Bula Calt

Calt (cloridrato de cinacalcete) é usado para:

• Tratar hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença renal grave em diálise.
• Reduzir cálcio alto no sangue (hipercalcemia) em pacientes com câncer de paratireóide.
• Reduzir cálcio alto no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando não é possível operar.

Calt é para uso em adultos acima de 18 anos.

Calt controla os níveis de hormônio paratireoidiano (PTH), cálcio e fósforo no corpo. Ele trata problemas nas glândulas paratireoides, que ficam no pescoço e produzem o PTH.

No hiperparatiroidismo primário e secundário, as paratireoides produzem PTH em excesso. Isso pode causar perda de cálcio nos ossos (levando a dores e fraturas), problemas cardíacos, pedras nos rins e alterações mentais.

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre este tratamento.

Se você tem alergia ao cinacalcete ou qualquer componente de Calt.

Não use se tiver cálcio baixo no sangue. Seu médico fará exames para monitorar.

Não é indicado para menores de 18 anos por falta de dados.

Tome Calt por via oral durante ou logo após as refeições. Comprimidos inteiros, sem partir. Após controle da doença, seu médico ajustará a dose conforme exames de sangue.

Dosagem

Hiperparatiroidismo Secundário

Dose inicial: 30 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Câncer de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário

Dose inicial: 30 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia.

Administração

Siga exatamente as orientações do seu médico ou farmacêutico.

Seu médico fará exames de sangue regularmente para ajustar a dose.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Não tome dose dupla. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar Calt se tiver:

• Crises epilépticas (convulsões);
• Problemas no fígado;
• Insuficiência cardíaca.

Calt reduz o cálcio no sangue. Casos graves de hipocalcemia já ocorreram.

Sintomas de cálcio baixo:

• Formigamento, cãibras musculares, convulsões ou desmaios.

Cálcio baixo pode causar batimentos irregulares. Informe seu médico se sentir palpitações.

Informe seu médico se:

• Começar ou parar de fumar, pois pode alterar o efeito do remédio.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica. Não se sabe se passa para o leite materno.

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos

Não há diferenças no efeito.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura ou convulsões, evite atividades que exijam atenção.

Intolerância à lactose

Calt contém lactose. Informe seu médico se tiver restrições.

Medicamentos podem causar efeitos indesejados.

Procure seu médico imediatamente se tiver:

• Formigamento, cãibras ou convulsões (sinais de cálcio muito baixo);
• Inchaço no rosto ou garganta (reação alérgica grave).

Muito comum (acima de 10% dos pacientes):

• Náusea e vômito (geralmente leves).

Comum (1% a 10% dos pacientes):

• Tontura, formigamento, falta de apetite, dor muscular, fraqueza, coceira, redução de testosterona, potássio alto, alergias, dor de cabeça, convulsões, pressão baixa, infecção respiratória, falta de ar, tosse, indigestão, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, cãibras, dor nas costas, cálcio baixo.

Frequência desconhecida:

• Urticária, inchaço facial, batimentos cardíacos irregulares, problemas nas articulações.

Notifique eventos adversos pelo Sistema VigiMed (Anvisa).

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos de 30 mg e 60 mg

Caixas com 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos acima de 18 anos.

Calt 30 mg (por comprimido revestido):

Excipientes: amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol 400 e 8000, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina.

Calt 60 mg (por comprimido revestido):

Excipientes: amido, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, lactose monoidratada, macrogol 400 e 8000, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina.

Use apenas a dose prescrita.

Sintomas de superdose:

Cálcio muito baixo (formigamento, cãibras, convulsões).

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, especialmente os que reduzem cálcio no sangue.

Medicamentos que afetam Calt:

• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol, voriconazol);
• Antibióticos (telitromicina, rifampicina, ciprofloxacino);
• Remédio para HIV (ritonavir);
• Antidepressivo (fluvoxamina).

Calt pode afetar:

• Antidepressivos (amitriptilina, clomipramina);
• Xarope para tosse (dextrometorfano);
• Remédios para arritmia (flecainida, propafenona);
• Remédio para pressão (metoprolol).

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de eficácia

Hiperparatiroidismo Secundário

Estudos mostraram que Calt reduz hormônio paratireoidiano (PTH), cálcio e fósforo em pacientes renais em diálise. Cerca de 60% dos pacientes tiveram redução de ≥30% no PTH.

Hiperparatiroidismo Primário e Câncer de Paratireóide

Em pacientes não operáveis, Calt reduziu significativamente os níveis de cálcio no sangue.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Calt age nas glândulas paratireoides, reduzindo a produção de PTH e os níveis de cálcio no sangue.

Farmacocinética

Pico de ação em 2-6 horas após ingestão. Biodisponibilidade aumenta 50-80% se tomado com alimentos. Metabolizado no fígado, eliminado principalmente pela urina.

Pacientes com problemas hepáticos podem precisar de ajuste de dose. Fumantes podem ter redução no efeito.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimidos verde-claros, oblongos, sem divisão.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Dúvidas? Consulte seu médico ou farmacêutico.

Guarde esta bula junto com o medicamento.

M.S - 1.0298.0475

Farmacêutico Responsável:
José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Fabricante:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14, Itapira/SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51

SAC: 0800-7011918

Venda sob prescrição médica.