Bula Ceftriax IM

Ceftriax IM é usado para combater infecções causadas por bactérias sensíveis à ceftriaxona.

Como o Ceftriax IM funciona?

Ceftriax IM pertence ao grupo de medicamentos chamados antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - elimina diversos tipos de bactérias que causam diferentes infecções.

A concentração máxima no sangue após aplicação de 1 g na musculatura é atingida em 2 - 3 horas.

Alergia

Não use se tiver alergia à ceftriaxona, aos componentes da fórmula ou a outros antibióticos da classe das cefalosporinas (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de alergia à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) podem ter maior risco de reações alérgicas.

Lidocaína

Verifique contraindicações da lidocaína antes de aplicar injeções musculares de ceftriaxona que usem lidocaína como solvente. Consulte a bula da lidocaína.

Bebês prematuros

Não use em bebês prematuros com idade corrigida até 41 semanas (soma da idade gestacional com a idade após o nascimento).

Recém-nascidos com icterícia

Não use em recém-nascidos com pele amarelada (icterícia). Estudos mostram que a ceftriaxona pode piorar a toxicidade da bilirrubina.

Recém-nascidos e cálcio na veia

Não use em recém-nascidos (≤ 28 dias) que recebam ou possam receber soluções intravenosas com cálcio, como nutrição parenteral, devido ao risco de formação de compostos insolúveis.

Preparo e aplicação

Aplicação na musculatura

Dissolva Ceftriax IM 500 mg em 2 mL e Ceftriax IM 1g em 3,5 mL de lidocaína a 1%. Aplique profundamente no glúteo ou outro músculo grande. Não aplique mais que 1 g no mesmo local.

O diluente com lidocaína nunca deve ser aplicado na veia. Use Ceftriax IM apenas na musculatura, nunca na veia.
Incompatibilidades

Não há relatos de interação entre ceftriaxona e produtos com cálcio por via oral ou intravenosa.

Não dilua ceftriaxona no mesmo frasco que amsacrina, vancomicina, fluconazol ou aminoglicosídeos.

O volume final após preparo deve ser:

A dose por kg de peso corporal é:

* Considerando peso médio de 70 kg.

Doses do Ceftriax IM

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

Dose usual: 1 - 2 g de Ceftriax IM uma vez ao dia. Em casos graves, pode chegar a 4 g diários.

Recém-nascidos (menos de 14 dias)

20 – 50 mg/kg por dia, conforme peso. Não ultrapasse 50 mg/kg. Não use em prematuros com idade corrigida até 41 semanas ou recém-nascidos que recebam cálcio na veia.

Bebês e crianças (15 dias até 12 anos)

20-80 mg/kg por dia. Para crianças acima de 50 kg, use dose de adulto.

Idosos

Use mesma dose de adultos, exceto em casos graves de problemas renais ou hepáticos.

Tempo de tratamento

O tempo varia conforme a doença. Mantenha o tratamento por pelo menos 48-72 horas após desaparecimento da febre ou eliminação da bactéria.

Siga orientação médica. Não interrompa sem consultar seu médico.

Combinação com outros remédios

Ceftriax IM pode ser combinado com aminoglicosídeos para infecções graves por bactérias Gram-negativas como Pseudomonas aeruginosa. Administre separadamente devido a incompatibilidade química. Também há incompatibilidade com ansacrina, vancomicina e fluconazol.

Orientações especiais

Meningite

Em meningite bacteriana em crianças: 100 mg/kg por dia (máximo 4 g). Reduza conforme identificação da bactéria. Tempo de tratamento:

• Neisseria meningitides: 4 dias;
• Haemophilus influenzae: 6 dias;
• Streptococcus pneumoniae: 7 dias;
• Doença de Lyme: 50 mg/kg (máx. 2g) por 14 dias.

Gonorreia

Dose única de 250 mg na musculatura.

Prevenção em cirurgia

Aplique 1 a 2 g de Ceftriax IM 30-90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal, pode ser combinado com derivados de 5-nitroimidazol (ex: ornidazol).

Problemas renais ou hepáticos

Não reduza dose se função hepática estiver normal. Se depuração de creatinina < 10 mL/min, não ultrapasse 2 g/dia.

Não reduza dose se função renal estiver normal. Diálise não remove ceftriaxona.

Problemas graves de fígado e rins

Monitore segurança e eficácia do tratamento.

Siga corretamente horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem orientação médica.

E se esquecer de usar Ceftriax IM?

Aplique assim que lembrar. Não duplique a próxima dose para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer. Em casos graves, interrompa imediatamente e busque emergência. Informe ao médico histórico de alergias a antibióticos betalactâmicos.

Anemia

Anemia por destruição de glóbulos vermelhos pode ocorrer. Se notar palidez, cansaço ou falta de ar, avise seu médico. Interrompa uso até investigação.

Diarreia por Clostridium difficile

Diarreia persistente pode indicar infecção intestinal. Avise médico se ocorrer.

Novas infecções

Infecções por bactérias resistentes podem surgir durante tratamento.

Depósitos na vesícula

Pode ocorrer formação de depósitos na vesícula biliar, geralmente sem sintomas. Em casos sintomáticos, médico avaliará continuidade do tratamento.

Não foram observados depósitos em vasos sanguíneos, exceto em recém-nascidos com cálcio.

Pancreatite

Casos raros de inflamação no pâncreas foram relatados, principalmente em pacientes com fatores de risco.

Exames de sangue

Faça hemograma regularmente em tratamentos prolongados.

Nunca aplique o diluente com lidocaína na veia. Use apenas na musculatura.

Dirigir e operar máquinas

Efeitos como tontura podem afetar habilidades. Tenha cautela.

Não há evidências de que cause doping.

Em dúvidas, consulte seu médico.

Estudos clínicos

Reações mais comuns: aumento de eosinófilos (células de defesa), redução de glóbulos brancos e plaquetas, diarreia, manchas na pele e alteração de enzimas do fígado.

Comum (> 1/100 e < 1/10)

Aumento de eosinófilos, redução de glóbulos brancos e plaquetas, diarreia, fezes amolecidas, alteração de enzimas hepáticas e manchas na pele.

Incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Infecção genital por fungos, redução de neutrófilos, anemia, problemas de coagulação, dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, coceira, inflamação na veia, dor no local, febre e aumento de creatinina.

Raro (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Inflamação intestinal grave, chiado no peito, urticária, sangue na urina, açúcar na urina, inchaço e calafrios.

Relatos após comercialização

Reações identificadas após lançamento do medicamento:

Problemas digestivos

Inflamação no pâncreas, boca ou língua.

Alterações sanguíneas

Redução grave de glóbulos brancos, principalmente após altas doses.

Reações na pele

Erupções graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica.

Alterações neurológicas

Convulsões.

Infecções

Novas infecções por bactérias resistentes.

Outros efeitos raros

Pedra na vesícula, icterícia, dano cerebral por icterícia, redução de urina, reações alérgicas graves e choque anafilático.

Ultrassom pode mostrar depósitos na vesícula que desaparecem após parar tratamento.

Aplicação sem lidocaína é dolorosa.

Interação com cálcio

Depósitos nos rins podem ocorrer em crianças com altas doses ou desidratação, podendo levar à insuficiência renal. Geralmente reversível.

Resultados de exames

Pode causar resultados falsos positivos em testes de Coombs, galactosemia e glicose na urina (métodos não enzimáticos).

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Comunique à empresa através do SAC.

Gravidez e amamentação

Informe ao médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Ceftriaxona atravessa a placenta. Segurança na gravidez não está totalmente estabelecida. Evite nos primeiros três meses exceto se necessário.

Use com cuidado durante amamentação, embora pouca quantidade passe para o leite.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Informe se engravidar ou amamentar durante tratamento.

Idosos

Use mesma dose de adultos, exceto em problemas renais ou hepáticos graves.

Crianças

Segurança e eficácia comprovadas nas doses indicadas. Ceftriaxona pode deslocar bilirrubina no sangue.

Não recomendado para recém-nascidos com risco de icterícia grave.

Ceftriax IM - pó para injeção muscular de 500 mg

Substância ativa por frasco:

596,477* mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada.

*Equivalente a 500 mg de ceftriaxona.

Ceftriax IM - pó para injeção muscular de 1 g

Substância ativa por frasco:

1.192,953* mg de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada.

*Equivalente a 1 g de ceftriaxona.

Cada frasco contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Diluente: cada 1 mL de solvente para injeção contém 10,665 mg de cloridrato de lidocaína monoidratada (equivalente a 10 mg de lidocaína).

Componentes inativos: cloreto de sódio, citrato de sódio e água para injeção.

Apresentação do Ceftriax IM

Ceftriax IM - pó para injeção muscular 500 mg

Caixa com 1, 5 ou 50 frascos + ampolas de diluente com 2 mL (lidocaína 1%).

Ceftriax IM - pó para injeção muscular 1 g

Caixa com 1, 5 ou 50 frascos + ampolas de diluente com 3,5 mL (lidocaína 1%).

Via de aplicação: muscular.

Uso adulto e infantil.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Em caso de dose excessiva, hemodiálise não remove o medicamento. Não há antídoto. Tratamento é para alívio dos sintomas.

Podem ocorrer efeitos colaterais já descritos. Trate os sintomas.

Em overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Não há alteração renal quando usado com diuréticos fortes como furosemida.

Monitore níveis de aminoglicosídeos e função renal se usados juntos.

Ceftriax IM não causa reação ao álcool como outras cefalosporinas.

Probenecida não afeta eliminação de Ceftriax IM.

Informe médico se usar cloranfenicol, pois podem ter efeito contrário.

Uso com anticoagulantes pode aumentar risco de sangramento. Monitore coagulação e ajuste dose conforme orientação.

Interferência em exames

Pode causar falso positivo em teste de Coombs e galactosemia.

Métodos não enzimáticos para glicose na urina podem dar falso positivo. Use métodos enzimáticos.

Ceftriaxona pode reduzir falsamente valores de glicose no sangue em alguns sistemas. Use métodos alternativos se necessário.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de eficácia

Tratamento eficaz para infecções variadas, incluindo sepse em recém-nascidos e adultos, causadas por bactérias sensíveis.^{38, 11, 41}

Indicado para meningite em crianças acima de 1 ano com ampicilina.⁹ Eficácia comparável a outros antibióticos com vantagem de dose única diária.^{9, 35, 32}

Eficaz em infecções respiratórias em crianças, adultos e idosos.^{33, 15, 10, 21, 4, 25}

Dose única para otite média aguda infantil com eficácia similar a tratamentos mais longos.^{40, 5, 3}

Eficaz em infecções renais e urinárias.^{4, 19}

Seguro em gestantes,⁴² crianças e adolescentes.²³

Cura até 100% em peritonite bacteriana em cirróticos.¹⁴ Eficaz em febre tifoide e diarreias bacterianas.^29,24

Eficaz em pacientes com câncer e febre por baixa imunidade.^{18, 27, 1} Mais econômico que alternativas.^{34, 1}

Prevenção eficaz em cirurgias com dose única.^{30,31,43,17,22,37,39}

Eficaz em trauma penetrante com dose única.³⁶

Dose única cura 98-100% dos casos de gonorreia.^{16, 19} Eficaz em cancroide e doença inflamatória pélvica.^26,2

Superior à penicilina no tratamento da doença de Lyme.^{6, 7, 8}

Eficácia comparável a cefazolina em celulites.¹³

Referências Bibliográficas: (lista mantida igual)

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Microbiologia

Age inibindo formação da parede bacteriana. Ativo contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, resistente à maioria das enzimas que destroem antibióticos.

Bactérias sensíveis:

Gram-positivas:

Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococci coagulase-negativo, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococci beta-hemolíticos, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Obs: estafilococos resistentes à meticilina também são resistentes. Enterococos e Listeria geralmente resistentes.

Gram-negativas:

Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Borrelia burgdorferi, Citrobacter, Escherichia coli, Enterobacter, Haemophilus, Klebsiella, Moraxella, Morganella, Neisseria, Pasteurella, Proteus, Pseudomonas* (exceto aeruginosa), Salmonella, Serratia*, Shigella, Vibrio, Yersinia.

*Algumas cepas resistentes por enzimas específicas.

Obs: Treponema pallidum (sífilis) sensível. Pseudomonas aeruginosa geralmente resistente.

Anaeróbios:

Bacteroides* (sensíveis à bile), Clostridium (exceto difficile), Fusobacterium, Peptostreptococcus.

*Algumas cepas de Bacteroides resistentes. Clostridium difficile resistente.

Critérios de sensibilidade:

• Teste de sensibilidade: sensível ≤ 8 mg/L; resistente ≥ 64 mg/L
• Teste de disco (30 mcg): sensível ≥ 21 mm; resistente ≤ 13 mm

Farmacocinética

Parâmetros dependem da dose devido à ligação com proteínas do sangue.

Absorção

Pico no sangue após 1g na musculatura: 81 mg/L em 2-3 horas. Biodisponibilidade 100%.

Distribuição

Distribui-se bem por tecidos e fluidos corporais. Concentrações terapêuticas mantidas por 24h.

Ligação proteica

Liga-se a proteínas do sangue (95% em baixas concentrações). Ligação diminui com aumento da dose.

Penetração em tecidos

Atravessa meninges inflamadas (até 25% dos níveis sanguíneos). Atravessa placenta e aparece no leite.

Metabolismo

Não metabolizado sistemicamente. Transformado em compostos inativos pela flora intestinal.

Eliminação

50-60% excretado inalterado na urina; 40-50% na bile. Meia-vida: ~8 horas em adultos.

Situações especiais

Crianças

Meia-vida prolongada em recém-nascidos. Menor em crianças que em adultos.

Idosos

Meia-vida 2-3 vezes maior que em adultos jovens.

Problemas renais ou hepáticos

Meia-vida pouco alterada. Em insuficiência hepática, aumento compensatório na eliminação renal.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade. Guarde frasco na embalagem original.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após validade.

Características

Pó cristalino branco a amarelo-alaranjado. Solução límpida amarelo-alaranjada após reconstituição.

Caso note alteração no aspecto, consulte farmacêutico.

Descarte de agulhas e seringas

Orientações importantes:

• Nunca reutilize agulhas ou seringas.
• Descarte em recipiente rígido à prova de furos.
• Mantenha fora do alcance de crianças.
• Não descarte no lixo comum.
• Siga normas locais para descarte.

Descarte de medicamentos

Não descarte no esgoto ou lixo comum. Use pontos de coleta.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.3569.0622

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:
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Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:
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Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.