Bula Celestone Soluspan

Celestone^® Soluspan é indicado para tratar doenças de intensidade moderada a grave, condições agudas e crônicas que melhoram com corticoides internos, sendo especialmente útil quando não é possível usar medicamentos por via oral. Os corticoides complementam, mas não substituem, os tratamentos convencionais.

Celestone^® Soluspan tem forte ação contra inflamações, reumatismo e alergias, além de tratar outras doenças que respondem aos corticoides. Seu efeito começa 30 minutos após aplicação e pode durar até 4 semanas.

Não use Celestone^® Soluspan se tiver infecções não controladas, infecções fúngicas generalizadas, alergia à betametasona ou outros corticoides, ou qualquer componente da fórmula.

Corticoides não são indicados para prevenir síndrome da membrana hialina em prematuros nem para gestantes com pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou sinais de problemas placentários.

Injeções intramusculares de corticoides são contraindicadas para púrpura trombocitopênica idiopática.

Contraindicação para menores de 15 anos.

Não aplicar por via intravenosa ou subcutânea.

Uso injetável (intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em tecidos moles).

Não aplicar por via intravenosa ou subcutânea.

Como é uma suspensão injetável, deve ser aplicada por profissional de saúde.

Agitar antes de usar.

A dose será definida pelo médico conforme a doença, gravidade e resposta ao tratamento.

Uso sistêmico

Iniciar com 1mL intramuscular na maioria dos casos, repetindo semanalmente se necessário. Em doenças leves, doses menores podem ser suficientes. Em casos graves como crise de asma ou lúpus, pode ser necessário 2mL inicialmente.

Ajustar a dose inicial até obter resposta adequada. Se não houver melhora, interromper o tratamento e buscar alternativa.

Aplicação local

Pode ser misturado na seringa com lidocaína 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos similares sem parabenos.

Em bursites, 1mL intrabúrsico alivia dor e restaura movimento em horas. Aplicações a cada 1-2 semanas podem ser necessárias em bursites agudas recorrentes ou crônicas.

Em tendinites e inflamações periarticulares, recomenda-se 3-4 injeções de 1mL a cada 1-2 semanas, aplicadas nas bainhas dos tendões, não dentro deles.

Em condições inflamatórias periarticulares, infiltrar a região dolorida. Em cistos articulares, aplicar 0,5mL diretamente.

Na artrite reumatoide e osteoartrite, alívio ocorre em 2-4 horas após injeção intra-articular. Dose conforme tamanho da articulação:

• Articulações grandes (quadril): 1mL a 2mL;
• Articulações grandes (joelhos, tornozelos, ombros): 1mL;
• Articulações médias (cotovelo, punho): 0,5mL a 1mL;
• Articulações pequenas (mãos, pés): 0,25mL a 0,5mL.

Alívio dura 1-4 semanas ou mais. Usar técnica estéril com agulha 24-29G.

Aspirar líquido sinovial para confirmar posição antes de injetar o medicamento.

Em tratamento intralesional, aplicar 0,2mL por via intradérmica com seringa de tuberculina e agulha 25G. Quantidade semanal máxima: 1mL.

Eficaz em problemas podiátricos: bursite sob calo pode ser tratada com duas injeções de 0,25mL. Usar agulha 25G e doses de 0,25mL a 0,5mL a cada 3-7 dias. Em gota aguda, pode ser necessário 1mL.

Após resposta satisfatória, reduzir a dose gradualmente até a mínima efetiva.

Situações de estresse podem exigir aumento da dose. Interrupção após uso prolongado deve ser gradual.

Siga corretamente a prescrição médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem orientação.

Como é aplicado por profissional, esquecimento é raro. Se ocorrer, contate seu médico para reprogramar a aplicação.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Exigem-se técnica adequada e higienização rigorosa durante aplicação.

Injeções intramusculares devem ser profundas em músculos grandes para evitar lesões.

Aplicações intra-articulares, intralesionais ou em tecidos moles podem ter efeitos locais e sistêmicos.

Antes de injeção intra-articular, examinar líquido sinovial para descartar artrite infecciosa.

Sintomas de artrite infecciosa:

• Aumento de dor, inflamação, limitação de movimento, febre e mal-estar. Confirmada infecção, tratar com antibiótico adequado.

Não aplicar em articulações instáveis. Injeções repetidas em artrose podem piorar lesões. Evitar injeção direta em tendões. Após aplicação intra-articular, evitar sobrecarga até melhora.

Reações alérgicas graves são raras. Informar histórico de alergias antes do tratamento.

Tratamentos prolongados podem exigir transição para via oral. Dose pode ser ajustada conforme evolução da doença, resposta terapêutica e situações de estresse. Acompanhamento médico pode ser necessário até um ano após tratamentos longos.

Pode mascarar sinais de infecção. Novas infecções podem surgir durante uso. Resistência diminuída ou dificuldade em localizar infecções podem ocorrer.

Efeitos mais intensos em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose.

Pode causar ou agravar distúrbios psiquiátricos.

Informe ao médico se tiver:

• Colite ulcerativa, abscessos, diverticulite, cirurgia intestinal recente, úlcera gástrica/intestinal, doença renal, hipertensão, osteoporose, miastenia gravis, herpes ocular, instabilidade emocional ou diabetes.

Diabéticos devem monitorar glicemia atentamente.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e aumentar risco de infecções oculares. Realizar exames oculares periódicos, especialmente após 6 semanas de tratamento.

Pode elevar pressão arterial, reter sal/água e aumentar excreção de potássio. Dieta com pouco sal e rica em potássio pode ser recomendada. Todos os corticoides aumentam perda de cálcio.

Em tratamentos longos, pode ser indicada prevenção para tuberculose. Uso de rifampicina pode exigir ajuste de dose. Usar menor dose efetiva possível. Reduções devem ser graduais.

Pode alterar mobilidade e quantidade de espermatozoides.

Retirada abrupta após uso prolongado pode causar insuficiência adrenal. Suspender gradualmente. Em situações de estresse (cirurgia, infecção, trauma) após suspensão, pode ser necessário reiniciar corticoides.

Informar se tem herpes ocular (risco de perfuração da córnea).

Não vacinar contra varíola durante tratamento. Evitar outras vacinas, exceto em terapia de reposição (ex: doença de Addison).

Evitar contato com catapora ou sarampo durante tratamentos prolongados ou com altas doses. Se ocorrer contato, buscar atendimento.

Uso em crianças

Crianças em tratamento prolongado devem ser monitoradas para:

Obesidade, retardo de crescimento, hipocalcemia e insuficiência adrenal. Maior suscetibilidade a infecções. Catapora e sarampo podem ter consequências graves. Evitar exposição. Se ocorrer, tratar imediatamente.

Gravidez e amamentação

Médico avaliará benefícios versus riscos. Uso antes da 32ª semana é controverso. Não indicado para síndrome da membrana hialina neonatal.

Recém-nascidos de mães que usaram altas doses devem ser observados para insuficiência adrenal e catarata congênita.

Gestantes com uso prolongado podem necessitar de suporte adrenal durante parto.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Excretado no leite materno.

Durante amamentação, usar apenas com conhecimento médico.

Uso em idosos

Maior propensão a reações adversas. Monitorar cuidadosamente.

Pode causar doping.

Reações adversas são similares a outros corticoides, relacionadas à dose e duração do tratamento. Podem ser minimizadas com redução de dose. Procurar médico se ocorrerem.

Classificação de frequência:

• Muito comum: >10% dos pacientes
• Comum: 1-10%
• Incomum: 0,1-1%
• Rara: 0,01-0,1%
• Muito rara: <0,01%

Reações adversas:

Comuns

• Sistema Nervoso: insônia, ansiedade
• Digestivo: dor estomacal, aumento de apetite
• Geral: maior incidência de infecções

Incomuns

• Pele: cicatrização lenta
• Endócrino: diabetes, síndrome de Cushing
• Musculoesquelético: osteoporose
• Digestivo: sangramento gastrointestinal
• Renal: hipocalemia, retenção hídrica, irregularidade menstrual

Raras

• Pele: hematomas, alergias, acne, urticária, sudorese excessiva, rash, rubor facial, aumento de pelos, clareamento cutâneo
• Sistema Nervoso: depressão, convulsões, tontura, cefaleia, confusão, euforia, alterações de personalidade, pseudotumor cerebral, delírios, alucinações
• Digestivo: úlcera péptica, pancreatite, hepatomegalia, distensão abdominal, soluços
• Geniturinário: redução de espermatozoides, glicosúria
• Musculoesquelético: lesão muscular, fraqueza, dor, ruptura tendínea, fratura
• Olhos: aumento pressão intraocular, catarata
• Cardiovascular: hipertensão, arritmias, insuficiência cardíaca, edema pulmonar, trombose, vasculite
• Geral: ganho de peso, infecção fúngica

Frequência indeterminada

• Renal: alcalose, hipocalemia
• Musculoesquelético: perda muscular, piora miastenia, necrose óssea asséptica, instabilidade articular
• Pele: atrofia cutânea, sensibilidade, petéquias, equimoses, dermatite alérgica, edema angioneurótico
• Cardiovascular: hipotensão, choque
• Sistema Nervoso: psicose, irritabilidade
• Endócrino: restrição crescimento fetal/infantil, insuficiência adrenal, intolerância carboidratos
• Olhos: glaucoma, exoftalmia
• Geral: perda nitrogenada, lipomas, reação tipo choque

Adicionais com corticoides injetáveis

• Perda visual transitória, alteração pigmentação no local, atrofia cutânea/subcutânea, abscesso asséptico, dor articular, artropatia de Charcot

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Suspensão injetável 3mg/mL + 3,945mg/mL

Embalagem com 1 ampola de 1mL.

Vias: injetável (intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e tecidos moles).

Uso adulto e acima de 15 anos.

Cada mL contém:

Veículo: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água.

Usar apenas na dose prescrita.

Sintomas

Doses maiores que as indicadas raramente são fatais, exceto em quantidades extremas. Cuidado redobrado em diabéticos, glaucomatosos, portadores de úlcera ativa ou em uso de digitálicos, anticoagulantes ou diuréticos.

Tratamento

Manter hidratação adequada e realizar exames de sangue/urina com acompanhamento médico.

Em caso de superdose, buscar socorro imediato e levar a embalagem. Contatar 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso, pois podem interferir na ação.

Interações medicamentosas relevantes:

Informe se usa:

Fenobarbital, fenitoína, rifampicina, efedrina, estrogênios, diuréticos, digitálicos, anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos, salicilatos, ácido acetilsalicílico, hipoglicemiantes orais ou hormônio do crescimento.

Uso com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode aumentar risco de úlceras gastrointestinais.

Interferência em exames

Pode alterar teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, causar falsos negativos em testes cutâneos e alterar provas de função hepática.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico.

Eficácia comprovada

Asma

Estudos mostraram alívio dos sintomas de asma em 73% dos pacientes em 1-2 dias após aplicação intramuscular, com efeito prolongado.

Comparado com acetato de metilprednisolona, proporcionou maior duração de alívio (27 vs 8,5 dias) e menor necessidade de reinjeções.

Doenças reumáticas

Em artrite reumatoide, injeções intra-articulares demonstraram superioridade em alívio de dor e redução de reinjeções comparado a outros corticoides.

Em artrite aguda do joelho, 75% dos pacientes tiveram alívio em menos de 24 horas com duração média de 4 semanas.

Doenças alérgicas

Em rinoconjuntivite sazonal, dose única intramuscular antes da estação polínica foi superior a corticoides tópicos nasais no controle sintomático.

Superior ao acetato de metilprednisolona no controle de sintomas alérgicos oculares e nasais.

Referências Bibliográficas: Jacyna K. (1977); Ljaljevic M. (1976); Mazzei C. (1981); Sorensen K. (1978); Rosenthal M. (1978); Laursen LC. (1988); Kronholm A. (1979)

Mecanismo de ação

Combinação de ésteres de betametasona com ação anti-inflamatória, antialérgica e antirreumática. O fosfato dissódico proporciona efeito rápido, enquanto o dipropionato garante ação prolongada. Cristais pequenos permitem uso de agulhas finas.

Glicocorticoides causam diversos efeitos metabólicos e modulam respostas imunológicas. Betametasona tem alta potência glicocorticoide e baixa mineralocorticoide.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Não usar após validade. Manter na embalagem original.

Características

Líquido límpido incolor com partículas brancas de fácil resuspensão, sem aglomerações ou partículas estranhas.

Verificar aspecto antes de usar. Se alterado, consultar farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0775

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A
Alphaville Empresarial – Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.