Bula Caverject

Caverject^® (alprostadil) trata a disfunção erétil (dificuldade de ter ou manter uma ereção com rigidez suficiente para uma relação sexual satisfatória) causada por problemas nos nervos, vasos sanguíneos, fatores psicológicos ou uma combinação desses.

Caverject^® também pode ajudar em exames para diagnosticar a disfunção erétil.

Caverject^® relaxa a musculatura dos corpos cavernosos (parte interna do pênis) e aumenta o fluxo sanguíneo no pênis, causando a ereção.

A ereção geralmente ocorre entre 5 e 20 minutos após a aplicação.

Não use Caverject^® se:

• For alérgico ao alprostadil ou qualquer componente do remédio;
• Tiver condições que causem priapismo (ereção prolongada e dolorosa), como anemia falciforme, traço falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia;
• Tiver deformidades no pênis como curvatura, fibrose ou doença de Peyronie;
• Possuir implante peniano;
• A atividade sexual for desaconselhada ou contraindicada para você.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres.

Caverject^® deve ser injetado diretamente no corpo cavernoso do pênis. Use agulha de meia polegada, calibre 27 a 30. A dose deve ser ajustada individualmente por um médico.

As primeiras aplicações devem ser feitas no consultório médico. A autoaplicação só deve começar após treinamento adequado. Siga rigorosamente as técnicas de higiene. Aplique alternando os lados do pênis e variando o local. Limpe sempre o local com álcool.

Ajuste da dose inicial no consultório

Durante o ajuste, permaneça no consultório até o pênis voltar ao normal. Se não houver resposta à dose inicial, a próxima dose pode ser aplicada após 1 hora. Não use mais que duas doses em 24 horas durante este período.

Disfunção erétil por causas vasculares, psicológicas ou mistas

Comece com 2,5 mcg. Se resposta parcial, aumente para 5 mcg e depois em incrementos de 5-10 mcg até obter ereção adequada (máximo 60 minutos). Sem resposta inicial, use 7,5 mcg na segunda dose.

Disfunção erétil por problemas nervosos (lesão na coluna)

Inicie com 1,25 mcg. Aumente para 2,5 mcg, depois para 5 mcg e em incrementos de 5 mcg até ereção satisfatória (máximo 60 minutos).

Tratamento contínuo: Autoaplicação

Use a dose que proporcione ereção satisfatória por até 60 minutos. Se durar mais, reduza a dose. Aplique no máximo 3 vezes por semana, com intervalo mínimo de 24 horas. A ereção ocorre em 5-20 minutos.

Uso em exames para disfunção erétil

Em testes diagnósticos, Caverject^® ajuda a avaliar a função erétil. Use dose única que induza ereção firme para exames como ultrassom Doppler.

Acompanhamento do tratamento

Faça acompanhamento médico regular, especialmente nas primeiras aplicações, para ajustes de dose.

Preparo do medicamento

Use apenas o diluente fornecido na embalagem (1 mL de água para injeção). Após preparo, o volume final é 1,13 mL (10 ou 20 mcg por mL).

Não agite a solução preparada.

Descarte o restante após o uso. Descartar agulhas e seringas adequadamente.

Siga as instruções do Guia de Uso correto.

Use apenas por injeção no pênis. A autoaplicação requer acompanhamento médico rigoroso.

Guia para uso correto

Antes de usar, leia a bula completa.

Informações importantes

Caverject^® trata disfunção erétil. Só use após treinamento médico. A ereção ocorre em 5-20 minutos e dura cerca de 1 hora. Se houver ereção dolorosa com mais de 4 horas, procure médico imediatamente. Não use mais que 3 vezes por semana.

Nunca mude a dose sem orientação médica.

Conteúdo da embalagem

Cada caixa contém: frasco-ampola, seringa com diluente, duas agulhas (uma longa para transferência, uma curta para aplicação) e dois lenços com álcool.

Imagem da seringa Luer lock

Disponível em duas concentrações (10 mcg e 20 mcg). Use conforme prescrição.

Armazenamento

1. Verifique o prazo de validade na embalagem.
2. Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Após preparo, a solução pode ficar até 24 horas abaixo de 25°C. Não congele.
3. Use cada embalagem apenas uma vez. Descarte o restante.
4. Mantenha as agulhas estéreis. Não reutilize.

Atenção: Agulhas muito finas podem quebrar. Não use se estiverem tortas.

Preparo da injeção

Só aplique após treinamento médico. Higiene é essencial para evitar infecções.

1. Lave e seque as mãos.
2. Manuseie a seringa pelo corpo central. Não toque na agulha.
3. Remova o lacre da seringa e encaixe a agulha longa (0,7x40mm).
4. Retire a capa plástica do frasco.
5. Limpe a tampa do frasco com álcool.
6. Retire o protetor da agulha. Empurre o êmbolo até 1 mL para remover ar.
7. Insira a agulha na tampa do frasco e injete todo o diluente.
8. Gire suavemente o frasco para dissolver o pó. Não agite.
9. Mantenha a seringa no frasco.
10. Vire o frasco/seringa e puxe o êmbolo para aspirar a solução.
11. Bata levemente na seringa para remover bolhas de ar.
12. Remova a seringa do frasco e recolha o protetor na agulha.
13. Troque pela agulha curta (0,4x13mm) para aplicação.

Escolha do local de aplicação

• A: Corte do pênis mostrando local e ângulo da injeção.
  
• B: Vista superior com locais adequados.
  

1. Injete em um dos corpos cavernosos (laterais do pênis).
2. Escolha local sem veias visíveis.
3. Alterne o lado e o local a cada aplicação.

Aplicação da dose

1. Sente-se ou reclina-se levemente.
2. Segure a cabeça do pênis e estique-o contra a coxa.
3. Limpe o local com álcool.
4. Reposicione o pênis firmemente.
5. Segure a seringa e insira a agulha a 90 graus.
6. Pressione o êmbolo lentamente para injetar todo o conteúdo.
   Aplicando a injeção:
   
7. Remova a agulha e pressione o local com algodão por 5 minutos.

Descarte do material

• Descarte agulhas e seringas usadas com segurança.
• Não reutilize nem compartilhe.

Siga as orientações médicas sobre horários e doses.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Caverject^® é usado somente quando necessário. Se esquecer, aplique assim que lembrar se quiser o efeito.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Caverject^® não previne doenças sexualmente transmissíveis ou AIDS. Use métodos de proteção. Sangramentos no local da injeção podem aumentar risco de transmissão em doenças como hepatite ou HIV.

Informe seu médico se tiver ereção com mais de 4 horas.

Contém álcool benzílico, que pode causar problemas respiratórios graves em recém-nascidos.

Agulhas muito finas podem quebrar. Não use se estiverem tortas.

A eficácia depende da capacidade funcional do paciente.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável.

• Muito comum (mais de 10%): dor no pênis.
• Comum (1-10%): vermelhidão, fibrose peniana (tecido endurecido), ereção prolongada (4-6h), hematomas.
• Incomum (0,1-1%): infecções, tontura, pressão baixa, náusea, coceira, priapismo (ereção >6h), sangramento na urina.

Informe sobre reações indesejadas ao médico ou à empresa.

Pó para solução injetável 10 mcg e 20 mcg

Embalagem com frasco-ampola, seringa com 1 mL de água para injeção, duas agulhas e dois lenços com álcool.

Uso adulto. Aplicação no pênis.

Cada frasco de Caverject^® 10 mcg ou 20 mcg contém:

10 mcg ou 20 mcg de alprostadil.

Excipientes: lactose, alfaciclodextrina, citrato de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Diluente: álcool benzílico e água para injeção.

Cada mL de diluente tem 9,45 mg de álcool benzílico.

Não há relatos de overdose em estudos. Se usar dose maior que a recomendada, acompanhe o paciente até os efeitos passarem. Trate sintomas conforme necessário.

Uso em idosos

Seguir as mesmas recomendações acima.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato. Leve a embalagem.

Não use com outros medicamentos para disfunção erétil. Pacientes que usam anticoagulantes (como varfarina) podem ter mais sangramento após a injeção.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Solução injetável 10 mcg e 20 mcg

Mais de 80% dos pacientes tiveram ereção suficiente para relação sexual após aplicação. Estudos mostraram relação dose-resposta: taxas de resposta aumentam com doses de 2,5 a 20 mcg. A dose efetiva mais baixa foi ≤2 mcg em pacientes com causas variadas. Dor peniana ocorreu em 50% dos pacientes, mas em apenas 11% das aplicações.

Solução injetável 500 mcg

Alprostadil (PGE₁) dilata pequenos vasos sanguíneos e melhora o fluxo. Originalmente usado para manter o canal arterial aberto em bebês com problemas cardíacos.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Alprostadil relaxa a musculatura do pênis e aumenta o fluxo sanguíneo, causando ereção. O efeito ocorre em 5-20 minutos.

Farmacocinética

Após injeção no pênis, concentrações plasmáticas periféricas não aumentam significativamente. Metabolizado principalmente nos pulmões. Excretado pela urina em 24 horas. Meia-vida curta (menos de 1 minuto).

Segurança pré-clínica

Estudos em animais não mostraram irritação peniana relacionada ao medicamento. Sem evidência de mutagênese ou efeitos adversos na fertilidade masculina.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Após preparo, a solução pode ser armazenada abaixo de 25°C por até 24 horas. Descarte qualquer solução não usada.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características do produto

Pó branco a esbranquiçado. Inspecione visualmente antes do uso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.2110.0407

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Puurs – Bélgica

Embalado por:
Valdepharm
Val de Reuil – França

Ou

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Puurs – Bélgica

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 -Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.