Bula Careli

Careli^® é um anticoncepcional para prevenir gravidez.

Careli^® tem um hormônio feminino chamado desogestrel. Por isso é conhecido como minipílula ou pílula só de progestagênio.

Diferente das pílulas combinadas, as minipílulas não têm estrogênio. A maioria das minipílulas funciona impedindo que os espermatozoides entrem no útero. Mas o Careli^® age principalmente evitando que o óvulo amadureça, igual às pílulas combinadas. Isso faz com que seja muito eficaz. Pode ser usado por mulheres que não toleram estrogênio ou estão amamentando. Uma desvantagem é que podem ocorrer sangramentos irregulares ou até falta de sangramento durante o uso.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia a qualquer componente do Careli^®.
• Tiver coágulos sanguíneos (trombose) nas pernas ou pulmões.
• Tiver problemas graves no fígado ou icterícia (pele amarelada) que não melhorou.
• Tiver ou suspeitar de câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios.
• Tiver sangramento vaginal sem causa conhecida.

Se tiver qualquer uma dessas condições, avise seu médico antes de começar o Careli^®. Ele pode indicar outro método anticoncepcional. Se aparecer qualquer uma delas durante o uso, procure o médico imediatamente.

Não use durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.

Cada cartela tem 28 comprimidos. Siga as setas na frente da cartela. No verso estão os dias da semana. Comece pelo comprimido do dia atual. Por exemplo: se começar na quarta-feira, tome o comprimido marcado com "QUA".

Tome um comprimido por dia até acabar a cartela, sempre no mesmo horário. Engula inteiro com água. Mesmo com sangramento, continue tomando normalmente. Ao terminar uma cartela, comece outra no dia seguinte sem pausa.

Iniciando a primeira cartela

Sem uso recente de anticoncepcional hormonal

Comece no 1º dia da menstruação. Não precisa de método extra. Se começar entre o 2º e 5º dia, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Vindo de pílula combinada, anel vaginal ou adesivo

Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo ou após retirar anel/adesivo. Não precisa de método extra. Se começar durante a pausa do método anterior, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Vindo de outra minipílula

Pode parar a minipílula antiga e começar o Careli^® no mesmo dia. Não precisa de método extra.

Vindo de injeção, implante ou DIU hormonal

Comece no dia da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Não precisa de método extra.

Após o parto

Comece entre o 21º e 28º dia após o parto. Se começar depois, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, verifique se não está grávida antes de começar.

Após aborto

Siga orientação médica.

Vômitos ou diarreia

Se vomitar até 4 horas após tomar o comprimido ou tiver diarreia forte, siga as instruções para esquecimento.

Parando o tratamento

Você pode parar o Careli^® a qualquer momento. A proteção contra gravidez acaba no mesmo dia.

Siga sempre a orientação médica sobre horários e doses.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Se atrasar até 12 horas: tome assim que lembrar e continue no horário normal. A proteção continua.

Se atrasar mais de 12 horas: tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se esquecer comprimidos na primeira semana e teve relações antes, pode estar grávida - consulte seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Careli^® não protege contra HIV/AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Avise seu médico antes de usar se você:

• Já teve câncer de mama;
• Tem câncer no fígado;
• Já teve coágulos sanguíneos;
• Tem diabetes;
• Tem epilepsia;
• Tem tuberculose;
• Tem pressão alta;
• Tem manchas escuras na pele (cloasma); evite sol forte.

Nestes casos, seu médico precisará acompanhá-la de perto.

Densidade óssea

O estrogênio ajuda a manter os ossos fortes. Com o Careli^®, o nível de estrogênio é parecido com a primeira fase do ciclo menstrual. Não se sabe se isso afeta os ossos.

Câncer de mama

Faça autoexame das mamas regularmente. O câncer de mama é um pouco mais comum em mulheres que usam pílulas. O risco diminui após parar. Câncer de mama é raro antes dos 40 anos, mas aumenta com a idade.

Trombose (coágulos)

Procure médico imediatamente se tiver sinais de coágulos: dor/inchaço nas pernas, dor no peito, falta de ar ou tosse com sangue. O risco é maior com pílulas combinadas do que com minipílulas como Careli.

Sangramento vaginal

Podem ocorrer sangramentos irregulares ou ausência de sangramento. Isso não reduz a proteção. Continue tomando normalmente. Se for intenso ou prolongado, consulte seu médico.

Cistos no ovário

Podem surgir pequenos cistos nos ovários durante o uso. Geralmente somem sozinhos e causam poucos sintomas.

Quando procurar o médico?

Consultas periódicas

Seu médico agendará retornos regulares durante o uso.

Procure médico imediatamente se:

• Tiver sinais de coágulos (pernas inchadas/doloridas, dor no peito, falta de ar);
• Tiver dor forte no abdome ou pele amarelada;
• Descobrir caroço nas mamas;
• Tiver dor abdominal súbita (pode ser gravidez fora do útero);
• For ficar imobilizada ou fazer cirurgia (avise com 4 semanas de antecedência);
• Tiver sangramento vaginal intenso;
• Suspeitar de gravidez.

Amamentação

Careli^® pode ser usado durante a amamentação. Não afeta a produção de leite, mas pequenas quantias do hormônio passam para o leite. Não foram observados efeitos em bebês amamentados.

Dirigir e operar máquinas

Careli^® não afeta a atenção ou concentração.

Lactose

Careli^® contém lactose. Se tiver intolerância, avise seu médico.

Idosas

Careli^® é só para mulheres em idade fértil. Não deve ser usado após os 60 anos.

Como todo medicamento, Careli^® pode causar efeitos colaterais. Os efeitos graves estão descritos nas seções "Câncer de mama" e "Trombose".

Efeitos colaterais relatados:

Comuns (mais de 1% das usuárias):

• Acne, dor nos seios, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausente, mudanças de humor, enjoo e ganho de peso.

Incomuns (0,1% a 1% das usuárias):

• Dificuldade com lentes de contato, queda de cabelo, corrimento vaginal, cólica menstrual, cistos no ovário, cansaço e vômitos.

Raros (menos de 0,1% das usuárias):

• Vermelhidão, urticária ou nódulos doloridos na pele.

Também podem ocorrer secreção nas mamas e reações alérgicas graves (inchaço no rosto/língua ou dificuldade para respirar).

Informe efeitos colaterais ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 75 mcg

Embalagens com 28, 56, 84, 280* ou 560* unidades (*hospitalar).

Uso oral. Adultas.

Cada comprimido de 75 mcg contém:

Excipientes: lactose, acetato de racealfatocoferol, povidona, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Não há relatos de efeitos graves por tomar vários comprimidos de uma vez. Podem ocorrer enjoo, vômito ou sangramento leve. Em caso de superdose, consulte o médico.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios, fitoterápicos ou suplementos que usa. Alguns medicamentos reduzem a eficácia do Careli^®:

• Remédios para epilepsia (ex: carbamazepina, fenitoína);
• Remédios para tuberculose (rifampicina);
• Remédios para HIV (ritonavir);
• Remédios para hepatite C (boceprevir);
• Antifúngicos (griseofulvina);
• Remédio para pressão pulmonar (bosentana);
• Carvão ativado;
• Erva de São João (St. John's wort).

Se usar esses medicamentos, use camisinha como método extra. O efeito pode durar até 28 dias após parar o remédio.

Careli^® também pode alterar o efeito de outros remédios (ex: ciclosporina, lamotrigina).

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostram que o Careli^® inibe a ovulação em 99% dos casos. A ovulação volta em média 17 dias após parar o uso.

A eficácia contraceptiva é comparável às pílulas combinadas.

Referências:

Korver T, et al. Contraception, 2005; 71:8–13.
Collaborative Study Group. Eur. J. Contracept. Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

Farmacologia

Mecanismo de ação

Grupo: anticoncepcional hormonal (código ATC: G03A C09).

Desogestrel é transformado no hormônio ativo etonogestrel. Age principalmente inibindo a ovulação e aumentando a viscosidade do muco cervical.

Farmacocinética

Absorção

Após tomar o comprimido, o hormônio ativo atinge nível máximo em 1,8 hora. Biodisponibilidade: 70%.

Distribuição

95-99% ligado a proteínas sanguíneas.

Metabolismo

Transformado no fígado.

Eliminação

Meia-vida: 30 horas. Eliminado pela urina e fezes. Pequenas quantidades passam para o leite materno.

Segurança pré-clínica

Estudos mostraram apenas efeitos relacionados à ação hormonal.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aparência

Comprimido branco, redondo e ligeiramente convexo.

Não use se o aspecto estiver alterado. Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente esta bula antes de usar.

• Guarde esta bula para futuras consultas.
• Este remédio foi prescrito somente para você. Não compartilhe.
• Informe efeitos colaterais ao seu médico ou farmacêutico.

MS -1.0235.1336

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Fabricado por:
EMS S/A
Brasília/DF

Venda sob prescrição médica.