Bula Cefazolina Sódica Fresenius Kabi

Cefazolina sódica é usada para tratar infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções da pele e tecidos da pele, infecções na vesícula e vias biliares, infecções ósseas, infecções articulares, infecções genitais, infecções no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas cardíacas) e para evitar infecções durante cirurgias.

Cefazolina sódica é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Em doses corretas, elimina bactérias causadoras de infecções.

O tempo para cura pode variar de dias a meses, dependendo do local da infecção, tipo de bactéria e estado de saúde do paciente.

Não use este medicamento se você já teve reação alérgica a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outros antibióticos da classe das cefalosporinas.

Este medicamento é de uso injetável e deve ser administrado apenas por profissionais de saúde em ambientes adequados.

Injeção no músculo (intramuscular)

Preparo da solução

• Líquido para diluir: Lidocaína 0,5% ou água para injeções.
• Quantidade: 2,5 mL.

Após o preparo, a solução tem volume de cerca de 3,0 mL e concentração aproximada de 333,3 mg/mL.

Aparência da solução preparada

Líquido transparente, com cor levemente amarelada.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como outros antibióticos desta classe, a cor pode escurecer durante o armazenamento, mas isso não reduz seu efeito.

Forma de aplicação

Aplicar em músculos grandes. Em adultos, nas nádegas; em crianças, na lateral da coxa.

Atenção: a solução preparada com Lidocaína 0,5% não deve ser aplicada diretamente na veia.

Injeção direta na veia (intravenosa direta)

Preparo da solução

• Líquido para diluir: água para injeções.
• Quantidade: 10 mL.

Após o preparo, a solução tem volume de cerca de 10,5 mL e concentração aproximada de 95 mg/mL.

Aparência da solução preparada

Líquido transparente, com cor levemente amarelada.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a cor pode escurecer durante o armazenamento, mas a eficácia permanece inalterada.

Forma de aplicação

Aplicar lentamente na veia durante 3 a 5 minutos.

Soro na veia (infusão intravenosa)

Preparo da solução

• Líquido para diluir: água para injeções.
• Quantidade: 10 mL.

Após o preparo, a solução tem volume de cerca de 10,5 mL e concentração aproximada de 95 mg/mL.

Diluição para soro

• Líquido para diluir: Soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%.
• Quantidade: 50 mL a 100 mL.

Após diluir com 100 mL, a concentração é de aproximadamente 9 mg/mL.

Aparência da solução diluída

Líquido transparente, com cor levemente amarelada.

Validade após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
• Geladeira (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: a cor pode escurecer durante o armazenamento, mas o efeito permanece o mesmo.

Tempo de aplicação do soro

30 a 60 minutos.

Outros líquidos compatíveis

Soro glicosado 10%, soro ringer lactato e soro ringer simples.

Incompatibilidades

Não misture cefazolina com outros medicamentos. A mistura com antibióticos aminoglicosídeos pode inativar ambos. Se necessário, devem ser aplicados separadamente.

Doses recomendadas da Cefazolina Sódica Fresenius Kabi

Atenção: as doses referem-se à cefazolina pura.

Adultos e adolescentes

Infecção urinária simples

• 1 g a cada 12 horas por soro na veia.

Pneumonia por pneumococo

• 500 mg a cada 12 horas por soro na veia.

Prevenção de endocardite (infecção cardíaca)

• 1 g, 30 minutos antes do procedimento, por soro na veia.

Prevenção de infecção em cirurgia (soro na veia)

Antes da cirurgia

• 1 g, 30 a 60 minutos antes do início.

Durante a cirurgia (procedimentos com 2 horas ou mais)

• 500 mg a 1 g.

Após a cirurgia

• 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após.

Em cirurgias de alto risco, o uso pode continuar por 3 a 5 dias após o procedimento.

Outras infecções

Infecções leves

• 250 mg a 500 mg a cada 8 horas, por soro na veia.

Infecções moderadas a graves

• 500 mg a 1g, a cada 6 a 8 horas, por soro na veia.

Dose máxima diária para adultos

• 6 g por dia, embora em casos raros até 12 g possam ser usados.

Crianças

Prevenção de endocardite (infecção cardíaca)

• 25 mg por kg de peso, 30 minutos antes do procedimento, por soro na veia.

Outras infecções

Crianças acima de 1 mês (soro na veia)

Infecção leve a moderada

• 6,25 mg a 12,5 mg por kg de peso a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por kg a cada 8 horas.

Infecção grave

• 25 mg por kg de peso a cada 6 horas ou 33,3 mg por kg a cada 8 horas.

Crianças abaixo de 1 mês (soro na veia)

• 20 mg por kg de peso, a cada 8 ou 12 horas.

Idosos

Idosos têm maior chance de redução da função renal, podendo necessitar de ajuste de dose conforme a taxa de filtração renal.

Dose máxima para idosos acima de 75 anos

• 500 mg a cada 8 horas (mesmo com função renal normal).

Pacientes com problemas renais

Adultos com problemas renais

Após dose inicial adequada, ajustar conforme taxa de filtração renal:

Tabela 1: ajuste de dose para adultos com problemas renais

Crianças com problemas renais

Após dose inicial adequada, ajustar conforme taxa de filtração renal:

Tabela 2: ajuste de dose para crianças com problemas renais:

Duração do tratamento

O tempo de tratamento será definido pelo médico. Como regra, continue por 48-72 horas após a febre baixar ou após eliminação das bactérias.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem autorização.

Se esquecer uma dose, contate seu médico. Pular doses ou não completar o tratamento reduz a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes do tratamento, informe seu médico sobre alergias prévias, especialmente a cefazolina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilina podem ter reação à cefazolina. Se ocorrer alergia, interrompa o uso.

Este antibiótico pode causar crescimento da bactéria Clostridium difficile, causadora de diarreia grave (dor abdominal, cólicas, fezes aquosas ou com sangue, febre). Informe se já teve problemas intestinais, especialmente colite.

Pacientes com problemas renais podem precisar de doses menores. Doses altas podem causar convulsões.

Categoria de risco na gravidez: B.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso durante o parto

Quando aplicada antes de cesárea, os níveis no cordão umbilical foram cerca de 1/4 a 1/3 dos níveis maternos. Não foram observados efeitos negativos no bebê.

Uso na amamentação

A cefazolina aparece em quantidades muito baixas no leite materno, sem problemas documentados.

Uso em grupos especiais (idosos, crianças, etc.)

Uso em pacientes com problemas renais

Podem necessitar de doses menores.

Uso em crianças

Segurança em bebês prematuros não está estabelecida.

Podem ocorrer:

• Reações alérgicas: choque anafilático (urticária, coceira, dificuldade respiratória grave), aumento de eosinófilos no sangue, coceira, febre, manchas na pele e reações cutâneas graves. Mais comuns em alérgicos a penicilina.
• Reações locais: inflamação no local da injeção, dor muscular após aplicação, endurecimento no local.
• Problemas digestivos: diarreia, candidíase oral ("sapinho"), vômitos, náuseas, dor de estômago, falta de apetite e colite grave.
• Alterações sanguíneas: redução de neutrófilos, glóbulos brancos ou plaquetas; aumento de plaquetas.
• Problemas hepáticos: aumento temporário de enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina). Raros casos de hepatite.
• Problemas renais: aumento de ureia e creatinina. Raros casos de insuficiência renal.
• Outros: coceira genital e anal.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável

Caixa com 50 frascos de vidro.

Aplicação: injeção no músculo ou na veia.

Uso adulto e pediátrico.

Cada frasco contém:

1,048 g de cefazolina sódica, equivalente a 1 g de cefazolina.

Contém 48,3 mg de sódio por grama.

Sinais e sintomas

Dor, inflamação e flebite no local da injeção. Doses muito altas podem causar tontura, formigamento e dor de cabeça. Doses excessivas podem intensificar efeitos colaterais. Convulsões podem ocorrer em pacientes com problemas renais.

O que fazer

Procure hospital ou Centro de Intoxicações. Em convulsões, suspenda imediatamente e inicie tratamento anticonvulsivante. Monitore sinais vitais e eletrólitos.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

• Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina): maior risco de dano renal. Não misturar no mesmo frasco.
• Varfarina: pode aumentar seu efeito, exigindo redução de dose.
• Heparina: maior risco de sangramento.
• Probenecida: aumenta concentração de cefazolina no sangue, podendo causar toxicidade.

Interferência em exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames de urina que detectam glicose (solução de Benedict ou Fehling).

Pacientes tratados com cefazolina ou bebês cujas mães usaram o medicamento podem ter alteração no teste de Coombs.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

A cefazolina é eficaz em adultos e crianças contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Níveis no sangue são 2-3 vezes maiores que outras cefalosporinas.

Tem ação similar à cefalotina, com concentrações sanguíneas mais altas e duradouras e menor dor na aplicação muscular.

Estudos mostraram eficácia em 92,4% das infecções urinárias, 93,8% das pneumonias e 88% das infecções de pele. Resposta favorável em 83,7% dos casos de infecção no sangue e 80% das infecções ósseas/articulares.

Reduz significativamente infecções em cirurgias vasculares (0,9% vs 6,8% com placebo) e torácicas (1,5% vs 14% com placebo). Redosagem durante cirurgias longas reduz risco de infecção em 16%.

Características do medicamento

Descrição: antibiótico injetável da classe das cefalosporinas.

Farmacocinética

Após aplicação muscular: 37 mcg/mL (500mg) e 64 mcg/mL (1g) em 1 hora. Após aplicação na veia: 185 mcg/mL (1g) no pico. Meia-vida: ~1,8h (veia) e ~2h (músculo). Atravessa a placenta e aparece em baixos níveis no leite materno. Excretada pela urina (60-80% em 24h).

Microbiologia

Age inibindo a formação da parede bacteriana.

Ativa contra:

Bactérias Gram-positivas

• Staphylococcus aureus (incluindo produtores de penicilinase); 
• Staphylococcus epidermidis; 
• Estreptococos beta-hemolíticos; 
• Streptococcus pneumoniae.

Obs.: estafilococos resistentes à meticilina são resistentes à cefazolina.

Bactérias Gram-negativas

• Klebsiella spp;
• Escherichia coli; 
• Enterobacter aerogenes; 
• Proteus mirabilis; 
• Haemophilus influenzae. 

Resistente à maioria das cepas de Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia, Pseudomonas e Acinetobacter.

Testes de suscetibilidade

Técnicas de difusão

Métodos padronizados pelo CLSI usando disco de 30 mcg:

Halos de referência:

Técnicas de diluição:

Métodos padronizados pelo CLSI:

Valores de referência:

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Guarde na embalagem original, protegido da luz, em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, a solução vale por 12 horas em temperatura ambiente ou 24 horas na geladeira (2°C a 8°C).

Destinado a dose única. Descartar sobras.

Aspecto do medicamento

Pó branco a quase branco. Após preparo: líquido transparente levemente amarelado.

A cor pode escurecer durante o armazenamento, sem perda de efeito.

A tampa de borracha não contém látex.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.0041.0198

Farmacêutico Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis-GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.