frequência:

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Betametasona: problemas digestivos; musculares; desequilíbrios minerais; de pele; neurológicos; hormonais; oculares; metabólicos e psiquiátricos.
• Maleato de dexclorfeniramina: similares a outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o mais comum.
• Gerais: urticária; erupção cutânea; choque anafilático; sensibilidade à luz; suor excessivo; calafrios; boca, nariz e garganta secos.

Raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Maleato de dexclorfeniramina: reações cardiovasculares; sanguíneas; neurológicas; digestivas; geniturinárias e respiratórias.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comprimido 2 mg + 0,25 mg

Embalagem com 15 ou 20 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL

Frasco de 120 mL + copo-medida.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Comprimido

Cada comprimido contém:

*Equivalente à 1,41mg de dexclorfeniramina.

Excipientes: amido, lactose monoidratada, povidona, corante eritrosina laca de alumínio e estearato de magnésio.

Xarope

Cada mL contém:

*Equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina.

Veículo: aroma de framboesa, ácido cítrico, corante vermelho ponceau 4R, edetato dissódico dihidratado, benzoato de sódio, povidona, sucralose, propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, glicerol e água purificada.

Celestrat é uma combinação, então deve-se considerar a toxicidade de cada componente.

Uma dose excessiva única causa toxicidade principalmente pela dexclorfeniramina. Dose letal estimada: 2,5 a 5,0 mg/kg.

Dose única alta de corticosteroide geralmente não causa sintomas agudos. Efeitos só ocorrem com doses altas repetidas.

Superdose de anti-histamínicos pode variar de depressão a estimulação do sistema nervoso. Boca seca, pupilas dilatadas, febre, rosto vermelho e problemas digestivos podem ocorrer.

Em crianças predomina agitação, podendo causar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem ter sonolência e coma seguidos de agitação e convulsões.

Tratamento

Em superdose, busque socorro médico imediato. Consulte centro de intoxicação. Medidas padrão como carvão ativado e lavagem gástrica podem ser usadas. Diálise não é útil. Não há antídoto específico. Tratamento é sintomático.

Se tomar muito deste remédio, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientação.

Converse com seu médico sobre outros remédios que usa, pois podem interferir no Celestrat.

Interações entre remédios

Com betametasona

• Avise se usa: fenobarbital, fenitoína, estrogênios, diuréticos que reduzem potássio, digitálicos, anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos ou hormônio de crescimento.

Usar com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode aumentar risco de úlcera no estômago.

Com maleato de dexclorfeniramina

• Avise se usa: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois podem intensificar efeitos. Antidepressivos tricíclicos e barbitúricos podem aumentar sonolência. Anti-histamínicos podem reduzir efeito de anticoagulantes cumarínicos.

Interação com substâncias

• Álcool.

Interação com exames

• Corticoides podem alterar teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana, dando falso negativo.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Não use remédio sem conhecimento do médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Problemas alérgicos de pele

Estudo com 360 pacientes mostrou:

• Grupo Celestrat (1 comprimido 3x/dia);
• Betametasona 0,5mg (1 comprimido 3x/dia);
• Betametasona 0,5mg (meio comprimido 3x/dia);
• Dexclorfeniramina 2mg (1 comprimido 3x/dia).

Após 14 dias, Celestrat teve redução de 79% nos sintomas versus 74,6% com betametasona em dose maior. Concluiu-se que Celestrat tem ação sinérgica, permitindo menor dose de corticosteroide com mesma eficácia.¹

Outro estudo com 40 pacientes mostrou resposta ótima em 75% com Celestrat versus 60% com betametasona isolada, usando menos corticosteroide.²

Problemas respiratórios

Estudo com 61 pacientes mostrou excelente resposta em 75,4% após 8-10 dias usando Celestrat.³

Em 53 pacientes com rinite e asma, após 15 dias de tratamento ajustado e mais 15 em manutenção, rinite teve resposta excelente em 64% e boa em 36%.⁴

Referências Bibliográficas

1. Oberai C, et al. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.
2. Bonelli U. Areh it Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-53.
3. Villanueva GL. Semana Med Mexico. 1969;61:179-82.
4. Noferi A. Folia Allergol. 1972; 19:53-6.

Características Farmacológicas

Combina efeito anti-inflamatório/antialérgico da betametasona com ação anti-histamínica da dexclorfeniramina. Permite doses menores de corticosteroide com resultados similares.

Betametasona é derivado sintético com potente ação anti-inflamatória e baixo risco de retenção de sal/água.

Dexclorfeniramina é anti-histamínico eficaz na prevenção e alívio de alergias. Vantagens: alta segurança, potência em baixas doses, baixa incidência de efeitos adversos e ação prolongada (~12h).

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido de luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação (ver cartucho).

Lote e datas: ver embalagem.

Aspecto

Comprimido

Comprimido rosa, circular, liso.

Xarope

Líquido vermelho transparente, aroma de framboesa.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.0497.1142

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF
CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Apenas Comprimido:
Ou
Fabricado por:
Trecho 1, conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF
CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.
Embalado por:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto - Pouso Alegre - MG
CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira.

SAC
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.