Bula Caprelsa

Caprelsa é usado para tratar pacientes com câncer de tireoide medular avançado que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo.

Caprelsa reduz a formação de novos vasos sanguíneos nos tumores, cortando o fornecimento de nutrientes e oxigênio. Também pode agir diretamente no controle do crescimento das células cancerosas.

Não use Caprelsa se você tem alergia ao vandetanibe ou qualquer componente do remédio, ou se possui Síndrome do QT longo congênito (problema cardíaco detectado no eletrocardiograma).

Uso em adultos

Tome 1 comprimido de 300 mg por dia OU 3 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia, com ou sem comida, sempre no mesmo horário.

Pode dissolver o comprimido em meio copo de água sem gás (não use outros líquidos). Não esmague - deixe dissolver naturalmente (agitando por 10 minutos). Tome imediatamente. Se sobrar resíduo, misture com água e tome. Pode ser usado com sonda.

Tempo de tratamento

Continue tomando enquanto houver benefício contra o câncer de tireoide.

Ajuste da dose

Se tiver efeitos colaterais fortes, seu médico pode reduzir a dose.

Em casos graves de efeitos adversos ou alterações cardíacas, o tratamento pode ser pausado e reiniciado com dose menor (200 mg ou 100 mg).

Grupos especiais

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos (acima de 65 anos)

Não precisa ajustar a dose inicial. Poucos dados para maiores de 75 anos.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais leves: mesma dose inicial. Problemas moderados: dose inicial de 200 mg. Não recomendado para problemas graves nos rins.

Problemas no fígado

Não recomendado para pacientes com problemas hepáticos.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Se faltar mais de 12 horas para a próxima dose: tome assim que lembrar e mantenha o próximo horário. Se faltar menos de 12 horas: pule a dose e tome a próxima no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Alguns pacientes ficam mais sensíveis ao sol. Proteja-se com filtro solar e roupas durante o tratamento.

Informe seu médico se tiver problemas nos rins ou fígado.

Converse com seu médico se:

• Tem pressão alta
• Teve ou tem aneurisma ou rompimento de vaso sanguíneo
• Tem doenças renais

Cicatrização de feridas

• Se for fazer cirurgia, seu médico dirá quando parar o Caprelsa (geralmente 1 mês antes)
• Retome o tratamento só após cicatrização completa (mínimo 2 semanas após cirurgia)

Mulheres em idade fértil: use método contraceptivo durante o tratamento e por 4 meses após parar.

Homens: use preservativo durante o tratamento e por 4 meses após parar.

Grávidas não devem usar. Informe seu médico se engravidou ou planeja engravidar.

Não amamente durante o tratamento.

Risco na gravidez: Categoria D

Não use se estiver grávida. Informe seu médico imediatamente em caso de gravidez.

Pode causar fraqueza, cansaço ou visão embaçada. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas se sentir esses sintomas.

Efeitos mais comuns (em mais de 10% dos pacientes):

• Diarreia, enjoo, vômito, dor de barriga, cansaço, fraqueza, falta de apetite, cálcio baixo no sangue, insônia, manchas na pele, acne, coceira, sensibilidade ao sol, dor de cabeça, pressão alta.

Efeitos comuns (entre 1% e 10%):

• Alterações cardíacas no ECG, aftas, boca seca, perda de peso, alterações no fígado, desidratação, problemas na tireoide, depressão, perda de proteína na urina, pedras nos rins, sangue na urina, sangramento nasal, inflamação nas mãos/pés, queda de cabelo, unhas fracas, visão embaçada, olhos secos, alteração do paladar, pressão muito alta.

Efeitos raros (entre 0,1% e 1%):

• Problemas cardíacos, inflamação no pâncreas, reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson), cicatrização lenta.

Este é um medicamento novo. Informe seu médico imediatamente sobre qualquer reação inesperada.

Comprimidos revestidos de 100 mg e 300 mg

Caixas com 30 comprimidos.

Para tomar por via oral.

Somente para adultos.

Comprimido 100 mg contém:

100 mg de vandetanibe.

Excipientes: fosfato de cálcio, celulose, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio e água.

Comprimido 300 mg contém:

300 mg de vandetanibe.

Excipientes: mesmos componentes do comprimido de 100 mg.

Se tomar mais do que o prescrito, pare o tratamento e procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou vá ao pronto-socorro mais próximo levando a embalagem.

Evite usar com rifampicina. Pacientes usando metformina ou digoxina podem precisar de ajuste de dose.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não tome outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos em câncer de tireoide

Estudo com 331 pacientes mostrou que Caprelsa 300 mg melhorou o controle da doença comparado ao placebo. Pacientes tiveram menor progressão do câncer e melhores taxas de resposta.

Figura 1 - Gráfico de controle da doença

Características Farmacológicas

Como age

Bloqueia a formação de vasos sanguíneos em tumores e inibe o crescimento de células cancerígenas.

Como o corpo processa

Pico de concentração no sangue em 6 horas. Meia-vida de 19 dias. Eliminado principalmente pelas fezes e urina.

Guarde em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use se o prazo estiver vencido.

Como identificar

• 100 mg: comprimido redondo, branco, com "Z100"
• 300 mg: comprimido oval, branco, com "Z300"

Se notar mudanças no aspecto do medicamento, consulte seu farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.8326.0326

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF–SP: 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado e embalado no Reino Unido

^®Marca Registrada. Venda sob prescrição médica.