Bula Cefalotina Sódica Blau

Cefalotina sódica é usada para tratar infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles; infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para evitar infecção durante cirurgias.

Cefalotina sódica é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Em doses certas, mata as bactérias. O tempo para curar a infecção varia de dias a meses, dependendo do local e tipo de bactéria causadora, além das condições do paciente.

Não use se já teve reação alérgica a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas.

Atenção: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional pode ser guardado pelos tempos abaixo. Fora dessa condição, use imediatamente.

Para evitar partículas de borracha após furar o frasco:

1. Use agulha de no máximo 0,8 mm;
2. Encha a seringa com líquido apropriado;
3. Posicione a seringa na vertical;
4. Fure a tampa dentro da área marcada, mantendo o frasco na vertical;
5. Não fure mais de 4 vezes na área demarcada.

Veja como fazer:

Cefalotina sódica 1 g - via intramuscular

Preparo

Líquido para mistura

• Água para injetáveis.

Quantidade

• 5 mL.

Se não dissolver completamente, adicione 0,5 mL a mais e aqueça o frasco entre as mãos. Após misturar, volume final cerca de 5,7 mL e concentração de ~175 mg/mL.

Aparência após preparo

• Solução transparente amarelada clara, sem partículas visíveis.

Tempo de uso após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Geladeira (2°C a 8°C): 96 horas.

Aplicação Intramuscular

• Aplique em músculo grande. Adultos: nádegas (parte superior externa); crianças: lateral da coxa.

Cefalotina sódica 1 g - via intravenosa direta

Preparo

Líquido para mistura

• Água para injetáveis.

Quantidade

• 5 mL.

Após misturar, volume final ~5,7 mL e concentração ~175 mg/mL.

Aparência após preparo

• Solução transparente amarelada clara, sem partículas visíveis.

Tempo de uso após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Geladeira (2°C a 8°C): 96 horas.

Aplicação Intravenosa Direta

• Aplique direto na veia por 3 a 5 minutos. Pode ser usado no tubo do soro durante infusão intravenosa.

Cefalotina sódica 1 g - infusão intravenosa

Preparo

Líquido para mistura

• Água para injetáveis.

Quantidade

• 5 mL.

Após misturar, volume final ~5,7 mL e concentração ~175 mg/mL.

Aparência após preparo

• Solução transparente amarelada clara, sem partículas visíveis.

Tempo de uso após preparo

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Geladeira (2°C a 8°C): 96 horas.

Diluição

Líquido para diluir

• Soro fisiológico 0,9% ou Soro glicosado 5%.

Quantidade

• 100 mL.

Após diluir, concentração ~9,5 mg/mL.

Aparência após diluição

• Sem cor. Pode ficar levemente amarelada sem perder efeito.

Tempo de uso após diluição

• Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas.
• Geladeira (2°C a 8°C): 7 dias.

Aplicação

• Aplique por 30 minutos.

Não misturar com outros remédios

Não misture cefalotina com outros medicamentos. Misturar com aminoglicosídeos pode anular ambos. Se necessário, aplique separadamente. Se usar técnica em Y, pare uma substância enquanto aplica a outra.

Uso exclusivo injetável em serviços de saúde autorizados.

Dosagem de Cefalotina Sódica Blau

Atenção: doses referem-se à cefalotina pura.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia leve; infecção urinária; infecção de pele

• 500 mg a cada 6 horas, via muscular ou venosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via venosa)

• Antes da cirurgia - 2 g, 30-60 minutos antes;
• Durante cirurgia (≥2 horas) - 2 g;
• Após cirurgia - 2 g a cada 6 horas por até 48h.

Outras infecções

• 500 mg a 2 g, a cada 4-6 horas, via muscular ou venosa.

Dose máxima diária

• 12 g por dia.

Adultos com problemas renais

Após dose inicial de 1-2 g venosa, ajuste conforme função renal (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de dose para problemas renais

Crianças

Infecções bacterianas

• 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6h, via muscular ou venosa; ou 12 a 25 mg/kg a cada 4h.

Idosos

Ver doses para adultos. Idosos podem precisar de ajuste por problemas renais.

Tempo de tratamento

O médico define a duração. O tratamento deve continuar por 48-72h após a febre baixar ou eliminação das bactérias.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Se esquecer uma dose, contate seu médico. Pular doses ou não completar o tratamento prejudica o resultado.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Antes do tratamento, informe seu médico sobre alergias prévias a medicamentos, especialmente cefalotina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina.

Alérgicos a penicilina podem ter reação à cefalotina. Se ocorrer alergia, interrompa o uso.

O tratamento pode causar crescimento de Clostridium difficile, principal causa de diarreia associada a antibióticos (dor abdominal, cólicas, diarreia aquosa/ com sangue, febre).

Considere este diagnóstico se tiver diarreia durante ou até 2 meses após uso de antibiótico.

Informe se já teve doença gastrintestinal, especialmente colite.

Pacientes com problemas renais podem precisar de doses menores. Doses altas nesses pacientes podem causar convulsões.

Doses venosas acima de 6g/dia por mais de 3 dias podem causar inflamação venosa. Alterne as veias.

Uso prolongado pode aumentar microrganismos resistentes. Em caso de superinfecção, tome medidas adequadas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Cefalotina aparece em baixos níveis no leite materno sem problemas documentados.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Idosos

Idosos têm maior risco de problemas renais. Avalie função renal antes do tratamento.

Problemas renais

Pode ser necessário ajuste de dose conforme função renal.

Crianças

Segurança em prematuros não estabelecida.

Raros

• Alergias: Erupções cutâneas, urticária, febre, dor nas juntas e reações graves (dificuldade respiratória, queda de pressão). Mais comuns em alérgicos a penicilina;
• Locais: Dor, endurecimento, sensibilidade após injeções musculares repetidas. Inflamação venosa com coágulo em doses altas venosas;
• Gastrintestinais: Diarreia, náuseas, vômitos. Sintomas de colite (dor abdominal, diarreia aquosa/com sangue, febre).

Muito raros

• Sangue: Diminuição de células de defesa e plaquetas; anemia;
• Fígado: Aumento passageiro de enzimas hepáticas;
• Rim: Aumento de ureia e diminuição da função renal.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico.

Pó injetável 1000 mg

Caixa com 50 ou 100 frascos.

Via: intravenosa ou intramuscular.

Adultos e crianças.

Cada frasco contém:

1055 mg de cefalotina sódica (equivalente a 1000 mg de cefalotina).

30 mg de bicarbonato de sódio como estabilizante.

Sinais

Dor, inflamação e flebite no local da injeção. Doses muito altas podem causar tontura, formigamento, dor de cabeça e convulsões (especialmente em problemas renais).

Tratamento

Procure hospital ou Centro de Intoxicação. Se convulsões, suspenda imediatamente e trate com anticonvulsivante. Monitore sinais vitais e função renal.

Em overdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

• Aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina) - Maior risco de toxicidade renal. Não misturar;
• Probenecida - Aumenta níveis de cefalotina e risco de efeitos tóxicos.

Interferência em exames

Pode alterar exames de glicose na urina (métodos tradicionais), creatinina (reação de Jaffé) e teste de Coombs direto.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Eficácia

Ativa contra estafilococos (inclusive resistentes), enterococos e E. coli. Estudos mostram sucesso em infecções por bactérias Gram-positivas, profilaxia cirúrgica e redução de infecções pós-operatórias.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Descrição

Cefalosporina de 1ª geração de amplo espectro. Cada 1g contém 2,8 mEq de sódio.

Farmacocinética

Após injeção muscular de 500 mg, nível máximo no sangue: ~10 mcg/mL em 30 min. Após dose venosa de 1g: ~30 mcg/mL em 15 min. Excretada principalmente pelos rins. Atravessa placenta e aparece no leite materno.

Microbiologia

Age inibindo formação da parede bacteriana. Ativa contra:

Bactérias Gram-positivas:

• Estafilococos (inclusive resistentes), pneumococos, estreptococos.

Bactérias Gram-negativas:

• E. coli, Haemophilus, Klebsiella, Proteus mirabilis, Salmonella.

Não atua contra enterococos resistentes, Pseudomonas ou Acinetobacter.

Testes de sensibilidade

Interpretação por métodos padronizados (CLSI):
Suscetível: halo ≥18mm ou CIM ≤8 mcg/mL
Intermediário: halo 15-17mm ou CIM 16 mcg/mL
Resistente: halo ≤14mm ou CIM ≥32 mcg/mL

Antes do preparo: temperatura ambiente (15°C-30°C).

Validade: 24 meses. Ver lote e datas na embalagem.

Após preparo: temperatura ambiente até 12h ou geladeira até 96h.

Após diluição: temperatura ambiente até 12h ou geladeira até 7 dias.

Soluções geladas podem formar cristais que se dissolvem em temperatura ambiente.

Características

Pó

Branco a quase branco, sem cheiro forte.

Solução preparada

Transparente amarelada clara, sem partículas.

Solução diluída

Sem cor ou levemente amarelada.

Verifique o aspecto antes de usar. Em dúvida, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1637.0100

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833
Cotia – SP

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.