Bula Capecitabina LAQFA

Capecitabina é usado para tratar câncer de mama, câncer de cólon e reto (partes do intestino grosso) e câncer de estômago nestas situações:

Câncer de mama

Capecitabina combinado com docetaxel é indicado para pacientes com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo (metástase), quando outros tratamentos com antraciclina não funcionaram.

Capecitabina sozinho é usado para pacientes com câncer de mama que se espalhou e não responderam bem a tratamentos com paclitaxel e antraciclina, ou para pacientes que não podem receber antraciclina.

Câncer de intestino grosso

Capecitabina é usado como tratamento complementar após cirurgia para câncer colorretal.

Como primeiro tratamento para câncer colorretal que se espalhou. Pode ser combinado com oxaliplatina ou com oxaliplatina e bevacizumabe. Também pode ser usado como segunda opção de tratamento combinado com oxaliplatina quando outros tratamentos falharam.

Câncer de estômago

Capecitabina é usado como primeiro tratamento para câncer de estômgo avançado, quando combinado com medicamentos como cisplatina ou oxaliplatina.

Capecitabina contém a substância capecitabina que impede o crescimento das células cancerosas.

Não use Capecitabina se você tem alergia a qualquer componente do medicamento ou a medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.

Não use se tiver falta completa da enzima diidropirimidina desidrogenase.

Não use junto com sorivudina, brivudina ou medicamentos similares para herpes e catapora.

Contraindicado para pessoas com problemas graves nos rins.

Se existirem contraindicações para qualquer medicamento da combinação, ele não deve ser usado.

Converse com seu médico sobre possíveis contraindicações.

Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Tomar com água.

Dose

Seu médico determinará a dose correta baseado na sua doença, peso e resposta ao tratamento. Siga exatamente as orientações sobre quantos comprimidos tomar. Não mude a dose por conta própria. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose.

Uso sozinho

Câncer de mama e colorretal

A dose recomendada é 1.250 mg/m² duas vezes ao dia durante 14 dias, seguidos por sete dias de pausa.

Uso combinado

Câncer de mama

Combinado com docetaxel: Capecitabina 1.250 mg/m² duas vezes ao dia durante 14 dias, seguidos por sete dias de pausa, junto com docetaxel a cada três semanas.

Câncer colorretal e gástrico

No tratamento combinado, a dose inicial varia entre 800-1.000 mg/m² duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de sete dias de pausa.

Medicamentos para hidratação e controle de náusea podem ser necessários antes do tratamento combinado.

Pode ser necessário ajustar a dose em casos de problemas renais, efeitos colaterais ou uso com outros medicamentos. Informe seu médico sobre qualquer reação.

Orientações especiais

Crianças

Segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos

• Para uso sozinho, geralmente não é necessário ajustar a dose inicial, mas idosos devem ser monitorados cuidadosamente.
• Em combinação com docetaxel, pode ser necessário reduzir a dose inicial em pacientes acima de 60 anos.

Pacientes com problemas renais

Em pacientes com problemas renais moderados, pode ser necessário dose menor. Em casos leves, geralmente não precisa ajuste, mas requer monitoramento.

Pacientes com problemas no fígado

Se o problema hepático for leve a moderado, geralmente não precisa ajuste de dose. Casos graves não foram estudados.

Tempo de tratamento

A duração do tratamento varia conforme a doença e sua resposta. Seu médico informará quando parar.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Espere até a próxima dose no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Doses perdidas devido a efeitos colaterais não são repostas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento, você precisará de acompanhamento médico regular. A maioria dos efeitos colaterais melhora rapidamente, mas em alguns casos pode ser necessário parar ou reduzir a dose.

Capecitabina pode causar diarreia grave. Se tiver diarreia frequente ou noturna, procure seu médico imediatamente. Desidratação precisa ser evitada ou tratada rapidamente.

Pacientes com perda de apetite, fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem desidratar rapidamente. Desidratação pode causar problemas renais graves. Se ocorrer desidratação grave, o tratamento precisará ser interrompido.

Raros casos de reações graves ocorreram em pacientes com deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Informe seu médico se tiver esta condição.

Foram observados problemas cardíacos com o uso de Capecitabina, principalmente em pacientes com histórico de doença coronariana.

Pode causar reações graves na pele. Se ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido permanentemente.

Pode causar síndrome mão-pé (vermelhidão, formigamento ou dor nas mãos e pés). Caso piore com dor, inchaço ou bolhas, pare de tomar e procure seu médico.

Pode aumentar as bilirrubinas (substâncias do fígado que causam amarelamento da pele/olhos).

Dirigir e operar máquinas

Capecitabina pode afetar moderadamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se sentir tontura, cansaço ou náusea, evite estas atividades.

Fertilidade

Estudos em animais indicam que Capecitabina pode prejudicar a fertilidade.

Contracepção

Mulheres

Informe seu médico se planeja engravidar. Durante o tratamento e por 6 meses após a última dose, use método contraceptivo eficaz.

Homens

Homens com parceiras em idade fértil devem usar contraceptivos durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Capecitabina pode causar danos ao feto. Não use se estiver grávida ou suspeitar. Não amamente durante o tratamento e por duas semanas após a última dose.

Interrupção do tratamento

Seu médico pode pedir para interromper temporariamente ou reduzir a dose se surgirem efeitos colaterais difíceis de controlar.

Atualmente não há informações de que cause doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Além dos efeitos benéficos, podem ocorrer efeitos indesejados durante o tratamento. Eles geralmente aparecem no início e melhoram em 2-3 dias. Se interromper o tratamento, poderá reiniciar conforme orientação médica.

Se tiver diarreia com mais de quatro evacuações por dia ou diarreia noturna, vômitos repetidos, piora da síndrome mão-pé com dor/inchaço/bolhas, ou feridas doloridas na boca, pare de tomar e procure seu médico imediatamente.

Reações adversas por indicação

Capecitabina sozinho

Reações muito comuns e comuns

* Síndrome mão-pé persistente pode levar à perda de impressões digitais.

Rachaduras na pele ocorreram em menos de 2% dos pacientes.

Reações incomuns e raras

• Digestão: boca seca, gases, inflamação/úlcera no sistema digestivo, sangramento gastrointestinal.
• Coração: inchaço nas pernas, dor no peito, infarto, insuficiência cardíaca, arritmias.
• Sistema nervoso: insônia, confusão, falta de coordenação.
• Infecções: infecções locais e generalizadas.
• Sangue: anemia e redução de células sanguíneas.
• Pele: coceira, descamação, escurecimento, problemas nas unhas, sensibilidade à luz.
• Gerais: dor nas pernas/braços, dor no peito.
• Olhos: irritação.
• Respiração: falta de ar, tosse.
• Músculos/ossos: dor lombar, muscular e articular.
• Saúde mental: depressão.
• Fígado: insuficiência hepática e hepatite (relação não confirmada).

Capecitabina combinado com outros quimioterápicos

Reações muito comuns e comuns

Reações de hipersensibilidade e infarto do miocárdio foram relatadas em menos de 5% dos pacientes.

Relatos após comercialização

Reações raras e desconhecidas

* Reação de hipersensibilidade reportada.

Reações por exposição a comprimidos triturados:

• Irritação nos olhos, inchaço ocular, erupção cutânea, dor de cabeça, alteração de sensibilidade, diarreia, náusea, irritação gástrica e vômitos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Informe também à empresa através do SAC.

Idosos e pacientes com problemas renais ou hepáticos devem ser monitorados cuidadosamente, pois têm maior risco de efeitos colaterais digestivos e reações mais graves.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos de 150 mg e 500 mg

Embalagens com 60 ou 120 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 150 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.

Sintomas de superdose incluem náusea, vômito, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento digestivo e redução de células sanguíneas. Procure imediatamente um médico.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Anticoagulantes

Avise seu médico se usar anticoagulantes como varfarina, pois a combinação pode alterar a coagulação.

Fenitoína

Se usar fenitoína (para convulsões) com Capecitabina, seu médico deve monitorar seus níveis sanguíneos.

Alimentos

Recomenda-se tomar Capecitabina até 30 minutos após as refeições.

Antiácidos

Antiácidos podem aumentar levemente os níveis de Capecitabina no sangue.

Ácido folínico

Pode aumentar a toxicidade de Capecitabina.

Sorivudina e similares

Não use com sorivudina, brivudina ou similares para herpes/catapora. Espere pelo menos 4 semanas entre esses tratamentos e Capecitabina.

Alterações em exames

Capecitabina pode alterar resultados de exames laboratoriais. Seu médico saberá orientar.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Estudos indicam que Capecitabina deve ser administrado com alimentos. Tome até 30 minutos após as refeições.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos demonstraram eficácia no tratamento de câncer colorretal, gástrico e de mama, tanto em monoterapia quanto em combinação com outros medicamentos. Os resultados incluem melhorias na sobrevida livre de doença e sobrevida global em diversas situações clínicas.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Capecitabina é transformada em 5-fluoruracila (5-FU) principalmente dentro das células tumorais, minimizando danos a tecidos saudáveis. A 5-FU interfere na síntese de DNA e RNA das células cancerosas, inibindo seu crescimento.

Farmacocinética

Após administração oral, é rapidamente absorvido e convertido em metabólitos ativos. A ligação às proteínas é baixa. É eliminado principalmente pela urina. A farmacocinética pode ser afetada por idade, função renal e hepática.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido rosa, oblongo, biconvexo e liso.

Descarte

Não descarte no lixo comum ou esgoto. Utilize pontos de coleta apropriados. Siga orientações locais para descarte.

Observe o aspecto antes de usar. Em dúvida, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia cuidadosamente todas as informações. Em caso de dúvida, informe-se com seu médico.

Reg. MS: nº 1.1233.0055

Farm. Resp.:
Dra. Marcela Jaqueline Braga de Paiva
CRF-RJ: 6706

Registrado e distribuído por:
LAQFA – Laboratório Químico-Farmacêutico da Aeronáutica
Estrada do Galeão, Nº 4001 – Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21941-353
CNPJ: 00.394.429/0099-14
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800 022 6869
[email protected]

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.