Bula Calmociteno

Calmociteno é usado para aliviar sintomas de ansiedade, tensão e desconfortos físicos ou emocionais relacionados à ansiedade. Também pode ajudar no tratamento de agitação e ansiedade em pacientes com transtornos psiquiátricos.

O medicamento é eficaz para relaxar músculos tensionados por lesões ou inflamações. Pode ser utilizado em casos de rigidez muscular causada por problemas neurológicos, como paralisia cerebral, paraplegia, movimentos involuntários e rigidez corporal. Os benzodiazepínicos são indicados apenas para casos graves que limitam as atividades diárias ou causam dor intensa.

Como este medicamento funciona?

O efeito começa cerca de 20 minutos após tomar o remédio.

Apenas seu médico pode determinar a dose certa para você. Siga as orientações recebidas. Não altere a dose por conta própria.

Pessoas acima de 60 anos podem ser mais sensíveis ao Calmociteno. Seu médico pode receitar uma dose menor e pedir para observar as reações. Siga essas instruções cuidadosamente.

Os comprimidos devem ser ingeridos com água ou outro líquido não alcoólico.

Não use Calmociteno se tiver alergia a benzodiazepínicos, problemas respiratórios graves, doença hepática avançada, apneia do sono, miastenia grava ou dependência de álcool ou outras drogas (exceto para tratar crise de abstinência alcoólica).

Benzodiazepínicos não são indicados como tratamento principal para doenças psicóticas nem devem ser usados sozinhos em casos de depressão ou ansiedade com depressão, devido ao risco de pensamentos suicidas.

Dose padrão

A dose deve ser ajustada para cada pessoa. O tratamento começa com a menor quantidade eficaz para o seu caso.

Doses orais para adultos

Dose inicial

5 - 10 mg.

Conforme a gravidade dos sintomas, 5 - 20 mg por dia. Cada dose não deve passar de 10 mg.

Tempo de tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. Seu médico vai avaliar regularmente se precisa continuar, especialmente se os sintomas desaparecerem. Não ultrapasse 2 - 3 meses, incluindo a redução gradual da dose.

Se precisar usar além desse período, será necessária nova avaliação médica.

Informe ao paciente no início que o tratamento tem tempo limitado e explique como as doses serão reduzidas gradualmente. Também é importante avisar sobre possível retorno dos sintomas ao parar, para evitar preocupações.

Em doses altas, sintomas de abstinência podem surgir entre as doses de benzodiazepínicos de ação curta. Ao trocar para um de ação curta após usar Calmociteno (ação longa), monitorize possíveis sintomas de abstinência.

Idosos

Idosos devem tomar doses menores. Acompanhamento médico é essencial no início para ajustar a dose e evitar acúmulo do medicamento.

Crianças

0,1 - 0,3 mg/kg por dia. Benzodiazepínicos só para crianças com indicação médica confirmada. O tratamento deve ser o mais breve possível.

Problemas no fígado

Pacientes com doenças hepáticas precisam de doses menores.

Informe seu médico se:

• Estiver usando outros remédios. Não misture medicamentos sem orientação;
• Senti sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para caminhar;
• Tiver pesadelos, agitação, irritabilidade ou comportamento agressivo.

Calmociteno pode prejudicar atividades que exigem atenção, como dirigir ou operar máquinas perigosas.

Parando o tratamento

Não pare de usar sem orientação médica. Lembre-se que Calmociteno não deve ser usado indefinidamente.

Se parar abruptamente após doses altas, os sintomas podem voltar após 2-3 dias. Não retome o medicamento por conta própria - esses sintomas desaparecem em poucos dias.

Para evitar isso, seu médico pode orientar a reduzir a dose gradualmente antes de parar. Só reinicie o tratamento se o médico recomendar.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Use Calmociteno apenas com receita médica.

Evite usar em pacientes com glaucoma agudo. Tome cuidado especial em casos de miastenia grava devido ao relaxamento muscular pré-existente.

Em problemas cardiorrespiratórios, sedativos como Calmociteno podem piorar a respiração. Porém, o efeito calmante pode ajudar alguns pacientes ao reduzir o esforço respiratório. Em casos graves de excesso de gás carbônico no sangue, use apenas se os benefícios superarem os riscos. Pacientes com problemas renais ou hepáticos exigem cuidados especiais.

Gravidez e amamentação

Não use nos primeiros três meses de gravidez, exceto em extrema necessidade, pois benzodiazepínicos podem causar danos ao feto.

Diazepam passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Calmociteno.

Não há segurança comprovada durante a gravidez. Há possível risco de malformações no primeiro trimestre.

Estudos não mostraram maior incidência de problemas que na população geral.

Evite benzodiazepínicos na gravidez, a menos que não haja alternativa segura. Avalie riscos para o feto contra os benefícios para a mãe.

Uso contínuo na gravidez pode causar pressão baixa, problemas respiratórios e temperatura corporal baixa no recém-nascido.

Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência. Cuidado especial durante o parto, pois doses altas podem causar batimentos cardíacos irregulares no feto e fraqueza muscular, dificuldade para sugar, temperatura baixa e problemas respiratórios no bebê.

Recém-nascidos (especialmente prematuros) não metabolizam bem a droga.

Calmociteno passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Avise se estiver amamentando.

Dirigir e usar máquinas

Evite atividades que exigem atenção, como dirigir ou operar máquinas perigosas durante o tratamento.

Sonolência, esquecimento, falta de concentração e fraqueza muscular podem prejudicar essas atividades.

Idosos

Idosos devem tomar doses menores. Acompanhamento médico é essencial no início para evitar acúmulo do medicamento.

Os efeitos mais comuns são cansaço, sonolência e fraqueza muscular.

Geralmente aparecem no início do tratamento e desaparecem com o uso contínuo. Podem ocorrer: falta de coordenação, confusão mental, prisão de ventre, tristeza, visão dupla, fala arrastada, problemas digestivos, dor de cabeça, pressão baixa, perda de urina, alterações no desejo sexual, enjoo, boca seca ou salivação excessiva, reações na pele, dificuldade para falar, tremores, retenção urinária, tontura e visão embaçada. Raramente podem ocorrer alterações em exames de fígado ou icterícia.

Esquecimento de eventos recentes pode acontecer mesmo em doses normais, sendo mais comum em doses altas. Pode estar associado a comportamentos inadequados.

Reações incomuns

Reações paradoxais como agitação, irritabilidade, agressividade, desorientação, raiva, pesadelos, alucinações, psicose ou mudanças de comportamento podem ocorrer. Se isso acontecer, pare de usar. São mais comuns em crianças e idosos.

Uso prolongado pode causar dependência física: parar abruptamente pode levar à abstinência ou retorno dos sintomas. Há relatos de abuso de benzodiazepínicos.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável.

Apresentações

Comprimidos de 5 mg

Cartuchos com 20 e 200 comprimidos.

Comprimidos de 10 mg

Cartuchos com 20 e 200 comprimidos.

Para adultos.

Composição

Cada comprimido de Calmociteno 5 mg contém

*Amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco.

Cada comprimido de Calmociteno 10 mg contém

*Amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco.

Sintomas

Excesso de benzodiazepínicos causa depressão do sistema nervoso, variando de sonolência a coma. Casos leves: sonolência, confusão e lentidão. Casos graves: falta de coordenação, fraqueza muscular, pressão baixa, dificuldade para respirar e coma (raro). Geralmente não há risco de morte, exceto se combinado com outros depressores do sistema nervoso (como álcool).

Tratamento

Considere que o paciente pode ter tomado vários remédios. Em overdose oral, provoque vômito (se consciente há menos de 1 hora) ou faça lavagem estomacal (se inconsciente). Carvão ativado pode reduzir absorção. Monitore coração e respiração em UTI. Flumazenil pode ser usado como antídoto.

Pacientes epilépticos tratados com flumazenil exigem acompanhamento cuidadoso.

Calmociteno pode ter efeitos aumentados ou diminuídos se usado com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso, como antipsicóticos, sedativos, antidepressivos, remédios para dormir, anticonvulsivantes, analgésicos fortes, anestésicos ou antialérgicos que causam sonolência.

Não beba álcool durante o tratamento, pois aumenta o efeito sedativo.

Medicamentos que afetam enzimas do fígado (citocromo P450 3A) podem alterar como o corpo processa o diazepam, prolongando a sonolência.

Isso ocorre com:

• Cimetidina, Cetoconazol, Fluvoxamina, Fluoxetina e Omeprazol.

Diazepam pode alterar como o corpo elimina a fenitoína. Cisaprida pode aumentar temporariamente o efeito sedativo de benzodiazepínicos orais.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Resultados de Eficácia

Ansiedade

Diazepam melhora sintomas de agorafobia e ansiedade. Dose recomendada: 2-10 mg, 2-4 vezes ao dia. Efeito mantido mesmo com uso prolongado.^1,2,3 Estudo com 228 pacientes mostrou superioridade sobre placebo.⁴

Alprazolam tem eficácia similar, mas causa mais sonolência.^5,6,7,8,9,10 Bromazepam é tão eficaz quanto diazepam para ansiedade.^11,12,13,14 Alguns estudos sugerem maior eficácia do bromazepam.^14,15,16

Diazepam mostrou-se mais eficaz que buspirona para ansiedade crônica.^17,18 Comparado a lorazepam, resultados variam entre estudos.^{19,20,21,22,23,24,25}

Espasmos musculares

Eficaz como auxiliar no tratamento de espasmos por lesões, inflamações, rigidez muscular em doenças neurológicas como esclerose múltipla e lesões na medula. Pode ocorrer tolerância, exigindo ajuste de dose.^26,27

Abstinência alcoólica

Benzodiazepínicos reduzem gravidade e incidência de convulsões e delírio na abstinência.²⁸ Diazepam é preferido por alguns médicos devido à meia-vida longa e retirada mais suave.^29,30,31 Alprazolam teve eficácia similar.³²

Abstinência de benzodiazepínicos

Diazepam é eficaz para desintoxicação de pacientes com uso abusivo de outros benzodiazepínicos.³³

Referências bibliográficas

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Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Diazepam pertence aos benzodiazepínicos, que têm efeitos ansiolíticos, calmantes, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e podem causar esquecimento.

Essas ações ocorrem porque reforçam o efeito do GABA, principal neurotransmissor inibidor do cérebro.

Farmacocinética

Absorção

Diazepam é absorvido rápido e completamente pelo estômago e intestino após tomar por boca, atingindo nível máximo no sangue em 30-90 minutos.

Distribuição

Diazepam e seus metabólitos ligam-se fortemente a proteínas do sangue (98%). Atravessam barreiras do cérebro e da placenta e aparecem no leite materno em níveis cerca de 10% do sangue materno. Volume de distribuição: 0,8-1,0 L/kg. Meia-vida de distribuição: até 3 horas.

Metabolismo

Diazepam é transformado principalmente em substâncias ativas como nordiazepam, temazepam e oxazepam.

O metabolismo envolve enzimas CYP3A e CYP2C19. Oxazepam e temazepam são depois transformados em compostos solúveis.

Eliminação

A eliminação ocorre em duas fases:

• Fase inicial rápida (meia-vida até 3 horas) e fase terminal lenta (meia-vida até 48 horas).

Meia-vida do metabólito ativo nordiazepam: cerca de 100 horas. Diazepam e metabólitos são eliminados principalmente pela urina (70%). Taxa de eliminação: 20-30 mL/min.

Farmacocinética especial

Meia-vida pode ser maior em idosos e pacientes com doença hepática. Em insuficiência renal, não há alteração.

Segurança não-clínca

Carcinogenicidade

Estudos em roedores mostraram aumento de tumores no fígado em camundongos machos. Não houve aumento significativo em fêmeas, ratos ou hamsters.

Genotoxicidade

Alguns estudos mostraram fraco potencial mutagênico em doses altas acima das terapêuticas.

Fertilidade

Estudos em ratos mostraram redução de gestações e sobrevivência da prole com doses altas.

Toxicidade reprodutiva

Diazepam causou malformações em camundongos e hamsters com doses altas. Não causou em ratos e coelhos nas doses testadas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Validade: 60 meses após fabricação (ver data na embalagem).

Não use após o vencimento. Pode fazer mal à saúde.

Características físicas

5 mg

Comprimido branco, com risco em uma face e "Medley" na outra.

10 mg

Comprimido salmão, com risco em uma face e "Medley" na outra.

Calmociteno não tem cheiro ou sabor marcante que permita diferenciá-lo de outros comprimidos.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS - 1.0181.0282.

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55.
Campinas-SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.

Data de fabricação, validade e lote: ver na embalagem.