Bula Ceftriona

Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é indicada para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à ceftriaxona.

Ceftriona (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada) é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Sua substância ativa - ceftriaxona - combate diferentes tipos de bactérias causadoras de infecções.

Alergia

Não use se tiver alergia à ceftriaxona, a qualquer componente da fórmula ou a outros antibióticos da classe das cefalosporinas (como cefalexina ou cefazolina). Pacientes com alergia a penicilinas podem ter maior risco de reações.

Bebês prematuros

Contraindicado em recém-nascidos prematuros com idade corrigida inferior a 41 semanas.

Recém-nascidos com icterícia

Não use em recém-nascidos com amarelão (hiperbilirrubinemia), pois pode agravar a condição.

Bebês e soluções com cálcio

Contraindicado em recém-nascidos (até 28 dias) que recebem ou podem receber soluções intravenosas com cálcio, devido ao risco de formação de compostos insolúveis.

Siga as orientações do profissional de saúde para preparo do medicamento.

Injeção na veia

Dilua Ceftriona 500mg em 5mL de água estéril e Ceftriona 1g em 10mL de água estéril. Aplique lentamente na veia (2 a 4 minutos).

Soro contínuo

A infusão deve durar pelo menos 30 minutos.

Para infusão de 2g, diluir em 40mL destas soluções sem cálcio:

• Soro fisiológico 0,9%, soro glicosado 5% ou 10%, ou água estéril. Não misturar com outros antibióticos ou soluções incompatíveis.

Incompatibilidades

Não use diluentes com cálcio (como Ringer). Não misture com soluções contendo cálcio no mesmo equipo de infusão. Em pacientes que não sejam recém-nascidos, soluções com cálcio podem ser administradas sequencialmente após lavagem do equipo com líquido compatível.

Não há relatos de interação com cálcio por via oral.

Não diluir no mesmo frasco com amsacrina, vancomicina, fluconazol ou aminoglicosídeos.

Volume após preparo:

Dose por peso corporal:

* Considerando peso médio de 70kg.

Dosagem

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

Dose habitual: 1-2g uma vez ao dia. Em casos graves, até 4g diários.

Crianças

Administrar uma vez ao dia conforme tabela:

Recém-nascidos (até 14 dias)

20-50mg/kg por dia. Não exceder 50mg/kg. Contraindicado em prematuros e recém-nascidos que usam soluções com cálcio.

Bebês e crianças (15 dias a 12 anos)

20-80mg/kg por dia. Acima de 50kg, usar dose de adulto. Doses acima de 50mg/kg devem ser infundidas em pelo menos 30 minutos. Em recém-nascidos, infundir por 60 minutos.

Orientações específicas

Meningite

Iniciar com 100mg/kg ao dia (máximo 4g). Reduzir conforme identificação do microrganismo.

Tempo de tratamento:

• Neisseria meningitides: 4 dias.
• Haemophilus influenzae: 6 dias.
• Streptococcus pneumoniae: 7 dias.

Idosos

Sem ajuste de dose, exceto em insuficiência renal ou hepática grave.

Problemas nos rins

Sem ajuste, exceto em insuficiência renal grave (depuração <10mL/min): não exceder 2g/dia.

Não é removida por diálise.

Problemas no fígado

Sem ajuste, exceto se função renal comprometida.

Problemas graves no fígado e rins

Monitorar eficácia e segurança.

Doença de Lyme

50mg/kg (máximo 2g) por 14 dias.

Prevenção cirúrgica

1-2g 30-90 minutos antes da cirurgia. Eficaz em cirurgias colorretais com ou sem derivados 5-nitroimidazólicos.

Duração do tratamento

Manter por pelo menos 48-72 horas após desaparecimento dos sintomas. Siga orientação médica.

Combinação com outros medicamentos

Pode ser combinada com aminoglicosídeos em infecções graves por Pseudomonas aeruginosa. Administrar separadamente. Incompatível com ansacrina, vancomicina e fluconazol.

Siga corretamente horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Aplique assim que lembrar. Não duplique a próxima dose. Consulte seu médico sobre o próximo horário.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Alergias

Reações graves podem ocorrer. Interrompa imediatamente em caso de hipersensibilidade. Informe histórico de alergias antes do tratamento.

Anemia

Pode causar anemia por destruição de glóbulos vermelhos. Informe ao médico se sentir cansaço, palidez ou falta de ar. Interrompa até investigação.

Diarreia por Clostridium difficile

Pode causar diarreia persistente. Informe ao médico se ocorrer.

Infecções secundárias

Podem ocorrer infecções por bactérias resistentes.

Depósitos na vesícula

Podem aparecer depósitos de ceftriaxona cálcica na vesícula durante ultrassom. Geralmente desaparecem após suspensão do tratamento.

Não misturar nem administrar simultaneamente com soluções contendo cálcio.

Pancreatite

Raramente relatada, principalmente em pacientes com fatores de risco.

Exames de sangue

Realizar hemograma regularmente em tratamentos prolongados.

Gravidez e amamentação

Informe se estiver grávida ou amamentando. Atravessa a placenta e é excretada no leite. Uso durante gestação requer avaliação médica (categoria B).

Não use sem orientação médica na gravidez.

Idosos

Mesma dose de adultos.

Crianças

Seguir doses pediátricas descritas. Não recomendado para recém-nascidos com risco de icterícia grave.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cautela ao realizar estas atividades.

Não há informações sobre doping.

Estudos clínicos

Reações mais comuns: aumento de eosinófilos, redução de glóbulos brancos e plaquetas, diarreia, erupções na pele e alterações de enzimas hepáticas.

Resumo de efeitos colaterais:

Relatos após comercialização

• Problemas digestivos: pancreatite, inflamação na boca e língua.
• Alterações sanguíneas: redução grave de glóbulos brancos.
• Reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica.
• Problemas neurológicos: convulsões, encefalopatia.
• Outros: pedra na vesícula, icterícia grave, reações alérgicas graves.

Depósitos no trato urinário

Raramente observados em crianças que recebem doses altas, podendo causar insuficiência renal reversível.

Interferência em exames

Pode causar resultados falso-positivos em testes de Coombs, galactosemia e glicose na urina (métodos não enzimáticos).

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Pó para solução injetável 500mg e 1g

Caixa com 50 frascos-ampola de vidro âmbar.

Administração: intravenosa.

Adultos e crianças.

Ceftriona 500mg:

596,476mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (equivalente a 500mg de ceftriaxona).

Ceftriona 1g:

1.192,950mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (equivalente a 1.000mg de ceftriaxona).

Não é removida por diálise. Não há antídoto específico. Tratamento é sintomático.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não interage com diuréticos fortes como furosemida. Monitorar níveis de aminoglicosídeos se combinados.

Não causa reação ao álcool como outras cefalosporinas. Não interage com probenecida.

Pode ter efeito antagônico com cloranfenicol. Não misturar com soluções contendo cálcio.

Pode aumentar efeito de anticoagulantes. Monitorar coagulação.

Interferência em exames

Pode causar resultados falso-positivos em testes de Coombs e galactosemia. Alterar resultados de glicose no sangue e urina.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Eficácia

Eficaz contra diversas infecções causadas por microrganismos sensíveis, incluindo sepse, meningite, pneumonia, otite, infecções urinárias, doença de Lyme e profilaxia cirúrgica. Estudos demonstram eficácia em gestantes, crianças e idosos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age inibindo a formação da parede bacteriana. Ativo contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Farmacocinética

Após injeção na veia, concentrações máximas são alcançadas rapidamente. Distribui-se bem pelos tecidos, incluindo sistema nervoso central em meningites. Não é metabolizada. Eliminada por rins (50-60%) e bile (40-50%). Meia-vida em adultos: ~8 horas.

Meia-vida prolongada em recém-nascidos e idosos. Pouca alteração em pacientes com problemas renais ou hepáticos.

Conservar na embalagem original, ao abrigo de luz e umidade, em temperatura ambiente (15-30°C). Validade: 24 meses.

Após reconstituição: usar imediatamente ou armazenar em geladeira (2-8°C) por até 24 horas, ou em temperatura ambiente por até 6 horas.

Inspecionar visualmente antes do uso. Descartar soluções com partículas.

Descarte

Descartar conforme normas locais. Não jogar no lixo comum ou esgoto.

Seringas e agulhas:

• Não reutilizar
• Descartar em recipiente apropriado
• Manter fora do alcance de crianças

Manter fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

M.S - 1.0041.0189

Farmacêutico Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.