Bula Capecitabina Sun Pharma

Este medicamento é usado no tratamento de câncer de mama, câncer de intestino grosso (cólon e reto) e câncer de estômago nas seguintes situações:

Câncer de mama

• Em combinação com docetaxel para pacientes com câncer de mama que se espalhou para outros órgãos, após falha de tratamento anterior com antraciclina.
• Como único tratamento para pacientes com câncer de mama espalhado que não responderam adequadamente a tratamentos com paclitaxel e antraciclina, ou para pacientes que não podem receber antraciclina.

Câncer de intestino grosso

• Como tratamento complementar após cirurgia para câncer de intestino grosso.
• Como primeira opção para pacientes com câncer de intestino grosso que se espalhou.
• Em combinação com oxaliplatina ou oxaliplatina e bevacizumabe como primeira opção para câncer de intestino grosso espalhado. Também pode ser combinada com oxaliplatina como segunda opção após tratamento com irinotecano.

Câncer de estômago

• Como primeira opção para pacientes com câncer de estômago avançado, sempre combinada com medicamentos à base de platina como cisplatina ou oxaliplatina.

Este medicamento impede a multiplicação das células cancerosas (efeito citostático).

Não utilize caso tenha alergia a qualquer componente deste medicamento ou a medicamentos similares (fluoropirimidinas e fluoruracila).

Não utilize se tiver deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase.

Não use junto com sorivudina, brivudina ou medicamentos similares para herpes ou catapora.

Contraindicado para pessoas com problemas graves nos rins (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

Se houver contraindicações para qualquer medicamento combinado, ele não deve ser utilizado.

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre contraindicações.

Tomar os comprimidos por via oral, após o café da manhã e após o jantar, até 30 minutos depois das refeições. Engolir com água.

Dosagem

Seu médico determinará a dose adequada conforme seu peso, tipo de doença e resposta ao tratamento. Não altere a dose por conta própria. Pode ser necessário ajustar a dose em alguns casos.

Uso isolado

Câncer de mama e intestino grosso

Dose recomendada: 1.250 mg/m², duas vezes ao dia (dose diária total de 2.500 mg/m²) durante 14 dias, seguidos de sete dias de intervalo.

Uso combinado

Câncer de mama

Com docetaxel: 1.250 mg/m² duas vezes ao dia (dose diária total de 2.500 mg/m²) durante 14 dias, seguidos de sete dias de intervalo, associado ao docetaxel (75 mg/m²) por via intravenosa a cada três semanas.

Câncer de intestino grosso e estômago

Em tratamento combinado: dose inicial entre 800 e 1.000 mg/m² duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de sete dias de descanso, ou 625 mg/m² duas vezes ao dia continuamente.

Medicamentos para hidratação e controle de náuseas podem ser usados conforme orientação médica.

Ajustes de dose podem ser necessários em casos de problemas renais, efeitos indesejados ou uso com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre qualquer reação.

Orientações especiais

Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas para menores de 18 anos.

Idosos

Não são necessários ajustes iniciais no uso isolado, mas requer monitoramento cuidadoso. Em uso combinado com docetaxel, pode ser necessária redução da dose para 950 mg/m² duas vezes ao dia em pacientes com 60 anos ou mais.

Pacientes com problemas nos rins

Em insuficiência renal moderada, dose inicial menor conforme orientação médica. Em casos leves, não são necessários ajustes, mas requer monitoramento.

Pacientes com problemas no fígado por metástases

Em insuficiência hepática leve a moderada, nenhum ajuste inicial necessário. Não foram estudados casos graves.

Tempo de tratamento

A duração do tratamento varia conforme sua doença e resposta individual. Seu médico informará quando parar.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Aguarde até o próximo horário e tome a dose normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Doses não tomadas devido a efeitos indesejados não devem ser repostas.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Durante o tratamento, é necessário acompanhamento médico regular.

A maioria das reações adversas melhora com o tempo, mas pode ser necessário ajustar a dose ou suspender temporariamente.

Prisão de ventre, boca seca e gases são comuns quando combinada com outros medicamentos como oxaliplatina.

Pode causar diarreia intensa. Se tiver mais de quatro evacuações diárias ou diarreia noturna, procure atendimento. Desidratação deve ser evitada ou tratada rapidamente.

Trate a diarreia rapidamente quando indicado.

Pacientes com perda de apetite, fraqueza, náuseas, vômitos ou diarreia podem desidratar rapidamente. Desidratação grave pode causar problemas renais. Casos graves exigem interrupção do tratamento até recuperação completa.

Reações raras podem ocorrer em pacientes com deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Informe seu médico se tiver essa condição.

Pode causar problemas cardíacos como infarto, angina, arritmias e insuficiência cardíaca, especialmente em pacientes com histórico de doença coronariana.

Pode causar reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido permanentemente.

Pode causar síndrome mão-pé (lesões nas palmas e solas) com gravidade variável. Casos persistentes ou graves exigem interrupção do tratamento.

Pode aumentar os níveis de bilirrubina no sangue.

Efeitos sobre atividades que exigem atenção

Pode afetar moderadamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico se sentir tontura, cansaço ou náusea.

Fertilidade

Estudos em animais indicam que pode prejudicar a fertilidade em homens e mulheres.

Contracepção

Mulheres

Informe seu médico se planeja engravidar. Evite gravidez durante o tratamento e por 6 meses após a última dose usando método contraceptivo eficaz.

Homens

Use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.

Gravidez e amamentação

Não existem estudos em gestantes, mas como impede a multiplicação celular, pode causar danos ao feto.

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez. Não amamente durante o tratamento e por duas semanas após a última dose.

Categoria de risco na gravidez: D.

Não use sem orientação médica se estiver grávida. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interrupção do tratamento

Seu médico pode orientar a interrupção temporária ou redução da dose em caso de reações adversas.

Não há evidências de que cause doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Atenção diabéticos: contém açúcar (lactose). 

Além dos efeitos benéficos, podem ocorrer reações indesejadas durante o tratamento. Essas reações geralmente ocorrem no início do tratamento e melhoram em 2-3 dias.

Interrompa imediatamente e procure seu médico se tiver:
- Diarreia com mais de quatro evacuações diárias ou diarreia noturna
- Vômitos mais de uma vez em 24 horas
- Sintomas graves nas mãos e pés com dor, inchaço ou bolhas
- Feridas doloridas na boca com redução significativa da alimentação

Reações adversas por indicação

Uso isolado

Reações relatadas em mais de 5% dos pacientes

*Síndrome mão-pé grave pode levar à perda de impressões digitais.

Rachaduras na pele foram relatadas em menos de 2% dos pacientes.

Reações relatadas em menos de 5% dos pacientes

• Aparelho digestivo: boca seca, gases, inflamações e sangramentos digestivos.
• Coração: inchaço nas pernas, dor no peito, doenças cardíacas, arritmias e palpitações.
• Sistema nervoso: insônia, confusão, alterações cerebrais e falta de coordenação.
• Infecções: infecções locais, infecções generalizadas graves e sepse.
• Sangue: anemia e redução de células sanguíneas.
• Pele: coceira, descamação, escurecimento, problemas nas unhas, sensibilidade à luz e radioterapia.
• Gerais: dor nas pernas, braços e peito (não cardíaco).
• Olhos: irritação ocular.
• Respiração: falta de ar e tosse.
• Músculos e ossos: dor lombar, muscular e articular.
• Saúde mental: depressão.
• Fígado: insuficiência hepática e hepatite (relação causal não estabelecida).

Uso combinado

Reações muito comuns e comuns

Reações de hipersensibilidade e problemas cardíacos foram relatados em menos de 5% dos pacientes.

Reações raras ou incomuns são compatíveis com as descritas no uso isolado ou dos medicamentos combinados.

Experiência pós-comercialização

Reações identificadas após aprovação

*Relatado após aprovação comercial.

Reações por exposição a comprimidos triturados ou cortados:

Irritação ocular, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, alteração de sensibilidade, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Informe também à empresa através do SAC.

Idosos e pacientes com problemas renais ou hepáticos devem ser monitorados cuidadosamente, pois têm maior risco de efeitos gastrintestinais e toxicidade grave.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Caixa com 120 comprimidos revestidos de 150 mg ou 500 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 150 mg contém:

150mg de capecitabina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, lactose monoidratada e água purificada.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

500mg de capecitabina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, lactose monoidratada e água purificada.

Sintomas agudos incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento digestivo, e redução de células sanguíneas.

Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Anticoagulantes

Informe seu médico se estiver usando anticoagulantes como varfarina, pois pode alterar a coagulação.

Fenitoína

Se estiver usando fenitoína (para convulsões), seu médico deve monitorar seus níveis sanguíneos regularmente.

Alimentos

Recomenda-se tomar até 30 minutos após as refeições, conforme estudos.

Antiácidos

Antiácidos com alumínio ou magnésio podem aumentar levemente as concentrações plasmáticas.

Ácido folínico

Pode aumentar a toxicidade.

Sorivudina e similares

Não use com sorivudina ou medicamentos similares para herpes/catapora, pois aumenta a toxicidade. Aguarde pelo menos 4 semanas entre tratamentos.

Alterações em exames

Pode alterar resultados de exames laboratoriais. Realize exames periódicos durante o tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Recomenda-se tomar após as refeições, pois os dados atuais de segurança e eficácia são baseados nessa administração.

Resultados de Eficácia

Câncer de intestino grosso

Uso isolado após cirurgia

Estudo clínico fase III comparou este medicamento com 5-FU/ácido folínico em pacientes com câncer de intestino estágio III. Demonstrou eficácia equivalente na sobrevida livre de doença.

Uso combinado após cirurgia

Estudo clínico fase III mostrou superioridade da combinação com oxaliplatina versus 5-FU/ácido folínico na sobrevida livre de doença.

Uso isolado em câncer espalhado

Dois estudos fase III demonstraram maior taxa de resposta objetiva versus 5-FU/ácido folínico como primeira opção para câncer de intestino espalhado.

Uso combinado como primeira opção para câncer espalhado

Estudo fase 3 demonstrou equivalência de esquemas contendo este medicamento versus 5-FU em combinações para câncer de intestino espalhado.

Uso combinado como segunda opção para câncer espalhado

Estudo fase 3 demonstrou não inferioridade da combinação com oxaliplatina versus Folfox-4 após tratamento prévio com irinotecano.

Câncer de estômago

Uso combinado

Estudo fase III demonstrou equivalência da combinação com cisplatina versus 5-FU/cisplatina para câncer de estômago avançado. Outro estudo mostrou eficácia comparável em esquemas contendo este medicamento versus 5-FU.

Câncer de mama

Uso combinado

Estudo fase III mostrou maior sobrevida e tempo até progressão com combinação de docetaxel versus docetaxel isolado após falha de antraciclina.

Uso isolado

Dois estudos fase II demonstraram atividade em câncer de mama após falha de taxano e antraciclina.

Referências bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Convertida seletivamente em 5-fluoruracila no tumor, inibindo a multiplicação celular.

Farmacocinética

Absorção

Rapidamente absorvida após administração oral, com conversão para metabólitos ativos.

Distribuição

Ligação proteica moderada (54% para fármaco original).

Metabolismo

Conversão sequencial para 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU ativo, principalmente no fígado e tumor.

Eliminação

Meias-vidas curtas (0,66-3,23 horas). Recuperação urinária de 95,5% dos metabólitos.

Populações especiais

Idosos, problemas renais ou hepáticos podem exigir ajustes. Não estudado em insuficiência hepática grave.

Segurança não-clínica

Estudos mostraram potencial teratogênico e efeitos sobre fertilidade em animais.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Descarte

Descarte adequadamente seguindo orientações locais. Não descarte no lixo comum ou esgoto.

Aspecto

• 150 mg: comprimido pêssego-claro, oval, com "150" em um lado.
• 500 mg: comprimido pêssego, oval, com "500" em um lado.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações abaixo. Em caso de dúvidas, informe seu médico.

MS 1.4682.0040

Farm. Resp.:
Ludmilla Vieira Machado de Castro
CRF-GO 3649

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - Índia.

Importado e registrado por:
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23

SAC
0800 7199702

Venda sob prescrição médica.