Bula Ceftriaxona Sódica Eurofarma - Momenta

Este medicamento trata infecções causadas por bactérias sensíveis à ceftriaxona.

A ceftriaxona é um antibiótico que elimina diversos tipos de bactérias causadoras de infecções.

Após aplicação de 1g no músculo, o nível máximo no sangue é alcançado em 2-3 horas.

Alergia

Não use se tiver alergia à ceftriaxona, componentes da fórmula ou outros antibióticos similares (como cefalexina). Pacientes alérgicos à penicilina têm maior risco de reação.

Lidocaína

Verifique contraindicações da lidocaína antes de aplicar no músculo. Nunca aplique soluções com lidocaína na veia.

Soluções com lidocaína nunca devem ser aplicadas na veia.

Bebês prematuros

Não use em bebês prematuros com idade corrigida inferior a 41 semanas.

Icterícia em recém-nascidos

Não use em recém-nascidos com icterícia (pele amarelada), pois pode aumentar a toxicidade da bilirrubina.

Cálcio em recém-nascidos

Não use em recém-nascidos (≤ 28 dias) que recebem ou vão receber soluções com cálcio na veia, devido ao risco de formação de compostos insolúveis.

Gestantes só devem usar com orientação médica.

Preparo e aplicação

Aplicação no músculo

Dissolva 500 mg em 2 mL ou 1g em 3,5 mL de lidocaína 1%. Aplique profundamente no glúteo ou músculo grande. Não aplique mais que 1g por local.

Nunca aplique a solução com lidocaína na veia.

Use apenas por via muscular, nunca na veia.

Aplicação na veia

Aplique lentamente (2-4 minutos) após dissolver 1g em 10 mL de água para injeção.

Infusão contínua

Aplique por pelo menos 30 minutos. Para 2g, dissolva em 40 mL de soluções sem cálcio. Não misture com outros antibióticos.

Como furar a tampa

• Fure a tampa dentro do círculo central, com agulha a 45° e depois a 90°;
• Furos adicionais devem ser no mesmo círculo, mas em locais diferentes;
• Não fure mais de 4 vezes na área demarcada.

Recomenda-se agulha de 0,8mm para furar a tampa.

Referências bibliográficas

Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

Incompatibilidades

Não use soluções com cálcio para reconstituir ou diluir, pois pode formar precipitado. Não misture com soluções de cálcio no mesmo equipo. Em recém-nascidos, não administre sequencialmente.

Não há relatos de interação com cálcio por via oral ou entre aplicação muscular e cálcio.

Não dilua com outros antibióticos como amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Volume final após reconstituição:

Ou

Dose por kg de peso:

*Considerando peso médio de 70 kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose diária: 1-2g em aplicação única. Casos graves: até 4g ao dia.

Recém-nascidos (até 14 dias)

Dose diária: 20-50 mg/kg conforme peso. Não exceder 50 mg/kg. Contraindicado em prematuros.

Contraindicado em recém-nascidos que recebem soluções com cálcio.

Bebês e crianças (15 dias a 12 anos)

Dose diária: 20-80 mg/kg. Crianças ≥50 kg: usar dose de adulto.

Doses ≥50 mg/kg em crianças devem ser aplicadas por ≥30 minutos. Em recém-nascidos, aplicar por 60 minutos.

Idosos

Usar mesma dose de adultos, exceto em insuficiência renal/hepática grave.

Duração do tratamento

Mantenha o tratamento por 48-72 horas após desaparecimento dos sintomas. Siga orientação médica.

Combinação com outros medicamentos

Em infecções graves, pode ser combinada com aminoglicosídeos. Administrar separadamente devido a incompatibilidade. Não misturar com ansacrina, vancomicina ou fluconazol.

Doses específicas

Meningite

Crianças: iniciar com 100 mg/kg ao dia (máx. 4g). Reduzir após identificação da bactéria.

Tempos de tratamento recomendados:

Doença de Lyme

Dose: 50 mg/kg (máx. 2g) ao dia por 14 dias.

Gonorreia

Dose única: 250 mg no músculo.

Prevenção cirúrgica

Dose única: 1-2g 30-90 minutos antes da cirurgia.

Problemas nos rins ou fígado

Insuficiência renal: dose máxima 2g/dia se depuração <10 mL/min. Insuficiência hepática: ajustar conforme função renal.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem conhecimento do médico.

Aplique assim que lembrar. Não duplique a próxima dose. Em dúvidas, consulte médico ou farmacêutico.

Alergia

Reações alérgicas graves podem ocorrer. Interrompa imediatamente e inicie tratamento de emergência. Informe histórico de alergias antes do tratamento.

Anemia

Pode causar anemia por destruição de glóbulos vermelhos. Se notar palidez, cansaço ou falta de ar, avise seu médico.

Diarreia associada a bactérias

Diarreia persistente pode indicar infecção intestinal grave. Avise seu médico.

Novas infecções

Superinfecções por bactérias resistentes podem ocorrer.

Cálculos na vesícula

Pode formar depósitos na vesícula durante tratamento, geralmente sem sintomas. Em casos sintomáticos, avalie risco-benefício.

Inflamação do pâncreas

Casos raros de pancreatite foram relatados, principalmente em pacientes com fatores de risco.

Exames de sangue

Faça hemograma regularmente durante tratamentos prolongados.

Nunca aplique soluções com lidocaína na veia.

Gravidez e amamentação

Gestantes só devem usar com orientação médica.

Informe se engravidar ou amamentar durante tratamento.

Use com cautela nos primeiros meses de gestação. Baixas concentrações aparecem no leite materno.

Uso em idosos

Mesma dose de adultos, exceto em insuficiência renal/hepática grave.

Uso em crianças

Seguro nas doses indicadas. Não recomendado em recém-nascidos com risco de icterícia.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Seja cauteloso ao dirigir ou operar máquinas.

Estudos clínicos

Reações comuns: alterações sanguíneas, diarreia, erupções na pele e aumento de enzimas hepáticas.

• Muito comuns: alterações sanguíneas, diarreia, aumento de enzimas hepáticas, erupções cutâneas.
• Comuns: infecções fúngicas, dor de cabeça, tontura, náusea, coceira, reações no local da aplicação.
• Raros: inflamação intestinal, chiado no peito, urticária, sangue na urina, calafrios.

Relatos pós-comercialização

Problemas digestivos

Inflamação do pâncreas, boca ou língua.

Alterações sanguíneas

Redução grave de glóbulos brancos após doses altas.

Reações na pele

Erupções graves como eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Problemas neurológicos

Convulsões e alterações cerebrais, principalmente em idosos com problemas renais.

Outros efeitos raros

Pedras na vesícula, icterícia grave, redução de urina, reações alérgicas graves. Aplicação muscular sem lidocaína é dolorosa.

Interação com cálcio

Formação de cristais em recém-nascidos que receberam cálcio, podendo ser fatal. Precipitação no trato urinário em crianças com altas doses.

Reações locais

Inflamação da veia após aplicação intravenosa.

Resultados de exames

Pode alterar testes de Coombs, galactosemia e glicose.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

• Pó para injeção muscular 500 mg: embalagem com 1 frasco + 1 ampola de lidocaína 1% (2 mL).
• Pó para injeção muscular 1 g: embalagem com 1 frasco + 1 ampola de lidocaína 1% (3,5 mL).
• Pó para injeção muscular 1 g: embalagem com 5 frascos + 5 ampolas de lidocaína 1% (3,5 mL).
• Pó para injeção muscular ou venosa 1 g: embalagem com 50 frascos.

Via muscular ou venosa.

Uso adulto e infantil.

Ceftriaxona sódica – 500 mg

Cada frasco contém:

596,66 mg de ceftriaxona sódica*. Equivalente a 500 mg de ceftriaxona.

Ceftriaxona sódica – 1 g

Cada frasco contém:

1,193 g de ceftriaxona sódica*. Equivalente a 1 g de ceftriaxona.

Cada 1g contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio.

Cada 1 mL de diluente (lidocaína 1%) contém:

Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Não é removida por hemodiálise. Não há antídoto específico. Tratamento é sintomático. Em caso de superdose, busque socorro médico imediato.

Monitore níveis de aminoglicosídeos e função renal quando combinados. Não causa intolerância ao álcool. Probenicida não altera sua eliminação.

Informe se estiver usando cloranfenicol. Não use soluções com cálcio para reconstituir ou administrar simultaneamente.

Anticoagulantes podem ter efeito aumentado. Monitore parâmetros de coagulação.

Interações com exames

Pode alterar testes de Coombs, galactosemia e glicose. Use métodos alternativos se necessário.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Eficácia

Eficaz em infecções graves, meningite, pneumonia, otite, infecções urinárias, doença de Lyme e prevenção cirúrgica. Seguro em gestantes e crianças.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Microbiologia

Age inibindo a parede celular bacteriana. Ativa contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Bactérias sensíveis:

Gram-positivas:

Staphylococcus aureus (sensível), Streptococcus pneumoniae, entre outros.

Gram-negativas:

Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella, entre outros.

Anaeróbios:

Bacteroides spp., Clostridium (exceto C. difficile), entre outros.

Farmacocinética

Absorção

Após aplicação muscular de 1g, nível máximo no sangue em 2-3 horas. Biodisponibilidade de 100%.

Distribuição

Penetra bem em tecidos e líquidos corporais. Atravessa meninges inflamadas (até 25% no líquor).

Ligação proteica

Liga-se a 95% das proteínas em concentrações <100 mg/L.

Eliminação

Meia-vida: ~8 horas. 50-60% excretado inalterado na urina; 40-50% na bile.

Situações especiais

Recém-nascidos: meia-vida prolongada. Idosos: meia-vida 2-3 vezes maior. Insuficiência renal/hepática: pouca alteração.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Após reconstituição: usar imediatamente ou armazenar até 6h em temperatura ambiente ou 24h refrigerado (2-8°C). Descartar sobras.

Verifique validade na embalagem.

Características do produto

Pó branco a amarelo-alaranjado. Solução reconstituída: amarelada a âmbar.

Descarte

Agulhas e seringas: descartar em recipiente apropriado. Medicamentos vencidos: utilizar pontos de coleta.

Leia atentamente todas as informações. Em dúvidas, consulte seu médico.

M.S.: 1.0043.0710 ou 1.0043.0706

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Registrado e fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A. / Momenta Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita ou restrito a hospitais.