Bula Ceftriaxona Dissódica Hemieptaidratada Blau

Este medicamento trata infecções causadas por bactérias sensíveis à ceftriaxona.

A ceftriaxona é um antibiótico que elimina vários tipos de bactérias causadoras de infecções.

Aplicado no músculo: a concentração máxima no sangue ocorre 2-3 horas após aplicação.

Aplicação no músculo ou veia

Alergia

Não use se for alérgico à ceftriaxona, componentes da fórmula ou outros antibióticos similares (como cefalexina). Quem tem alergia à penicilina pode ter maior risco de reação.

Bebês prematuros

Não deve ser usado em bebês prematuros com idade corrigida abaixo de 41 semanas.

Icterícia em recém-nascidos

Não use em recém-nascidos com pele amarelada (icterícia), pois pode piorar o problema.

Recém-nascidos e cálcio na veia

Não use em recém-nascidos que recebem ou vão receber soluções com cálcio na veia, pois pode formar compostos perigosos.

Aplicado apenas no músculo

Lidocaína

Não use se houver contraindicação à lidocaína (substância usada para diluir o remédio). Consulte a bula da lidocaína.

Aplicado apenas na veia

Lidocaína

Soluções com lidocaína nunca devem ser aplicadas na veia.

Aplicação no músculo

Preparo e aplicação

Aplicação no músculo

Misture 1000 mg em 3,5 mL de lidocaína 1% e aplique no glúteo ou músculo grande. Não aplique mais que 1000 mg por local.

Nunca aplique na veia. Use apenas no músculo.

Misturas perigosas

Não misture com ansacrina, vancomicina, fluconazol ou aminoglicosídeos.

Volume após preparo:

Dose por peso corporal:

*Cálculo para peso médio de 70 kg.

Dosagem

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

Dose diária: 1-2 g. Em casos graves: até 4 g por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias)

20-50 mg/kg por dia. Não ultrapassar 50 mg/kg. Não usar em prematuros com idade corrigida ≤41 semanas ou recém-nascidos recebendo cálcio na veia.

Bebês e crianças (15 dias a 12 anos)

20-80 mg/kg por dia. Crianças acima de 50 kg: usar dose de adulto.

Idosos

Usar dose de adulto, exceto em problemas graves de rins ou fígado.

Tempo de tratamento

O tratamento deve continuar por 48-72 horas após melhora dos sintomas. Siga sempre a orientação médica.

Combinação com outros remédios

Pode ser usado com aminoglicosídeos em infecções graves, mas devem ser aplicados separadamente. Não misturar com ansacrina, vancomicina ou fluconazol.

Orientações especiais

Meningite

Crianças: iniciar com 100 mg/kg por dia (máx. 4 g). Reduzir após identificação da bactéria.

Tempo de tratamento:

• Meningite meningocócica: 4 dias
• Haemophilus: 6 dias
• Pneumococo: 7 dias

Doença de Lyme

50 mg/kg por dia (máx. 2 g) por 14 dias.

Prevenção cirúrgica

1-2 g 30-90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia intestinal, pode ser usado com ornidazol.

Problemas nos rins ou fígado

Em insuficiência renal grave: dose máxima 2 g/dia. Em problemas hepáticos: dose normal se rins estiverem bons. Diálise não remove o medicamento.

Problemas graves de rins e fígado

Monitorar cuidadosamente.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Aplicação na veia

O profissional de saúde preparará o medicamento.

Aplicação na veia

Aplicar lentamente (2-4 minutos) após diluir 1 g em 10 mL de água para injeção.

Infusão contínua

Aplicar por no mínimo 30 minutos. Diluir 2 g em 40 mL de soluções sem cálcio (soro fisiológico, glicose, água para injeção).

Preparo

Verificar o pó antes de usar. Para 1000 mg, usar 10 mL de água para injeção. Agitar bem antes de usar.

Como preparar:

1. Usar agulha fina (até 0,8 mm)
2. Puxar o líquido na seringa
3. Furar a tampa na área marcada
4. Não furar mais de 4 vezes

Veja abaixo o procedimento:

Após preparo, verificar se a solução está límpida. Descartar se houver partículas. Manter limpeza durante o preparo.

Misturas perigosas

Não misturar com soluções contendo cálcio (Ringer, Hartmann). Em recém-nascidos, nunca aplicar junto com cálcio. Não misturar com ansacrina, vancomicina, fluconazol ou aminoglicosídeos.

Volume após preparo:

Dose por peso corporal:

*Cálculo para peso médio de 70 kg.

Dosagem

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

Dose diária: 1-2 g. Em casos graves: até 4 g por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias)

20-50 mg/kg por dia. Não ultrapassar 50 mg/kg. Não usar em prematuros com idade corrigida ≤41 semanas ou recém-nascidos recebendo cálcio na veia.

Bebês e crianças (15 dias a 12 anos)

20-80 mg/kg por dia. Crianças acima de 50 kg: usar dose de adulto. Doses altas (≥50 mg/kg) devem ser aplicadas lentamente (≥30 min). Em recém-nascidos, aplicar por 60 min.

Idosos

Usar dose de adulto, exceto em problemas graves de rins ou fígado.

Tempo de tratamento

Continuar por 48-72 horas após melhora. Não interromper sem orientação médica.

Combinação com outros remédios

Pode ser usado com aminoglicosídeos em infecções graves, aplicados separadamente. Não misturar com ansacrina, vancomicina ou fluconazol.

Orientações especiais

Meningite

Crianças: 100 mg/kg por dia (máx. 4 g). Reduzir após identificação da bactéria.

Tempo de tratamento:

• Meningite meningocócica: 4 dias
• Haemophilus: 6 dias
• Pneumococo: 7 dias

Doença de Lyme

50 mg/kg por dia (máx. 2 g) por 14 dias.

Prevenção cirúrgica

1-2 g 30-90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia intestinal, pode ser usado com ornidazol.

Problemas nos rins ou fígado

Em insuficiência renal grave: dose máxima 2 g/dia. Em problemas hepáticos: dose normal se rins estiverem bons. Diálise não remove o medicamento.

Problemas graves de rins e fígado

Monitorar cuidadosamente.

Siga sempre as orientações médicas. Não interrompa o tratamento.

Aplicar assim que lembrar. Não dobrar a próxima dose. Seu médico determinará o próximo horário.

Em dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Alergia

Reações alérgicas graves podem ocorrer. Informe ao médico se tem alergia a antibióticos. Interrompa imediatamente se tiver reação.

Anemia

Pode causar anemia por destruição de glóbulos vermelhos. Avise seu médico se sentir cansaço, palidez ou falta de ar.

Diarreia grave

Diarreia persistente pode ser sinal de infecção intestinal grave. Informe ao médico.

Novas infecções

Uso prolongado pode causar infecções por bactérias resistentes.

Problemas na vesícula

Pode formar depósitos na vesícula, geralmente sem sintomas. Em casos raros, pode causar pancreatite.

Aplicação na veia: nunca misturar com soluções contendo cálcio.

Exames de sangue

Em tratamentos longos, fazer hemograma regularmente.

Gravidez e amamentação

Informe se estiver grávida ou amamentando. Só use com orientação médica. O medicamento passa para o leite materno.

Idosos

Usar mesma dose de adultos, exceto em problemas renais/hepáticos graves.

Crianças

Não usar em recém-nascidos com risco de icterícia grave.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Aplicação no músculo ou veia

Comuns (1-10% dos pacientes)

Aumento de células de defesa (eosinófilos), redução de glóbulos brancos ou plaquetas, diarreia, manchas na pele, alteração de enzimas do fígado.

Menos comuns (0,1-1%)

Infecção vaginal por fungos, redução de neutrófilos, anemia, problemas de coagulação, dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, coceira, inflamação na veia, dor no local, febre, aumento de creatinina.

Raros (0,01-0,1%)

Inflamação intestinal, chiado no peito, urticária, sangue na urina, açúcar na urina, inchaço, calafrios.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Aplicação apenas no músculo

Reações raras

• Inflamação no pâncreas, boca ou língua
• Redução grave de glóbulos brancos
• Reações graves na pele (bolhas, descamação)
• Convulsões, confusão mental
• Novas infecções
• Pedras na vesícula, icterícia, redução de urina, reações alérgicas graves
• Depósitos nos rins (principalmente em crianças com altas doses)
• Resultados falsos em exames laboratoriais

Aplicação apenas na veia

Reações raras

• Inflamação no pâncreas, boca ou língua
• Redução grave de glóbulos brancos
• Reações graves na pele (bolhas, descamação)
• Convulsões, confusão mental
• Novas infecções
• Pedras na vesícula, icterícia grave, redução de urina, reações alérgicas graves
• Depósitos nos rins ou pulmões (especialmente recém-nascidos)
• Inflamação na veia
• Resultados falsos em exames laboratoriais

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Pó para injeção no músculo 1000 mg

Caixa com 1 frasco + 1 ampola de diluente (lidocaína 1% - 3,5 mL).

Uso: aplicação no músculo. Adultos e crianças.

Pó para injeção na veia 1000 mg

Embalagens com 1, 20, 50 ou 100 frascos + ampolas de água para injeção (10 mL).

Uso: aplicação na veia. Adultos e crianças.

Injeção no músculo

Cada frasco:

1192,97 mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (equivale a 1000 mg de ceftriaxona).

Diluente (3,5 mL):

10,665 mg de cloridrato de lidocaína (equivale a 10 mg de lidocaína).

Injeção na veia

Cada frasco:

1192,97 mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (equivale a 1000 mg de ceftriaxona).

Diluente (10 mL):

Água para injeção.

Em caso de dose excessiva, não há antídoto específico. O tratamento é para aliviar sintomas. Hemodiálise não remove o medicamento.

Em overdose, procure socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não há interação com diuréticos fortes. Monitorar níveis se usar aminoglicosídeos.

Não causa reação com álcool como outros antibióticos.

Informe se estiver usando cloranfenicol, pois podem ocorrer interações.

Aplicação na veia: nunca misturar com soluções contendo cálcio. Em recém-nascidos, risco de formação de depósitos.

Pode aumentar risco de sangramento com anticoagulantes. Monitorar exames de coagulação.

Interações com exames

Pode causar resultados falsos em testes de Coombs, galactosemia e glicose na urina. Usar métodos enzimáticos para glicose.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não use outros medicamentos sem orientação.

Eficácia

Eficaz contra infecções graves por bactérias sensíveis, incluindo sepse neonatal e meningite. Atua comparando-se a outros antibióticos como ampicilina, cloranfenicol e cefotaxima.

Usado em pneumonia, otite, infecções urinárias, peritonite, febre tifoide, diarreia bacteriana e profilaxia cirúrgica. Eficaz em gestantes, crianças e idosos.

Referências Bibliográficas: 38 estudos citados.

Como age

Contra bactérias

Elimina bactérias ao bloquear sua parede celular. Age contra:

• Bactérias Gram-positivas: Staphylococcus (sensíveis), Streptococcus
• Bactérias Gram-negativas: Escherichia coli, Haemophilus, Neisseria, Salmonella, entre outras
• Bactérias anaeróbias: Bacteroides, Clostridium (exceto C. difficile)

Farmacocinética

Absorção: após aplicação no músculo, concentração máxima em 2-3 horas. Biodisponibilidade 100%.

Distribuição: penetra bem em tecidos e fluidos corporais. Atravessa meninges inflamadas e placenta.

Eliminação: 50-60% sai na urina, 40-50% na bile. Meia-vida: 8 horas em adultos.

Grupos especiais: meia-vida prolongada em recém-nascidos, idosos e em insuficiência renal/hepática (sem grande alteração de dose).

Guardar entre 15°C e 30°C, protegido da umidade, na embalagem original. Validade: 24 meses.

Verificar lote e validade na embalagem. Não use vencido.

Características

Pó branco a amarelado. Após diluição, solução amarela límpida. Solução reconstituída dura 6 horas em temperatura ambiente ou 24 horas na geladeira (2-8°C).

Descarte

Agulhas e seringas em recipiente apropriado. Medicamentos vencidos: descartar em pontos de coleta.

Manter fora do alcance de crianças. Verificar aspecto antes de usar.

Leia atentamente as informações. Em dúvidas, consulte seu médico.

Reg. MS nº 1.1637.0174

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
Rod. Raposo Tavares, Km 30,5 n°2833 - Cotia/SP
CNPJ 58.430.828/0001-60

Fabricado em:
São Paulo/SP (CNPJ 58.430.828/0013-01) ou
Anápolis/GO (CNPJ 58.430.828/0015-65)

Aplicação no músculo: Venda com retenção de receita.

Aplicação na veia: Uso hospitalar. Venda sob prescrição médica.