Bula Camzyos

Camzyos (mavacanteno) é usado para tratar adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (doença onde o músculo do coração aumenta excessivamente) de classe II e III da New York Heart Association (NYHA), para aliviar sintomas, melhorar a classe NYHA e a capacidade para atividades diárias.

O mavacanteno age na proteína responsável pela contração muscular (miosina), diminuindo a força de contração do coração.

Não use Camzyos (mavacanteno) se:

• Sua Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) for < 55% no início do tratamento (seu médico avaliará isso).
• Estiver grávida, puder engravidar e não usar métodos contraceptivos eficazes.
• Usar medicamentos como fluoxetina, fluconazol, claritromicina, cetoconazol, ritonavir ou suco de toranja (inibem enzimas CYP2C19/CYP3A4).
• Usar remédios como rifampicina, carbamazepina ou Erva de São João (ativam enzimas CYP2C19/CYP3A4).
• Tiver alergia ao mavacanteno ou qualquer componente do Camzyos.

Tome Camzyos (mavacanteno) no mesmo horário todos os dias, com ou sem comida. Não abra as cápsulas.

Mulheres em idade fértil devem confirmar que não estão grávidas e usar contraceptivo eficaz. A dose inicial é de 5 mg uma vez ao dia. Seu médico poderá ajustar para 2,5, 5, 10 ou 15 mg diários conforme necessidade.

Antes de iniciar ou ajustar a dose, seu médico avaliará sua fração de ejeção (FEVE) por ecocardiograma, o gradiente do ventrículo esquerdo (VSVE) e seu estado clínico.

Sua resposta será avaliada após 4, 8 e 12 semanas. Ajustes de dose podem ocorrer a partir da 12ª semana, dependendo das condições cardíacas.

Não se aumenta a dose se você tiver infecções graves ou arritmias não controladas.

Sintomas, gradiente VSVE e FEVE devem ser monitorados regularmente com ecocardiogramas.

Após definir sua dose de manutenção, o acompanhamento será a cada 12 semanas.

Se sua FEVE ficar abaixo de 50%, o tratamento será interrompido conforme orientação médica.

A dose pode precisar de ajuste se você usar omeprazol, cimetidina ou verapamil.

Grupos especiais

Crianças

A segurança em menores de 18 anos não está estabelecida.

Idosos

Pacientes acima de 65 anos não precisam de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Não é necessário ajuste para insuficiência hepática leve/moderada. Não foi estudado em casos graves.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. No dia seguinte, tome no horário normal. Nunca tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Insuficiência Cardíaca

Camzyos reduz a força de bombeamento do coração, podendo causar insuficiência cardíaca. Seu médico monitorará sua FEVE antes e durante o tratamento.

Pacientes com infecções graves, arritmias ou após cirurgias cardíacas têm maior risco.

Gravidez

Camzyos é proibido na gravidez pois pode causar malformações no feto. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos eficazes durante e por 4 meses após o tratamento.

Camzyos pode reduzir a eficácia de anticoncepcionais hormonais. Converse com seu médico sobre alternativas.

Amamentação

Não se sabe se Camzyos passa para o leite materno. Avalie os benefícios da amamentação versus necessidade do tratamento.

Homens e mulheres em idade fértil

Teste de Gravidez

Mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento.

Contraceptivos

Use métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 meses após o tratamento.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Proibido para grávidas ou mulheres sem uso de contraceptivos.

Dirigir e operar máquinas

Tontura é um efeito comum. Não dirija ou opere máquinas se sentir tontura.

Como todo medicamento, Camzyos (mavacanteno) pode causar efeitos indesejados. Seu médico explicará riscos e benefícios.

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes): tontura.
• Comum (1-10% dos pacientes): insuficiência cardíaca, redução na força de bombeamento do coração.

Atenção: Este é um medicamento novo. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer reações desconhecidas. Informe seu médico se notar algo diferente.

Cápsulas de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 15 mg

Embalagem com 28 cápsulas.

Uso oral. Para adultos.

Cápsula 2,5 mg contém:

2,5 mg de mavacanteno.

Outros componentes: dióxido de silício, manitol, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e vermelho.

Cápsula 5 mg contém:

5 mg de mavacanteno.

Outros componentes: dióxido de silício, manitol, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cápsula 10 mg contém:

10 mg de mavacanteno.

Outros componentes: dióxido de silício, manitol, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cápsula 15 mg contém:

15 mg de mavacanteno.

Outros componentes: dióxido de silício, manitol, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto.

Superdose pode causar redução grave na força de bombeamento do coração. O tratamento inclui parar o medicamento e suporte médico imediato. Superdoses podem ser fatais.

Em caso de superdose, busque atendimento de emergência e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Camzyos interage com remédios que afetam as enzimas CYP2C19 e CYP3A4. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa, incluindo:

Anticoncepcionais hormonais

Camzyos pode reduzir eficácia de anticoncepcionais, causando sangramentos ou falha contraceptiva.

Medicamentos que reduzem a força cardíaca (como disopiramida, verapamil, diltiazem, propranolol) exigem monitoramento rigoroso se usados com Camzyos.

Interações que causam insuficiência cardíaca ou perda de efeito

Interações com enzimas CYP450 podem ser graves. Informe sobre uso de omeprazol, esomeprazol ou cimetidina.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Resultados de Eficácia

Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva

Estudo com 251 adultos mostrou que Camzyos melhorou capacidade física, sintomas e classe funcional NYHA após 30 semanas. Pacientes usando Camzyos tiveram melhora significativa no gradiente cardíaco, capacidade de exercício e qualidade de vida.

Referências completas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Como age

Mavacanteno inibe seletivamente a miosina cardíaca, normalizando a contratilidade e reduzindo obstruções no coração.

Comportamento no organismo

Absorvido rapidamente após ingestão. Ligação a proteínas plasmáticas: 97-98%. Metabolizado principalmente pelo fígado. Meia-vida varia conforme metabolismo individual (6-23 dias).

Não é necessário ajuste para idade, sexo, raça ou problemas renais leves/moderados. Pacientes com problemas hepáticos podem ter aumento de exposição ao medicamento.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características das cápsulas

• 2,5 mg: Cápsula roxo claro/ branca com "2,5 mg" e "Mava"
• 5 mg: Cápsula amarela/ branca com "5 mg" e "Mava"
• 10 mg: Cápsula rosa/ branca com "10 mg" e "Mava"
• 15 mg: Cápsula cinza/ branca com "15 mg" e "Mava"

Descarte se houver alteração no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS – 1.0180.0413

Responsável Técnica:
Tais Helena Daronco Conti
CRF-SP nº 35.315

Fabricado por:
Patheon Inc. (Canadá)

Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda controlada: exige retenção de receita.