Bula Carboplatina Glenmark

Tratamento de câncer de ovário, câncer de pulmão de pequenas células, e câncer de vias aéreas e digestivas.

• Alergia à carboplatina, outros produtos com platina ou manitol;
• Grávidas e lactantes;
• Pacientes com problemas graves na medula óssea ou sangramento intenso.

Preparo do medicamento

Diluir imediatamente antes do uso em água estéril, soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9%, até concentração de 10 mg/ml. Pode ser diluído até 0,5 mg/ml.

Validade após preparo

A solução preparada dura 8 horas em temperatura ambiente. Verifique visualmente partículas antes da aplicação.

O que evitar no preparo

Não usar agulhas ou materiais com alumínio, pois formam precipitados e reduzem a eficácia.

Forma de aplicação

Aplicação intravenosa lenta (infusão mínima de 15 minutos). Pode ser usado em ambulatório sem necessidade de hidratação prévia.

Siga normas de segurança para manuseio de quimioterápicos: área controlada, equipamentos de proteção (luvas, óculos, máscara) e descarte adequado.

Preparar em cabine de segurança biológica com superfície protegida.

Em caso de contato ocular, lavar abundantemente com água ou soro fisiológico.

Usar seringas com sistema Luer-Lock e agulhas de calibre largo para reduzir aerossóis.

Dosagem do Carboplatina Glenmark

Câncer de ovário avançado

Primeiro tratamento

300 mg/m² por via intravenosa a cada 4 semanas (dia 11), por 6 ciclos, combinado com outros medicamentos.

Retratamento

360 mg/m² por via intravenosa a cada 4 semanas (dia 11) como único medicamento.

Câncer de pulmão metastático

400 mg/m² em dose única intravenosa (infusão de 15-60 minutos). Repetir após no mínimo 4 semanas.

Ajuste de dose

Reduzir 20-25% em pacientes com histórico de quimioterapia, saúde debilitada ou idade avançada.

Monitorar exames de sangue semanalmente para reajustes.

Pacientes com problemas renais

Pacientes com função renal reduzida têm maior risco de efeitos graves na medula óssea. Ajustar dose conforme clearance de creatinina:

Reavaliar doses conforme tolerância do paciente e exames de sangue.

Só repetir tratamento quando plaquetas ≥ 100.000/mm³ e neutrófilos ≥ 2.000/mm³.

Danos neurológicos são raros, porém mais comuns em idosos ou quem já usou cisplatina.

Podem ocorrer reações alérgicas graves minutos após aplicação, necessitando atendimento emergencial.

Altas doses podem causar alterações hepáticas. Problemas renais ou uso de medicamentos tóxicos aos rins aumentam efeitos na medula óssea.

Gravidez e amamentação

Pode causar malformações fetais. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante tratamento.

Suspender amamentação durante uso, pois risco ao bebê é desconhecido.

Idosos

Maior risco de danos neurológicos e efeitos na medula óssea. Problemas renais são comuns e exigem dose reduzida e monitoramento.

Alertas importantes

Use apenas sob supervisão médica especializada. Efeitos graves podem exigir atendimento imediato.

Pode causar redução grave de células sanguíneas (aumentando risco de infecções/sangramentos) e vômitos intensos.

Reações alérgicas podem exigir adrenalina, corticoides e antialérgicos.

Problemas sanguíneos

Redução de plaquetas (34% dos pacientes), glóbulos brancos (20%) e hemoglobina (48%). Mais grave em idosos, pacientes com insuficiência renal ou saúde debilitada. Pode causar infecções e sangramentos (4-6% dos casos).

Rins

Alterações na urina e creatinina em 15% dos pacientes. Pode reduzir magnésio, cálcio e potássio no sangue. Interromper tratamento se houver dano renal grave.

Digestão

Náuseas e vômitos em 25% dos casos (controláveis com antieméticos). Podem ocorrer diarreia ou prisão de ventre.

Alergias

Erupções, coceira, febre, falta de ar e pressão baixa (menos de 2% dos casos).

Audição

Perda auditiva para sons agudos em 15% (sintomas como zumbido em apenas 1%).

Nervos

Formigamentos e redução de reflexos (6% dos casos). Pode piorar neuropatias existentes.

Outros

Alterações hepáticas transitórias (33%), perda de cabelo, fraqueza, alterações visuais temporárias e dor.

Apresentação

Pó para solução injetável:

Embalagem com 1 frasco de 20 ml.

Via intravenosa.

Adultos.

Componentes

Cada frasco contém:

Excipiente: manitol.

Não há antídoto específico.

Tratamento: Hidratação intensa, diurese forçada e hemodiálise se necessário. Usar corticoides/antialérgicos para reações alérgicas.

Superdose causa danos graves à medula óssea e fígado.

Não usar com antibióticos como gentamicina ou outros remédios tóxicos aos rins.

Evitar contato com alumínio (perda de efeito).

Quimioterápicos

Outros medicamentos que reduzem células sanguíneas exigem ajuste de dose.

Cisplatina

Aumenta risco de danos neurológicos e auditivos, principalmente se já houve tratamento prévio.

Medicamentos nefrotóxicos

Podem piorar a função renal e aumentar toxicidade.

Vacinas

Vacinas de vírus mortos podem ter resposta reduzida. Vacinas de vírus vivos são contraindicadas durante tratamento e até 3 meses após. Familiares próximos devem adiar vacina oral de pólio.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Eficácia comprovada

Estudos comparativos em câncer de ovário mostraram eficácia similar à cisplatina com menos efeitos colaterais. Em câncer de pulmão, regimes combinados mostraram resultados comparáveis aos tratamentos convencionais. Para câncer de colo do útero e cabeça/pescoço, demonstrou atividade antitumoral com perfil de segurança favorável.

Referências Bibliográficas

^1. Adams M et al. Acta Oncologica 1989
^2. Katsumata N. Curr Treat Options Oncol. 2015
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^7. Ferrari D et al. Journal of Clinical Oncology, 2006
^8. Iganej S, et al. International Journal of Radiation Oncology 2013

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Liga-se ao DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação.

Farmacocinética

Após aplicação intravenosa, concentração máxima em 1-2 horas. Eliminado principalmente pelos rins (70% em 24 horas). Meia-vida final: 3-6 horas (platina livre) e 24 horas (total).

Estudos pré-clínicos

Em animais, causou toxicidade em medula óssea, rins e trato digestivo. Mostrou potencial para causar malformações fetais e danos genéticos. Extravasamento causa necrose tecidual.

Conservar na embalagem original, em local seco (15ºC-30ºC), protegido da luz. Solução reconstituída estável por 8 horas em temperatura ambiente.

Validade

24 meses a partir da fabricação (ver embalagem). Não usar após o vencimento.

Manter fora do alcance de crianças.

MS 1.1013.0239.001-4

Farmacêutica Responsável:
Luciana Righetto CRF/SP 32.968

Fabricado por:
Laboratórios IMA S.A.I.C. - Argentina.

Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
CNPJ 44.363.661/0001-57

SAC
0800 7730130

Lote/validade: Ver embalagem.

Venda sob prescrição médica e uso hospitalar.