Bula Cefazolina Sódica Nova Farma

Cefazolina sódica é usada para tratar infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções de pele e tecidos moles, infecções biliares, infecções ósseas, infecções articulares, infecções genitais, infecções sanguíneas, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas cardíacas) e para prevenir infecções durante cirurgias.

Cefazolina sódica é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Em doses adequadas, elimina bactérias causadoras de infecções.

O tempo para melhora pode variar de dias a meses, conforme o local da infecção, tipo de bactéria e condições do paciente.

Não use este medicamento se você já teve reação alérgica a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas.

Via intramuscular

Preparo da solução

Solução para diluição

• Lidocaína 0,5% ou água para injeções.
• Volume: 2,5 mL.

Após o preparo, o volume final é cerca de 3,0 mL e concentração de aproximadamente 333,3 mg/mL.

Aparência da solução preparada

• Solução transparente, com cor levemente amarelada.

Tempo de uso após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a cor pode escurecer durante armazenamento, mas a eficácia permanece inalterada.

Aplicação

• Aplicar em músculos grandes. Em adultos, nádegas (parte superior externa); em crianças, face lateral da coxa.

Atenção: a solução preparada com lidocaína 0,5% não deve ser usada na veia.

Aplicação direta na veia

Preparo da solução

Solução para diluição

• Água para injeções.
• Volume: 10 mL.

Após o preparo, o volume final é cerca de 10,5 mL e concentração de aproximadamente 95 mg/mL.

Aparência da solução preparada

• Solução transparente, com cor levemente amarelada.

Tempo de uso após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a cor pode escurecer durante armazenamento, mas a eficácia permanece inalterada.

Aplicação

• Aplicar diretamente na veia durante 3 a 5 minutos.

Infusão na veia

Preparo da solução

Solução para diluição

• Água para injeções.
• Volume: 10 mL.

Após o preparo, o volume final é cerca de 10,5 mL e concentração de aproximadamente 95 mg/mL.

Diluição

Solução para diluição

• Solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%.
• Volume: 50 mL a 100 mL.

Após diluição com 100 mL, a concentração final é cerca de 9 mg/mL.

Aparência da solução diluída

• Solução transparente, com cor levemente amarelada.

Tempo de uso após preparo/diluição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a cor pode escurecer durante armazenamento, mas a eficácia permanece inalterada.

Tempo de infusão

• 30 a 60 minutos.

Outras soluções compatíveis

• Solução de glicose 10%, solução de ringer lactato e solução de ringer.

Incompatibilidades

Não misture cefazolina com outros medicamentos. Misturar antibióticos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos pode inativar ambos. Se necessário, aplique separadamente.

Cefazolina sódica é para uso injetável e deve ser aplicada apenas por profissionais em serviços autorizados.

Dosagem da Cefazolina Sódica Nova Farma

Atenção: as doses referem-se à cefazolina base.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Aguda (leve)

• 1 g a cada 12 horas por infusão na veia.

Pneumonia por Pneumococo

• 500 mg a cada 12 horas por infusão na veia.

Prevenção de endocardite (infecção cardíaca)

• 1 g, 30 minutos antes do procedimento, por infusão na veia.

Prevenção de infecção em cirurgia

• Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes.
• Durante cirurgias longas (≥2 horas): 500 mg a 1 g.
• Após cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas.

Em cirurgias críticas, continue por 3 a 5 dias após o procedimento.

Outras infecções

• Infecções leves: 250 mg a 500 mg a cada 8 horas, na veia.
• Infecções moderadas/graves: 500 mg a 1g, a cada 6 a 8 horas, na veia.

Dose máxima diária para adultos

• 6 g por dia, podendo chegar a 12 g em casos excepcionais.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção cardíaca)

• 25 mg por kg de peso, 30 minutos antes do procedimento, na veia.

Outras infecções

Crianças a partir de 1 mês (infusão na veia)

• Infecção leve a moderada: 6,25 mg a 12,5 mg por kg a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por kg a cada 8 horas.
• Infecção grave: 25 mg por kg a cada 6 horas ou 33,3 mg por kg a cada 8 horas.

Crianças menores de 1 mês (infusão na veia)

• 20 mg por kg, a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Idosos podem ter função renal reduzida, podendo necessitar ajuste de dose conforme exame de creatinina.

Dose máxima para idosos acima de 75 anos

• 500 mg a cada 8 horas (mesmo com função renal normal).

Pacientes com problemas renais

Adultos com função renal reduzida

Após dose inicial, ajustar conforme exame de creatinina:

Tabela 1: ajuste de dose para adultos com problemas renais

Crianças com problemas renais

Após dose inicial, ajustar conforme exame de creatinina:

Tabela 2: ajuste de dose para crianças com problemas renais

Duração do tratamento

O médico determinará o tempo de tratamento. Geralmente, continue por 48-72 horas após a febre baixar ou eliminação das bactérias.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Se esquecer uma dose, contate seu médico. Pular doses ou não completar o tratamento prejudica o resultado.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de usar, informe seu médico sobre alergias prévias, especialmente a cefazolina, cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina. Alérgicos a penicilina podem ter reação à cefazolina. Se ocorrer alergia, suspenda o uso.

Este medicamento pode causar crescimento da bactéria Clostridium difficile, levando a colite (dor abdominal, cólicas, diarreia aquosa/ com sangue, febre). Informe se já teve problemas gastrointestinais.

Pacientes com problemas renais podem precisar de doses menores. Doses altas nesses pacientes podem causar convulsões.

Risco na gravidez: Categoria B.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Parto

Em cesarianas, níveis no cordão umbilical foram 1/4 a 1/3 dos níveis maternos. Sem efeitos adversos no bebê.

Amamentação

Aparece em baixos níveis no leite materno. Sem problemas documentados.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Pacientes com problemas renais

Podem precisar de doses ajustadas.

Uso em crianças

Segurança em prematuros não foi estabelecida.

Reações reportadas:

• Alérgicas: reação grave (urticária, coceira, dificuldade respiratória), aumento de eosinófilos no sangue, febre, manchas na pele, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele);
• Locais: inflamação venosa no local da injeção, dor muscular após aplicação, endurecimento local;
• Digestivas: diarreia, "sapinho" oral, vômitos, náuseas, dor de estômago, falta de apetite, colite;
• Sanguíneas: redução de células de defesa e plaquetas, aumento de plaquetas;
• Fígado: aumento temporário de enzimas hepáticas, inflamação do fígado;
• Rins: aumento de ureia e creatinina, insuficiência renal;
• Outras: coceira genital e anal.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável

Caixa com 50 frascos de vidro transparente.

Uso: injeção no músculo ou na veia.

Para adultos e crianças.

Cada frasco contém:

1,048 g de cefazolina sódica (equivalente a 1 g de cefazolina).

Contém 48,3 mg de sódio por grama.

Sinais e sintomas

Dor, inflamação e flebite no local da injeção. Doses muito altas podem causar tontura, formigamento e dor de cabeça. Convulsões podem ocorrer em pacientes com problemas renais.

Tratamento

Procure hospital ou centro de intoxicação. Se ocorrerem convulsões, suspenda o medicamento e inicie tratamento anticonvulsivante. Monitore sinais vitais e função renal.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina)

Maior risco de toxicidade renal. Não misturar com cefazolina.

Varfarina

Cefazolina pode aumentar seu efeito. Pode ser necessário reduzir a dose.

Heparina

Maior risco de sangramento.

Probenecida

Aumenta níveis de cefazolina no sangue, podendo causar toxicidade.

Interferência em exames

Pode alterar resultados de glicose na urina. Pode causar resultado falso positivo no teste de Coombs.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Eficaz contra diversas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas em adultos e crianças⁽⁷⁾. Níveis sanguíneos são 2-3 vezes maiores que outras cefalosporinas⁽⁶⁾.

Tem ação bactericida similar à cefalotina, com vantagem de maior concentração sanguínea e menor dor após aplicação no músculo⁽⁸⁾.

Estudos clínicos mostraram eficácia de 92,4% em infecções geniturinárias, 93,8% em pneumonias e 88% em infecções de pele⁽⁶⁾.

Prevenção eficaz em cirurgias vasculares (redução de 6,8% para 0,9% nas infecções)⁽¹⁰⁾ e torácicas⁽¹¹⁾. Redosagem durante cirurgias longas reduz infecções⁽¹²⁾.

Características Farmacológicas

Descrição: cefalosporina semissintética para uso injetável.

Farmacocinética

Após aplicação no músculo (500mg): 37 mcg/mL em 1h; 3 mcg/mL em 8h. Na veia (1g): pico de 185 mcg/mL; 4 mcg/mL em 8h. Meia-vida: ~1,8h (veia) e ~2h (músculo). Atravessa placenta e aparece em baixos níveis no leite. Eliminada inalterada na urina (60-80% em 24h).

Microbiologia

Age inibindo a formação da parede bacteriana.

Ativa contra:

Bactérias Gram-positivas

• Staphylococcus aureus (incluindo produtores de penicilinase); 
• Staphylococcus epidermidis; 
• Estreptococos beta-hemolíticos; 
• Streptococcus pneumoniae.

Obs.: estafilococos resistentes à meticilina também são resistentes.

Bactérias Gram-negativas

• Klebsiella spp;
• Escherichia coli; 
• Enterobacter aerogenes; 
• Proteus mirabilis; 
• Haemophilus influenzae. 

Resistente à maioria das cepas de Proteus vulgaris, Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Guarde na embalagem original, protegida da luz, em temperatura ambiente (15ºC-30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo: estável por 12h em temperatura ambiente ou 24h na geladeira (2ºC-8ºC).

Produto para dose única. Descartar sobras.

Características

Pó branco a quase branco. Após preparo: solução transparente levemente amarelada. A cor pode escurecer durante armazenamento sem perda de eficácia.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1402.0033

Farmacêutico Responsável:
Daniel de Castro
CRF-GO: 14205

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim 
Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.