Bula Cefalotina Sódica BioChimico

Cefalotina sódica é usada para tratar: pneumonia; infecções de pele e tecidos; infecção urinária; infecção no sangue; infecção no estômago e intestino; meningite; infecção nas juntas; infecção nos ossos; e para prevenir infecções em cirurgias.

Cefalotina sódica é um antibiótico do grupo das cefalosporinas. Na dose certa, mata as bactérias. O tempo para curar a infecção varia de dias a meses, dependendo do local, tipo de bactéria e estado de saúde do paciente.

Não use se já teve alergia a penicilinas, derivados de penicilina, penicilamina ou outras cefalosporinas.

Este remédio é aplicado por injeção, somente por profissionais de saúde.

Atenção: o produto preparado em capela especial pode ser guardado pelos tempos abaixo. Se preparado fora desta condição, usar imediatamente.

Cefalotina sódica 1 g - Injeção no músculo

Preparo

Se o pó não dissolver totalmente, adicione mais 0,5 mL do diluente e aqueça o frasco entre as mãos. Após preparo, o volume final é cerca de 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

Cor da solução pronta

• Incolor. Pode ficar amarelo claro ao ser guardado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Esta mudança não reduz o efeito do remédio.

Tempo de uso após preparo

Aplicação

• Aplicar em músculo grande. Em adultos, nas nádegas; em crianças, na lateral da coxa.

Cefalotina sódica 1 g - Injeção direta na veia

Preparo

Após preparo, volume final cerca de 10,7 mL e concentração aproximada de 93 mg/mL.

Cor da solução pronta

• Incolor. Pode ficar amarelo claro ao ser guardado em temperatura ambiente. Esta mudança não reduz o efeito.

Tempo de uso após preparo

Aplicação

• Injetar na veia lentamente por 3 a 5 minutos. Pode ser aplicado no tubo do soro se o paciente estiver recebendo líquidos na veia.

Cefalotina sódica 1 g - Soro na veia

Preparo

Após preparo, volume final cerca de 10,7 mL e concentração aproximada de 93 mg/mL.

Cor da solução pronta

• Incolor. Pode ficar amarelo claro ao ser guardado em temperatura ambiente. Esta mudança não reduz o efeito.

Tempo de uso após preparo

Diluição para soro

Após diluição, concentração aproximada de 9 mg/mL.

Cor da solução diluída

• Incolor. Pode ficar amarelo claro ao ser guardado em temperatura ambiente. Esta mudança não reduz o efeito.

Tempo de uso após diluição

Aplicação

• Infundir durante 30 minutos.

Cuidados com misturas

• Não misturar cefalotina com outros remédios. Misturar com aminoglicosídeos (como gentamicina) pode inativar ambos. Se necessário, aplicar separadamente. Se usar técnica em Y, interromper um remédio enquanto aplica o outro.

Doses do Cefalotina Sódica Bio Chimico

Atenção: as doses são dadas em cefalotina pura.

Adultos e Adolescentes

Pneumonia leve; infecção urinária; furúnculos com infecção da pele

• 500 mg a cada 6 horas, no músculo ou veia.

Prevenção de infecção em cirurgia (veia)

Outras infecções

• 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, no músculo ou veia.

Dose máxima diária para adultos

• 12 g por dia.

Adultos com problemas nos rins

Após dose inicial de 1 a 2 g na veia, ajustar conforme função renal (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de doses para problemas nos rins

Crianças

Infecções bacterianas comuns

• 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, no músculo ou veia, ou;
• 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, no músculo ou veia.

Idosos

• Ver doses para adultos. Idosos têm maior chance de problemas nos rins, podendo precisar de ajuste de dose.

Tempo de tratamento

O médico define a duração. Como regra, tratar por pelo menos 48 a 72 horas após a febre baixar ou após eliminação das bactérias.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem avisar seu médico.

Se esquecer uma dose, contate seu médico. Pular doses ou não completar o tratamento prejudica o resultado.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Antes de usar, informe ao médico se já teve alergia a remédios, especialmente cefalotina, outras cefalosporinas, penicilinas ou penicilamina. Alérgicos a penicilina podem ter alergia a cefalotina.

Se ocorrer reação alérgica, pare o tratamento.

Este remédio pode causar crescimento da bactéria Clostridium difficile, causadora de diarreia grave (dor abdominal, cólicas, diarreia aquosa ou com sangue, febre). Informe se já teve problemas intestinais. Pacientes com problemas nos rins podem precisar de doses menores. Doses altas podem causar convulsões. Doses acima de 6g/dia na veia por mais de 3 dias podem causar inflamação na veia - alternar locais de aplicação. Uso prolongado pode levar a infecções por bactérias resistentes.

Gravidez: categoria de risco B

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Cefalotina aparece em níveis baixos no leite materno. Não há relatos de problemas.

Idosos, crianças e grupos de risco

Idosos

Idosos têm maior chance de problemas nos rins - avaliar função renal antes do tratamento.

Problemas nos rins

Pode precisar de ajuste de dose conforme função renal.

Crianças

Segurança em prematuros não está comprovada.

Reações raras

• Alérgicas: coceira, urticária, febre, dor nas juntas e reações graves (dificuldade respiratória, queda de pressão).
• Locais: dor, endurecimento no local da injeção. Inflamação na veia com coágulo em doses altas.
• Intestinais: diarreia, náuseas, vômitos. Pode ocorrer diarreia grave (colite pseudomembranosa).

Reações muito raras

• Sangue: redução de células de defesa e plaquetas, anemia.
• Fígado: aumento temporário de enzimas hepáticas.
• Rins: alteração na função renal.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para injeção 1g

Caixas com 50 frascos contendo cefalotina sódica equivalente a 1g de cefalotina.

Uso no músculo ou veia.

Para adultos e crianças.

Cada frasco contém:

1,06 g de cefalotina sódica equivalente a 1 g de cefalotina.

Excipiente: bicarbonato de sódio.

Sinais

Dor, inflamação no local da injeção. Doses muito altas podem causar tontura, formigamento e dor de cabeça. Em pacientes com insuficiência renal, pode causar convulsões.

Tratamento

Procure hospital ou centro de intoxicação. Se ocorrerem convulsões, suspenda o remédio e inicie tratamento anticonvulsivante se indicado. Monitorar sinais vitais e função renal.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem.

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina)

Maior risco de dano aos rins. Não misturar no mesmo frasco.

Probenecida 

Aumenta os níveis de cefalotina, podendo aumentar efeitos colaterais.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de glicose na urina, creatinina e teste de Coombs.

Informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Cefalotina é altamente eficaz contra estafilococos (inclusive resistentes à penicilina), enterococos e E. coli. Estudos mostraram sucesso no tratamento de infecções graves como endocardite, profilaxia cirúrgica e infecções pós-cirúrgicas.^(1-5)

Referências Bibliográficas

1. Steinbrunn W, Haemmerli UP. Clinical trials of cephalothin...
2. Austin TW et al. Cephalothin prophylaxis...
3. Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics...
4. Kirby WMM. Clinical status...
5. Burnett JW et al. Prophylactic antibiotics...
6-8. Fontes técnicas (Handbook on Injectable Drugs, USP DI, Martindale).

Características farmacológicas

Descrição

Antibiótico de amplo espectro da classe das cefalosporinas. Contém 2,8 mEq de sódio por grama.

Farmacocinética

Após injeção no músculo (500mg): pico sanguíneo de 10 mcg/mL em 30 min. Na veia (1g): pico de 30 mcg/mL em 15 min. Cerca de 60-70% é eliminado pelos rins em 6 horas. Atravessa placenta e aparece no leite materno.

Microbiologia

Age inibindo a formação da parede bacteriana. Ativo contra:

Bactérias Gram-positivas:

• Estafilococos (inclusive resistentes à penicilina)
• Estreptococos

Bactérias Gram-negativas:

• E. coli
• Haemophilus influenzae
• Klebsiella
• Proteus mirabilis
• Salmonella e Shigella

Não age contra: estafilococos resistentes à meticilina, maioria dos enterococos, Pseudomonas, Serratia ou Acinetobacter.

Testes de sensibilidade

Interpretação por halos de inibição ou concentração inibitória mínima (CIM) conforme padrões CLSI.

Guardar na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Prazo de validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Tempo de uso após preparo está no item "Como aplicar a injeção".

Observe o aspecto antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0063.0240

Farmacêutico Responsável: 
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por: 
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218
Cordovil, Rio de Janeiro
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira.

Embalado por: 
Instituto Biochimico Ind. Farm. Ltda.
Rodovia Presidente Dutra Km 310
Penedo, Itatiaia - RJ

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.