Bula Cataflam Gotas

Tratamento de curto prazo para condições agudas:

Uso em crianças (de 1 a 14 anos)

• Artrite juvenil crônica

Uso em adultos (acima de 14 anos)

• Torções, estiramentos e lesões musculares
• Dor e inchaço após cirurgias
• Dores menstruais e inflamações ginecológicas
• Dores nas costas, bursite, tendinite e problemas reumáticos
• Infecções de ouvido, garganta e sinusite

A doença de base deve ser tratada adequadamente. Não é indicado para febre isolada.

Embora formulado para crianças, médicos podem prescrever para adultos em situações específicas.

Leia atentamente antes de usar. Guarde esta bula para consultas futuras. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. Não compartilhe este medicamento. Procure ajuda médica se surgirem reações graves não descritas aqui.

O princípio ativo é diclofenaco resinato.

Pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que combatem dor e inflamação.

Age bloqueando a produção de prostaglandinas, substâncias causadoras de dor, inchaço e febre. Não trata a causa da inflamação. Converse com seu médico sobre seu funcionamento.

Seu efeito rápido é ideal para dores agudas e inflamações.

Contraindicado se você:

• Tiver alergia ao diclofenaco ou componentes da fórmula
• Apresentar reações alérgicas a anti-inflamatórios (asma, coceira, inchaço facial)
• Tiver úlcera gástrica ou intestinal
• Apresentar sangramentos digestivos ou fezes escuras
• Tiver problemas graves no fígado ou rins
• Sofrer de insuficiência cardíaca grave
• Estiver nos últimos três meses de gestação

Se apresentar essas condições, não use o medicamento e informe seu médico.

Proibido para pacientes com doenças hepáticas/renais graves ou insuficiência cardíaca.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Siga rigorosamente as orientações médicas. Não ultrapasse a dose prescrita.

Modo de uso:

Não misture com água, sucos ou leite.

1. Agite o frasco por 1 minuto antes de abrir
2. Inverta o frasco e conte as gotas numa colher
3. Engula o conteúdo diretamente

Instruções visuais:

Agite vigorosamente antes de cada uso.

Use sempre uma colher.

Horário ideal:

Preferencialmente durante as refeições.

Dosagem adequada:

Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário. Seu médico ajustará conforme resposta.

Crianças e adolescentes:

• 1-4 gotas/kg/dia, divididas em 2-3 doses. Adolescentes: 150-200 gotas/dia
• Exemplo: criança de 20 kg: 20-80 gotas diárias
• Máximo: 300 gotas/dia

Adultos:

• Geralmente 200-300 gotas/dia divididas em 2-3 doses

Duração do tratamento:

Siga as orientações médicas. Em tratamentos prolongados, faça acompanhamento regular.

Respeite horários, doses e período de tratamento. Não interrompa sem autorização médica.

Não use com validade vencida. Verifique aspecto do produto.

Tome quando lembrar. Se faltar pouco para próxima dose, aguarde. Nunca duplique a dose.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas recomendações médicas.

Atenção especial se você:

• Tiver doenças cardíacas ou vasculares
• Apresentar fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, colesterol alto)
• Usar outros anti-inflamatórios, anticoagulantes ou corticoides
• Tiver asma, rinite ou histórico de problemas gástricos
• Sofrer de doenças inflamatórias intestinais
• Tiver insuficiência renal/hepática ou estiver desidratado
• Apresentar inchaços ou distúrbios sanguíneos
• For fazer cirurgia gastrointestinal

Informe seu médico sobre qualquer dessas condições.

• Procure ajuda imediata se sentir dor no peito, falta de ar ou fraqueza
• Pode mascarar sintomas de infecções - informe que está usando este medicamento
• Reações cutâneas graves podem ocorrer raramente

Monitoramento necessário:

Pacientes cardíacos ou com fatores de risco devem ser reavaliados periodicamente.

Problemas hepáticos/renais exigem exames de sangue regulares.

Idosos:

Podem ser mais sensíveis. Usem a menor dose eficaz e relatem efeitos adversos.

Crianças:

Restrito a maiores de 1 ano apenas para artrite juvenil.

Gravidez e amamentação:

Evite durante gravidez, especialmente no último trimestre. Contraindicado na amamentação.

No 1º/2º trimestre: só com prescrição médica.

No 3º trimestre: contraindicado.

Fertilidade:

Pode dificultar a concepção. Evite se planeja engravidar.

Atividades:

Não afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, pode causar reações adversas.

Reações graves (procurar médico imediatamente):

Incomuns (0,1%-1%):

• Dor torácica intensa
• Falta de ar e inchaço nas pernas

Raras (<0,1%):

• Sangramentos inexplicáveis
• Febre alta com infecções recorrentes
• Reações alérgicas graves (dificuldade respiratória, inchaço facial)
• Alterações neurológicas (convulsões, confusão mental)
• Sintomas de AVC
• Problemas auditivos/visuais
• Sangramentos digestivos (vômito ou fezes com sangue)
• Dor abdominal intensa
• Icterícia ou sintomas hepáticos
• Lesões cutâneas graves
• Alterações urinárias

Comuns (1%-10%):

Dor de cabeça, tontura, náusea, diarreia, azia, dor abdominal, alterações hepáticas leves.

Incomuns (0,1%-1%):

Palpitações, desconforto torácico.

Raras (0,01%-0,1%):

Sonolência, gastrite, urticária.

Muito raras (<0,01%):

Anemia, insônia, zumbido, constipação, alterações visuais*, queda de cabelo.

*Distúrbios visuais: consulte oftalmologista se ocorrerem.

Comunique qualquer reação não descrita ao profissional de saúde.

Cataflam^® 15 mg/mL

Frasco com 20 mL de suspensão oral.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Cada 1 mL contém:

44,94 mg de diclofenaco resinato (equivalente a 15 mg de diclofenaco potássico)

Excipientes: aroma de tutti-frutti, óleo de rícino, resina, sacarina sódica e derivado de petróleo.

Sintomas: vômitos, sangramentos digestivos, tontura, zumbido. Casos graves podem causar falência renal/hepática.

Tratamento: medidas de suporte. Carvão ativado pode ser utilizado. Não há antídoto específico.

Em casos de superdosagem, busque atendimento médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

• Antidepressivos (lítio, ISRS)
• Cardiotônicos (digoxina)
• Diuréticos
• Anti-hipertensivos
• Outros anti-inflamatórios ou corticoides
• Anticoagulantes
• Antidiabéticos
• Imunossupressores
• Antibióticos específicos

Não combine medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos demonstram eficácia no alívio de enxaquecas, dores pós-operatórias, cólicas menstruais e lesões musculoesqueléticas. Reduz inflamação e necessidade de analgésicos opioides.

Referências bibliográficas disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Grupo: anti-inflamatório não esteroide (AINE)

Mecanismo de ação

Inibe a produção de prostaglandinas, substâncias responsáveis por dor, inflamação e febre.

Farmacocinética

Absorção rápida após administração oral. Pico plasmático em 1 hora. Ligação protéica elevada (99,7%). Metabolismo hepático. Excreção renal (60%) e fecal (40%).

Perfis especiais

Idosos: mesma farmacocinética. Insuficiência renal: cuidado necessário. Insuficiência hepática: monitorar.

Conservar entre 15°C e 30°C, protegido da luz. Após aberto, usar até o vencimento.

Características físicas

Suspensão oleosa esbranquiçada com aroma frutado.

Verifique aspecto antes de usar. Não utilize se houver alterações.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0068.0038

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150

Registrante: Novartis Biociências S.A. - CNPJ 56.994.502/0001-30

Fabricante: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.

^® Marca registrada da Novartis AG.

Venda sob prescrição médica.