Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Celecoxibe Pfizer?
Experiência em Estudos Clínicos
As seguintes reações adversas ao medicamento (RAMs)foram identificadas com taxas de incidência maiores que 0,01% no grupo do celecoxibe e maiores que aquelas relatadas no grupo placebo, durante 12 estudos clínicos controlados por ativo e/ou placebo com duração de até 12 semanas de tratamentonas doses diárias de 100 mg até 800 mg em adultos.
As frequências das reações adversas ao medicamento (RAMs) são atualizadas com base em um agrupamento mais recente de dados de 89estudos clínicos controlados, randomizados,representando a exposição clínica em 38.102 pacientes recebendo celecoxibe.
As frequências das reações adversas ao medicamento (RAMs) são definidas como:
- Muito comuns (≥10%);
- Comuns (≥1% e <10%);
- Incomuns (≥0,1% e <1%);
- Raras (≥0,01% e <0,1%);
- Muito raras (<0,01%).
As reações adversas ao medicamento (RAMs) listadas na Tabela 11 estão listadas por classe de sistema de órgãos e são classificadas de acordo com a frequência na ordem decrescente.
Tabela 11 - Reações adversas ao medicamento (RAMS) em 12 estudos clínicos controlados por placebo e/ou com controle ativo e a frequência de reações adversas ao medicamento (RAMS) em 89 estudos clínicos controlados, randomizados, para dor e inflamação com doses diárias de 25 mg a 800 mg na população adulta
| Sistemas | Frequência | Reações Adversas |
| Infecção e infestações | Comum | Bronquite, sinusite, infecções do trato respiratório superior, Infecção do trato urinário |
Incomum | Faringite e rinite | |
| Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo | Incomum | Anemia |
Rara | Trombocitopenia | |
| Distúrbios do sistema imune | Incomum | Hipersensibilidade |
| Distúrbios psiquiátricos | Comum | Insônia |
Incomum | Ansiedade | |
Raro | Estado confusional | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Vertigem |
Incomum | Hipertonia, sonolência | |
| Distúrbios da visão | Incomum | Visão borrada |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Incomum | Zumbido |
| Distúrbios cardíacos | Incomum | Palpitação |
| Raro | Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia e taquicardia | |
| Distúrbios vasculares | Comum | Hipertensão (incluindo agravamento da hipertensão) |
Raro | Rubor | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Comum | Tosse |
| Distúrbios gastrointestinais | Comum | Vômito, dor abdominal, diareia, dispepsia, flatulência |
| Incomum | Úlcera gástrica, doenças dentárias | |
Raro | Úlcera duodenal, úlcera esofagiana | |
| Muito raro | Perfuração intestinal e pancreatite | |
| Distúrbios hepatobiliares | Incomum | Aumento das enzimas hepáticas (inclui aumento de alanina aminotransferase e aspartato aminotranferase) |
| Distúrbios de pele e tecido sucutâneo | Comum | Prurido (inclui prurido generalizado), rash |
Incomum | Urticária, equimose | |
Raro | Angioedema, alopecia | |
Muito raro | Dermatite bolhose | |
| Distúrbios gerais | Comum | Edema periférico |
| Incomum | Edema facial e doença semelhante à gripe | |
Lesão, envenenamento e condições de procedimento | Incomum | Lesão |
As reações adversas ao medicamento (RAMs) adicionais da Tabela 12foram identificadas com taxas de incidência maiores que do placebo nos estudos de longo prazo de prevenção de pólipos com duração de até 3 anos nas doses diárias de 400 mg até 800 mg.
As frequências das reações adversas ao medicamento (RAMs) da Tabela 12 foram determinadas com base em estudos de longo prazo de prevenção de pólipos e são definidas como:
- Muito comuns (≥10%);
- Comuns (≥1% e <10%);
- Incomuns (≥0,1% e <1%).
As reações adversas ao medicamento (RAMs) estão listadas por classes de sistema de órgãos e classificadas de acordo com a frequência emordem decrescente.
Tabela 12 - Reações adversas de estudos clínicos para prevenção de pólipos com duração de até 3 anos e doses diárias de 400 mg a 800 mg
| Sistemas | Frequência | Reações Adversas |
| Infecções e infestações | Comum | Otite, infecção fúngica** |
| Incomum | Infecção por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, infecção em feridas, gengivite, labirintite, infecção bacteriana | |
| Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas | Incomum | Lipoma |
| Distúrbios psiquiátricos | Incomum | Distúrbios do sono |
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum | Infarto cerebral |
| Distúrbios da visão | Incomum | Hemorragia conjuntival, depósitos no humor vítreo |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Incomum | Hipoacusia |
| Distúrbios cardíacos | Comum | Infarto do miocárdio, angina pectoris |
| Incomum | Angina instável, insuficiência da valva aórtica, aterosclerose da artéria coronária, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular | |
| Distúrbios vasculares | Muito comum | Hpertensão* |
| Incomum | Trombose venosa profunda, hematoma | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Comum | Dispneia |
| Incomum | Disfonia | |
| Distúrbios gastrointestinais | Muito comum | Diarreia |
| Comum | Vômito*, disfagia, síndrome do intestino irritável, doença do refluxo gastroesofágico, náusea, divertículo | |
| Incomum | Hemorragia da hemorroida, evacuações frequentes, ulceração oral, estomatite | |
| Distúrbios hepatobiliares | Comum | Aumento da enzima hepática (inclui aumento de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)* |
| Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | Incomum | Dermatite alérgica |
| Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conjuntivo | Comum | Espasmos musculares |
Incomum | Cisto sinovial | |
| Distúrbios renais e urinário | Comum | Nfrolitíase |
Incomum | Noctúria | |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | Comum | Hemorragia vaginal, prostatite, hiperplasia prostática benigna, cisto ovariano, sintomas de menopausa, sensiblidade na mama e dismenorreia |
| Incomum | Cisto ovariano, sintomas de menopausa, sensiblidade na mama e dismenorreia | |
| Distúrbios gerais | Incomum | Edema |
| Investigações laboratoriais | Comum | Elevação da creatinina sérica, elevação do antígeno prostático específico, aumento de peso |
| Incomum | Elevação do potássio e sódio sérico, redução da testosterona sérica, redução do hematócrito, aumento nos níveis de hemoglobina | |
| Lesão, envenenamento e complicações do procedimento | Incomum | Fratura do pé, fratura do membro inferior, fratura, epicondilite, ruptura do tendão |
*Hipertensão, vômito, diarreia e aumento da enzima hepática estão incluídos no acima porque esses eventos foram relatados mais frequentemente nestes estudos, com 3 anos de duração, comparados às reações citadas, que incluiu reações adversas de estudos de 12 semanas de duração.
** Infecções fúngicas foram principalmente infecções não sistêmicas.
Experiência pós-comercialização
Reações adversas identificadas pós-comercialização são fornecidas abaixo. Embora estas tenham sido identificadas como reações a partir de relatos pós-comercialização, os dados dos testes foram consultados para estimar a frequência. Conforme mencionado acima, as frequências são baseadas em um agrupamento de testes representando exposição em 38.102 pacientes.
As frequências são definidas como:
- Muito comum (≥10%);
- Comum (≥1% e <10%);
- Incomum (≥0,1% e <1%);
- Raro (≥0,01% e <0,1%);
- Muito raro (<0,01%);
- Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imune
Muito raro
Reação anafilática.
Distúrbios psiquiátricos
Raro
Alucinação.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raro
Hemorragia cerebral, meningite asséptica, ageusia, anosmia.
Distúrbios da visão
Incomum
Conjuntivite.
Distúrbios vasculares
Muito raro
Vasculite.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Raro
Embolia pulmonar, pneumonite.
Distúrbios gastrintestinais
Raro
Hemorragia gastrintestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Raro
Hepatite.
Muito raro
Insuficiência hepática, hepatite fulminante, necrose hepática, colestase, hepatite colestática, icterícia.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Raro
Reação de fotossensibilidade.
Muito raro
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), dermatite esfoliativa.
Distúrbios renais e urinários
Raro
Insuficiência renal aguda, hiponatremia.
Muito raro
Nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica, glomerulonefrite por lesão mínima.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama
Raro
Distúrbios menstruais.
Desconhecido†
Infertilidade feminina (redução da fertilidade feminina).
Distúrbios gerais
Incomum
Angina.
† Mulheres com a intenção de engravidar foram excluídas de todos os estudos; portanto, a consulta do banco de dados de teste pela frequência desse evento não foi razoável.
Outras reações adversas
Nos estudos clínicos com controle por ativo ou por placebo, a taxa de interrupção devido aos eventos adversos foi de 7,1% para pacientes que receberam celecoxibe e 6,1% para os que receberam placebo. As razões mais comuns para interrupção devido a eventos adversos nos grupos de tratamento que receberam celecoxibe foram dispepsia e dor abdominal (citadas como razões para interrupção em 0,8% e 0,7% dos pacientes com celecoxibe, respectivamente). Entre os pacientes recebendo placebo, 0,6% interromperam por causa de dispepsia e 0,6% foram afastados por dor abdominal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.