Bula Calquence Comprimidos

Calquence Comprimidos é usado para tratar adultos com:

• Linfoma de células do manto (LCM) que já fizeram pelo menos um tratamento antes. LCM é um câncer que ataca os gânglios linfáticos.
• Leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), um câncer causado pelo crescimento descontrolado de glóbulos brancos no sangue e/ou gânglios.

Calquence é um remédio para câncer. Contém acalabrutinibe, uma substância que bloqueia a tirosina quinase Bruton (BTK).

Ele age parando a ação da enzima BTK, que ajuda as células cancerosas a crescerem e se espalharem. Assim, Calquence ajuda a reduzir o crescimento do câncer e eliminar essas células.

O tratamento deve ser acompanhado por médico especialista em câncer.

Se tiver dúvidas sobre como Calquence age ou por que foi receitado, converse com seu médico.

Em média, a resposta completa ao tratamento leva de 3 a 4 meses.

Não tome se for alérgico a acalabrutinibe ou qualquer componente do remédio. Em caso de reação alérgica (urticária, falta de ar, inchaço no rosto ou garganta), busque ajuda médica imediatamente.

Engula o comprimido inteiro com água, sempre no mesmo horário todos os dias.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Verifique quando tomou pela última vez observando o blister (sol para manhã, lua para tarde).

Não mastigue, esmague, dissolva ou parta o comprimido.

Posologia do Calquence Comprimidos

LCM

Dose: 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia. Máximo de 200 mg por dia.

LLC

Dose: 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, sozinho ou com obinutuzumabe.

Doses devem ter 12 horas de intervalo.

Idosos (≥ 65 anos)

Não precisa ajustar dose.

Problemas nos rins

Não precisa ajuste se o problema for leve ou moderado. Não há experiência em casos graves.

Problemas no fígado

Não precisa ajuste se o problema for leve ou moderado. Não use em casos graves.

Doenças cardíacas graves

Não há experiência de uso.

Crianças

Não há experiência de uso.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

Se esquecer por menos de 3 horas, tome a dose imediatamente. Tome a próxima no horário normal.

Se esquecer por mais de 3 horas, tome apenas a próxima dose no horário normal.

Nunca tome doses extras para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Calquence pode causar efeitos graves. Avise seu médico imediatamente se tiver:

• Sangramentos incomuns (fezes escuras, urina com sangue, vômito com sangue, tosse com sangue, tontura, fraqueza, fala arrastada ou dor de cabeça forte)
• Sinais de infecção (febre, calafrios, sintomas de gripe)
• Queda de glóbulos no sangue (seu médico fará exames mensais)
• Problemas no coração (batimento irregular, tontura, desmaio, falta de ar, dor no peito)
• Novos cânceres (use protetor solar ao se expor)

Avise seu médico se:

• Fez ou fará cirurgia
• Tem problemas de sangramento
• Tem arritmia cardíaca
• Tem infecção ou problemas no fígado
• Já teve hepatite B (fique atento a febre, calafrios, fraqueza, pele amarelada)
• Está grávida, planeja engravidar ou amamenta (não amamente durante tratamento e por 2 dias após a última dose)

Calquence geralmente não afeta a capacidade de dirigir, mas se sentir cansaço ou tontura, evite atividades que exijam atenção.

Gravidez

Não use durante a gravidez. Pode causar danos ao bebê.

Categoria de risco na gravidez C: Só use com orientação médica. Avise seu médico se engravidar.

Amamentação

Suspenda a amamentação durante o tratamento e por 2 dias após a última dose.

Uso em crianças

Não use em menores de 18 anos. Segurança não foi comprovada.

Como todo remédio, Calquence pode causar efeitos colaterais. Reações mais comuns:

• Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): infecções, dor de cabeça, diarreia, hematomas, dores musculares, náusea, cansaço, erupção na pele, dor nas juntas, prisão de ventre, tontura, vômito, dor abdominal, sangramento, novos cânceres
  • Alterações em exames de sangue: redução de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas
• Comuns (1-10%): sangramento nasal, câncer de pele não melanoma, fraqueza, arritmia cardíaca
• Pouco comuns (0,1-1%): síndrome de lise tumoral (alterações renais, convulsões)

Atenção: este é um medicamento novo. Efeitos desconhecidos podem ocorrer. Informe seu médico.

Comprimido revestido 100mg

Caixa com 60 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

100 mg de acalabrutinibe.

Componentes do comprimido: manitol, celulose, hiprolose, estearilfumarato de sódio
Revestimento: hipromelose, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, óleos, corantes.

Se tomar mais comprimidos que o recomendado, procure um médico ou hospital imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, incluindo vitaminas e produtos naturais.

Calquence pode aumentar sangramento se usado com:

• Aspirina, anti-inflamatórios (ibuprofeno, naproxeno), anticoagulantes (varfarina, heparina) ou suplementos (óleo de peixe, vitamina E)

Avise se estiver usando:

• Antibióticos (ex: claritromicina)
• Remédios para fungos (ex: cetoconazol)
• Antirretrovirais para HIV (ex: indinavir)
• Remédios para hepatite C (ex: telaprevir)
• Rifampicina
• Anticonvulsivantes (ex: carbamazepina)
• Erva de São João
• Metotrexato

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Acalabrutinibe bloqueia permanentemente a enzima BTK, essencial para a sobrevivência das células cancerosas. Estudos clínicos mostraram:

• 80,6% de resposta em pacientes com LCM previamente tratados
• Resposta completa em 39,5% dos casos
• Duração média da resposta não atingida após 15 meses

O medicamento é rapidamente absorvido e eliminado principalmente pelas fezes. Não é necessário ajuste de dose para idosos ou problemas renais/hepáticos leves.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Características:

Comprimido laranja oval com marca "ACA 100".

Observe o aspecto do remédio. Se houver mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1618.0297

Farm. Resp.:
Mauricio Rivas Marante
CRF-SP nº 28.847

Fabricado por:
AstraZeneca AB - Suécia

Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP

Venda sob prescrição médica.