Bula Cefton

Cefton^® é usado para tratar infecções graves causadas por bactérias sensíveis à cefoxitina, como: infecções respiratórias baixas, infecções abdominais, infecções ginecológicas, infecção generalizada, infecções ósseas e articulares, infecções de pele e tecidos moles.

Cefton^® também previne infecções em pacientes operados, como: cirurgias gastrointestinais limpas, histerectomia vaginal, histerectomia abdominal ou cesariana.

Cefton^® contém cefoxitina, um antibiótico da classe das cefamicinas. Em doses adequadas, causa a morte de bactérias sensíveis. O tempo de tratamento varia de dias a meses, dependendo do local da infecção, tipo de bactéria e condições do paciente.

Não use cefoxitina se você tem histórico de alergia a este medicamento, outros antibióticos da classe das cefalosporinas ou betalactâmicos (penicilinas e derivados).

Não administre a pacientes com hipersensibilidade conhecida às cefalosporinas quando não houver experiência clínica.

Pacientes alérgicos à penicilina podem ter reações cruzadas.

Administração intravenosa

Prepare a cefoxitina sódica com água para injeção:

• Adicione 10 mL de água para injeção ao frasco de 1000 mg. Agite até dissolver e transfira para uma seringa.

Para injeção direta na veia, administre lentamente durante 3 a 5 minutos. Se o paciente receber outras soluções parenterais, interrompa temporariamente a outra solução antes de aplicar a cefoxitina. Durante a infusão, suspenda outras soluções no mesmo local de aplicação.

A solução também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua.

Preparo da solução

Reconstituição para uso intravenoso:

Antes de reconstituir, verifique se o pó está íntegro e sem partículas estranhas.

Use 10 mL de água para injeção para reconstituir cada frasco de Cefton^®.

Agite vigorosamente o frasco antes de retirar a dose.

Para evitar partículas de borracha:

1. Use agulha de no máximo 0,8 mm de calibre;
2. Preencha a seringa com o diluente;
3. Posicione a seringa verticalmente sobre a borracha;
4. Perfure a tampa dentro da área marcada, mantendo o frasco na vertical;
5. Não perfure mais de 4 vezes na área demarcada.

Veja abaixo o procedimento:

Após reconstituição, verifique se a solução está límpida e sem partículas. Não utilize se houver alterações visíveis.

Mantenha técnicas assépticas durante o preparo para evitar contaminação.

Compatibilidade e estabilidade

A cefoxitina é compatível com:

• Cloreto de sódio 0,9%; glicose 5%; glicose 10%; Solução de Ringer lactato; Água para injetáveis.

A solução reconstituída com água mantém eficácia por 12 horas.

Com cloreto de sódio, glicose ou Ringer lactato, é estável por 4 horas.

Nota: O pó deve ser armazenado abaixo de 30°C. O escurecimento do pó ou solução não afeta a potência.

Incompatibilidade

Não misture com outros antimicrobianos ou soluções não listadas acima.

É incompatível com aminoglicosídeos. Se necessário, administre por vias separadas.

Posologia do Cefton

Tratamento

Adultos

Dose habitual: 1 g ou 2 g a cada 8 horas (ver tabela).

Posologia para adultos

Pacientes com insuficiência renal podem receber dose inicial de 1-2 g, seguida de ajuste conforme tabela:

Em hemodiálise, administre 1-2 g após cada sessão:

Idosos

Podem necessitar de redução de dose conforme função renal.

Dose máxima para maiores de 75 anos

2 g a cada 8 horas.

Crianças

*Não recomendado para menores de três meses.

Em infecções graves, a dose pode chegar a 200 mg/kg/dia (máximo 12 g/dia).

Crianças com insuficiência renal: reduzir frequência conforme adultos.

Atenção: Infecções por estreptococos exigem pelo menos 10 dias de tratamento. Infecções com pus podem exigir drenagem cirúrgica.

Prevenção cirúrgica

Doses para prevenção em cirurgia:

Cirurgia geral

Adultos

2 g por via intravenosa 30-60 minutos antes da incisão, depois 2 g a cada 6 horas. Máximo 24 horas.

Crianças acima de 3 meses

30-40 mg/kg nos mesmos intervalos.

Cesárea

• Dose única de 2 g ao clampear o cordão umbilical; ou
• 2 g ao clampear, depois 2 g às 4 e 8 horas.

Máximo 24 horas.

Siga corretamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração.

Não interrompa sem orientação médica.

O tratamento é administrado por profissionais de saúde. Se uma dose for omitida, o médico reajustará o esquema terapêutico. Omissões podem comprometer o resultado.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe ao médico alergias prévias a cefoxitina, cefalosporinas ou penicilinas. Antibióticos requerem cautela em pacientes alérgicos. Se ocorrer reação, contate imediatamente seu médico.

Colite pseudomembranosa (inflamação intestinal por Clostridium difficile) pode ocorrer. Se houver diarreia durante ou após o tratamento, busque atendimento. Use com cautela em pacientes com histórico gastrointestinal.

Pacientes com insuficiência renal podem precisar de ajuste de dose.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso na amamentação

A cefoxitina passa em baixas concentrações para o leite. Use com cautela durante a amamentação.

Uso em crianças

Segurança em menores de três meses não está estabelecida. Doses elevadas podem causar eosinofilia e alterações hepáticas.

Geralmente bem tolerado. Reações locais são as mais comuns.

Reações locais

Tromboflebite após aplicação intravenosa.

Reações alérgicas

Erupções cutâneas, dermatite, coceira, urticária, eosinofilia, febre. Raros casos de anafilaxia e angioedema.

Cardiovascular

Pressão baixa.

Gastrointestinal

Diarreia (incluindo colite pseudomembranosa). Raros: náusea e vômitos.

Neuromuscular

Piora de miastenia grave.

Alterações sanguíneas

Eosinofilia, redução de glóbulos brancos, anemia (incluindo hemolítica), redução de plaquetas. Teste de Coombs positivo.

Fígado

Elevação temporária de enzimas hepáticas e icterícia.

Rins

Aumento de creatinina e ureia. Raros: insuficiência renal aguda.

Outras reações reportadas para cefalosporinas: síndromes cutâneas graves, disfunção renal/hepática, alterações hematológicas, superinfecções. Convulsões podem ocorrer em insuficiência renal.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Pó injetável

Embalagens com 1 ou 20 frascos de 1000 mg + 1 ou 20 ampolas de diluente (10 mL), ou 20/100 frascos.

Via: intravenosa.

Adultos e crianças.

Cada frasco contém:

1051 mg de cefoxitina sódica (equivalente a 1000 mg de cefoxitina).

Cada ampola de diluente contém:

10 mL de água para injeção.

Doses excessivas podem causar reações adversas intensificadas, hipersensibilidade neuromuscular e convulsões. Procure hospital ou Centro de Controle de Intoxicações.

Hemodiálise pode remover o medicamento. Tratamento é sintomático.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Medicamentos nefrotóxicos (aminoglicosídeos, vancomicina)

Aumentam risco de toxicidade renal.

Probenecida

Eleva e prolonga níveis sanguíneos de cefoxitina.

Anticoagulantes (ácido acetilsalicílico)

Altas doses aumentam risco de sangramento.

Interferência em exames

Pode alterar testes de glicose na urina (métodos com sulfato cúprico). Teste de Coombs pode ser positivo. Níveis elevados interferem na medição de creatinina (método de Jaffé) e 17-hidroxicorticosteroides.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem prescrição médica.

Resultados de Eficácia

Eficácia clínica e bacteriológica foi demonstrada em 33 pacientes com 34 infecções (tecidos moles, pneumonia, trato urinário, peritonite). Taxa de cura clínica: 71%; bacteriológica: 86%. Mais ativa que cefalotina contra Gram-negativos e anaeróbios.¹

Comparada à cefazolina em 10 pacientes (pneumonia, infecções de pele, pielonefrite, gonorreia), apresentou eficácia equivalente.²

Eficaz em 26 crianças com celulite, pneumonia e infecções ósseas/articulares.³

Prevenção eficaz em cesáreas: redução de infecções graves (4,3% vs. 19,5%) e infecções urinárias.⁴

Referências Bibliográficas​​​​​​​

1.Heseltine PN, Busch DF, Meyer RD, Finegold SM. Cefoxitin: clinical evaluation in thirty-eight patients. Antimicrob Agents Chemother. 1977 Mar;11(3):427-34.
2.Gurwith M, Albritton W, Lank B, Harding G, Ronald A. Prospective comparison of cefoxitin and cefazolin in infections caused by aerobic bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 1978 Feb;13(2):255-60.
3.Jacobson JA, Santos JI, Palmer WM. Clinical and bacteriological evaluation of cefoxitin therapy in children. Antimicrob Agents Chemother. 1979; 16(2):183-5.
4.Polk BF, Krache M, Phillippe M, Muñoz A, Hutchinson D, Miao L, Schoenbaum SC. Randomized clinical trial of perioperative cefoxitin in preventing maternal infection after primary cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1982 Apr 15;142(8):983-7.

Características Farmacológicas

Antibiótico semissintético de amplo espectro, classe das cefamicinas. Derivado da cefamicina C. Fórmula molecular: C₁₆H₁₆N₃NaO₇S₂.

Farmacocinética

Após 1 g IV: pico de 110 mcg/mL em 5 min. Meia-vida: 41-59 min. Ligação proteica: 70-80%. Excreção renal: 85% em 6 horas. Distribui-se amplamente por tecidos/fluidos. Não atinge líquor.

Microbiologia

Age inibindo síntese da parede celular. Estável contra betalactamases. Ativo contra:

Gram-positivos

• Staphylococcus aureus* (produtores de penicilinase);
• Staphylococcus epidermidis*;
• Estreptococos (pneumoniae, agalactiae, pyogenes).

*Resistente em estafilococos MRSA. Enterococos geralmente resistentes.

Gram-negativos

• Escherichia coli, Klebsiella, Haemophilus influenzae;
• Morganella, Neisseria gonorrhoeae (incluindo PPNG);
• Proteus, Providencia.

Anaeróbios

• Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus;
• Bacteroides (incluindo fragilis).

Inativa contra Pseudomonas aeruginosa, maioria dos enterococos e Enterobacter cloacae.

Testes de suscetibilidade

Interpretação por difusão (discos 30 mcg): suscetível ≥18 mm; resistente ≤14 mm. Por diluição: suscetível ≤8 mcg/mL; resistente ≥32 mcg/mL. Para anaeróbios: suscetível ≤16 mcg/mL.

Armazene na embalagem original entre 15°C e 30°C.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Características

Pó

Granuloso, branco a amarelado, odor característico.

Solução reconstituída

Límpida, incolor a amarelada, sem partículas.

Descartar se houver alterações visuais dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS n° 1.1637.0087

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

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Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.