Bula Camptrix

Camptrix solução injetável é usado sozinho ou combinado para tratar:

• Câncer colorretal metastático não tratado antes;
• Câncer colorretal metastático que voltou ou piorou após tratamento anterior com 5-fluoruracila;
• Câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas;
• Câncer do colo do útero;
• Câncer de ovário;
• Câncer gástrico que voltou ou não pode ser operado.

Camptrix é usado sozinho para tratar:

• Câncer de mama inoperável ou que voltou;
• Câncer de pele de células escamosas;
• Linfomas.

Como o Camptrix funciona?

Camptrix é um remédio contra o câncer que age na enzima topoisomerase I, importante para a multiplicação das células. Esse bloqueio causa erros nas células cancerosas, levando à sua morte.

A substância ativa atinge sua maior concentração no sangue geralmente em até 1 hora após aplicação na veia por 90 minutos.

Não use Camptrix se você tem alergia ao remédio ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cuidados no preparo e aplicação

Camptrix deve ser preparado apenas por profissional treinado.

Dose do Camptrix

Todas as doses são aplicadas na veia durante 30 a 90 minutos.

Camptrix é de uso hospitalar. O médico define o tratamento conforme o tipo de câncer e resposta. Para detalhes sobre a dose, consulte seu médico ou a bula profissional.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer uma dose?

Como é usado apenas em hospitais, o plano é definido pelo médico. Se faltar a uma sessão, procure seu médico para reprogramar.

Esquecer a dose pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Camptrix deve ser usado sob supervisão médica especializada.

O uso requer avaliação cuidadosa em pacientes com:

Estado geral comprometido (principalmente performance status = 2 OMS).

Risco de diarreia grave (necessidade de tratamento imediato e hidratação intensa). Recomenda-se supervisão hospitalar.

Sintomas colinérgicos

Podem ocorrer sintomas como coriza, salivação excessiva, pupila pequena, lacrimejamento, suor excessivo, vermelhidão, batimentos cardíacos lentos e cólicas com diarreia nas primeiras 8 horas após aplicação.

Esses sintomas podem surgir durante ou logo após a aplicação. O médico pode usar atropina para controle.

Vazamento da veia

Embora não seja irritante, evite vazamentos. Observe o local da aplicação. Se ocorrer vazamento, lave o local e aplique gelo.

Problemas no fígado

Alterações nas enzimas hepáticas foram observadas em menos de 10% dos pacientes, principalmente naqueles com metástases no fígado.

Problemas no sangue

Camptrix pode reduzir células de defesa e causar anemia. Evite em pacientes com problemas graves na medula óssea.

Pacientes que fizeram radioterapia abdominal/pélvica têm maior risco de redução de glóbulos brancos.

Febre com baixa imunidade ocorreu em menos de 10% dos casos. Mortes por infecção grave foram relatadas.

Interrompa o tratamento se houver febre com imunidade baixa ou glóbulos brancos abaixo de 1000/mm³. Reduza a dose em casos significativos.

Pacientes com atividade reduzida de UGT1A1

Pacientes com síndrome de Gilbert têm maior risco de toxicidade sanguínea. Use dose inicial normal, mas monitore. Considere dose reduzida se já teve problemas sanguíneos.

Reações alérgicas

Foram relatadas reações alérgicas graves.

Imunidade baixa e risco de infecções

Não tome vacinas com microrganismos vivos durante o tratamento. Vacinas inativadas podem ser aplicadas, mas a resposta pode ser menor.

Diarreia tardia

Diarreia após 8 horas da aplicação pode ser prolongada, levando à desidratação e infecção. Em média, surge 5 dias após aplicação.

Pacientes com 65 anos ou mais devem ser monitorados de perto.

Feridas no intestino com sangramento foram observadas.

Em caso de diarreia, avise seu médico. Trate imediatamente com loperamida ao primeiro sinal de fezes amolecidas. Hidrate-se bem.

Hospitalize se houver:

• Diarreia com febre;
• Diarreia grave (precisa de soro na veia);
• Vômitos com diarreia tardia;
• Diarreia que dura mais de 48 horas após loperamida.

Reinicie o tratamento só quando o intestino voltar ao normal. Se diarreia grave, pare e reinicie com dose menor após recuperação.

Doença intestinal inflamatória ou obstrução

Não use em caso de obstrução intestinal.

Enjoo e vômitos

Camptrix pode causar enjoo e vômitos fortes. Use remédios contra enjoo antes da aplicação. Hospitalize se houver vômitos com diarreia tardia.

Problemas neurológicos

Tontura pode ocorrer e pode indicar queda de pressão em pacientes desidratados.

Problemas nos rins

Alterações na função renal foram observadas, geralmente relacionadas a infecções ou desidratação por enjoo/vômitos/diarreia.

Problemas respiratórios

Falta de ar pode ocorrer. Doença pulmonar intersticial é rara. Monitore pacientes com problemas pulmonares.

Outros

Contém sorbitol: não use se tem intolerância hereditária à frutose.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cuidado.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se tiver tontura ou visão alterada nas 24 horas após aplicação.

Os efeitos colaterais observados nos estudos foram:

Estudos como único remédio, 100 a 125 mg/m² semanal

Efeitos comuns (mais de 10% dos pacientes):

*Inclui angina, derrame, infarto, embolia pulmonar e outros eventos vasculares.

Estudos como único remédio, 300 a 350 mg/m² a cada 3 semanas

Efeitos graves (graus 3 ou 4) observados:

Comuns (mais de 10% dos pacientes):

Menos comuns (1% a 10% dos pacientes):

Raros (menos de 1% dos pacientes):

Outros efeitos relatados: coriza, pupila pequena, suor excessivo, vermelhidão facial, batimentos lentos, tonturas, vazamento da veia, destruição de células tumorais e feridas no intestino.

Relatos após comercialização

• Problemas cardíacos: infarto em pacientes com doença cardíaca prévia.
• Problemas digestivos: obstrução intestinal, sangramento digestivo, inflamação intestinal.
• Desidratação: problemas renais em pacientes com infecções ou desidratação.
• Infecções: bacterianas, fúngicas e virais.
• Reações alérgicas graves.
• Contrações musculares e formigamento.
• Distúrbios de fala.
• Problemas respiratórios: falta de ar, soluços.
• Exames alterados: redução de sódio no sangue, aumento de enzimas hepáticas.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Crianças

A segurança em crianças não está estabelecida.

Idosos

Podem precisar de doses ajustadas conforme o esquema usado.

Problemas no fígado

Risco maior de toxicidade sanguínea. Monitore a função hepática mensalmente.

Radioterapia

Pacientes com radioterapia prévia têm maior risco de problemas na medula óssea.

Estado geral do paciente

Pacientes com estado geral comprometido têm maior risco de efeitos colaterais. Não use em pacientes com estado grave.

Câncer de estômago

Podem apresentar maior toxicidade. Considere dose inicial mais baixa.

Gravidez

Pode causar danos ao feto. Não use sem orientação médica. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante o tratamento.

Amamentação

Pare a amamentação durante o tratamento.

Cada mL da solução injetável contém:

* Equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

Apresentação do Camptrix

Solução injetável.

Frascos de 2 ml (40 mg) ou 5 mL (100 mg) em embalagens com 1, 10 ou 50 unidades.

Via de administração: na veia.

Uso adulto.

Cuidado: agente tóxico para células.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Doses únicas de até 750 mg/m² foram administradas. Os efeitos foram similares aos das doses normais. Não existe antídoto.

Trate com suporte máximo contra desidratação e infecções.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que inibem enzimas metabolizadoras podem aumentar os efeitos do Camptrix. Médicos devem considerar isso.

Cetoconazol

Aumenta os efeitos. Pare pelo menos 1 semana antes do tratamento.

Sulfato de atazanavir

Pode aumentar os efeitos. Use com cuidado.

Anticonvulsivantes

Podem reduzir os efeitos. Use com cautela.

Erva de São João

Pode reduzir os efeitos. Pare 1 semana antes do tratamento.

Relaxantes musculares

Pode alterar seu efeito.

Outros remédios contra câncer

Podem aumentar efeitos colaterais como problemas sanguíneos e diarreia.

Dexametasona

Pode aumentar redução de linfócitos e açúcar no sangue.

Laxantes

Podem piorar a diarreia.

Diuréticos

Podem piorar desidratação. Considere suspender durante tratamento.

Bevacizumabe

Não altera significativamente o Camptrix.

Vacinas

Não tome vacinas com microrganismos vivos durante tratamento. Vacinas inativadas podem ter resposta reduzida.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Câncer Colorretal

Estudos mostraram benefícios como primeira e segunda linha de tratamento, aumentando sobrevida e tempo sem progressão da doença.

Câncer de Pulmão

Mostrou atividade contra câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas, especialmente combinado com cisplatina.

Outros cânceres

Demonstrou eficácia em câncer de colo do útero, ovário, estômago, mama, pele e linfomas em diversos estudos.

Características farmacológicas

Como age

Bloqueia a enzima topoisomerase I, causando danos no DNA das células cancerosas e levando à sua morte.

Como o corpo processa

Após aplicação na veia, é transformado em SN-38 (substância ativa). Concentração máxima é atingida em cerca de 1 hora.

É eliminado principalmente pelo fígado. Pacientes com problemas hepáticos podem ter processamento alterado.

Estudos em animais

Mostrou toxicidade para células em rápido crescimento. Foi teratogênico (causou malformações) em ratos e coelhos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz. Mantenha na embalagem original até o uso. Não congele.

Verifique o número do lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução límpida, amarela clara, sem partículas visíveis e com odor característico.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Uso restrito a hospitais.

Só deve ser manipulado por pessoal treinado em hospitais ou ambulatórios especializados.

M.S.: 1.0646.0216

Farm. Resp.:
Geisa Acetto Cavalari 
CRF-SP Nº 33.509

Registrado e fabricado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. Das Oliveiras.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.6661/0001-41
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo – SP
CNPJ: 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Cuidado: agente tóxico para células.