Bula Cefazolina Sódica Halex Istar

A Cefazolina sódica é usada para tratar infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções de pele e tecidos, infecções na vesícula e vias biliares, infecções ósseas, infecções articulares, infecções genitais, infecção no sangue (sepse), endocardite (infecção nas válvulas do coração) e para prevenir infecções durante cirurgias.

A Cefazolina sódica é um antibiótico da classe das cefalosporinas. Quando usada na dose certa, elimina as bactérias causadoras da infecção.

O tempo de tratamento pode variar de dias a meses, dependendo do tipo de bactéria, local da infecção e estado de saúde do paciente.

Não use este medicamento se você já teve reação alérgica a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas.

Gravidez: categoria de risco B.

Grávidas só devem usar este remédio com orientação médica ou do dentista.

Atenção: o produto preparado em capela de fluxo laminar validado pode ser armazenado pelos prazos abaixo. Fora dessa condição, use imediatamente após o preparo.

Cefazolina sódica 1 g – Aplicação intramuscular

Como preparar

Diluente

Água para injeções.

Quantidade

2,5 mL.

Aspecto da solução

Líquido transparente e amarelado, sem partículas visíveis.

Validade após preparo

Temperatura ambiente (15°C a 30°C)

12 horas, protegido de luz e umidade.

Geladeira (2°C a 8°C)

24 horas, protegido de luz e umidade.

Atenção: como outros antibióticos desta classe, a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas isso não altera sua eficácia.

Como aplicar

Aplicar em músculos grandes. Em adultos, no glúteo (parte superior externa); em crianças, na lateral da coxa.

Cefazolina sódica 1 g – Aplicação intravenosa direta

Como preparar

Diluente

Água para injeções.

Quantidade

10 mL.

Aspecto da solução

Líquido transparente e amarelado, sem partículas visíveis.

Validade após preparo

Temperatura ambiente (15°C a 30°C)

12 horas, protegido de luz e umidade.

Geladeira (2°C a 8°C)

24 horas, protegido de luz e umidade.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas mantém sua eficácia.

Como aplicar

Aplicar diretamente na veia durante 3 a 5 minutos.

Cefazolina sódica 1 g – Infusão intravenosa

Como preparar

Diluente

Água para injeções.

Quantidade

10 mL.

Aspecto da solução

Líquido transparente e amarelado, sem partículas visíveis.

Validade após preparo

Temperatura ambiente (15°C a 30°C)

12 horas, protegido de luz e umidade.

Geladeira (2°C a 8°C)

24 horas, protegido de luz e umidade.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas mantém sua eficácia.

Como diluir

Diluente

Soro fisiológico 0,9%.

Quantidade

100 mL.

Aspecto da solução

Líquido transparente e amarelado, sem partículas visíveis.

Validade após preparo

Temperatura ambiente (15°C a 30°C)

12 horas, protegido de luz e umidade.

Geladeira (2°C a 8°C)

24 horas, protegido de luz e umidade.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas mantém sua eficácia.

Tempo de infusão

30 a 60 minutos.

Incompatibilidades

Não misture cefazolina com outros medicamentos. A combinação com aminoglicosídeos (como gentamicina) pode reduzir a eficácia de ambos. Se necessário, administre separadamente.

Cefazolina sódica 1 g (Sistema Fechado) – Infusão intravenosa

Conecte o frasco-ampola à bolsa de soro conforme ilustrado abaixo.

Siga os cuidados de esterilidade durante o preparo.

Recomenda-se usar equipo com filtro.

1. Remova a tampa amarela do conector ARPlus com movimento circular.
   
2. Conecte a bolsa de soro ao frasco-ampola.
   
3. Transfira parte do líquido para o frasco até dissolver completamente o pó.
   
4. Transfira a solução de volta para a bolsa, usando o vácuo formado ao pressionar e soltar a bolsa.
5. Não desconecte o frasco da bolsa. Se desconectar, descarte o sistema.
6. Gire a borboleta e instale o equipo para infusão.
   

Atenção: mantenha o frasco acoplado à bolsa. Isso mantém o sistema fechado e identifica o medicamento.

Preparo e diluição

Diluente

Soro fisiológico 0,9%.

Quantidade

100 mL.

Aspecto da solução

Líquido transparente e amarelado, sem partículas visíveis.

Validade após preparo

Temperatura ambiente (15°C a 30°C)

12 horas, protegido de luz e umidade.

Geladeira (2°C a 8°C)

24 horas, protegido de luz e umidade.

Atenção: a solução pode escurecer durante o armazenamento, mas mantém sua eficácia.

Tempo de infusão

30 a 60 minutos

Incompatibilidades

Não misture com outros medicamentos. Antibióticos como penicilinas e aminoglicosídeos podem perder efeito quando combinados. Administre separadamente.

Este medicamento é de uso injetável e deve ser aplicado apenas por profissionais em serviços de saúde.

Posologia da Cefazolina Sódica Halex Istar

Atenção: as doses referem-se à cefazolina pura.

Adultos e Adolescentes

Infecção Urinária Simples

1 g a cada 12 horas por infusão na veia.

Pneumonia por Pneumococo

500 mg a cada 12 horas por infusão na veia.

Prevenção de endocardite

1 g, 30 minutos antes do procedimento, por infusão na veia.

Prevenção de infecção em cirurgia

Antes da cirurgia

1 g, 30 a 60 minutos antes do início.

Durante cirurgias longas (mais de 2 horas)

500 mg a 1 g.

Após a cirurgia

500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas depois.

Em cirurgias de alto risco, continue o tratamento por 3 a 5 dias após o procedimento.

Outras Infecções

Infecções leves

250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão na veia.

Infecções moderadas a graves

500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, por infusão na veia.

Dose máxima diária para adultos

6 g por dia. Em casos raros, até 12 g podem ser usados.

Crianças

Prevenção de endocardite

25 mg por kg de peso, 30 minutos antes do procedimento, por infusão na veia.

Outras infecções

Crianças acima de 1 mês

Infecção leve a moderada

6,25 a 12,5 mg por kg a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por kg a cada 8 horas.

Infecção grave

25 mg por kg a cada 6 horas ou 33,3 mg por kg a cada 8 horas.

Recém-nascidos (menos de 1 mês)

20 mg por kg a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Idosos podem ter função renal reduzida. Ajuste a dose conforme o clearance de creatinina.

Dose máxima para idosos acima de 75 anos:

500 mg a cada 8 horas (mesmo com função renal normal).

Pacientes com problemas nos rins

Adultos com insuficiência renal

Após dose inicial, ajuste conforme tabela abaixo:

Tabela 1: Ajuste de Dose para Insuficiência Renal em Adultos

Crianças com problemas nos rins

Ajuste conforme tabela abaixo:

Duração do tratamento

O médico determinará por quanto tempo usar. Geralmente, continue por 48-72 horas após a febre baixar ou após eliminação das bactérias.

Siga as orientações médicas quanto aos horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, contate seu médico. Pular doses ou não completar o tratamento reduz a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico, dentista ou farmacêutico.

Antes do tratamento, informe seu médico sobre alergias anteriores, especialmente a cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina. Se ocorrer reação alérgica, suspenda imediatamente.

Este medicamento pode causar infecção intestinal por Clostridium difficile (sintomas: dor abdominal, cólicas, diarreia aquosa/ com sangue, febre). Informe se já teve problemas gastrointestinais.

Pacientes com insuficiência renal podem precisar de doses menores. Doses altas podem causar convulsões.

Gravidez

Categoria de risco B.

Só use com orientação médica ou do dentista.

Parto

Quando usada antes de cesárea, a cefazolina aparece em baixos níveis no sangue do bebê, sem efeitos adversos conhecidos.

Amamentação

Aparece em quantidades mínimas no leite materno, sem problemas documentados.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Pacientes com problemas nos rins

Podem necessitar de doses reduzidas.

Crianças

Segurança em prematuros não está estabelecida.

Reações incomuns:

• Alergias: anafilaxia (urticária, coceira, dificuldade respiratória), aumento de eosinófilos no sangue, coceira, febre, erupções cutâneas e reações graves na pele. Maior risco em alérgicos a penicilina;
• Locais: inflamação da veia no local da injeção;
• Intestinais: diarreia, candidíase oral, vômitos, náuseas, dor de estômago, falta de apetite e colite.

Reações raras:

• Sangue: redução de células de defesa e plaquetas;
• Fígado: aumento temporário de enzimas hepáticas;
• Rins: aumento de ureia no sangue.

Outras reações

Coceira genital e anal.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

1g pó para solução injetável (caixa com 50 frascos).

Via muscular ou venosa.

Para adultos e crianças.

Medicamento genérico.

Cada frasco contém:

Cefazolina sódica 1,0483g*.

*Equivalente a 1g de cefazolina.

Contém 48,3 mg de sódio por grama.

Sintomas

Dor, inflamação ou flebite no local da injeção. Doses excessivas podem causar tontura, formigamento, dor de cabeça e convulsões (principalmente em pacientes renais).

Tratamento

Procure um hospital ou centro de intoxicação. Em caso de convulsões, suspenda o medicamento e inicie tratamento de suporte.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

• Aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina): risco aumentado de toxicidade renal. Não misture na mesma solução;
• Varfarina: pode aumentar seu efeito anticoagulante. Pode exigir ajuste de dose;
• Heparina: maior risco de sangramento;
• Probenecida: aumenta os níveis de cefazolina no sangue.

Interferência em exames

Pode alterar resultados de testes de glicose na urina (métodos de Benedict/Fehling) e do teste de Coombs.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia Clínica

A cefazolina é eficaz contra diversas bactérias Gram-positivas e Gram-negativas em adultos e crianças. Níveis sanguíneos são 2-3 vezes maiores que outras cefalosporinas.

Tem ação similar à cefalotina, com vantagem de maior concentração no sangue e menor dor na aplicação.

Estudos clínicos mostram alta eficácia em infecções urinárias (92,4%), respiratórias (93,8%), de pele (88%), ósseas (80%) e endocardite.

Reduz significativamente infecções pós-cirúrgicas em procedimentos vasculares, torácicos e cesarianas.

Propriedades Farmacológicas

Descrição: antibiótico semissintético parenteral da classe das cefalosporinas.

Farmacocinética

Após aplicação muscular: pico de 37 mcg/mL (500mg) ou 64 mcg/mL (1g) em 1 hora. Após aplicação venosa: pico de 185 mcg/mL (1g). Meia-vida: ~1,8h (IV) e ~2h (IM). Excretada inalterada na urina (60-80% em 24h). Atravessa a placenta e aparece em baixos níveis no leite materno.

Microbiologia

Age inibindo a formação da parede bacteriana. Ativa contra:

Bactérias Gram-positivas:

• Staphylococcus aureus (incluindo produtores de penicilinase);
• Staphylococcus epidermidis;
• Estreptococos beta-hemolíticos;
• Streptococcus pneumoniae.

Obs.: estafilococos resistentes à meticilina são resistentes à cefazolina.

Bactérias Gram-negativas:

• Klebsiella spp;
• Escherichia coli;
• Enterobacter aerogenes;
• Proteus mirabilis;
• Haemophilus influenzae.

Inativa contra: Pseudomonas, Serratia, Acinetobacter e maioria das cepas de Proteus indol-positivo.

Testes de sensibilidade

Utiliza-se disco de 30 mcg para testes de difusão e métodos de diluição conforme padrões CLSI.

Referências completas disponíveis na bula original.

Conservar na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Após preparo:

• 12h em temperatura ambiente (protegido de luz/umidade)
• 24h em geladeira (2°C a 8°C)

Características físicas

Pó

Branco ou quase branco, sem odor.

Solução reconstituída

Líquido transparente e amarelado, sem partículas. Pode escurecer sem perda de eficácia.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº: 1.0311.0140

Responsável técnico:
Viviane Desideri
CRF-GO nº 2362.

Fabricado por:
Eurofarma laboratório ltda
São Paulo/SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Halexistar Indústria Farmacêutica S/A
Goiânia/GO
CNPJ: 01.571.702/0001-98

SAC
0800-646-6500
[email protected]

Uso hospitalar.

Venda sob prescrição médica.