Bula Capecitabina Bergamo/Amgen

Este remédio é usado para tratar:

Câncer de mama

• Junto com docetaxel quando o câncer se espalhou e outros tratamentos com antraciclina não funcionaram.
• Sozinha quando o câncer se espalhou e tratamentos com paclitaxel e antraciclina não deram resultado, ou para quem não pode tomar antraciclina.

Câncer no intestino grosso (colorretal)

• Após cirurgia para evitar que o câncer volte.
• Como primeiro tratamento quando o câncer já se espalhou.

Pode ser usado com oxaliplatina ou oxaliplatina e bevacizumabe como primeiro tratamento para câncer colorretal espalhado. Também com oxaliplatina quando outros tratamentos anteriores não funcionaram.

Câncer no estômago

• Como primeiro tratamento para câncer de estômago avançado, sempre junto com medicamentos como cisplatina ou oxaliplatina.

A capecitabina impede que as células cancerosas cresçam e se multipliquem.

Não use se tiver alergia a capecitabina ou remédios parecidos.

Não use se tiver falta da enzima diidropirimidina desidrogenase.

Não use junto com sorivudina, brivudina ou remédios para herpes/catapora.

Não use se tiver problemas graves nos rins.

Não use se houver contraindicação para qualquer remédio usado em combinação.

Converse com seu médico em caso de dúvidas.

Tome os comprimidos pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições, com água.

Dose certa

Seu médico vai dizer a dose certa conforme seu peso e tipo de câncer. Não mude a dose por conta própria.

Usando sozinho

Câncer de mama e intestino

Dose normal: 1.250 mg/m² duas vezes ao dia por 14 dias, depois 7 dias de pausa.

Usando com outros remédios

Câncer de mama

Com docetaxel: mesma dose acima + docetaxel na veia a cada 3 semanas.

Câncer no intestino e estômago

Dose inicial entre 800-1.000 mg/m² duas vezes ao dia por 14 dias, com pausa de 7 dias, ou 625 mg/m² duas vezes ao dia sem pausa.

Se usar com cisplatina ou oxaliplatina, pode precisar de remédios para náusea e hidratação.

A dose pode ser ajustada em caso de problemas nos rins, efeitos colaterais ou uso com outros quimioterápicos.

Cuidados especiais

Crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos

Idosos podem precisar de dose menor, principalmente se usarem com docetaxel.

Problemas nos rins

Dose menor pode ser necessária. Seus rins serão monitorados.

Problemas no fígado

Se o problema for leve ou moderado, geralmente não precisa ajuste. Casos graves não foram estudados.

Tempo de tratamento

Seu médico dirá por quanto tempo tomar. Não pare sem orientação.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, não tome em dobro. Tome a próxima dose no horário normal.

Não tome duas doses juntas para compensar.

Doses perdidas por efeitos colaterais não são repostas.

Em dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Você precisará de acompanhamento médico regular durante o tratamento.

Alguns efeitos colaterais podem exigir pausa ou redução da dose.

Prisão de ventre, boca seca e gases são comuns quando usado com outros remédios.

Diarreia pode ser grave. Se tiver diarreia forte, procure ajuda médica.

Trate a diarreia logo no início e evite desidratação.

Falta de apetite, fraqueza, náusea ou diarreia podem causar desidratação rápida.

Desidratação pode levar a problemas nos rins, principalmente se já tiver doença renal ou usar outros remédios tóxicos. Em casos graves, o tratamento precisa ser parado.

Pacientes com falta da enzima diidropirimidina desidrogenase podem ter reações graves.

Pode causar problemas cardíacos como infarto e arritmia, principalmente em quem já tem doença cardíaca.

Pode causar reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson. Se isso acontecer, o tratamento será interrompido.

Pode causar síndrome mão-pé (vermelhidão, formigamento e dor nas mãos e pés). Casos graves exigem pausa no tratamento.

Pode aumentar a bilirrubina (substância do fígado), causando pele e olhos amarelados.

Dirigir e operar máquinas

Pode afetar sua capacidade. Se sentir tontura, cansaço ou náusea, não dirija.

Fertilidade

Pode prejudicar a fertilidade em homens e mulheres.

Evitar gravidez

Mulheres

Use método contraceptivo durante o tratamento e por 6 meses após a última dose.

Homens

Use camisinha durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.

Gravidez e amamentação

Risco na gravidez: D.

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez sem falar com seu médico.

Pode causar danos ao bebê. Não amamente durante o tratamento e por 2 semanas após a última dose.

Parando o tratamento

Seu médico pode pedir para parar temporariamente ou reduzir a dose se tiver efeitos colaterais fortes.

Não há informações sobre doping. Em dúvidas, consulte seu médico.

Além dos benefícios, podem ocorrer efeitos indesejados. Alguns são comuns no início do tratamento. Se o tratamento for pausado, poderá ser retomado conforme orientação médica.

Procure seu médico imediatamente se tiver:
- Diarreia com mais de 4 evacuações por dia ou diarreia noturna
- Vômito mais de 1 vez em 24 horas
- Piora nas mãos/pés com dor, inchaço ou bolhas
- Feridas na boca doloridas com pouca alimentação

Efeitos comuns por tipo de tratamento

Usando sozinho

Efeitos que ocorrem em mais de 5% dos pacientes

*Síndrome mão-pé grave pode causar perda das digitais.

Rachaduras na pele ocorrem em menos de 2% dos pacientes.

Efeitos menos comuns (menos de 5%)

• Estômago/intestino: boca seca, gases, inflamações ou sangramento
• Coração: inchaço nas pernas, dor no peito, infarto, insuficiência cardíaca
• Sistema nervoso: confusão, falta de coordenação
• Infecções: infecções locais ou generalizadas graves
• Sangue: anemia e redução de células sanguíneas
• Pele: coceira, descamação, escurecimento, problemas nas unhas
• Outros: dores nas pernas/braços, dor no peito, problemas nos olhos, falta de ar, tosse, dores musculares, depressão

Usando com outros remédios

Efeitos muito comuns e comuns

Efeitos raros após a comercialização

Se comprimidos forem triturados ou cortados:

• Irritação nos olhos, inchaço ocular, manchas na pele, dor de cabeça, formigamento, diarreia, náusea, irritação no estômago e vômitos.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Idosos e pacientes com problemas nos rins ou fígado precisam de monitoramento cuidadoso, pois podem ter mais efeitos colaterais.

Medicamento genérico.

Comprimidos revestidos de 150 mg e 500 mg

Embalagem com 60 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Comprimido de 150 mg:

150 mg de capecitabina.

Outros componentes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, hipromelose, água, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, óxido de ferro, goma xantana e corante azul.

Comprimido de 500 mg:

500 mg de capecitabina.

Outros componentes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, hipromelose, água, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, óxido de ferro, goma xantana e corante azul.

Tomar mais do que o indicado pode causar náusea, vômito, diarreia, inflamação das mucosas, irritação/sangramento no estômago e diminuição de células sanguíneas.

Procure um médico imediatamente em caso de superdose.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

• Anticoagulantes (como varfarina): podem alterar a coagulação. Avise seu médico.
• Fenitoína (para convulsões): seu médico deve monitorar os níveis no sangue.
• Antiácidos: podem aumentar os níveis de capecitabina.
• Ácido folínico: pode aumentar a toxicidade.
• Remédios para herpes (sorivudina, brivudina): não use junto. Espere 4 semanas após parar esses remédios para começar capecitabina.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames. Seu médico pedirá exames periódicos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Sim, tome até 30 minutos após as refeições. Os estudos mostraram que é seguro e eficaz assim.

Resultados de eficácia: Estudos mostraram que capecitabina é eficaz no tratamento de câncer colorretal, gástrico e de mama, tanto sozinha quanto combinada com outros remédios, com resultados comparáveis ou superiores a outros tratamentos padrão.

Características farmacológicas: Após ingestão, é convertida em substância ativa que age preferencialmente nas células cancerosas, impedindo seu crescimento e multiplicação.

Segurança não clínica: Estudos em animais mostraram risco para o feto e possível prejuízo à fertilidade.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimidos na cor pêssego.

Descarte

Descarte em locais apropriados. Não jogue no lixo comum ou esgoto.

Antes de usar, verifique se o aspecto está normal. Em dúvida, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvida, informe-se com seu médico.

M.S - 1.0646.0222

Farm. Resp.:
Maurício Ribeiro Miguel
CRF-SP Nº 26.565

Fabricado por:
Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.
Índia

Importado por:
Laboratório Bergamo Ltda.
Taboão da Serra - SP

Venda sob prescrição médica.