Bula Cataflam Injetável

Tratamento rápido para estas situações:

• Dores e inchaços após pancadas, como torções;
• Dor, inchaço e inflamação depois de cirurgias, como de ossos ou dentes;
• Dores fortes nos rins ou na vesícula (cólicas).

Cataflam é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE), usado para dor e inflamação.

Cataflam alivia sintomas como inchaço e dor, além de baixar febre. Não trata a causa da inflamação ou febre.

Cataflam age rápido, sendo ideal para dores e inflamações fortes que surgem de repente.

Não use se:

• For alérgico ao diclofenaco ou qualquer componente da fórmula;
• Já teve reação alérgica a remédios para dor ou inflamação (ex: aspirina, diclofenaco, ibuprofeno). Reações podem ser asma, nariz escorrendo, manchas vermelhas na pele ou rosto inchado;
• Tem úlcera no estômago ou intestino;
• Tem sangramento no estômago ou intestino (sangue nas fezes ou fezes escuras);
• Tem problemas graves no fígado ou rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Se tiver alguma dessas condições, avise seu médico e não use Cataflam.

Proibido para menores de 18 anos.

Avise seu médico se tiver qualquer reação ruim.

Conte ao médico todos os remédios que usa.

Não use sem orientação médica. Faz mal à saúde.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

O líquido é transparente ou amarelo claro, com cheiro e gosto característicos.

Instruções de uso

Aplique SOMENTE na nádega. Não usar no braço.

Não misture com outras injeções na mesma seringa.

Como aplicar na nádega:

1. Limpe bem o local com álcool.
2. Aplique na parte de cima e de fora da nádega, como na figura.

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• Coloque a agulha reta na pele e enfie fundo no músculo;
• Evite áreas com muita gordura;
• Puxe um pouco o êmbolo após enfiar a agulha para ver se não entrou em veia. Se sair sangue ou doer muito, pare imediatamente;
• Aplique devagar.

Dose certa do Cataflam Injetável

Siga exatamente as orientações do médico. Não aumente a dose nem o tempo de tratamento.

Use a menor dose que alivie sua dor e só pelo tempo necessário. O médico dirá quantas injeções tomar.

A dose pode ser ajustada conforme sua resposta.

Adultos

Geralmente 1 ampola por dia, no máximo 2 dias. Às vezes 2 ampolas por dia. Se precisar de mais de 2 dias, continue com comprimidos, gotas ou supositórios.

Aplicar 1 ampola de 75 mg por dia no músculo da nádega.

Em crises fortes (como cólicas), podem ser usadas 2 injeções de 75 mg no mesmo dia (uma em cada nádega), com algumas horas de intervalo. Ou combinar 1 injeção com comprimidos/gotas, até no máximo 150 mg por dia.

Idosos

Devem seguir rigorosamente as orientações desta bula.

Siga o médico direitinho: horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com ele.

Não use se estiver vencido. Olhe o aspecto do remédio antes de usar.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome dose dobrada.

Idosos

Podem ser mais sensíveis. Tomar a menor dose possível e avisar o médico sobre qualquer reação ruim.

Crianças

Proibido para menores de 14 anos, exceto em artrite juvenil. Para essa doença, só podem usar gotas ou xarope a partir de 1 ano.

Gravidez

Avise se estiver grávida ou suspeitar. Só use se for extremamente necessário. Proibido nos últimos 3 meses porque pode prejudicar o bebê.

Mulheres que querem engravidar

Cataflam pode atrapalhar a gravidez. Use só se necessário.

Amamentação

Avise se estiver amamentando. Não amamente usando este remédio porque faz mal ao bebê.

Dirigir ou operar máquinas

Raramente pode causar visão turva, tontura ou sonolência. Se sentir isso, não dirija nem opere máquinas perigosas. Avise seu médico.

Atenção importante

Cuidado redobrado se:

• Está tomando outros anti-inflamatórios, aspirina, corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos;
• Tem asma ou rinite alérgica;
• Já teve úlcera, sangramento ou dor de estômago com anti-inflamatórios;
• Tem doença inflamatória no intestino (colite ou Crohn);
• Tem problemas cardíacos ou pressão alta;
• Tem problemas no fígado ou rins;
• Está desidratado (por doença, diarreia ou cirurgia);
• Tem inchaço nos pés;
• Tem problemas de sangramento ou doença rara no fígado (porfiria).

Conte ao médico se tiver qualquer uma dessas condições antes de usar.

• Cataflam pode mascarar sintomas de infecção (como febre). Se ficar doente, avise ao médico que está usando este remédio;
• Em casos raros, pode causar reações graves na pele (manchas vermelhas). Avise seu médico imediatamente se isso acontecer.

Reações alérgicas graves são raras, mas podem ocorrer mesmo sem uso anterior de diclofenaco.

Como todo remédio, Cataflam pode causar efeitos colaterais, mas nem todos sentem.

Os efeitos abaixo incluem relatos com a injeção e outras formas de diclofenaco.

Efeitos raros ou muito raros (podem ser graves):

• Sangramento ou roxos sem motivo;
• Febre alta e calafrios persistentes;
• Reação alérgica com inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta (dificuldade para engolir), pressão baixa, fraqueza, chiado no peito;
• Dor no peito (sinal de infarto);
• Dor de cabeça forte, náusea, tontura, dormência, dificuldade para falar (sinais de AVC);
• Pescoço duro (sinal de meningite);
• Convulsões;
• Pressão alta;
• Manchas vermelhas ou roxas na pele, bolhas nos lábios/olhos/boca, descamação;
• Dor forte no estômago, fezes escuras ou com sangue, vômito com sangue;
• Pele e olhos amarelados (problemas no fígado);
• Sangue na urina, pouco xixi (problemas nos rins).

Se tiver qualquer um desses, procure médico URGENTE.

Efeitos comuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, tontura, enjoo, vômito, diarreia, má digestão, dor na barriga, gases, falta de apetite, alteração no fígado, manchas na pele, dor ou endurecimento no local da injeção.

Efeitos raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Sonolência, dor no estômago, inchaço nas pernas/pés, morte do tecido no local da aplicação.

Efeitos muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Confusão, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, problemas psiquiátricos, formigamento, memória fraca, ansiedade, tremores, alteração no paladar, visão ou audição, prisão de ventre, feridas na boca, úlcera no esôfago, coração acelerado, queda de cabelo, vermelhidão/bolhas na pele (por sensibilidade ao sol), abscesso no local da injeção.

Se tiver qualquer efeito colateral, mesmo não listado aqui, avise seu médico.

Solução injetável

Via intramuscular.

Caixa com 3 ampolas de 75 mg/3mL.

Só para adultos.

Cada ampola de 3 mL contém:

75 mg de diclofenaco potássico.

Outros componentes: álcool benzílico, manitol, metabissulfito de sódio, edetato sódico, propilenoglicol, água para injeção e hidróxido de potássio.

Se usar demais, pode ter vômito, sangramento na barriga, diarreia, tontura, zumbido no ouvido ou convulsões.

Em casos graves, pode causar parada dos rins ou fígado. Não há sintomas típicos de overdose com diclofenaco.

O tratamento é para aliviar sintomas e dar suporte.

Podem ser usados medicamentos para pressão baixa, problemas nos rins, convulsões, sangramento ou dificuldade para respirar.

Diálise geralmente não ajuda porque o remédio gruda nas proteínas do sangue.

Conte ao médico TODOS os remédios que usa, mesmo sem receita. Cuidado especial com:

• Lítio ou antidepressivos (como fluoxetina);
• Digoxina (para coração);
• Diuréticos (aumentam o xixi);
• Remédios para pressão (como captopril ou propranolol);
• Outros anti-inflamatórios (aspirina, ibuprofeno);
• Corticoides (como prednisona);
• Anticoagulantes (como varfarina);
• Remédios para diabetes (exceto insulina);
• Metotrexato (para câncer ou artrite);
• Ciclosporina (para transplantes);
• Alguns antibióticos (como ciprofloxacino).

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que diclofenaco alivia enxaquecas^1,2,3. Doses de 50-100 mg por via oral começam a fazer efeito em 90 minutos^4,5.

Diclofenaco em comprimidos de ação rápida é indicado para dor quando se quer alívio imediato. Funciona em dores pós-cirúrgicas (ginecológicas, dentárias, ortopédicas), artrose no joelho e cólica menstrual⁶.

Reduz o uso de analgésicos fortes após cirurgias quando aplicado na veia ou músculo^8,9,10,11. Diminui inflamação pós-operatória¹².

Três doses diárias de 50 mg aliviam dores por lesões melhor que placebo¹³.

Doses baixas (25 mg) controlam febre melhor que placebo, igual ao ibuprofeno¹⁴. Alivia dores nas costas em doses de 25-75 mg/dia^15,16.

Anti-inflamatórios como diclofenaco são eficazes em cólicas de vesícula^17,18.

Referências Bibliográficas

(Lista mantida conforme original)

Como Funciona o Medicamento

Grupo: anti-inflamatórios não esteroidais derivados do ácido acético (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco bloqueia a produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas em inflamação, dor e febre.

Age rápido, ideal para dores e inflamações agudas.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvido completamente. Pico no sangue em 20-60 minutos após comprimido de 50 mg. Comida pode atrasar um pouco o início.

Distribuição

99,7% gruda em proteínas do sangue. Chega ao líquido das articulações em 2-4 horas, ficando mais concentrado lá que no sangue por até 12 horas.

Aparece em baixa quantidade no leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado em vários metabólitos. Dois deles têm efeito fraco.

Eliminação

60% sai na urina, menos de 1% inteiro. O resto sai nas fezes.

Situações especiais

Idosos: mesma absorção que adultos.
Problemas nos rins: cuidado se clearance de creatina < 10 mL/min.
Problemas no fígado: mesma absorção se doença controlada.

Segurança em testes

Estudos em animais não mostraram riscos específicos para humanos nas doses terapêuticas. Não causa má-formação, mas pode atrasar parto e fechar canal arterial do bebê se usado no final da gravidez.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), longe da luz.

Não use após o vencimento (data na caixa).

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS - 1.0068.0038

Farm. Resp.:
Marco A. J. Siqueira
CRF-SP 23.873

Fabricado por:
Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.
Cidade do México, D.F., México.

Importado e distribuido por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira

Lote, fabricação e validade: veja na caixa.

Venda sob prescrição médica.