Bula Caduet

Caduet é indicado para pacientes que:

• Têm risco cardiovascular aumentado por pressão alta e/ou angina;
• Apresentam angina estável crônica ou angina espástica (dor no peito por doença cardíaca) e colesterol alto;
• Possuem colesterol alto de causa familiar (heterozigótica) ou não familiar;
• Apresentam triglicérides elevados no sangue, disbetalipoproteinemia primária (aumento do VLDL colesterol por causa genética) ou colesterol alto familiar homozigótica;
• Têm risco cardiovascular aumentado por doença das artérias coronárias (do coração) com sintoma de angina (dor no peito);
• Prevenção de complicações cardiovasculares em pacientes com pressão alta;
• Pacientes com doença cardiovascular (entupimento dos vasos do coração que pode levar a infarto) e/ou colesterol alto;
• Prevenção secundária (evitar que problemas cardíacos voltem) do risco combinado de morte, infarto não fatal, parada cardíaca e re-internação por dor no peito;
• Pacientes sem doença cardiovascular mas com múltiplos fatores de risco para infarto (como fumo, pressão alta, diabetes, baixo HDL-colesterol ou histórico familiar de problemas cardíacos em jovens);
• Reduzir o risco de: doença coronariana fatal, infarto não fatal, derrame, cirurgias de ponte de safena/mamária e dor no peito;
• Reduzir o risco de infarto não fatal, derrame fatal e não fatal, procedimentos de revascularização, internação por insuficiência cardíaca e dor no peito em pacientes com doença cardíaca coronariana.

Como o Caduet funciona?

Caduet combina anlodipino e atorvastatina. O anlodipino age relaxando os músculos dos vasos sanguíneos, baixando a pressão e aliviando a dor no peito. A atorvastatina reduz o colesterol total e o colesterol ruim (LDL), aumenta o colesterol bom (HDL) e diminui os triglicérides. O medicamento age inibindo a produção de colesterol pelo fígado e aumentando a absorção e destruição do colesterol ruim.

Caduet é contraindicado a pacientes com alergia a diidropiridinas*, anlodipino, atorvastatina cálcica ou qualquer componente da fórmula.

*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio do tipo diidropiridina.

Caduet é usado para tratar pressão alta, dor no peito por doença cardíaca e colesterol alto que ocorrem juntos.

Tome uma vez ao dia, em qualquer horário, com ou sem comida. As doses variam de 5mg/10mg até 10mg/80mg.

Mantenha uma dieta para baixar o colesterol durante o tratamento.

Para pressão alta e dor no peito, a dose inicial de anlodipino é geralmente 5mg ao dia, podendo aumentar até 10mg conforme orientação médica.

Idosos e pacientes com problemas renais não precisam ajustar a dose.

Pacientes com problemas no fígado ou insuficiência cardíaca devem usar com cuidado.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

O que fazer se esquecer de tomar?

Se esquecer de tomar Caduet, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Alterações no fígado

Aumentos moderados de enzimas do fígado podem ocorrer. Exames de função hepática devem ser feitos antes e durante o tratamento. Pacientes com alterações devem ser monitorados até normalização. Caduet deve ser usado com cuidado nestes casos.

Use com precaução em pacientes que consomem muito álcool ou têm histórico de doença hepática.

Sistema muscular

Informe imediatamente se sentir dor muscular, alterações de sensibilidade ou fraqueza, especialmente com mal-estar ou febre. O tratamento pode ser interrompido conforme orientação médica.

Derrame hemorrágico

Pacientes que já tiveram derrame hemorrágico têm maior risco de ter novamente.

Pacientes com insuficiência cardíaca

Caduet deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pacientes idosos

Embora não estudado especificamente, dados mostram que idosos respondem de forma similar à população geral.

Em geral, Caduet é bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais são leves a moderados. As informações abaixo são baseadas em estudos e uso após comercialização.

Reações do anlodipino

Os efeitos mais comuns são: vermelhidão (principalmente rosto e pescoço), cansaço, inchaço, tontura, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, palpitações e sonolência.

Outros efeitos relatados após comercialização:

Boca seca, suor excessivo, fraqueza, dor nas costas, mal-estar, dor, ganho ou perda de peso, queda de pressão, desmaio, aumento da contração muscular, alterações de sensibilidade, doença nos nervos, tremores, aumento da gengiva, inflamação do pâncreas, vômito, aumento de glicose no sangue, dor nas articulações, espasmos musculares, dor muscular, manchas roxas na pele, redução de plaquetas, impotência, insônia, alterações de humor, tosse, falta de ar, rinite alérgica, queda de cabelo, alterações na pele, urticária, alteração de paladar, zumbido no ouvido, aumento da urina, problemas ao urinar, urina excessiva à noite, inflamação dos vasos e alterações visuais.

Raramente relatados:

Casos de inflamação do fígado, pele amarelada e elevação de enzimas hepáticas. Alguns casos graves necessitaram hospitalização.

Eventos raros:

Reações alérgicas como coceira, vermelhidão na pele, inchaço profundo e manchas vermelhas com bolhas.

Eventos raros não diferenciáveis da doença:

Infarto, alterações no ritmo cardíaco (batimentos lentos, acelerados ou irregulares) e dor no peito.

Reações da atorvastatina

Geralmente bem tolerada. Efeitos são leves e passageiros.

Efeitos frequentes (1% ou mais):

Inflamação de nariz/garganta, aumento de açúcar no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, náusea, gases, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor muscular, espasmos musculares, inchaço nas articulações, alterações hepáticas e aumento de enzimas musculares. Outros: pesadelos, visão turva, zumbido, desconforto abdominal, arroto, inflamação no fígado, alterações no fluxo da bile, urticária, fadiga muscular, dor no pescoço, mal-estar, febre e glóbulos brancos na urina.

Outros efeitos após comercialização:

Redução de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, alterações de sensibilidade, perda de memória, tontura, alteração de paladar, reações alérgicas graves com bolhas, descamação da pele, manchas vermelhas com bolhas, destruição muscular, doença muscular grave, dor nas costas, dor no peito, inchaço e cansaço.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Atenção: este medicamento tem nova indicação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos adversos imprevisíveis. Informe seu médico.

Gravidez e amamentação

Caduet (contendo atorvastatina) só deve ser usado por mulheres em idade fértil se gravidez for improvável e após serem informadas dos riscos. Se engravidar durante o tratamento, pare o medicamento e informe o médico sobre o risco ao bebê.

Não use durante a gravidez, a menos que o benefício justifique claramente o risco. Use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Não use durante a amamentação.

Contraindicação para mulheres que amamentam.

Pacientes com doenças hepáticas

Contraindicação para pacientes com doença hepática ativa ou elevações inexplicadas de enzimas hepáticas.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que Caduet afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe seu médico se estiver usando outro medicamento.

Não use medicamento sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Cada comprimido revestido de Caduet 5mg/10mg contém:

Besilato de anlodipino equivalente a 5mg de anlodipino e atorvastatina cálcica equivalente a 10mg de atorvastatina.

Cada comprimido revestido de Caduet 5mg/20mg contém:

Besilato de anlodipino equivalente a 5mg de anlodipino e atorvastatina cálcica equivalente a 20mg de atorvastatina.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante branco Opadry (álcool de polivinila, dióxido de titânio, macrogol e talco).

Cada comprimido revestido de Caduet 10mg/10mg contém:

Besilato de anlodipino equivalente a 10mg de anlodipino e atorvastatina cálcica equivalente a 10mg de atorvastatina.

Cada comprimido revestido de Caduet 10mg/20mg contém:

Besilato de anlodipino equivalente a 10mg de anlodipino e atorvastatina cálcica equivalente a 20mg de atorvastatina.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, corante azul Opadry (álcool de polivinila, dióxido de titânio, macrogol, talco e lago índigo carmin).

Comprimidos brancos: combinações com 5mg de anlodipino.

Comprimidos azuis: combinações com 10mg de anlodipino.

Não há informações de overdose com Caduet em humanos.

Overdose com anlodipino

Pode causar dilatação excessiva dos vasos com queda acentuada da pressão e possível aumento da frequência cardíaca.

Overdose com atorvastatina

Não há tratamento específico. Em caso de overdose, procure imediatamente socorro médico.

Se tomar grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Estudos mostram que o anlodipino não altera a farmacocinética da atorvastatina, mas a atorvastatina pode ter sua concentração aumentada em 18% na presença de anlodipino.

Não foram feitos estudos de interação com Caduet e outros medicamentos, mas abaixo estão as interações conhecidas dos componentes isolados.

Interações do anlodipino

Pode ser usado com segurança com diuréticos, alfa-bloqueadores, betabloqueadores, inibidores da ECA, nitratos, anti-inflamatórios, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Suco de grapefruit

Não é recomendado, pois pode aumentar a biodisponibilidade do anlodipino em alguns pacientes.

Inibidores de CYP3A4

Medicamentos como diltiazem, eritromicina e claritromicina podem aumentar as concentrações de anlodipino. Use com cautela.

Claritromicina

Maior risco de queda de pressão. Monitore pacientes.

Indutores de CYP3A4

Medicamentos como rifampicina podem reduzir as concentrações de anlodipino. Use com cautela.

Não há interações clinicamente significativas com cimetidina, antiácidos, sildenafila, digoxina, etanol, varfarina ou ciclosporina. Monitorar níveis de ciclosporina e tacrolimo em pacientes transplantados.

Interações da atorvastatina

Risco de problemas musculares aumenta com uso de ciclosporina, fibratos, niacina, eritromicina, antifúngicos azólicos ou inibidores do citocromo P4503A4.

Inibidores do Citocromo P4503A4

Medicamentos como ciclosporina, eritromicina, claritromicina, inibidores de protease, diltiazem, itraconazol ou suco de grapefruit podem aumentar as concentrações de atorvastatina.

Indutores do Citocromo P4503A4

Medicamentos como efavirenz ou rifampicina podem reduzir as concentrações de atorvastatina.

Antiácidos

Podem diminuir as concentrações de atorvastatina, mas sem alterar o efeito no LDL-colesterol.

Colestipol

Diminui concentrações de atorvastatina, mas aumenta o efeito nos lípides quando combinado.

Digoxina

Atorvastatina 80mg pode aumentar concentrações de digoxina. Monitore pacientes.

Contraceptivos orais

Aumenta concentrações de noretindrona e etinilestradiol. Considere na escolha do contraceptivo.

Ácido fusídico e colchicina

Podem causar problemas musculares graves. Use com cautela e monitore.

Resultados de Eficácia

Estudo clínico com anlodipino + atorvastatina

Estudo AVALON mostrou que a combinação é eficaz no tratamento simultâneo de pressão alta e colesterol alto. Após 8 semanas, 45,5% dos pacientes tratados com a combinação atingiram as metas terapêuticas, resultado superior ao uso isolado de cada fármaco.

Estudos com anlodipino

Reduz pressão arterial em 24 horas e aumenta tempo de exercício em pacientes com angina. Em pacientes com doença arterial coronariana, reduziu eventos cardiovasculares em 31% e procedimentos de revascularização em 42%. Não piora insuficiência cardíaca.

Estudos com atorvastatina

Reduz colesterol total (30-46%), LDL (41-61%) e triglicérides (14-33%), com aumento de HDL. Em pacientes diabéticos (estudo CARDS), reduziu eventos cardiovasculares em 37%. Em prevenção secundária (TNT), reduziu eventos cardiovasculares maiores em 22%.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Anlodipino: Relaxa os vasos sanguíneos, reduzindo pressão arterial e aliviando dor no peito.
Atorvastatina: Inibe a produção de colesterol no fígado, reduzindo colesterol ruim (LDL) e aumentando o bom (HDL).

Farmacocinética

Absorção: Pico de atorvastatina em 1-2 horas; anlodipino em 6-12 horas. Biodisponibilidade similar aos componentes isolados.
Metabolismo: Anlodipino é metabolizado no fígado; atorvastatina sofre metabolismo hepático via CYP3A4.
Eliminação: Meia-vida do anlodipino: 35-50h; atorvastatina: 14h (atividade até 30h).
Grupos especiais: Idosos e pacientes hepáticos podem ter concentrações aumentadas.

Armazenamento dos comprimidos 5mg/10mg e 5mg/20mg

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Características

Comprimidos ovais brancos com "Pfizer" e código do produto.

Armazenamento dos comprimidos 10mg/10mg e 10mg/20mg

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Características

Comprimidos ovais azuis com "Pfizer" e código do produto.

Lote e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

MS – 1.0216.0106

Farmacêutico Responsável:
José Cláudio Bumerad
CRF-SP n° 43746

Caduet 5mg/20mg, 10mg/10mg e 10mg/20mg

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Freiburg, Alemanha.

Registrado, Importado e Distribuído por:
Laboratórios Pfizer LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ. nº. 46.070.868/0001-69

Caduet 5mg/10mg

Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Freiburg, Alemanha.

Registrado, Importado, Embalado e Distribuído por:
Laboratórios Pfizer LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ. nº. 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.