Bula Celerg

Celerg^® é usado como tratamento auxiliar para problemas alérgicos respiratórios, como: asma grave e rinite alérgica; para alergias de pele, como: dermatite atópica (eczema), irritação por contato, reações a medicamentos e doença do soro, e para inflamações alérgicas nos olhos, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntivite e problemas nas partes internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestes casos oculares, Celerg^® bloqueia a fase aguda da inflamação, ajudando a manter o funcionamento do olho enquanto se trata a infecção ou outra causa com terapia específica.

Celerg^® combina o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona com a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. A combinação permite usar doses menores de corticoide com resultados parecidos ao de doses maiores quando usado sozinho.

Não use Celerg^® se você já teve alergia ou reação incomum a qualquer componente da fórmula.

Celerg^® é contraindicado em pacientes com infecção generalizada por fungos, em bebês prematuros e recém-nascidos, em quem usa remédios inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e em pessoas com sensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a remédios parecidos.

Só para Xarope: Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Só para Comprimido: Não deve ser usado por menores de 12 anos.

Xarope

Seu médico vai prescrever a dose certa conforme a doença e sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Dose inicial: 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. Máximo diário: 40 mL, divididos em quatro doses em 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos

• Dose: 2,5 mL, 3 vezes ao dia. Máximo diário: 20 mL, divididos em quatro doses em 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos

• Dose inicial: 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. Máximo diário: 10 mL, divididos em quatro doses em 24 horas.

Ajuste conforme a resposta. Se precisar de dose extra, tome preferencialmente ao deitar.

Quando os sintomas respiratórios estiverem controlados, pode-se reduzir gradualmente e usar só anti-histamínico.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Comprimido

Seu médico vai prescrever a dose certa conforme a doença e sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças acima de 12 anos

• Dose inicial: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, após refeições e ao deitar.

Máximo diário: 8 comprimidos, em quatro doses em 24 horas. Dose extra, se necessária, deve ser ao deitar.

Quando os sintomas respiratórios estiverem controlados, pode-se reduzir gradualmente e usar só anti-histamínico.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar e ajuste os próximos horários. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Betametasona

Ajustes podem ser necessários conforme piora ou melhora da doença, resposta individual ou situações de estresse como infecção, cirurgia ou trauma. Pode ser preciso acompanhamento até um ano após tratamentos longos ou com altas doses.

Pode ocorrer insuficiência adrenal se parar bruscamente. Evite reduzindo a dose aos poucos.

Efeitos aumentam em pacientes com hipotireoidismo ou doença hepática. Se tiver herpes ocular, avise seu médico (risco de perfuração da córnea).

Pode piorar problemas emocionais ou tendências psicóticas.

Avise se tiver: doença inflamatória intestinal, infecção com pus, diverticulite, cirurgia intestinal recente, úlcera, doença renal, pressão alta, osteoporose ou miastenia gravis.

Pode esconder sinais de infecção e novas infecções podem surgir.

Uso prolongado pode causar catarata, glaucoma e aumento de infecções oculares.

Pode aumentar pressão arterial, reter sal/água e eliminar potássio. Seu médico pode sugerir dieta com pouco sal e suplemento de potássio. Também aumenta eliminação de cálcio.

Não tome vacina contra varíola durante tratamento. Evite outras vacinas, especialmente em altas doses. Evite contato com varicela ou sarampo. Em caso de contato, procure médico. Importante principalmente para crianças. Em tuberculose ativa, só usar em casos graves com remédio específico. Em casos latentes, avaliação cuidadosa. Em tratamentos longos, pode ser necessário prevenção contra tuberculose.

Monitore crescimento de crianças pequenas em tratamentos longos.

Pode alterar quantidade e mobilidade de espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Use com cuidado se tiver: glaucoma, úlcera estenosante, obstrução estomacal, próstata aumentada, problemas cardíacos, pressão alta, pressão ocular elevada ou hipertireoidismo.

Corticoides podem causar problemas visuais. Consulte oftalmologista se houver alterações.

Não dirija ou opere máquinas durante tratamento.

Pode causar doping.

Só para Xarope: Contém açúcar: use com cuidado em diabéticos.

Uso em idosos

Anti-histamínicos podem causar sonolência, tontura e pressão baixa em maiores de 60 anos. Cuidado redobrado.

Gravidez e amamentação

Seu médico avaliará riscos e benefícios. Bebês de mães que usaram altas doses podem ter redução na produção adrenal. Recém-nascidos devem ser avaliados para catarata congênita.

Informe ao médico se engravidar durante ou após tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Celerg^® pode causar reações indesejadas. Mesmo não tendo todas, informe seu médico se ocorrer alguma.

Reações adversas por frequência:

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Betametasona: problemas digestivos, musculares, desequilíbrios eletrolíticos, de pele, neurológicos, hormonais, oculares, metabólicos e psiquiátricos.
• Maleato de dexclorfeniramina: similares a outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o mais comum.
• Gerais: urticária, erupção cutânea, choque anafilático, sensibilidade à luz, suor excessivo, calafrios, boca/nariz/garganta secos.

Raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Maleato de dexclorfeniramina: reações cardiovasculares, sanguíneas, neurológicas, digestivas, geniturinárias e respiratórias.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Xarope

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL. Embalagens: 1 frasco 120 mL + copo; 25 frascos 120 mL + copo*; 50 frascos 120 mL + copo*. (*Uso hospitalar)

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Comprimido

Comprimido 2 mg + 0,25 mg. Embalagens: 15 e 20 unidades.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Xarope

Cada 5 mL contém:

Veículo: propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico di-hidratado, ciclamato de sódio, vermelho de ponceau, essência de framboesa, açúcar, água purificada.

Comprimido

Cada comprimido contém:

Excipiente: lactose, gelatina, estearato de magnésio, vermelho de eritrosina, amido.

Celerg^® é uma associação: considere a toxicidade de cada componente.

Superdose única causa toxicidade principalmente pela dexclorfeniramina. Dose letal estimada: 2,5 a 5,0 mg/kg. Corticoide isolado raramente causa sintomas agudos em dose única - só com uso repetido.

Superdose de anti-histamínico pode causar depressão ou estimulação do sistema nervoso. Boca seca, pupilas dilatadas, febre, rosto vermelho e sintomas digestivos podem ocorrer.

Crianças: predominam agitação, alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos: depressão (torpor/coma) seguida de agitação e convulsões.

Tratamento

Em superdose, busque emergência médica imediata. Consulte centro de intoxicação. Medidas padrão: carvão ativado e lavagem gástrica. Diálise não é útil. Não há antídoto específico. Tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Converse com seu médico sobre outros remédios, pois podem interferir no Celerg^®.

Interações entre remédios

Com betametasona

Avise se usar: fenobarbital, fenitoína, hormônios femininos, diuréticos, remédios cardíacos digitálicos, anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos ou hormônio do crescimento.

Usar com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode piorar úlceras estomacais.

Com maleato de dexclorfeniramina

Avise se usar: IMAOs (podem potencializar efeitos), antidepressivos tricíclicos, barbitúricos (aumentam sonolência) ou anticoagulantes cumarínicos (efeito pode reduzir).

Interação com álcool

Álcool: potencializa efeitos sedativos.

Interação com exames

Pode afetar teste nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, dando falso negativo.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Doenças alérgicas de pele

Estudo com 360 pacientes divididos em grupos:

• Celerg (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) - 1 comprimido 3x/dia;
• Betametasona 0,5mg - 1 comprimido 3x/dia;
• Betametasona 0,5mg - 1/2 comprimido 3x/dia;
• Dexclorfeniramina 2mg - 1 comprimido 3x/dia.

Tratamento por 14 dias. Doenças incluíam dermatite de contato, eczema, dermatite solar, neurodermatite e dermatite atópica.

Após 2 dias: 60% melhora nos grupos Celerg e betametasona alta vs 20% nos demais (p < 0,001). Após 14 dias: redução de sintomas foi 79% (Celerg), 74,6% (betametasona alta), 54,4% (betametasona baixa) e 29,9% (dexclorfeniramina). Superioridade significativa do Celerg (p < 0,05). Conclusão: combinação tem sinergismo e eficácia superior.¹

Outro estudo comparou Celerg com betametasona em 40 pacientes. Celerg: ótima resposta em 75% vs 60% com betametasona. Uso de corticoide foi menor no grupo Celerg (144,5mg vs 300mg). Conclusão: combinação permite dose menor de corticoide com mesma eficácia.²

Doenças respiratórias

Estudo com 61 pacientes com asma e rinite alérgica tratados com Celerg (1 comprimido 12/12h por 8-10 dias). Resultado excelente em 75,4%.³

Estudo com 53 pacientes (44 rinite, 9 asma). Primeira fase: 2-6 comp/dia por 15 dias. Segunda fase: 0,5-1 comp/dia por mais 15 dias. Rinite: excelente em 64%, bom em 36%. Asma: bom em 22%, regular em 45%, ruim em 33%. Tolerabilidade excelente.⁴

Referências Bibliográficas

1. Oberai C et al. Indian J Dermatol 1991;36:47-53.
2. Bonelli U. Areh it Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-53.
3. Villanueva GL. Semana Med Mexico. 1969;61:179-82.
4. Noferi A. Folia Allergol. 1972; 19:53-6.

Características Farmacológicas

Celerg combina efeito anti-inflamatório/antialérgico da betametasona e ação anti-histamínica da dexclorfeniramina. Permite doses menores de corticoide com eficácia equivalente a doses maiores isoladas.

Betametasona: derivado sintético com potente ação anti-inflamatória, baixo risco de retenção de sal/água e perda de potássio.

Maleato de dexclorfeniramina: anti-histamínico eficaz contra efeitos da histamina, com segurança elevada, baixa incidência de efeitos adversos e ação prolongada (até 12 horas).

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Xarope

Líquido vermelho transparente, sabor/odor de framboesa, sem partículas.

Comprimido

Comprimido rosa, redondo e biconvexo.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0254

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.