Reações Adversas - Captopril Biosintética - Aché

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir.

As frequências são definidas em:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (1/100 e < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000 e < 1/100);
• Raras (> 1/10.000 e < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dermatológicas

Erupções cutâneas, frequentemente com prurido, e algumas vezes com febre, artralgia e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes, geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. O prurido, sem erupção, ocorre em cerca de 2% dos pacientes.

Cardiovasculares

Poderá ocorrer hipotensão. Taquicardia, dores no peito e palpitações foram, cada uma delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes.

Gastrintestinais

Aproximadamente 2 a 4 % dos pacientes (dependendo da dose e do estado renal) apresentaram alteração do paladar.

Respiratórias

Foi relatada tosse em 0,5-2% dos pacientes tratados com captopril em estudos clínicos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dermatológicas

Lesão associada e reversível do tipo penfigóide e reações de fotossensibilidade. Relata-se raramente rubor ou palidez ( ≥ 0,5% dos pacientes ).

Cardiovasculares

Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram em taxas ≤ a 0,3% dos pacientes.

Hematológicas

Anemia, trombocitopenia, pancitopenia e neutropenia/agranulocitose foram relatados.

Imunológicas

Relatou-se angioedema em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das vias aéreas.

Renais

Insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e frequência urinária foram relatadas raramente ( ≤ 0,2% ) e sua relação com o uso da droga é incerta. Relatou-se proteinúria.

Não foi possível determinar com exatidão a incidência ou a relação causal para os efeitos colaterais listados abaixo:

Gerais

Astenia, ginecomastia.

Cardiovasculares

Parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos

Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais

Pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos

Anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares

Icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

Metabólicos

Hiponatremia sintomática.

Musculoesquelético

Mialgia, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos

Ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios

Broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos

Visão turva.

Urogenitais

Impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte. Também foi relatado oligohidrâmnios, presumivelmente devido a função renal do feto diminuída; oligohidrâmnios neste quadro tem sido associado a contraturas dos membros, deformação craniofacial, e desenvolvimento hipoplátisco do pulmão. Prematuridade, retardamento do crescimento intrauterino, ducto arterioso patente, e outras malformações cardíacas, assim como malformações neurológicas, foram relatadas após exposição limitada ao primeiro trimestre de gravidez.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.