Bula Carboplatina Accord Farma

Carboplatina pertence à segunda geração de medicamentos derivados da cisplatina com ação contra tumores. Ela impede o crescimento e espalhamento do câncer.

A solução injetável de carboplatina é usada para tratar câncer avançado de ovário (incluindo casos que precisam de segunda opção de tratamento ou cuidados paliativos em pacientes que já usaram cisplatina). Também é indicada para câncer de pulmão de pequenas células, tumores de cabeça e pescoço e câncer de colo do útero.

Carboplatina é um remédio para câncer que age ligando-se ao DNA das células tumorais, mudando sua estrutura e impedindo que se multipliquem.

Carboplatina não deve ser usada por pessoas com problemas graves nos rins, medula óssea muito fraca ou sangramentos intensos. Também é contraindicada para quem tem alergia à carboplatina ou outros remédios com platina (como cisplatina).

Carboplatina só pode ser usada em hospitais ou clínicas especializadas. A preparação e aplicação devem ser feitas por profissionais treinados.

Dosagem de Carboplatina Accord Farma

Pode ser aplicada sozinha ou com outros remédios contra câncer.

Deve ser aplicada apenas na veia, em infusão de pelo menos 15 minutos.

O médico decide a dose e o tempo de tratamento conforme o tipo de tumor e resposta do paciente. Consulte a bula para profissionais ou seu médico para detalhes.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Como este remédio é aplicado em ambiente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico. Se faltar a uma sessão, procure seu médico para reprogramar.

Perder doses pode prejudicar o tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Gerais

Use apenas com supervisão médica especializada. É essencial monitorar os efeitos tóxicos, especialmente em doses altas.

É um remédio muito forte, com risco de efeitos graves mesmo em doses terapêuticas.

Medula Óssea

Pode reduzir a produção de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). Faça exames de sangue frequentes. Pacientes com problemas renais ou usando outros remédios similares têm maior risco.

Sangue e Sistema Linfático

Pode causar anemia por destruição de células vermelhas, às vezes grave. Se ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.

Síndrome hemolítica-urêmica (problemas nos rins, anemia e plaquetas baixas) é rara mas perigosa.

Leucemia Secundária

Leucemias podem surgir anos após o tratamento com carboplatina.

Fígado

Raramente causa obstrução de veias hepáticas.

Rins

É eliminada principalmente pela urina. A função renal deve ser monitorada, especialmente se já usa remédios que afetam os rins.

Sistema Nervoso e Audição

Pode causar danos neurológicos e auditivos. Faça exames antes e durante o tratamento, principalmente em idosos ou quem já usou cisplatina.

Crianças podem ter perda auditiva tardia.

Estômago e Intestino

Pode causar vômitos. Remédios contra enjoo ajudam a controlar.

Síndrome da Lise Tumoral

Pacientes com tumores grandes ou de crescimento rápido precisam de monitoramento especial.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer. Equipamentos de emergência devem estar disponíveis durante a aplicação.

Defesas do Corpo

Enfraquece o sistema imunológico. Não tome vacinas de vírus vivos durante o tratamento.

Uso em Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Idosos podem ter maior risco de plaquetas baixas. Ajuste de dose pode ser necessário conforme a função renal.

Mulheres em Idade Fértil

Use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após.

Gravidez

Pode prejudicar o bebê. Use apenas se absolutamente necessário e com orientação médica.

Informe imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Fertilidade

Pode afetar a capacidade de ter filhos. Converse com seu médico sobre preservação de fertilidade antes do tratamento.

Dirigir e Operar Máquinas

Efeitos sobre essas atividades não foram estudados.

Muitos efeitos adversos são comuns devido à ação do medicamento, mas geralmente são reversíveis se detectados cedo.

Principais reações adversas:

• Leucemias (raro)
• Problemas sanguíneos: redução de plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos; anemia grave
• Desequilíbrios de minerais no sangue
• Problemas nervosos: formigamentos, fraqueza muscular, alteração de paladar
• Problemas visuais (geralmente temporários)
• Zumbido ou perda auditiva
• Problemas cardíacos (raro)
• Náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre
• Alterações nos testes de função do fígado
• Reações alérgicas graves (inclusive anafilaxia)
• Coceira, vermelhidão na pele, queda de cabelo
• Dores musculares ou nas juntas
• Problemas renais (raro)
• Fraqueza, sintomas gripais, reações no local da injeção

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comunique também ao serviço de atendimento da empresa.

Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução injetável 10 mg/mL

Frascos de vidro âmbar de 15 mL ou 45 mL.

Uso apenas na veia.

Para adultos.

Atenção: substância tóxica para células.

Cada mL contém:

10 mg de Carboplatina.

Outros componentes: água para injeções.

Não existe antídoto. Tome todos os cuidados para evitar doses excessivas.

Superdose pode aumentar todos os efeitos tóxicos (sangue fraco, vômitos intensos, problemas renais/hepáticos) e pode ser fatal.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Usada frequentemente com outros quimioterápicos, o que pode aumentar toxicidade auditiva.

Concomitante com fenitoína pode piorar convulsões.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram eficácia comparável à cisplatina em câncer de ovário, com menos efeitos colaterais. Em câncer de pulmão de pequenas células, apresentou resultados similares a outros esquemas. Para câncer de colo do útero, mostrou atividade moderada. Em tumores de cabeça e pescoço, combinação com radioterapia teve bons resultados.

Referências Bibliográficas

(Lista de referências mantida conforme original)

Características Farmacológicas

Como age

Liga-se ao DNA, altera sua estrutura e impede a multiplicação celular.

No organismo

Após aplicação na veia, tem meia-vida inicial de 1-2 horas. Cerca de 85% liga-se a proteínas do sangue. É eliminada principalmente pela urina (30% inalterada). Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da luz e umidade. Não congele.

Descarte restos não utilizados.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Solução transparente e incolor, sem partículas.

Se notar mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.5537.0003

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd. - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Atenção: substância tóxica para células.